Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek IM19 CAR-T (IM19CAR-T)

28 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek IM19 CAR-T u pacjentów z oporną lub nawrotową B-ALL

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania limfocytów T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD19 pacjentom z białaczką B-komórkową CD19+ lub CD19+ B-all.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania komórek T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD19 pacjentom z białaczką B-komórkową CD19+ lub pacjentom z CD19+ B-ALL oraz określenie MTD, LTD i najlepszego dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z białaczką CD19+, spełniający następujące kryteria

    • Co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii skojarzonej (z wyłączeniem monoklonalnej terapii przeciwciałem monoklonalnym (rytuksymabem))
    • Mniej niż 1 rok między ostatnią chemioterapią a progresją
    • Nie kwalifikuje się lub nie jest odpowiedni do allo-HSCT
  • Być w wieku od 4 do 65 lat
  • Szacowane przeżycie ≥ 6 miesięcy, ale ≤ 2 lata
  • Wynik ECOG ≤2
  • Nawrót po auto-HSCT
  • U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym. Wszystkie pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie próbnym i do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki lub innej choroby OUN
  • Pacjenci mają GVHD, który wymaga leczenia środkami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca
  • Pacjenci w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
  • Ocena wykonalności podczas skriningu wykazuje <30% transdukcję docelowych limfocytów lub niewystarczającą ekspansję (<5-krotną) w odpowiedzi na kostymulację CD3/CD28
  • ALT/AST>3 x wartość prawidłowa; kreatynina > 2,5 mg/dl; Bilirubina >2,0 mg/dl
  • Wszelkie niekontrolowane zaburzenia medyczne, które zdaniem naukowców nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Każda sytuacja, która według oceny badacza zwiększyłaby niebezpieczeństwo osób badanych lub zakłóciła wynik badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KOSZYK IM19
Zostanie podany schemat chemioterapii kondycjonującej fludarabiny i cyklofosfamidu, a następnie pojedyncza infuzja komórek IM19CART podana dożylnie.
Biologiczny: IM19 CAR-T
Wszyscy pacjenci będą leczeni fludarabiną i cyklofosfamidem przez 3 dni, następnie komórki CAR-T wyrażające CD19 CAR zostaną podane we wlewie 24-96 godzin później.
Inne nazwy:
  • fludarabina, cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.0 2.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako: (1) całkowitą odpowiedź morfologiczną (CR) lub (2) całkowitą odpowiedź z niepełnym odzyskaniem zliczeń (CRi) (na podstawie wytycznych NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) lub ( 3) ujemna minimalna choroba resztkowa oceniona metodą cytometrii przepływowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: hui liu, MD, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IM19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj