Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BetaLACTA®-test voor vroege de-escalatie van empirische carbapenems bij long-, urine- en bloedbaaninfecties op de IC (BLUE-CarbA)

16 december 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaLACTA® Testgestuurde vroege de-escalatie van empirische carbapenems bij long-, urineweg- en bloedbaaninfecties gediagnosticeerd op de intensive care - BLUE¬-CarbA-onderzoek

De opkomst en snelle wereldwijde verspreiding van Extended- Spectrum Beta-Lactamase-producerende enterobacteriaceae (ESBLE), zowel in het ziekenhuis als in de gemeenschap, bracht artsen, en met name intensivisten, ertoe om meer carbapenems voor te schrijven, vooral aan de meest kwetsbare patiënten zoals IC-patiënten. Helaas heeft de verhoogde carbapenemconsumptie de opkomst van carbapenemresistentiemechanismen bevorderd. Bovendien suggereren verschillende voorlopige resultaten dat carbapenem een ​​aanzienlijke invloed zou kunnen hebben op de darmmicrobiota van de mens. Vermindering van de blootstelling aan carbapenem is dus algemeen gewenst, zowel door nationale als internationale antibioticaplannen. Daarom zou het gebruik van snelle diagnostische tests die de bacteriële resistentie evalueren om ongepaste blootstelling aan carbapenems te verminderen, een relevante oplossing kunnen zijn. Dankzij de goede diagnostische prestaties zou de betaLACTA®-test aan deze doelstellingen kunnen voldoen.

Experimenteel plan:

Gerandomiseerde, open-label non-inferioriteit klinische studie met een in vitro diagnostisch medisch hulpmiddel (dicht bij een fase III-studie), waarbij twee parallelle groepen werden vergeleken:

  • Experimentele groep: vroege de-escalatie van carbapenems sinds de tweede dosis, op basis van de resultaten van de betaLACTA®-test, rechtstreeks uitgevoerd op de bacteriepellet van het microbiologische monster positief bij direct onderzoek.
  • Controlegroep: de-escalatie van carbapenems geleid door definitieve resultaten van de antibioticagevoeligheidstest verkregen 48 tot 72 uur na microbiologische bemonstering (referentiestrategie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij IC-patiënten met een verdenking op longontsteking, primaire bloedbaaninfectie (BSI) en/of urineweginfectie (UTI).

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat bij ICU-infecties die empirisch zijn behandeld met carbapenems en gedocumenteerd met GNB bij direct onderzoek van een of meer ademhalings-, urine- en/of bloedmonsters, de vroege de-escalatie geleid door de resultaten van de betaLACTA ®-test doet niet onder voor de referentiestrategie die deëscaleert op de resultaten van de antibioticagevoeligheidstest (AST) verkregen 48-72 uur na bemonstering, in termen van mortaliteit bij D90 en herhaling van infectie op de IC.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de vroege de-escalatie geleid door de betaLACTA®-testresultaten met de referentiestrategie de-escalatie op de AST-resultaten op:

  • De blootstelling aan carbapenems.
  • Het totale gebruik van IC- en ziekenhuismiddelen en de kosteneffectiviteit.
  • Het optreden van andere infecties.
  • De kolonisatie van het spijsverteringskanaal van patiënten met 3e generatie cefalosporines (3rdGC)-resistente Gram-negatieve bacteriën (GNB).

Daarnaast zal een aanvullende studie worden uitgevoerd (alleen in deelnemende centra uit de regio Ile de France) om te vergelijken:

  • De samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten met een vroege de-escalatie geleid door de betaLACTA®-testresultaten en een standaard de-escalatie op AST-resultaten na 48-72 uur.
  • De evolutie van de darmflora van patiënten na blootstelling aan verschillende bèta-lactam-antibiotica, van carbapenems of cefepim/ceftazidim tijdens de empirische behandeling, tot het definitieve bèta-lactam-antibioticum dat werd gekozen om de infectie te genezen na testresultaten voor antibioticagevoeligheid.
  • De uitkomsten van IC-patiënten (mortaliteit op D90, optreden van infectie, IC-verblijfsduur, enz.) volgens de samenstelling van hun darmmicrobiota en de evolutie ervan tijdens antibioticabehandeling.

Om aan deze doelstellingen te voldoen, zullen 646 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten ≥18 jaar.
  • Bij een vermoeden van longontsteking (volgens CPIS-definitie), primaire bloedbaaninfectie (volgens CDC-definitie) en/of urineweginfectie (volgens IDSA-richtlijnen).
  • En aanwezigheid van ≥2 GNB/veld bij direct onderzoek van een respiratoir monster (kwantitatief bronchiaal aspiraat met een beschikbaar volume ≥ 1 ml), urinemonster of bloedkweek.
  • Leidt tot een empirisch carbapenem-voorschrift, niet langer dan 6 uur toegediend bij het overwegen van opname van de patiënt.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt / de vertrouwenspersoon / naaste verwant / naast familielid, of opname in geval van nood en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt zo snel mogelijk door de patiënt ondertekend.
  • Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Allergie voor beta-lactams.
  • Patiënten die al behandeld zijn met lopende carbapenems voor een andere gedocumenteerde infectie, waardoor de-escalatie van carbapenem wordt geblokkeerd.
  • Patiënten opgenomen in een andere interventionele studie.
  • Patiënten bij wie een procedure voor het stopzetten van levensondersteunende behandeling was besloten vóór opname.
  • Stervende patiënten.
  • Patiënten met aplasie.
  • Patiënten onder mentorschap/curatorschap of patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: betaLACTA® resultaat gegeven aan arts
In de experimentele groep zal de betaLACTA® snelle diagnostische test geleide de-escalatie resultaat worden gegeven aan de arts op dag 0 en empirische carbapenems zullen gedeëscaleerd worden naar Cefepime of Ceftazidim +/- Amikacin sinds de tweede dosis.
Apparaat: betaLACTA® snelle diagnostische test
Aangezien ≥1 bacteriologisch staal van IC-patiënten die empirisch zijn behandeld met carbapenems (d.w.z. ademhalingsmonster zoals kwantitatief tracheobronchiaal aspiraat met beschikbaar volume ≥1 ml; urinemonster zoals urinemonster met enkele katheter; of bloedkweek) positief is voor ≥2 GNB/veld bij direct onderzoek, zal empirisch carbapenem worden aangepast: 1) vroeg, sinds de tweede dosis, volgens de resultaten van de betaLACTA® snelle diagnostische test (BLT) in de interventie-arm ( d.w.z. de-escalatie naar cefepim of naar ceftazidim+amikacine in geval van negativiteit, en voortzetting van carbapenem in geval van positiviteit); of 2) na 48-72 uur volgens de resultaten van de antibioticagevoeligheidstest in de controle-arm.
Andere namen:
  • betaLACTA®-test
Geen tussenkomst: betaLACTA® resultaat NIET aan arts gegeven
In de controlegroep wordt het betaLACTA®-resultaat niet aan de arts gegeven en zullen patiënten empirisch carbapenem krijgen gedurende de tijd die nodig is om de definitieve resultaten van de antibioticagevoeligheidstest te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte op D90 en infectieherhaling tijdens het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 90

Samengesteld eindpunt dat 90 dagen mortaliteit combineert met het percentage van infectierecidief (zelfde GNB op dezelfde infectieplaats) tijdens het verblijf op de IC (binnen de limiet van 90 dagen).

Recidief zal a posteriori worden bepaald door 3 onafhankelijke experts, geblindeerd voor de toewijzingsgroep van patiënten bij wie een vermoedelijk recidief zou zijn opgetreden, met vooraf gedefinieerde criteria.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan carbapenems
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot en met IC-ontslag of tot 28 dagen na opname bij langdurig IC-verblijf
  • Aantal dagen met carbapenembehandeling na opname tijdens IC-verblijf (binnen de limiet van 28 dagen)
  • Aantal carbapenems Defined Daily Doses (DDD) na opname tijdens IC-verblijf (binnen de limiet van 28 dagen)
  • Aantal carbapenemvrije en antibioticavrije dagen op dag 28 na opname
vanaf dag 0 tot en met IC-ontslag of tot 28 dagen na opname bij langdurig IC-verblijf
Totaal gebruik van IC- en ziekenhuismiddelen en kosteneffectiviteit van vroege de-escalatie in vergelijking met standaard de-escalatie.
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen na opname bij langdurig verblijf op de IC
  • IC- en ziekenhuisopnameduur na randomisatie;
  • Totale kosten en incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten per extra sterfte/vermeden infectie).
vanaf dag 0 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen na opname bij langdurig verblijf op de IC
Optreden van andere infecties.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot IC-ontslag (binnen de limiet van 90 dagen).
Percentage nieuwe infecties (zelfde plaats van infectie met andere bacteriën of andere plaats van infectie) tijdens IC-verblijf (binnen de limiet van 90 dagen).
Van dag 0 tot IC-ontslag (binnen de limiet van 90 dagen).
Kolonisatie van het spijsverteringskanaal van patiënten met 3e generatie cefalosporines (3e GC)-resistente Gram-negatieve bacteriën
Tijdsspanne: Vanaf Dag 0 tot en met IC-ontslag of tot 28 dagen na opname bij langdurig IC-verblijf

Nieuwe kolonisatie van het spijsverteringskanaal van patiënten met 3rdGC-resistente GNB (d.w.z. ESBL-producerende Enterobacteriaceae, Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, hooggeconcentreerde AmpC-cefalosporinase-producerende Enterobacteriaceae, multiresistente niet-fermenterende GNB, enz.) zullen worden beoordeeld door de resultaten van de kweek op selectieve media van rectale uitstrijkjes te vergelijken, uitgevoerd bij inclusie en bij D3, aan het einde van de antibioticakuur en bij ontslag van de IC.

Karakterisatie van verworven 3rdGC-resistente GNB's en bepaling van hun resistentiemechanisme(n) zal uitgevoerd worden gebruikmakend van standaard microbiologische processen en moleculaire biologie.
Vanaf Dag 0 tot en met IC-ontslag of tot 28 dagen na opname bij langdurig IC-verblijf
Samenstelling van de darmmicrobiota op dag 0
Tijdsspanne: van D0 tot het einde van de antimicrobiële behandeling van de infectie die leidt tot opname in het onderzoek, gemiddeld 7-10 dagen
Om de samenstelling van de darmflora te vergelijken bij patiënten met een vroege de-escalatie op basis van de betaLACTA®-testresultaten en een standaard de-escalatie op antibiogramresultaten na 48-72 uur.
van D0 tot het einde van de antimicrobiële behandeling van de infectie die leidt tot opname in het onderzoek, gemiddeld 7-10 dagen
Samenstelling van darmmicrobiota op dag 3
Tijdsspanne: van D0 tot het einde van de antimicrobiële behandeling van de infectie die leidt tot opname in het onderzoek, gemiddeld 7-10 dagen
Vergelijken van de evolutie van de darmmicrobiota van patiënten na blootstelling aan verschillende beta-lactam-antibiotica, van carbapenems of cefepim/ceftazidim tijdens de empirische behandeling, tot het definitieve beta-lactam-antibioticum dat werd gekozen om de infectie te genezen na testresultaten voor antibioticagevoeligheid.
van D0 tot het einde van de antimicrobiële behandeling van de infectie die leidt tot opname in het onderzoek, gemiddeld 7-10 dagen
Samenstelling van darmmicrobiota na blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: van D0 tot het einde van de antimicrobiële behandeling van de infectie die leidt tot opname in het onderzoek, gemiddeld 7-10 dagen
Vergelijking van de resultaten van IC-patiënten (mortaliteit op dag 90, optreden van infectie, IC-verblijfsduur, enz.) volgens de samenstelling van hun darmmicrobiota en de evolutie ervan tijdens antibioticabehandeling.
van D0 tot het einde van de antimicrobiële behandeling van de infectie die leidt tot opname in het onderzoek, gemiddeld 7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Andere identificatie: AOM 15470)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op betaLACTA® snelle diagnostische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren