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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR-T IM19 (IM19CAR-T)

28 aprile 2018 aggiornato da: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR-T IM19 su pazienti B-ALL refrattari o recidivati

Valutazione della sicurezza e della fattibilità della somministrazione di cellule T che esprimono un recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 a pazienti con leucemia a cellule B CD19+ o CD19+ B-all.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza e della fattibilità della somministrazione di cellule T che esprimono un recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 a pazienti con leucemia a cellule B CD19+ o pazienti con LLA-B CD19+ e determinare la MTD, la LTD e il miglior dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Peking, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia CD19+, che soddisfano i seguenti criteri

    • Almeno 2 precedenti regimi chemioterapici combinati (esclusa la terapia con anticorpi monoclonali a singolo agente (Rituximab))
    • Meno di 1 anno tra l'ultima chemioterapia e la progressione
    • Non idoneo o appropriato per allo-HSCT
  • Avere dai 4 ai 65 anni
  • Sopravvivenza stimata di ≥ 6 mesi, ma ≤ 2 anni
  • Punteggio ECOG ≤2
  • Recidiva dopo auto-HSCT
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e risultare negative prima del trattamento. Tutti i pazienti accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di prova e fino al follow-up per l'ultima volta.
  • Partecipazione volontaria alle sperimentazioni cliniche e sottoscrizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale
  • I pazienti hanno GVHD, che necessita di trattamento con agenti immunosoppressori
  • Pazienti con intervallo QT prolungato o grave cardiopatia
  • Pazienti in gravidanza o periodo di allattamento
  • Infezione attiva incontrollata
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica
  • La valutazione di fattibilità durante lo screening dimostra una trasduzione <30% dei linfociti bersaglio o un'espansione insufficiente (<5 volte) in risposta alla costimolazione CD3/CD28
  • ALT/AST>3 x valore normale; Creatinina > 2,5 mg/dl; Bilirubina >2,0 mg/dl
  • Eventuali disturbi medici incontrollati che i ricercatori considerano non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica
  • Infezione da HIV
  • Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CARRELLO IM19
Verrà somministrato un regime chemioterapico di condizionamento di fludarabina e ciclofosfamide seguito da una singola infusione di cellule IM19CART somministrate per via endovenosa.
Biologico: IM19 CAR-T
Tutti i pazienti saranno trattati con fludarabina e ciclofosfamide per 3 giorni, quindi, le cellule CAR-T che esprimono CD19 CAR verranno infuse 24-96 ore dopo.
Altri nomi:
  • fludarabina, ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
definiti come >= segni/sintomi di grado 3, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.0 2.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Una risposta obiettiva è definita come: (1) una risposta morfologica completa (CR) o (2) una risposta completa con recupero incompleto dei conteggi (CRi) (sulla base delle linee guida NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) o ( 3) una malattia minima residua negativa valutata mediante citometria a flusso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: hui liu, MD, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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