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BetaLACTA®-Test zur frühen Deeskalation empirischer Carbapeneme bei Lungen-, Harn- und Blutbahninfektionen auf der Intensivstation (BLUE-CarbA)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaLACTA® Testgeführte frühe Deeskalation empirischer Carbapeneme bei auf der Intensivstation diagnostizierten Lungen-, Harn- und Blutbahninfektionen - BLUE¬-CarbA-Studie

Das Auftreten und die rasche weltweite Verbreitung von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacteriaceae (ESBLE) sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde veranlasste Ärzte und insbesondere Intensivmediziner, mehr Carbapeneme zu verschreiben, insbesondere bei den empfindlichsten Patienten wie Patienten auf der Intensivstation. Leider begünstigte der erhöhte Carbapenem-Verbrauch die Entstehung von Carbapenem-Resistenzmechanismen. Darüber hinaus deuten mehrere vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass Carbapenem die menschliche Darmmikrobiota deutlich beeinflussen könnte. Daher wird eine Verringerung der Carbapenem-Exposition sowohl von nationalen als auch internationalen Antibiotikaplänen weitgehend gewünscht. Daher könnte die Verwendung von diagnostischen Schnelltests zur Bewertung der Bakterienresistenz zur Reduzierung einer unangemessenen Exposition gegenüber Carbapenemen eine relevante Lösung sein. Aufgrund seiner guten diagnostischen Leistung könnte der betaLACTA®-Test diese Ziele erreichen.

Versuchsplan:

Randomisierte, offene klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit einem In-vitro-Diagnostikum (ähnlich einer Phase-III-Studie), in der zwei parallele Gruppen verglichen wurden:

  • Versuchsgruppe: frühe Deeskalation der Carbapeneme seit der zweiten Dosis, geleitet von den Ergebnissen des betaLACTA®-Tests, der direkt am Bakterienpellet aus der mikrobiologischen Probe durchgeführt wurde und bei direkter Untersuchung positiv war.
  • Kontrollgruppe: Carbapenem-Deeskalation, geleitet von den endgültigen Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests, der 48 bis 72 Stunden nach der mikrobiologischen Probenahme erhalten wurde (Referenzstrategie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Intensivpatienten mit Verdacht auf Lungenentzündung, primäre Blutstrominfektion (BSI) und/oder Harnwegsinfektion (UTI) durchgeführt.

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass bei Infektionen auf der Intensivstation, die empirisch mit Carbapenemen behandelt und mit GNB bei direkter Untersuchung einer Atemwegs-, Urin- und/oder Blutprobe(n) dokumentiert wurden, die frühe Deeskalation durch die Ergebnisse der betaLACTA geleitet wird ® -Test ist der Referenzstrategie der Deeskalation aufgrund der Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests (AST), die 48–72 Stunden nach der Probenentnahme erhalten wurden, in Bezug auf die Sterblichkeit am Tag 90 und das Wiederauftreten der Infektion auf der Intensivstation nicht unterlegen.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der frühen Deeskalation anhand der betaLACTA®-Testergebnisse mit der Referenzstrategie der Deeskalation anhand der AST-Ergebnisse zu:

  • Die Exposition gegenüber Carbapenemen.
  • Die Gesamtnutzung der Ressourcen der Intensivstation und des Krankenhauses sowie die Kosteneffizienz.
  • Das Auftreten anderer Infektionen.
  • Die Besiedlung des Verdauungstraktes von Patienten mit Cephalosporinen der 3. Generation (3rdGC) resistenten Gram-negativen Bakterien (GNB).

Darüber hinaus wird eine ergänzende Studie durchgeführt (nur in teilnehmenden Zentren der Region Ile de France), um Folgendes zu vergleichen:

  • Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit einer frühen Deeskalation, die sich an den betaLACTA®-Testergebnissen orientiert, und einer Standard-Deeskalation nach AST-Ergebnissen nach 48–72 h.
  • Die Entwicklung der Darmmikrobiota von Patienten nach Exposition gegenüber verschiedenen Beta-Lactam-Antibiotika, von Carbapenemen oder Cefepim/Ceftazidim während der empirischen Behandlung bis zum endgültigen Beta-Lactam-Antibiotikum, das zur Heilung der Infektion nach den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests ausgewählt wurde.
  • Die Ergebnisse von Intensivpatienten (Sterblichkeit bei D90, Auftreten von Infektionen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation usw.) entsprechend der Zusammensetzung ihrer Darmmikrobiota und ihrer Entwicklung während der Antibiotikabehandlung.

Um diese Ziele zu erreichen, werden 646 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten ≥18 Jahre.
  • Bei Verdacht auf Lungenentzündung (gemäß CPIS-Definition), primärer Blutbahninfektion (gemäß CDC-Definition) und/oder Harnwegsinfektion (gemäß IDSA-Richtlinien).
  • Und Vorhandensein von ≥2 GNB/Feld bei direkter Untersuchung einer Atemwegsprobe (quantitatives Bronchialaspirat mit einem verfügbaren Volumen ≥ 1 ml), Urinprobe oder Blutkultur.
  • Führt zu einer empirischen Carbapenem-Verschreibung, die nicht länger als 6 Stunden verabreicht wird, wenn die Aufnahme des Patienten in Betracht gezogen wird.
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben vom Patienten / der Vertrauensperson / dem nächsten Angehörigen / nahen Angehörigen oder Aufnahme im Notfall und schriftliche Einverständniserklärung wird schnellstmöglich vom Patienten unterschrieben.
  • Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Beta-Lactame.
  • Patienten, die bereits wegen einer anderen dokumentierten Infektion mit Carbapenemen behandelt wurden, wodurch die Carbapenem-Deeskalation blockiert wurde.
  • Patienten, die in eine andere Interventionsstudie eingeschlossen wurden.
  • Patienten, bei denen vor der Aufnahme ein Verfahren zum Absetzen einer lebenserhaltenden Behandlung beschlossen wurde.
  • Sterbende Patienten.
  • Patienten mit Aplasie.
  • Patienten unter Vormundschaft/Kuratorium oder Patienten mit Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: betaLACTA®-Ergebnis an Arzt weitergegeben
In der experimentellen Gruppe wird dem Arzt am Tag 0 das Ergebnis der geführten Deeskalation durch den betaLACTA®-Schnelldiagnosetest mitgeteilt, und empirische Carbapeneme werden seit der zweiten Dosis auf Cefepim oder Ceftazidim +/- Amikacin deeskaliert.
Gerät: betaLACTA® diagnostischer Schnelltest
Da ≥1 bakteriologische Probe(n) von Patienten auf der Intensivstation empirisch mit Carbapenemen (d. h. respiratorische Probe wie quantitatives tracheobronchiales Aspirat mit verfügbarem Volumen ≥ 1 ml; Urinprobe, wie z. B. Einzelkatheter-Urinprobe; oder Blutkultur) bei direkter Untersuchung positiv für ≥2 GNB/Feld, empirisches Carbapenem wird adaptiert: 1) frühzeitig, ab der zweiten Gabe, entsprechend den Ergebnissen des betaLACTA®-Schnelldiagnostiktests (BLT) im Interventionsarm ( d.h. Deeskalation auf Cefepim oder auf Ceftazidim+Amikacin im Fall von Negativität und Fortführung von Carbapenem im Fall von Positivität); oder 2) nach 48–72 h gemäß den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests im Kontrollarm.
Andere Namen:
  • betaLacta®-Test
Kein Eingriff: betaLACTA®-Ergebnis NICHT an Arzt weitergegeben
In der Kontrollgruppe wird das betaLACTA®-Ergebnis nicht an den Arzt weitergegeben, und die Patienten erhalten empirisches Carbapenem während der Zeit, die erforderlich ist, um die endgültigen Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bei D90 und Wiederauftreten der Infektion während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90

Zusammengesetzter Endpunkt, der die 90-Tage-Mortalität und den Prozentsatz des Wiederauftretens der Infektion (gleicher GNB am gleichen Infektionsort) während des Aufenthalts auf der Intensivstation (innerhalb der Grenze von 90 Tagen) kombiniert.

Das Rezidiv wird a posteriori von 3 unabhängigen Experten, verblindet für die Zuteilungsgruppe von Patienten, bei denen ein Rezidiv vermutet wird, mit vordefinierten Kriterien definiert.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Carbapenemen
Zeitfenster: ab Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis 28 Tage nach Einschluss bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Anzahl der Tage mit Carbapenem-Behandlung nach Aufnahme während des Aufenthalts auf der Intensivstation (innerhalb der Grenze von 28 Tagen)
  • Anzahl der definierten Tagesdosen (DDD) von Carbapenemen nach Aufnahme während des Aufenthalts auf der Intensivstation (innerhalb der Grenze von 28 Tagen)
  • Anzahl der carbapenemfreien und antibiotikafreien Tage an Tag 28 nach Aufnahme
ab Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis 28 Tage nach Einschluss bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation
Gesamtnutzung der Ressourcen der Intensivstation und des Krankenhauses und Kosteneffizienz der frühen Deeskalation im Vergleich zur Standarddeeskalation.
Zeitfenster: von Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 28 Tage nach Aufnahme bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach Randomisierung;
  • Gesamtkosten und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro zusätzlichem Todesfall/abgewendeter Infektion).
von Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 28 Tage nach Aufnahme bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation
Auftreten anderer Infektionen.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation (innerhalb der Grenze von 90 Tagen).
Prozentsatz der Neuinfektionen (gleicher Infektionsort mit anderen Bakterien oder anderer Infektionsort) während des Aufenthalts auf der Intensivstation (innerhalb der Grenze von 90 Tagen).
Von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation (innerhalb der Grenze von 90 Tagen).
Besiedlung des Verdauungstraktes von Patienten mit Cephalosporinen der 3. Generation (3rdGC)-resistenten Gram-negativen Bakterien
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis 28 Tage nach Einschluss bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation

Neubesiedelung des Verdauungstraktes des Patienten mit 3rdGC-resistentem GNB (d.h. ESBL-produzierende Enterobacteriaceae, Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae, hochkonzentrierte AmpC-Cephalosporinase-produzierende Enterobacteriaceae, multiresistentes nicht-fermentierendes GNB usw.) werden bewertet, indem die Ergebnisse der Kultur auf selektiven Medien von Rektalabstrichen verglichen werden, die bei Aufnahme und bei durchgeführt wurden D3, am Ende der Antibiotikabehandlung und bei der Entlassung aus der Intensivstation.

Die Charakterisierung erworbener 3rdGC-resistenter GNB und die Bestimmung ihrer Resistenzmechanismen werden unter Verwendung von mikrobiologischen Standardverfahren und Molekularbiologie durchgeführt.
Von Tag 0 bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis 28 Tage nach Einschluss bei längerem Aufenthalt auf der Intensivstation
Zusammensetzung der Darmmikrobiota am Tag 0
Zeitfenster: von D0 bis zum Ende der antimikrobiellen Behandlung der Infektion, die zum Studieneinschluss führt, durchschnittlich 7–10 Tage
Vergleich der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit einer frühen Deeskalation, die sich an den betaLACTA®-Testergebnissen orientiert, und einer Standard-Deeskalation aufgrund der Ergebnisse des Antibiogramms nach 48-72 Stunden.
von D0 bis zum Ende der antimikrobiellen Behandlung der Infektion, die zum Studieneinschluss führt, durchschnittlich 7–10 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota am 3. Tag
Zeitfenster: von D0 bis zum Ende der antimikrobiellen Behandlung der Infektion, die zum Studieneinschluss führt, durchschnittlich 7–10 Tage
Vergleich der Entwicklung der Darmmikrobiota von Patienten nach Exposition gegenüber verschiedenen Betalactam-Antibiotika, von Carbapenemen oder Cefepim/Ceftazidim während der empirischen Behandlung, bis zum definitiven Beta-Lactam-Antibiotikum, das zur Heilung der Infektion nach den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests ausgewählt wurde.
von D0 bis zum Ende der antimikrobiellen Behandlung der Infektion, die zum Studieneinschluss führt, durchschnittlich 7–10 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach Antibiotikaexposition
Zeitfenster: von D0 bis zum Ende der antimikrobiellen Behandlung der Infektion, die zum Studieneinschluss führt, durchschnittlich 7–10 Tage
Vergleich der Ergebnisse von Intensivpatienten (Sterblichkeit an Tag 90, Auftreten von Infektionen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation usw.) nach der Zusammensetzung ihrer Darmmikrobiota und ihrer Entwicklung während der Antibiotikabehandlung.
von D0 bis zum Ende der antimikrobiellen Behandlung der Infektion, die zum Studieneinschluss führt, durchschnittlich 7–10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Andere Kennung: AOM 15470)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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