Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности клеток IM19 CAR-T (IM19CAR-T)

28 апреля 2018 г. обновлено: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Оценка безопасности и эффективности клеток IM19 CAR-T у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим В-ОЛЛ

Оценка безопасности и целесообразности введения Т-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор анти-CD19, пациентам с CD19+ B-клеточным лейкозом или CD19+ B-all.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка безопасности и осуществимости введения Т-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор анти-CD19, пациентам с CD19+ B-клеточным лейкозом или CD19+ B-ALL и определение MTD, LTD и наилучшей дозировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • hui liu, md
          • Номер телефона: 15801390058
          • Электронная почта: espinas@163.com
      • Peking, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Главный следователь:
          • Xiaojun Huang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с CD19+ лейкозом, отвечающие следующим критериям

    • По крайней мере, 2 предшествующих режима комбинированной химиотерапии (не включая терапию моноклональными антителами (ритуксимаб) с одним агентом)
    • Менее 1 года между последней химиотерапией и прогрессированием
    • Не подходит или не подходит для алло-ТГСК
  • Быть в возрасте от 4 до 65 лет
  • Расчетная выживаемость ≥ 6 месяцев, но ≤ 2 лет
  • Оценка ECOG ≤2
  • Рецидив после аутоТГСК
  • Женщины детородного возраста должны сдать анализ мочи на беременность и получить отрицательный результат до начала лечения. Все пациентки соглашаются на использование надежных методов контрацепции в течение испытательного периода и до последующего наблюдения в последний раз.
  • Добровольное участие в клинических исследованиях и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Эпилепсия или другое заболевание ЦНС в анамнезе.
  • У больных РТПХ, что требует лечения иммунодепрессантами.
  • Пациенты с удлиненным интервалом QT или тяжелым заболеванием сердца
  • Пациенты в период беременности или грудного вскармливания
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  • Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
  • Оценка осуществимости во время скрининга демонстрирует трансдукцию лимфоцитов-мишеней <30% или недостаточную экспансию (<5 раз) в ответ на костимуляцию CD3/CD28.
  • ALT/AST>3 х нормальное значение; креатинин > 2,5 мг/дл; Билирубин >2,0 мг/дл
  • Любые неконтролируемые медицинские расстройства, которые считают исследователи, не имеют права участвовать в клиническом испытании.
  • ВИЧ-инфекция
  • Любая ситуация, которая, по оценке исследователя, может увеличить опасность субъектов или нарушить результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИМ19 ТЕЛЕЖКА
Будет назначена схема кондиционирующей химиотерапии флударабином и циклофосфамидом с последующей однократной инфузией клеток IM19CART, вводимых внутривенно.
Биологический: ИМ19 АВТОМОБИЛЬ-Т
Всех пациентов будут лечить флударабином и циклофосфамидом в течение 3 дней, затем через 24-96 часов будут вливать CAR-T-клетки, экспрессирующие CD19 CAR.
Другие имена:
  • флударабин, циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 2 года
определяется как >= признаки/симптомы 3 степени, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0 2.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Объективный ответ определяется как: (1) морфологически полный ответ (CR) или (2) полный ответ с неполным восстановлением числа (CRi) (на основе рекомендаций NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN), 2014) или ( 3) отрицательная минимальная остаточная болезнь, оцененная проточной цитометрией
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: hui liu, MD, Beijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМ19 АВТОМОБИЛЬ-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться