Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van IM19 CAR-T-cellen (IM19CAR-T)

28 april 2018 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van IM19 CAR-T-cellen bij refractaire of recidiverende B-ALL-patiënten

Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van T-cellen die een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen aan patiënten met CD19+ B-celleukemie of CD19+ B-all.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van T-cellen die een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen aan patiënten met CD19+ B-celleukemie of CD19+ B-ALL-patiënten en bepaal de MTD,LTD en de beste dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Peking, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojun Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CD19+ leukemie die aan de volgende criteria voldoen

    • Minstens 2 eerdere combinatiechemotherapieregimes (exclusief therapie met enkelvoudige monoklonale antilichamen (Rituximab))
    • Minder dan 1 jaar tussen laatste chemotherapie en progressie
    • Niet geschikt of geschikt voor allo-HSCT
  • Van 4 tot 65 jaar oud
  • Geschatte overleving van ≥ 6 maanden, maar ≤ 2 jaar
  • ECOG-score ≤2
  • Terugval na auto-HSCT
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een urine-zwangerschapstest ondergaan die negatief is bevonden. Alle patiënten stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proefperiode en tot de laatste follow-up.
  • Vrijwillige deelname aan de klinische onderzoeken en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie of andere CZS-ziekte
  • Patiënten hebben GVHD, die behandeling met immunosuppressiva nodig heeft
  • Patiënten met een verlengd QT-interval of een ernstige hartaandoening
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
  • Haalbaarheidsbeoordeling tijdens screening toont <30% transductie van doellymfocyten aan, of onvoldoende expansie (<5-voudig) als reactie op CD3/CD28-co-stimulatie
  • ALT /AST>3 x normale waarde; Creatinine > 2,5 mg/dl; Bilirubine >2,0 mg/dl
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef
  • HIV-infectie
  • Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IM19 WINKELWAGEN
Er zal een conditionerend chemotherapieregime van fludarabine en cyclofosfamide worden toegediend, gevolgd door een enkele intraveneuze infusie van IM19CART-cellen.
Biologisch: IM19 CAR-T
Alle patiënten zullen gedurende 3 dagen worden behandeld met fludarabine en cyclofosfamide, waarna CAR-T-cellen die CD19 CAR tot expressie brengen 24-96 uur later een infuus krijgen.
Andere namen:
  • fludarabine, cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling Bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v4.0-criteria 2.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Een objectieve respons wordt gedefinieerd als: (1) een morfologische complete respons (CR) of (2) een complete respons met onvolledig herstel van tellingen (CRi) (gebaseerd op NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) of ( 3) een negatieve minimale residuele ziekte beoordeeld door flowcytometrie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hui liu, MD, Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IM19 CAR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren