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IM19 CAR-T 세포의 안전성 및 유효성 평가 (IM19CAR-T)

2018년 4월 28일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

불응성 또는 재발성 B-ALL 환자에 대한 IM19 CAR-T 세포의 안전성 및 유효성 평가

CD19+ B 세포 백혈병 또는 CD19+ B-all 환자에게 항-CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 T 세포 투여의 안전성 및 타당성 평가.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD19+ B 세포 백혈병 환자 또는 CD19+ B-ALL 환자에게 항-CD19 키메라 항원 수용체를 발현하는 T 세포 투여의 안전성 및 타당성을 평가하고 MTD,LTD 및 최적 용량을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
      • Peking, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • 수석 연구원:
          • Xiaojun Huang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 CD19+ 백혈병 환자

    • 최소 2가지의 이전 병용 화학 요법(단일 제제 단일클론 항체(Rituximab) 요법 제외)
    • 마지막 화학 요법과 진행 사이의 1년 미만
    • allo-HSCT에 적합하지 않거나 적합하지 않음
  • 만 4세~65세
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월, ≤ 2년
  • ECOG 점수 ​​≤2
  • 자동 조혈 모세포 이식 후 재발
  • 가임 여성은 치료 전에 소변 임신 검사를 받고 음성으로 판명되어야 합니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 추적 관찰 때까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 간질 또는 기타 CNS 질환의 병력
  • 환자는 면역 억제제 치료가 필요한 GVHD를 가지고 있습니다.
  • QT 간격이 연장되거나 심한 심장 질환이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
  • 스크리닝 중 타당성 평가는 표적 림프구의 <30% 형질도입 또는 CD3/CD28 동시자극에 대한 반응에서 불충분한 확장(<5배)을 입증합니다.
  • ALT /AST>3 x 정상 값; 크레아티닌 > 2.5 mg/dl; 빌리루빈 >2.0mg/dl
  • 연구자가 고려하는 통제되지 않은 의학적 장애는 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
  • HIV 감염
  • 연구자의 평가에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IM19 카트
플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법이 투여된 후 정맥 내 투여되는 IM19CART 세포의 단일 주입이 뒤따를 것입니다.
생물학적: IM19 CAR-T
모든 환자는 플루다라빈과 시클로포스파미드로 3일 동안 치료를 받은 다음, CD19 CAR을 발현하는 CAR-T 세포를 24-96시간 후에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 플루다라빈, 시클로포스파미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 부작용의 발생
기간: 2 년
NCI-CTCAE v4.0 기준 2에 따라 평가된 이상 반응으로 정의됨 >= 3등급 징후/증상, 실험실 독성 및 임상 사건).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 2 년
객관적인 반응은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 형태학적 완전 반응(CR) 또는 (2) 개수의 불완전 회복이 있는 완전 반응(CRi)(NCCN 지침(National Comprehensive Cancer Network(NCCN), 2014)에 기반함) 또는 ( 3) 유세포측정법으로 평가한 음성 최소 잔류 질환
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: hui liu, MD, Beijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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