Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BetaLACTA®-testi empiiristen karbapeneemien varhaiselle deeskalaatiolle keuhko-, virtsatie- ja verenkiertoinfektioissa teho-osastolla (BLUE-CarbA)

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaLACTA®-testiohjattu empiiristen karbapeneemien varhainen deeskalaatio tehohoitoyksikössä diagnosoiduissa keuhko-, virtsatie- ja verenkiertoinfektioissa - BLUE¬-CarbA-tutkimus

Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavien enterobakteerien (ESBLE) ilmaantuminen ja nopea maailmanlaajuinen leviäminen sekä sairaalassa että yhteisössä sai lääkärit ja erityisesti intensiivilääkärit määräämään lisää karbapeneemejä, erityisesti herkimmille potilaille, kuten teho-osastopotilaille. Valitettavasti lisääntynyt karbapeneemin kulutus suosi karbapeneemiresistenssimekanismien syntymistä. Lisäksi useat alustavat tulokset viittaavat siihen, että karbapeneemi voi vaikuttaa merkittävästi ihmisen suoliston mikrobiotaan. Näin ollen karbapeneemialtistuksen vähentämistä halutaan laajalti sekä kansallisissa että kansainvälisissä antibioottisuunnitelmissa. Siksi bakteerien vastustuskykyä arvioivien nopeiden diagnostisten testien käyttö karbapeneemeille sopimattoman altistuksen vähentämiseksi voisi olla asianmukainen ratkaisu. Hyvän diagnostisen suorituskyvyn ansiosta betaLACTA®-testi voi täyttää nämä tavoitteet.

Kokeellinen suunnitelma:

Satunnaistettu, avoin ei-inferiority-kliininen tutkimus, johon osallistui in vitro -diagnostinen lääketieteellinen laite (lähellä vaiheen III tutkimusta), jossa verrataan kahta rinnakkaista ryhmää:

  • Koeryhmä: karbapeneemien varhainen deeskalaatio toisesta annoksesta lähtien, suoraan mikrobiologisen näytteen positiivisen mikrobiologisen näytteen bakteeripelletille suoritetun betaLACTA®-testin tulosten ohjaamana.
  • Kontrolliryhmä: karbapeneemien eskalaatio, jota ohjaavat lopulliset antibioottiherkkyystestin tulokset, jotka on saatu 48–72 tuntia mikrobiologisen näytteenoton jälkeen (vertailustrategia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään teho-osastolla oleville potilaille, joilla on epäilty keuhkokuume, primaarinen verenkiertoinfektio (BSI) ja/tai virtsatieinfektio (UTI).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että teho-osaston infektioissa, joita hoidetaan empiirisesti karbapeneemeillä ja jotka on dokumentoitu GNB:llä suoralla hengitys-, virtsa- ja/tai verinäytteiden tutkimuksella, varhainen deeskalaatio ohjaa betaLACTA-tulokset. ®-testi ei ole huonompi kuin vertailustrategia, joka vähentää eskaloitumista antibioottiherkkyystestin (AST) tuloksissa, jotka on saatu 48–72 tuntia näytteenoton jälkeen, mitä tulee kuolleisuuteen klo 90 ja infektion uusiutumista teho-osastolla.

Toissijaisina tavoitteina on verrata betaLACTA®-testin tulosten ohjaamaa varhaista eskalaatiota vertailustrategiaan, joka deeskaloidaan AST-tulosten perusteella seuraavilla alueilla:

  • Altistuminen karbapeneemeille.
  • Tehohoito- ja sairaalaresurssien kokonaiskäyttö ja kustannustehokkuus.
  • Muiden infektioiden esiintyminen.
  • Kolmannen sukupolven kefalosporiineille (3rdGC) resistenttien gramnegatiivisten bakteerien (GNB) kolonisaatio ruoansulatuskanavassa.

Lisäksi tehdään oheistutkimus (vain Ile de Francen alueen osallistuvissa keskuksissa) vertaillakseen:

  • Suoliston mikrobiotan koostumus potilailla, joilla on betaLACTA®-testitulosten ohjaama varhainen eskalaatio ja AST-tulosten normaali deeskalaatio 48-72 tunnin kohdalla.
  • Potilaiden suoliston mikrobiotan kehitys eri beetalaktaamiantibiooteille altistumisen jälkeen karbapeneemeistä tai kefepiimistä/keftatsidiimista empiirisen hoidon aikana lopulliseen beetalaktaamiantibioottiin, joka on valittu parantamaan infektio antibioottiherkkyystestin tulosten jälkeen.
  • Tehohoitopotilaiden tulokset (kuolleisuus päivällä 90, infektion esiintyminen, tehohoitojakson kesto jne.) heidän suoliston mikrobiotansa koostumuksen ja sen kehityksen mukaan antibioottihoidon aikana.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi otetaan mukaan 646 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU-potilaat ≥18 vuotta.
  • Epäilty keuhkokuume (CPIS-määritelmän mukaan), primaarinen verenkiertoinfektio (CDC:n määritelmän mukaan) ja/tai virtsatieinfektio (IDSA-ohjeiden mukaan).
  • Ja ≥2 GNB/kenttä suorassa tutkimuksessa hengitysnäytteestä (kvantitatiivinen keuhkoputkiaspiraatti, jonka tilavuus on ≥ 1 ml), virtsanäyte tai veriviljelmä.
  • Johti empiiriseen karbapeneemireseptiin, jota ei ole annettu yli 6 tuntia potilaan mukaan ottamista harkittaessa.
  • Potilaan / luotettavan henkilön / lähiomaisen / lähisukulaisen allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus tai sisällyttäminen hätätapauksessa ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan potilaalla mahdollisimman pian.
  • Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Allergia beetalaktaameille.
  • Potilaat, joita on jo hoidettu meneillään olevilla karbapeneemeillä toisen dokumentoidun infektion vuoksi, joka estää karbapeneemin eskaloitumisen.
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan toiseen interventiotutkimukseen.
  • Potilaat, joiden elämää ylläpitävän hoidon lopettamismenettely päätettiin ennen sisällyttämistä.
  • Kuolevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on aplasia.
  • Potilaat tutoroinnin/kuraattorin alla tai potilaat, joilta on riistetty vapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: betaLACTA® tulos annetaan lääkärille
Koeryhmässä betaLACTA®-pikadiagnostiikkatestin ohjattu deeskalaatiotulos annetaan lääkärille päivänä 0 ja empiiriset karbapeneemit deeskaloidaan kefepiimiksi tai keftatsidiimi +/- amikasiiniksi toisesta annoksesta lähtien.
Laite: betaLACTA® nopea diagnostinen testi
Koska ≥1 bakteriologinen näyte tehohoitopotilailta, joita on empiirisesti hoidettu karbapeneemeillä (ts. hengitysnäyte, kuten kvantitatiivinen trakeobronkiaalinen aspiraatti, jonka tilavuus on ≥ 1 ml; virtsanäyte, kuten yhden katetrin virtsanäyte; tai veriviljelmä) on positiivinen ≥2 GNB:lle/kenttä suorassa tutkimuksessa, empiirinen karbapeneemi mukautetaan: 1) varhain, toisen annoksen jälkeen, interventiohaarassa tehdyn betaLACTA®-pikadiagnostisen testin (BLT) tulosten mukaan ( eli deeskalaatio kefepimiin tai keftatsidimiin+amikasiiniin negatiivisuuden tapauksessa ja karbapeneemin jatkamisen positiivisuuden tapauksessa); tai 2) 48-72 tunnin kuluttua kontrolliryhmän antibioottiherkkyystestin tulosten mukaan.
Muut nimet:
  • betaLACTA® testi
Ei väliintuloa: betaLACTA®-tulosta EI anneta lääkärille
Kontrolliryhmässä betaLACTA®-tulosta ei anneta lääkärille ja potilaat saavat empiiristä karbapeneemiä sen ajan, joka tarvitaan lopullisten antibioottiherkkyystestin tulosten saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus päivällä 90 ja infektion uusiutuminen teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Päivä 90

Yhdistelmäpäätepiste, jossa yhdistyvät 90 päivän kuolleisuus ja infektion uusiutumisprosentti (sama GNB samassa infektiokohdassa) teho-osaston aikana (90 päivän rajoissa).

Toistumisen määrittelee jälkikäteen 3 riippumatonta asiantuntijaa, jotka ovat sokaisutuneet ennalta määritellyin kriteerein potilasryhmiin, joilla epäilty uusiutuminen olisi tapahtunut.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistuminen karbapeneemeille
Aikaikkuna: päivästä 0 alkaen tehoosaston kotiuttamiseen asti tai 28 päivään asti sisällyttämisen jälkeen, jos ICU on pitkittynyt
  • Karbapeneemihoitopäivien lukumäärä teho-osaston aikana (28 päivän rajoissa)
  • Karbapeneemien määrättyjen päivittäisten annosten (DDD) määrä teho-osaston aikana (28 päivän rajoissa)
  • Karbapeneemittomien ja antibioottivapaiden päivien lukumäärä päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen
päivästä 0 alkaen tehoosaston kotiuttamiseen asti tai 28 päivään asti sisällyttämisen jälkeen, jos ICU on pitkittynyt
ICU- ja sairaalaresurssien kokonaiskäyttö ja varhaisen eskaloinnin kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen eskalointiin.
Aikaikkuna: päivästä 0 alkaen sairaalasta kotiuttamiseen asti tai 28 päivään asti sisällyttämisen jälkeen, jos hoito on pitkittynyt
  • teho-osaston ja sairaalahoidon kesto satunnaistamisen jälkeen;
  • Kokonaiskustannus- ja lisäkustannus-tehokkuussuhde (kustannus ylimääräistä kuolemantapausta/tartuntaa kohti estetty).
päivästä 0 alkaen sairaalasta kotiuttamiseen asti tai 28 päivään asti sisällyttämisen jälkeen, jos hoito on pitkittynyt
Muiden infektioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehoosaston kotiuttamiseen (90 päivän sisällä).
Uusien infektioiden prosenttiosuus (sama infektiokohta muilla bakteereilla tai muu infektiokohta) teho-osaston aikana (90 päivän rajoissa).
Päivästä 0 tehoosaston kotiuttamiseen (90 päivän sisällä).
Ruoansulatuskanavan kolonisaatio potilailla, joilla on 3. sukupolven kefalosporiineille (3rdGC) resistenttejä gramnegatiivisia bakteereja
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehoosaston kotiuttamiseen asti tai 28 päivään asti sisällyttämisen jälkeen, jos tehohoitojakso on pitkittynyt

Potilaiden ruoansulatuskanavan uusi kolonisaatio 3rdGC-resistentillä GNB:llä (ts. ESBL:ää tuottavat Enterobacteriaceae, karbapenemaasia tuottavat Enterobacteriaceae, korkean pitoisuuden AmpC-kefalosporinaasia tuottavat Enterobacteriaceae, moniresistentti ei-fermentoiva GNB jne.) arvioidaan vertaamalla viljelyn tuloksia selektiivisillä elatusaineilla peräsuolen näytteistä ja näytteistä. D3, antibioottihoidon lopussa ja teho-osaston kotiutuksessa.

Hankittujen 3rdGC-resistenttien GNB:n karakterisointi ja niiden resistenssimekanismin (resistenssimekanismien) määrittäminen suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ​​mikrobiologisia prosesseja ja molekyylibiologiaa.
Päivästä 0 tehoosaston kotiuttamiseen asti tai 28 päivään asti sisällyttämisen jälkeen, jos tehohoitojakso on pitkittynyt
Suoliston mikrobiotan koostumus päivänä 0
Aikaikkuna: päivästä 0 infektion antimikrobisen hoidon loppuun, mikä johtaa tutkimukseen sisällyttämiseen, keskimäärin 7-10 päivää
Vertaa suoliston mikrobiotan koostumusta potilailla, joilla on betaLACTA®-testin tulosten ohjaama varhainen deeskalaatio ja normaali deeskalaatio antibiogrammin tuloksissa 48-72 tunnin kohdalla.
päivästä 0 infektion antimikrobisen hoidon loppuun, mikä johtaa tutkimukseen sisällyttämiseen, keskimäärin 7-10 päivää
Suoliston mikrobiotan koostumus päivänä 3
Aikaikkuna: päivästä 0 infektion antimikrobisen hoidon loppuun, mikä johtaa tutkimukseen sisällyttämiseen, keskimäärin 7-10 päivää
Vertaamalla potilaiden suoliston mikrobiotan kehitystä eri beetalaktaamiantibiooteille altistumisen jälkeen empiirisen hoidon aikana karbapeneemeistä tai kefepiimistä/keftatsidiimista lopulliseen beetalaktaamiantibioottiin, joka on valittu parantamaan infektio antibioottiherkkyystestin tulosten jälkeen.
päivästä 0 infektion antimikrobisen hoidon loppuun, mikä johtaa tutkimukseen sisällyttämiseen, keskimäärin 7-10 päivää
Suoliston mikrobiotan koostumus antibioottialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 0 infektion antimikrobisen hoidon loppuun, mikä johtaa tutkimukseen sisällyttämiseen, keskimäärin 7-10 päivää
Vertaa tehohoitopotilaiden tuloksia (kuolleisuus päivänä 90, infektion esiintyminen, tehohoitojakson kesto jne.) heidän suoliston mikrobiotansa koostumuksen ja sen kehityksen mukaan antibioottihoidon aikana.
päivästä 0 infektion antimikrobisen hoidon loppuun, mikä johtaa tutkimukseen sisällyttämiseen, keskimäärin 7-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Muu tunniste: AOM 15470)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset betaLACTA® nopea diagnostinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa