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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules IM19 CAR-T (IM19CAR-T)

28 avril 2018 mis à jour par: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules IM19 CAR-T sur des patients réfractaires ou en rechute de la LAL-B

Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de l'administration de lymphocytes T exprimant un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 à des patients atteints de leucémie à cellules B CD19+ ou CD19+ B-all.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de l'administration de lymphocytes T exprimant un récepteur d'antigène chimérique anti-CD19 à des patients atteints de leucémie à cellules B CD19+ ou de patients atteints de LAL-B CD19+ et détermination du MTD, du LTD et de la meilleure posologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Peking, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Chercheur principal:
          • Xiaojun Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie CD19+, répondant aux critères suivants

    • Au moins 2 schémas de chimiothérapie combinés antérieurs (n'incluant pas la thérapie par anticorps monoclonal à agent unique (Rituximab))
    • Moins d'un an entre la dernière chimiothérapie et la progression
    • Non éligible ou approprié pour allo-HSCT
  • Être âgé de 4 à 65 ans
  • Survie estimée ≥ 6 mois, mais ≤ 2 ans
  • Score ECOG ≤2
  • Rechute après auto-GCSH
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire et s'avérer négatif avant le traitement. Toutes les patientes acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la période d'essai et jusqu'au dernier suivi.
  • Participation volontaire aux essais cliniques et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie ou d'une autre maladie du SNC
  • Les patients ont une GVHD, qui nécessite un traitement avec des agents immunosuppresseurs
  • Patients présentant un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave
  • Patientes en période de grossesse ou d'allaitement
  • Infection active non contrôlée
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
  • Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
  • L'évaluation de faisabilité lors du dépistage démontre une transduction < 30 % des lymphocytes cibles ou une expansion insuffisante (< 5 fois) en réponse à la costimulation CD3/CD28
  • ALT/AST>3 x valeur normale ; Créatinine > 2,5 mg/dl ; Bilirubine > 2,0 mg/dl
  • Tout trouble médical non contrôlé que les chercheurs considèrent comme n'étant pas éligible pour participer à l'essai clinique
  • Infection par le VIH
  • Toute situation qui augmenterait la dangerosité des sujets ou perturberait le résultat de l'étude clinique selon l'évaluation du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PANIER IM19
Un régime de chimiothérapie de conditionnement de fludarabine et de cyclophosphamide sera administré suivi d'une seule perfusion de cellules IM19CART administrées par voie intraveineuse.
Biologique: IM19 CAR-T
Tous les patients seront traités avec de la fludarabine et du cyclophosphamide pendant 3 jours, puis des cellules CAR-T exprimant CD19 CAR seront perfusées 24 à 96 heures plus tard.
Autres noms:
  • fludarabine, cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: 2 années
définis comme des signes/symptômes de grade > 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v4.0 2.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 2 années
Une réponse objective est définie comme : (1) une réponse complète morphologique (RC) ou (2) une réponse complète avec récupération incomplète des comptages (RCi) (selon les directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) ou ( 3) une maladie résiduelle minimale négative évaluée par cytométrie en flux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hui liu, MD, Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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