Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест BetaLACTA® для ранней деэскалации эмпирических карбапенемов при инфекциях легких, мочевыводящих путей и кровотока в отделении интенсивной терапии (BLUE-CarbA)

16 декабря 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ранняя деэскалация эмпирических карбапенемов под контролем BetaLACTA® при инфекциях легких, мочевыводящих путей и кровотока, диагностированных в отделении интенсивной терапии - исследование BLUE-CarbA

Появление и быстрое распространение во всем мире энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (ESBLE), как в больницах, так и в амбулаторных условиях, побудило врачей, и особенно реаниматологов, назначать больше карбапенемов, особенно наиболее уязвимым пациентам, таким как пациенты в ОИТ. К сожалению, повышенное потребление карбапенемов способствовало возникновению механизмов резистентности к карбапенемам. Более того, некоторые предварительные результаты показывают, что карбапенем может заметно влиять на микробиоту кишечника человека. Таким образом, сокращение воздействия карбапенема широко желательно как в национальных, так и в международных планах антибиотиков. Таким образом, использование быстрых диагностических тестов, оценивающих устойчивость бактерий, для снижения нежелательного воздействия карбапенемов может быть подходящим решением. Благодаря своим хорошим диагностическим характеристикам тест betaLACTA® может решить эти задачи.

Экспериментальный план:

Рандомизированное открытое клиническое исследование не меньшей эффективности с участием медицинского устройства для диагностики in vitro (близкое к исследованию фазы III), в котором сравниваются две параллельные группы:

  • Экспериментальная группа: ранняя деэскалация карбапенемов после второй дозы, руководствуясь результатами теста betaLACTA®, проведенного непосредственно на бактериальном осадке из микробиологического образца, положительного при прямом исследовании.
  • Контрольная группа: деэскалация карбапенемов, руководствуясь окончательными результатами теста на чувствительность к антибиотикам, полученными через 48–72 часа после микробиологического отбора (контрольная стратегия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится на пациентах ОИТ с подозрением на пневмонию, первичную инфекцию кровотока (BSI) и/или инфекцию мочевыводящих путей (ИМП).

Основная цель исследования — продемонстрировать, что при инфекциях в отделении интенсивной терапии, леченных эмпирически карбапенемами и документированных с помощью GNB при прямом исследовании образцов из дыхательных путей, мочи и/или крови, ранняя деэскалация, руководствуясь результатами теста бета-LACTA ® не уступает эталонной стратегии деэскалации по результатам теста на чувствительность к антибиотикам (АЧТ), полученным через 48-72 ч после отбора проб, с точки зрения смертности на 90-й день и рецидива инфекции в ОИТ.

Второстепенными целями являются сравнение ранней деэскалации, основанной на результатах теста betaLACTA®, с эталонной стратегией деэскалации на основе результатов ТЧА:

  • Воздействие карбапенемов.
  • Общее использование ресурсов отделения интенсивной терапии и больницы и рентабельность.
  • Возникновение других инфекций.
  • Колонизация пищеварительного тракта больных цефалоспоринами 3 поколения (3rdGC) резистентными грамотрицательными бактериями (ГНБ).

Кроме того, будет проведено дополнительное исследование (только в участвующих центрах региона Иль-де-Франс) для сравнения:

  • Состав кишечной микробиоты у пациентов с ранней деэскалацией по результатам теста betaLACTA® и стандартной деэскалацией по результатам ТЧА через 48-72 ч.
  • Эволюция кишечной микробиоты пациентов после воздействия различных бета-лактамных антибиотиков, от карбапенемов или цефепима/цефтазидима во время эмпирического лечения до окончательного бета-лактамного антибиотика, выбранного для лечения инфекции по результатам теста на чувствительность к антибиотикам.
  • Исходы пациентов ОИТ (смертность на 90-й день, возникновение инфекции, продолжительность пребывания в ОИТ и т. д.) в зависимости от состава их кишечной микробиоты и ее эволюции во время лечения антибиотиками.

Для достижения этих целей будет зарегистрировано 646 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения интенсивной терапии ≥18 лет.
  • При подозрении на пневмонию (согласно определению CPIS), первичную инфекцию кровотока (согласно определению CDC) и/или инфекцию мочевыводящих путей (согласно рекомендациям IDSA).
  • И наличие ≥2 GNB/поле при прямом исследовании респираторного образца (количественный бронхиальный аспират с доступным объемом ≥ 1 мл), образца мочи или посева крови.
  • Приведение к эмпирическому назначению карбапенема, не назначаемого более 6 часов при рассмотрении вопроса о включении пациента.
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом / доверенным лицом / ближайшим родственником / близким родственником, или включение в экстренных случаях и письменное информированное согласие будет подписано пациентом в кратчайшие сроки.
  • Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Аллергия на бета-лактамы.
  • Пациенты, уже получавшие продолжающееся лечение карбапенемами по поводу другой задокументированной инфекции, блокирующей деэскалацию карбапенема.
  • Пациенты, включенные в другое интервенционное исследование.
  • Пациенты, у которых перед включением было принято решение о процедуре прекращения поддерживающего жизнь лечения.
  • Умирающие пациенты.
  • Больные аплазией.
  • Больные, находящиеся под опекой/попечительством или больные, лишенные свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: результат betaLACTA® передается врачу
В экспериментальной группе результат деэскалации под контролем экспресс-теста betaLACTA® будет предоставлен врачу в день 0, а эмпирические карбапенемы будут деэскалированы до цефепима или цефтазидима +/- амикацина, начиная со второй дозы.
Устройство: экспресс-тест betaLACTA®
Поскольку ≥1 бактериологический образец (образцы) от пациентов ОИТ, эмпирически получавших карбапенемы (т. респираторный образец, такой как количественный трахеобронхиальный аспират с доступным объемом ≥1 мл; образец мочи, такой как образец мочи из одного катетера; или посев крови) положителен для ≥2 GNB/поле при прямом исследовании, эмпирический карбапенем будет адаптирован: 1) рано, начиная со второй дозы, по результатам экспресс-теста betaLACTA® (BLT) в группе вмешательства ( то есть деэскалация на цефепим или цефтазидим+амикацин в случае отрицательного результата и продолжение карбапенема в случае положительного результата); или 2) через 48-72 ч по результатам теста на чувствительность к антибиотикам в контрольной группе.
Другие имена:
  • бетаЛАКТА® тест
Без вмешательства: результат betaLACTA® НЕ сообщен врачу
В контрольной группе результат бетаЛАКТА® не будет предоставлен врачу, и пациенты будут получать эмпирический карбапенем в течение времени, необходимого для получения окончательных результатов теста на чувствительность к антибиотикам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность на 90-й день и рецидив инфекции во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90

Составная конечная точка, объединяющая 90-дневную смертность и процент рецидивов инфекции (один и тот же ГНБ на одном и том же очаге инфекции) во время пребывания в ОИТ (в пределах 90 дней).

Рецидив будет определяться апостериорно тремя независимыми экспертами, не имеющими представления о группе пациентов, у которых возник бы подозрение на рецидив, с заранее определенными критериями.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие карбапенемов
Временное ограничение: с 0-го дня до выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней после включения в случае длительного пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Количество дней лечения карбапенемом после включения в ОИТ (в пределах 28 дней)
  • Количество установленных суточных доз карбапенемов (DDD) после включения во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в пределах 28 дней)
  • Количество дней без карбапенемов и антибиотиков на 28-й день после включения
с 0-го дня до выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней после включения в случае длительного пребывания в отделении интенсивной терапии
Общее использование ресурсов отделения интенсивной терапии и больницы и экономическая эффективность ранней деэскалации по сравнению со стандартной деэскалацией.
Временное ограничение: с 0-го дня до выписки из стационара или до 28 дней после включения в случае длительного пребывания в отделении интенсивной терапии
  • ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре после рандомизации;
  • Общая стоимость и дополнительный коэффициент эффективности затрат (затраты на одну дополнительную смертность/предотвращенное заражение).
с 0-го дня до выписки из стационара или до 28 дней после включения в случае длительного пребывания в отделении интенсивной терапии
Возникновение других инфекций.
Временное ограничение: С 0-го дня до выписки из реанимации (в пределах 90 дней).
Процент новых инфекций (то же самое место заражения другими бактериями или другое место инфекции) во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в пределах 90 дней).
С 0-го дня до выписки из реанимации (в пределах 90 дней).
Колонизация желудочно-кишечного тракта пациентов грамотрицательными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам 3-го поколения (3rdGC)
Временное ограничение: С 0-го дня до выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней после включения в случае длительного пребывания в отделении интенсивной терапии

Новая колонизация пищеварительного тракта пациентов устойчивым к 3rdGC GNB (т.е. Enterobacteriaceae, продуцирующие ESBL, Enterobacteriaceae, продуцирующие карбапенемазу, Enterobacteriaceae, продуцирующие цефалоспориназу с высокой концентрацией AmpC, полирезистентные неферментирующие GNB и т. д.), будут оцениваться путем сравнения результатов культивирования на селективных средах ректальных мазков, выполненных при включении и при D3, в конце лечения антибиотиками и при выписке из отделения интенсивной терапии.

Характеристика приобретенных ГНБ, устойчивых к 3-му ГЦ, и определение механизма (механизмов) их устойчивости будут выполняться с использованием стандартных микробиологических процессов и молекулярной биологии.
С 0-го дня до выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней после включения в случае длительного пребывания в отделении интенсивной терапии
Состав кишечной микробиоты в день 0
Временное ограничение: от Д0 до окончания антимикробной терапии инфекции, приведшей к включению в исследование, в среднем 7-10 дней
Сравнить состав кишечной микробиоты у пациентов с ранней деэскалацией по результатам теста betaLACTA® и стандартной деэскалацией по результатам антибиотикограммы через 48-72 ч.
от Д0 до окончания антимикробной терапии инфекции, приведшей к включению в исследование, в среднем 7-10 дней
Состав микробиоты кишечника на 3-й день
Временное ограничение: от Д0 до окончания антимикробной терапии инфекции, приведшей к включению в исследование, в среднем 7-10 дней
Сравнить эволюцию кишечной микробиоты пациентов после воздействия различных беталактамных антибиотиков, от карбапенемов или цефепима/цефтазидима во время эмпирического лечения, до окончательного бета-лактамного антибиотика, выбранного для лечения инфекции по результатам теста на чувствительность к антибиотикам.
от Д0 до окончания антимикробной терапии инфекции, приведшей к включению в исследование, в среднем 7-10 дней
Состав кишечной микробиоты после воздействия антибиотиков
Временное ограничение: от Д0 до окончания антимикробной терапии инфекции, приведшей к включению в исследование, в среднем 7-10 дней
Сравнить результаты лечения пациентов в ОИТ (смертность на 90-й день, возникновение инфекции, продолжительность пребывания в ОИТ и т. д.) в зависимости от состава их кишечной микробиоты и ее эволюции во время лечения антибиотиками.
от Д0 до окончания антимикробной терапии инфекции, приведшей к включению в исследование, в среднем 7-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Другой идентификатор: AOM 15470)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования экспресс-тест betaLACTA®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться