Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af IM19 CAR-T-celler (IM19CAR-T)

28. april 2018 opdateret af: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af IM19 CAR-T-celler på refraktære eller recidiverende B-ALL-patienter

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere T-celler, der udtrykker en anti-CD19 kimær antigenreceptor til patienter med CD19+ B-celle leukæmi eller CD19+ B-all.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere T-celler, der udtrykker en anti-CD19 kimær antigenreceptor til patienter med CD19+ B-celle leukæmi eller CD19+ B-ALL patienter og bestemme MTD,LTD og den bedste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD19+ leukæmi, der opfylder følgende kriterier

    • Mindst 2 tidligere kombinationskemoterapiregimer (ikke inklusive monoklonalt antistof (Rituximab)-terapi med enkeltstof)
    • Mindre end 1 år mellem sidste kemoterapi og progression
    • Ikke kvalificeret eller passende til allo-HSCT
  • Skal være i alderen 4 til 65 år
  • Estimeret overlevelse på ≥ 6 måneder, men ≤ 2 år
  • ECOG-score ≤2
  • Tilbagefald efter auto-HSCT
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en uringraviditetstest og bevist negativ før behandlingen. Alle patienter er enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder i forsøgsperioden og indtil opfølgning for sidste gang.
  • Frivillig deltagelse i de kliniske forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller anden CNS-sygdom
  • Patienter har GVHD, som har behov for behandling med immunsuppressive midler
  • Patienter med forlænget QT-interval eller alvorlig hjertesygdom
  • Patienter i graviditets- eller ammeperiode
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  • Gennemførlighedsvurdering under screening viser <30 % transduktion af mållymfocytter eller utilstrækkelig ekspansion (<5 gange) som respons på CD3/CD28-costimulering
  • ALT /AST>3 x normal værdi; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin >2,0 mg/dl
  • Eventuelle ukontrollerede medicinske lidelser, som forskerne mener, er ikke berettiget til at deltage i det kliniske forsøg
  • HIV-infektion
  • Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IM19 VOGN
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret efterfulgt af en enkelt infusion af IM19CART-celler administreret intravenøst.
Biologisk: IM19 CAR-T
Alle patienter vil blive behandlet med fludarabin og cyclophosphamid i 3 dage, derefter vil CAR-T-celler, der udtrykker CD19 CAR, blive infunderet 24-96 timer senere.
Andre navne:
  • fludarabin, cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
En objektiv respons er defineret som: (1) en morfologisk komplet respons (CR) eller (2) en komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tællinger (CRi) (baseret på NCCN-retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal restsygdom vurderet ved flowcytometri
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hui liu, MD, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IM19 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner