Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C (HCV) gyógyítása és a vese egészsége

2018. április 16. frissítette: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

A HCV gyógyulása és a vese egészsége: A HCV 1-es és 4-es genotípusú, HIV-fertőzött és nem fertőzött felnőttek prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálata

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a 12 hetes HCV-kezelés elbasvirral és grazoprevirrel (Zepatier márkanév) hogyan hat a veseműködésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív adatgyűjtés 25 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött nőről a San Francisco Women's Interagency HIV Study (WIHS) helyszínéről és 25 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött férfiról a San Francisco VA Medical Centerből, akiket 12 hétig Zepatier-kezelésbe kezdenek. (Összesen n=50). Az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő nők és férfiak esetében csak azok szerepelnek, akiknek nincs kiindulási NS5A rezisztencia mutációja. Vér-/vizeletmintát vesznek a kezelés megkezdése előtt, 4 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel a kezelés megkezdése után (a kezelés vége), 24 héttel a kezelés megkezdése után a tartós virológiai válasz (SVR) meghatározására, és 48 héttel a kezelés megkezdése után. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Toborzás
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Jelentkezés meghívóval
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött nő a San Francisco-i WIHS-helyről és 25 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött férfi a San Francisco VA Medical Centerből

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Aktív 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzés (1a genotípusú fertőzés esetén csak azok kerülnek bele, amelyeknek nincs kiindulási NS5A rezisztencia mutációja; a 4-es genotípusú HCV fertőzés nem gyakori mindkét vizsgálati populációban). Ide tartoznak a HIV-fertőzött alanyok is. Nem zárjuk ki azokat a betegeket, akik súlyos krónikus vesebetegségben szenvednek, dializáltak vagy veseátültetésen estek át.

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV fertőzés
  2. Korábbi virológiai kudarcok az NS5A-gátlót tartalmazó kezeléseknél
  3. Dekompenzált májbetegség (Child-Pugh B vagy C osztály)
  4. Albumin 3g/dl alatt
  5. A vérlemezkék száma 75 000 alatt van
  6. Minden olyan állapot, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak tart a vizsgálatban való részvételre, beleértve a korlátozott élettartamot
  7. Terhes vagy szoptató nő
  8. Hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén pozitív (Megjegyzés: A HBV mag antitestre pozitív betegeket nem zárják ki, de ellenőrizni kell a HBV DNS-szintjét, és ellenőrizni fogják őket a közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelés alatt, és a megfelelő orvosi kezelésben részesülnek. )
  9. A felírt gyógyszerek vagy orvosi kezelések folyamatos be nem tartása dokumentált, a HCV-betegség értékelési időpontjainak és eljárásainak elmulasztása, vagy a kezelés időtartama alatti tervezett nyomon követés/monitoring kötelezettségvállalásának hiánya.
  10. Rossz vénás hozzáférés, ami nem teszi lehetővé a szűrőlaboratóriumi gyűjtést
  11. Elbasvir/grazoprevirrel szembeni ismert túlérzékenység
  12. Együttadás olyan gyógyszerekkel, amelyek 1) erős CYP3A induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin); 2) OATP1B1/3 inhibitorok (pl. ciklosporin, darunavir, atazanavir, tipranavir, lopinavir vagy szakinavir) vagy 3) efavirenz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség és sérülés
Időkeret: 1 év
Cisztatin C-vel mérve
1 év
glomeruláris filtrációs ráta és sérülés
Időkeret: 1 év
kreatininnel mérik
1 év
glomeruláris filtrációs ráta és sérülés
Időkeret: 1 év
albuminuriával mérjük
1 év
Tubulus diszfunkció
Időkeret: 1 év
α1-mikroglobulinnal mérve
1 év
Tubulus diszfunkció
Időkeret: 1 év
béta2-mikroglobulinnal mérve
1 év
Tubulus sérülés
Időkeret: 1 év
Interleukin-18 méréssel
1 év
tubulus sérülés
Időkeret: 1 év
vesekárosodás molekula-1-gyel mérjük
1 év
tubulus sérülés
Időkeret: 1 év
Neutrophil zselatináz asszociált lipokalcin (NGAL) segítségével mérve
1 év
tubulus sérülés
Időkeret: 1 év
Clusterin méri
1 év
tubulus sérülés
Időkeret: 1 év
Trefoil-faktor-3 (TFF-3) segítségével mérve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV clearance
Időkeret: 1 év
HCV vírusterheléssel mérve
1 év
májfibrózis
Időkeret: 1 év
tranziens elasztográfiával mért májmerevség
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-22790

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Elbasvir / Grazoprevir orális tabletta [Zepatier]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel