Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BetaLACTA® teszt az empirikus karbapenemek korai deeszkalációjára tüdő-, húgyúti és véráram-fertőzésekben intenzív osztályon (BLUE-CarbA)

2022. december 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaLACTA® tesztvezérelt empirikus karbapenemek korai feloldása intenzív osztályon diagnosztizált tüdő-, húgyúti és véráram-fertőzésekben – BLUE¬-CarbA vizsgálat

A kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt termelő enterobaktériumok (ESBLE) megjelenése és gyors világméretű elterjedése mind a kórházban, mind a közösségben arra késztette az orvosokat, és különösen az intenzív szakembereket, hogy több karbapenemet írjanak fel, különösen a legsérülékenyebb betegeknél, például az intenzív osztályos betegeknél. Sajnos a megnövekedett karbapenem fogyasztás kedvezett a karbapenem rezisztencia mechanizmusok kialakulásának. Ezen túlmenően számos előzetes eredmény arra utal, hogy a karbapenem jelentősen befolyásolhatja az emberi bélmikrobiótát, így a karbapenem expozíció csökkentését széles körben kívánják mind a nemzeti, mind a nemzetközi antibiotikum tervek. Ezért a bakteriális rezisztenciát értékelő gyorsdiagnosztikai tesztek alkalmazása a karbapenemek nem megfelelő expozíciójának csökkentése érdekében releváns megoldás lehet. Jó diagnosztikai teljesítményének köszönhetően a betaLACTA® teszt teljesítheti ezeket a célokat.

Kísérleti terv:

Véletlenszerű, nyílt, nem inferiority klinikai vizsgálat, amely in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt tartalmaz (közel egy fázis III vizsgálathoz), két párhuzamos csoport összehasonlításával:

  • Kísérleti csoport: a karbapenemek korai deeszkalációja a második adag óta, közvetlenül a mikrobiológiai minta bakteriális pelletén végzett betaLACTA® teszt eredményei alapján.
  • Kontroll csoport: a karbapenemek deeszkalációja az antibiotikum-érzékenységi teszt végleges eredményei alapján, amelyet 48-72 órával a mikrobiológiai mintavétel után kaptunk (referenciastratégia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot olyan intenzív osztályos betegeken végzik, akiknél feltételezett tüdőgyulladás, elsődleges véráram-fertőzés (BSI) és/vagy húgyúti fertőzés (UTI).

A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a karbapenemekkel empirikusan kezelt és GNB-vel dokumentált intenzív osztályos fertőzések esetében a légúti, vizelet- és/vagy vérminta(k) közvetlen vizsgálata során a korai deeszkalációt a bétaLACTA eredményei vezérlik. ® teszt nem rosszabb, mint a referenciastratégia, amely a mintavétel után 48-72 órával kapott antibiotikum-érzékenységi teszt (AST) eredményeit csökkenti, a 90. napon mért mortalitás és az intenzív osztályon a fertőzés kiújulása tekintetében.

A másodlagos célok a betaLACTA® teszteredmények által vezérelt korai eskaláció összehasonlítása a referenciastratégiával, amely az AST eredményein alapuló deeszkalációt csökkenti:

  • A karbapenemeknek való kitettség.
  • Az intenzív osztály és a kórházi erőforrások teljes felhasználása és a költséghatékonyság.
  • Egyéb fertőzések előfordulása.
  • A 3. generációs cefalosporinokkal (3rdGC) rezisztens Gram-negatív baktériumokkal (GNB) szenvedő betegek emésztőrendszerének kolonizációja.

Ezenkívül egy kiegészítő vizsgálatot is végeznek (csak az Ile de France régió résztvevő központjaiban), hogy összehasonlítsák:

  • A bélmikrobióta összetétele azoknál a betegeknél, akiknél a bétaLACTA® teszt eredményei alapján korai deeszkaláció és 48-72 óra utáni standard deeszkaláció az AST eredmények alapján történt.
  • A különböző béta-laktám antibiotikumokkal való érintkezést követően a betegek bélmikrobiótájának alakulása az empirikus kezelés során a karbapenemektől vagy a cefepimtől/ceftazidimtől a fertőzés gyógyítására választott definitív béta-laktám antibiotikumig az antibiotikum érzékenységi teszt eredményeit követően.
  • Az intenzív osztályos betegek kimenetele (mortalitás 90. napon, fertőzés előfordulása, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, stb.) a bélmikrobióta összetétele és az antibiotikum kezelés során kialakuló alakulása szerint.

E célok elérése érdekében 646 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti intenzív osztályos betegek.
  • Tüdőgyulladás gyanúja esetén (a CPIS definíciója szerint), elsődleges véráramfertőzéssel (a CDC meghatározása szerint) és/vagy húgyúti fertőzéssel (az IDSA irányelvei szerint).
  • És ≥2 GNB/mező jelenléte légúti minta (kvantitatív bronchiális aspirátum ≥ 1mL rendelkezésre álló térfogattal), vizeletminta vagy vértenyészet közvetlen vizsgálatakor.
  • Empirikus karbapenem felíráshoz vezet, amelyet 6 óránál tovább nem adnak a beteg bevonásának mérlegelésekor.
  • A beteg / a megbízható személy / közeli hozzátartozója / közeli hozzátartozója által aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot, illetve sürgősségi esetben a beleegyezést és az írásos beleegyező nyilatkozatot a lehető legrövidebb időn belül aláírja.
  • Francia társadalombiztosításhoz tartozó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Allergia a béta-laktámokra.
  • Olyan betegek, akiket már folyamatban lévő karbapenemekkel kezeltek egy másik dokumentált fertőzés miatt, ami gátolja a karbapenem de-eszkalációját.
  • Egy másik intervenciós vizsgálatba bevont betegek.
  • Azok a betegek, akiknél az életfenntartó kezelés megvonásáról döntöttek a felvétel előtt.
  • Haldokló betegek.
  • Aplasiában szenvedő betegek.
  • Oktatás/gondnoki felügyelet alatt álló vagy szabadságától megfosztott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a betaLACTA® eredményét orvoshoz kell adni
A kísérleti csoportban a betaLACTA® gyorsdiagnosztikai teszt által vezetett deeszkalációs eredményt a 0. napon adják át az orvosnak, és az empirikus karbapenemeket Cefepime-re vagy Ceftazidime +/- Amikacinra csökkentik a második adag óta.
Eszköz: betaLACTA® gyorsdiagnosztikai teszt
Mivel ≥1 bakteriológiai minta az intenzív osztályon karbapenemekkel empirikusan kezelt betegektől (pl. légúti minta, például kvantitatív tracheobronchiális aspirátum, amelynek térfogata ≥1 ml; vizeletminta, például egyetlen katéteres vizeletminta; vagy vértenyészet) ≥2 GNB/mezőre pozitív közvetlen vizsgálaton, az empirikus karbapenem adaptálásra kerül: 1) korán, a második adagtól számítva, a betaLACTA® gyorsdiagnosztikai teszt (BLT) eredményei alapján az intervenciós karban ( azaz de-eszkaláció cefepimre vagy ceftazidim+amikacinra negativitás esetén, és karbapenem folytatása pozitivitás esetén); vagy 2) 48-72 óra elteltével a kontroll kar antibiotikum érzékenységi tesztjének eredménye szerint.
Más nevek:
  • betaLACTA® teszt
Nincs beavatkozás: A betaLACTA® eredményét NEM közölték orvossal
A kontrollcsoportban a betaLACTA® eredményt nem adják át az orvosnak, és a betegek empirikus karbapenemet kapnak az antibiotikum-érzékenységi teszt végső eredményének megszerzéséhez szükséges idő alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás a 90. napon és a fertőzés kiújulása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 90. nap

Összetett végpont, amely kombinálja a 90 napos mortalitást és a fertőzés kiújulásának százalékos arányát (ugyanaz a GNB ugyanazon a fertőzési helyen) az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (90 napos határon belül).

A kiújulást utólag 3 független szakértő határozza meg, akik nem ismerik a betegek azon csoportját, akiknél a kiújulás gyanúja előfordult volna, előre meghatározott kritériumok alapján.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbapenemeknek való kitettség
Időkeret: a 0. naptól az intenzív osztályon való elbocsátásig, vagy a bevonás utáni 28 napig hosszabb intenzív osztályos tartózkodás esetén
  • A karbapenem kezeléssel töltött napok száma az intenzív osztályon való tartózkodás után (28 napos határon belül)
  • Karbapenemek meghatározott napi dózisai (DDD) az intenzív osztályon való tartózkodás után (28 napos határon belül)
  • A karbapenem- és antibiotikummentes napok száma a felvételt követő 28. napon
a 0. naptól az intenzív osztályon való elbocsátásig, vagy a bevonás utáni 28 napig hosszabb intenzív osztályos tartózkodás esetén
Az intenzív osztály és a kórházi erőforrások teljes felhasználása és a korai deeszkaláció költséghatékonysága a szabványos deeszkalációhoz képest.
Időkeret: a 0. naptól a kórházi elbocsátásig vagy a felvételt követő 28. napig hosszabb intenzív osztályos tartózkodás esetén
  • Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama a randomizációt követően;
  • A teljes költség és a járulékos költség-hatékonysági arány (az elkerült további halálozás/fertőzés költsége).
a 0. naptól a kórházi elbocsátásig vagy a felvételt követő 28. napig hosszabb intenzív osztályos tartózkodás esetén
Egyéb fertőzések előfordulása.
Időkeret: A 0. naptól az intenzív osztályon való elbocsátásig (90 napon belül).
Új fertőzések százalékos aránya (azonos fertőzés más baktériumokkal vagy más fertőzési hely) az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (90 napos határon belül).
A 0. naptól az intenzív osztályon való elbocsátásig (90 napon belül).
3. generációs cefalosporinokkal (3rdGC) rezisztens Gram-negatív baktériumokkal rendelkező betegek emésztőrendszerének kolonizációja
Időkeret: A 0. naptól kezdve az intenzív osztályon való elbocsátásig, vagy a bevonást követő 28 napig hosszabb intenzív osztályos tartózkodás esetén

A betegek emésztőrendszerének új kolonizációja 3rdGC-rezisztens GNB-vel (azaz. ESBL-termelő Enterobacteriaceae, Karbapenemáz-termelő Enterobacteriaceae, nagy koncentrációjú AmpC cefalosporináz-termelő Enterobacteriaceae, multirezisztens, nem fermentáló GNB stb.) értékelése történik, összehasonlítva a rektális mintákon és a mintákon végzett szelektív táptalajokon végzett tenyésztés eredményeit. D3, az antibiotikumos kezelés végén és az intenzív osztályon való elbocsátáskor.

A megszerzett 3rdGC-rezisztens GNB jellemzése és rezisztencia mechanizmus(ok) meghatározása standard mikrobiológiai eljárások és molekuláris biológia segítségével történik.
A 0. naptól kezdve az intenzív osztályon való elbocsátásig, vagy a bevonást követő 28 napig hosszabb intenzív osztályos tartózkodás esetén
A bélmikrobióta összetétele a 0. napon
Időkeret: D0-tól a fertőzés vizsgálatba vonásához vezető antimikrobiális kezelés végéig átlagosan 7-10 nap
A bélmikrobióta összetételének összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a betaLACTA® teszt eredményei alapján korai deeszkalációt és az antibiogram eredményein 48-72 óra utáni standard deeszkalációt végeztek.
D0-tól a fertőzés vizsgálatba vonásához vezető antimikrobiális kezelés végéig átlagosan 7-10 nap
A bélmikrobióta összetétele a 3. napon
Időkeret: D0-tól a fertőzés vizsgálatba vonásához vezető antimikrobiális kezelés végéig átlagosan 7-10 nap
Összehasonlítani a betegek bélmikrobiótájának alakulását különböző bétalaktám antibiotikumokkal, az empirikus kezelés során a karbapenemektől vagy cefepimtől/ceftazidimtől a fertőzés gyógyítására kiválasztott definitív béta-laktám antibiotikumig az antibiotikum érzékenységi teszt eredményeit követően.
D0-tól a fertőzés vizsgálatba vonásához vezető antimikrobiális kezelés végéig átlagosan 7-10 nap
A bélmikrobióta összetétele antibiotikum expozíció után
Időkeret: D0-tól a fertőzés vizsgálatba vonásához vezető antimikrobiális kezelés végéig átlagosan 7-10 nap
Összehasonlítani az intenzív osztályos betegek kimenetelét (90. napi mortalitás, fertőzés előfordulása, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama stb.) a bélmikrobióta összetétele és az antibiotikum kezelés során bekövetkező alakulása szerint.
D0-tól a fertőzés vizsgálatba vonásához vezető antimikrobiális kezelés végéig átlagosan 7-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Egyéb azonosító: AOM 15470)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a betaLACTA® gyorsdiagnosztikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel