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Test BetaLACTA® pour la désescalade précoce des carbapénèmes empiriques dans les infections pulmonaires, urinaires et sanguines en soins intensifs (BLUE-CarbA)

16 décembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Désescalade précoce guidée par le test BetaLACTA® des carbapénèmes empiriques dans les infections pulmonaires, urinaires et sanguines diagnostiquées en unité de soins intensifs - Étude BLUE¬-CarbA

L'émergence et la diffusion mondiale rapide des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBLE) tant à l'hôpital qu'en ville, ont conduit les médecins, et notamment les réanimateurs, à prescrire davantage de carbapénèmes, en particulier chez les patients les plus fragiles comme les patients en réanimation. Malheureusement, l'augmentation de la consommation de carbapénèmes a favorisé l'émergence de mécanismes de résistance aux carbapénèmes. De plus, plusieurs résultats préliminaires suggèrent que les carbapénèmes pourraient avoir un impact marqué sur le microbiote intestinal humain. Ainsi, la réduction de l'exposition aux carbapénèmes est largement souhaitée par les plans antibiotiques nationaux et internationaux. Par conséquent, l'utilisation de tests de diagnostic rapide évaluant la résistance bactérienne pour réduire l'exposition inappropriée aux carbapénèmes pourrait être une solution pertinente. De par ses bonnes performances diagnostiques, le test betaLACTA® pourrait répondre à ces objectifs.

Plan expérimental :

Essai clinique de non-infériorité, randomisé, ouvert, portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro (proche d'une étude de phase III), comparant deux groupes parallèles :

  • Groupe expérimental : désescalade précoce des carbapénèmes dès la deuxième dose, guidée par les résultats du test betaLACTA® réalisé directement sur le culot bactérien à partir de l'échantillon microbiologique positif à l'examen direct.
  • Groupe contrôle : désescalade des carbapénèmes guidée par les résultats définitifs de l'antibiosensibilité obtenus 48 à 72h après prélèvement microbiologique (stratégie de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée sur des patients en soins intensifs suspectés de pneumonie, d'infection primaire du sang (BSI) et/ou d'infection des voies urinaires (UTI).

L'objectif principal de l'étude est de démontrer que dans les infections en USI traitées empiriquement par les carbapénèmes et documentées par GNB sur examen direct d'un ou plusieurs prélèvements respiratoires, urinaires et/ou sanguins, la désescalade précoce guidée par les résultats du betaLACTA ® n'est pas inférieur à la stratégie de référence désescalade sur les résultats des antibiogrammes (AST) obtenus 48-72h après le prélèvement, en termes de mortalité à J90 et de récidive d'infection en réanimation.

Les objectifs secondaires sont de comparer la désescalade précoce guidée par les résultats du test betaLACTA® à la stratégie de référence désescalade sur les résultats AST sur :

  • L'exposition aux carbapénèmes.
  • L'utilisation totale des ressources de l'USI et de l'hôpital et le rapport coût-efficacité.
  • La survenue d'autres infections.
  • La colonisation du tube digestif des patients par des bactéries Gram-négatives (GNB) résistantes aux céphalosporines de 3e génération (3rdGC).

De plus, une étude annexe sera réalisée (uniquement dans les centres participants de la région Ile de France) pour comparer :

  • La composition du microbiote intestinal chez les patients avec une désescalade précoce guidée par les résultats du test betaLACTA® et une désescalade standard sur les résultats AST à 48-72h.
  • L'évolution du microbiote intestinal des patients après exposition à différents antibiotiques bêta-lactamines, des carbapénèmes ou céfépime/ceftazidime pendant le traitement empirique, à l'antibiotique bêta-lactamine définitif choisi pour guérir l'infection après les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques.
  • Le devenir des patients en réanimation (mortalité à J90, survenue d'infection, durée de séjour en réanimation…) en fonction de la composition de leur microbiote intestinal et de son évolution au cours du traitement antibiotique.

Pour atteindre ces objectifs, 646 patients seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs ≥ 18 ans.
  • En cas de suspicion de pneumonie (selon la définition du CPIS), d'infection primaire du sang (selon la définition du CDC) et/ou d'infection des voies urinaires (selon les directives de l'IDSA).
  • Et présence de ≥2 GNB/champ à l'examen direct d'un échantillon respiratoire (aspiration bronchique quantitative avec un volume disponible ≥ 1mL), d'un échantillon urinaire ou d'une hémoculture.
  • Entrainant une prescription empirique de carbapénèmes, non administrés depuis plus de 6 heures lors de l'examen de l'inclusion du patient.
  • Un consentement éclairé écrit signé par le patient / la personne de confiance / le proche parent / proche, ou l'inclusion en cas d'urgence et un consentement éclairé écrit seront signés par le patient dans les meilleurs délais.
  • Patients affiliés à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Allergie aux bêta-lactamines.
  • Patients déjà traités avec des carbapénèmes en cours pour une autre infection documentée, bloquant la désescalade des carbapénèmes.
  • Patients inclus dans une autre étude interventionnelle.
  • Patients chez qui une procédure d'arrêt du traitement de maintien de la vie a été décidée avant l'inclusion.
  • Patients moribonds.
  • Patients atteints d'aplasie.
  • Patients sous tutelle/curatelle ou patients privés de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résultat betaLACTA® remis au médecin
Dans le groupe expérimental, le résultat de la désescalade guidée par le test de diagnostic rapide betaLACTA® sera donné au médecin au jour 0 et les carbapénèmes empiriques seront désescalades en Céfépime ou Ceftazidime +/- Amikacine depuis la deuxième dose.
Dispositif: test de diagnostic rapide betaLACTA®
Étant donné que ≥1 échantillon(s) bactériologique(s) de patients en soins intensifs traités empiriquement avec des carbapénèmes (c.-à-d. échantillon respiratoire tel qu'une aspiration trachéobronchique quantitative avec un volume disponible ≥ 1 ml ; un échantillon urinaire tel qu'un échantillon d'urine à cathéter unique ; ou hémoculture) est positif pour ≥2 GNB/champ à l'examen direct, le carbapénème empirique sera adapté : 1) précocement, dès la deuxième dose, selon les résultats du test de diagnostic rapide betaLACTA® (BLT) dans le bras d'intervention ( c'est à dire. désescalade au céfépime ou à la ceftazidime+amikacine en cas de négativité, et poursuite des carbapénèmes en cas de positivité) ; ou 2) après 48-72h selon les résultats du test de sensibilité aux antibiotiques dans le bras contrôle.
Autres noms:
  • test betaLACTA®
Aucune intervention: Résultat betaLACTA® NON communiqué au médecin
Dans le groupe témoin, le résultat betaLACTA® ne sera pas communiqué au médecin et les patients recevront du carbapénème empirique pendant le temps nécessaire pour obtenir les résultats finaux du test de sensibilité aux antibiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité à J90 et récidive d'infection pendant le séjour en réanimation
Délai: Jour 90

Critère composite associant mortalité à 90 jours et pourcentage de récidive de l'infection (même GNB sur le même site d'infection) pendant le séjour en USI (dans la limite de 90 jours).

La récidive sera définie a posteriori par 3 experts indépendants, en aveugle du groupe d'attribution des patients chez lesquels une récidive suspectée serait survenue, avec des critères prédéfinis.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux carbapénèmes
Délai: à partir du jour 0, jusqu'à la sortie des soins intensifs ou jusqu'à 28 jours après l'inclusion en cas de séjour prolongé aux soins intensifs
  • Nombre de jours sous traitement aux carbapénèmes après inclusion pendant le séjour en réanimation (dans la limite de 28 jours)
  • Nombre de Doses Définies Journalières (DDJ) de carbapénèmes après inclusion pendant le séjour en USI (dans la limite de 28 jours)
  • Nombre de jours sans carbapénèmes et sans antibiotique au jour 28 après inclusion
à partir du jour 0, jusqu'à la sortie des soins intensifs ou jusqu'à 28 jours après l'inclusion en cas de séjour prolongé aux soins intensifs
Utilisation totale des ressources de l'USI et de l'hôpital et rapport coût-efficacité de la désescalade précoce par rapport à la désescalade standard.
Délai: du jour 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours après l'inclusion en cas de séjour prolongé en USI
  • USI et durées de séjour à l'hôpital après la randomisation ;
  • Coût total et rapport coût-efficacité supplémentaire (coût par décès/infection supplémentaire évité).
du jour 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours après l'inclusion en cas de séjour prolongé en USI
Apparition d'autres infections.
Délai: Du jour 0 à la sortie des soins intensifs (dans la limite de 90 jours).
Pourcentage de nouvelles infections (même site d'infection avec d'autres bactéries ou autre site d'infection) pendant le séjour en USI (dans la limite de 90 jours).
Du jour 0 à la sortie des soins intensifs (dans la limite de 90 jours).
Colonisation du tube digestif des patients par des bactéries Gram-négatives résistantes aux céphalosporines de 3e génération (3rdGC)
Délai: Du jour 0, jusqu'à la sortie des soins intensifs ou jusqu'à 28 jours après l'inclusion en cas de séjour prolongé aux soins intensifs

Nouvelle colonisation du tube digestif des patients par des GNB résistants à la 3rdGC (c.-à-d. Entérobactéries productrices de BLSE, Entérobactéries productrices de carbapénémases, Entérobactéries productrices de céphalosporinases AmpC à haute concentration, GNB non fermentantes multirésistantes, etc.) seront évaluées en comparant les résultats de la culture sur milieux sélectifs de prélèvements rectaux réalisés à l'inclusion et à J3, à la fin du traitement antibiotique et à la sortie des soins intensifs.

La caractérisation des GNB acquises résistantes à la 3rdGC et la détermination de leur(s) mécanisme(s) de résistance seront réalisées à l'aide de processus microbiologiques standard et de la biologie moléculaire.
Du jour 0, jusqu'à la sortie des soins intensifs ou jusqu'à 28 jours après l'inclusion en cas de séjour prolongé aux soins intensifs
Composition du microbiote intestinal au jour 0
Délai: de J0 à la fin du traitement antimicrobien de l'infection conduisant à l'inclusion dans l'étude, en moyenne 7-10 jours
Comparer la composition du microbiote intestinal chez des patients ayant une désescalade précoce guidée par les résultats du test betaLACTA® et une désescalade standard sur les résultats de l'antibiogramme à 48-72h.
de J0 à la fin du traitement antimicrobien de l'infection conduisant à l'inclusion dans l'étude, en moyenne 7-10 jours
Composition du microbiote intestinal au jour 3
Délai: de J0 à la fin du traitement antimicrobien de l'infection conduisant à l'inclusion dans l'étude, en moyenne 7-10 jours
Comparer l'évolution du microbiote intestinal des patients après exposition à différents antibiotiques bêta-lactamines, des carbapénèmes ou céfépime/ceftazidime pendant le traitement empirique, à l'antibiotique bêta-lactamine définitif choisi pour guérir l'infection après les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques.
de J0 à la fin du traitement antimicrobien de l'infection conduisant à l'inclusion dans l'étude, en moyenne 7-10 jours
Composition du microbiote intestinal après exposition aux antibiotiques
Délai: de J0 à la fin du traitement antimicrobien de l'infection conduisant à l'inclusion dans l'étude, en moyenne 7-10 jours
Comparer les résultats des patients en réanimation (mortalité à J90, survenue d'infection, durée de séjour en réanimation, etc.) en fonction de la composition de leur microbiote intestinal et de son évolution au cours du traitement antibiotique.
de J0 à la fin du traitement antimicrobien de l'infection conduisant à l'inclusion dans l'étude, en moyenne 7-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Autre identifiant: AOM 15470)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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