Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BetaLACTA®-test for tidlig deeskalering av empiriske karbapenemer ved lunge-, urinveis- og blodbaneinfeksjoner på intensivavdelingen (BLUE-CarbA)

16. desember 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaLACTA® testveiledet tidlig deeskalering av empiriske karbapenemer ved lunge-, urinveis- og blodbaneinfeksjoner diagnostisert på intensivavdelingen - BLUE¬-CarbA-studie

Fremveksten og den raske verdensomspennende spredningen av Extended- Spectrum Beta-Lactamase-produserende enterobacteriaceae (ESBLE) både på sykehus og i samfunnet, førte til at leger, og spesielt intensivister, foreskrevet mer karbapenemer, spesielt til de mest skjøre pasientene som ICU-pasienter. Dessverre favoriserte det økte karbapenemforbruket fremveksten av karbapenemresistensmekanismer. Videre tyder flere foreløpige resultater på at karbapenem kan ha en markant innvirkning på den menneskelige tarmmikrobiotaen. Dermed er reduksjon av karbapenemeksponeringen allment ønsket både av nasjonale og internasjonale antibiotikaplaner. Derfor kan bruk av raske diagnostiske tester som evaluerer bakteriell resistens for å redusere upassende eksponering for karbapenemer være en relevant løsning. På grunn av sin gode diagnostiske ytelse, kan betaLACTA®-testen oppfylle disse målene.

Eksperimentell plan:

Randomisert, åpen, ikke-underordnet klinisk studie som involverer et in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (nær en fase III-studie), som sammenligner to parallelle grupper:

  • Eksperimentell gruppe: tidlig deeskalering av karbapenemer siden den andre dosen, styrt av resultater fra betaLACTA®-testen utført direkte på bakteriepelleten fra den mikrobiologiske prøven positiv ved direkte undersøkelse.
  • Kontrollgruppe: deeskalering av karbapenemer veiledet av definitive resultater fra antibiotikafølsomhetstesten oppnådd 48 til 72 timer etter mikrobiologisk prøvetaking (referansestrategi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført på ICU-pasienter med mistanke om lungebetennelse, primær blodstrøminfeksjon (BSI) og/eller urinveisinfeksjon (UTI).

Hovedmålet med studien er å demonstrere at i intensivavdelingen infeksjoner behandlet empirisk med karbapenemer og dokumentert med GNB ved direkte undersøkelse av en(e) luftveis-, urin- og/eller blodprøve(r), den tidlige deeskaleringen ledet av resultatene av betaLACTA. ®-testen er ikke dårligere enn referansestrategien som deeskalerer på resultater fra antibiotikafølsomhetstest (AST) oppnådd 48-72 timer etter prøvetaking, når det gjelder dødelighet ved D90 og infeksjonsresidiv på intensivavdelingen.

De sekundære målene er å sammenligne den tidlige deeskaleringen veiledet av betaLACTA®-testresultatene med referansestrategien som deeskalerer på AST-resultatene på:

  • Eksponering for karbapenemer.
  • Den totale bruken av intensivavdelingen og sykehusressurser og kostnadseffektiviteten.
  • Forekomsten av andre infeksjoner.
  • Kolonisering av fordøyelseskanalen til pasienter med 3. generasjons cefalosporiner (3rdGC) resistente gramnegative bakterier (GNB).

I tillegg vil det bli utført en tilleggsstudie (bare i deltakende sentre fra Ile de France-regionen) for å sammenligne:

  • Sammensetningen av tarmmikrobiotaen blant pasienter med en tidlig deeskalering veiledet av betaLACTA®-testresultatene og en standard deeskalering på AST-resultater ved 48-72 timer.
  • Utviklingen av tarmmikrobiota hos pasienter etter eksponering for forskjellige betalaktamantibiotika, fra karbapenem eller cefepim/ceftazidim under den empiriske behandlingen, til det definitive betalaktamantibiotikumet som er valgt for å kurere infeksjonen etter testresultater for antibiotikafølsomhet.
  • Utfallene til ICU-pasienter (dødelighet ved D90, forekomst av infeksjon, ICU-oppholdslengde osv.) i henhold til sammensetningen av deres tarmmikrobiota og utviklingen under antibiotikabehandling.

For å nå disse målene vil 646 pasienter bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter ≥18 år.
  • Ved mistanke om lungebetennelse (i henhold til CPIS-definisjon), primær blodstrøminfeksjon (i henhold til CDC-definisjon) og/eller urinveisinfeksjon (i henhold til IDSA-retningslinjene).
  • Og tilstedeværelse av ≥2 GNB/felt ved direkte undersøkelse av en respirasjonsprøve (kvantitativ bronkial aspirat med et tilgjengelig volum ≥ 1mL), urinprøve eller blodkultur.
  • Fører til en empirisk karbapenem-resept, ikke administrert i mer enn 6 timer når man vurderer inkludering av pasienten.
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten / den pålitelige personen / pårørende / nærstående, eller inkludering i nødstilfelle og skriftlig informert samtykke vil bli signert av pasienten så snart som mulig.
  • Pasienter tilknyttet fransk trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Allergi mot betalaktamer.
  • Pasienter som allerede er behandlet med pågående karbapenem for en annen dokumentert infeksjon, blokkerer karbapenem-deeskalering.
  • Pasienter inkludert i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasienter der en prosedyre for å seponere livsopprettholdende behandling ble bestemt før inkludering.
  • Døende pasienter.
  • Pasienter med aplasi.
  • Pasienter under veiledning/kuratorskap eller pasient fratatt frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: betaLACTA®-resultat gitt til lege
I den eksperimentelle gruppen vil betaLACTA® hurtigdiagnostisk testveiledet deeskaleringsresultat bli gitt til legen på dag 0, og empiriske karbapenemer vil bli deeskalert til Cefepime eller Ceftazidim +/- Amikacin siden den andre dosen.
Enhet: betaLACTA® rask diagnostisk test
Siden ≥1 bakteriologisk prøve(r) fra ICU-pasienter empirisk behandlet med karbapenemer (dvs. luftveisprøve som kvantitativ trakeobronkial aspirat med tilgjengelig volum ≥1 mL; urinprøve som enkelt kateter urinprøve; eller blodkultur) er positiv for ≥2 GNB/felt ved direkte undersøkelse, vil empirisk karbapenem tilpasses: 1) tidlig, siden den andre dosen, i henhold til resultatene av betaLACTA® rask diagnostisk test (BLT) i intervensjonsarmen ( dvs. deeskalering til cefepim eller til ceftazidim+amikacin ved negativitet, og karbapenem-fortsettelse ved positivitet); eller 2) etter 48-72 timer i henhold til resultatene av antibiotikafølsomhetstesten i kontrollarmen.
Andre navn:
  • betaLACTA®-test
Ingen inngripen: betaLACTA® resultat IKKE gitt til lege
I kontrollgruppen vil ikke betaLACTA®-resultatet bli gitt til legen, og pasientene vil motta empirisk karbapenem i løpet av tiden som kreves for å oppnå endelige resultater av antibiotikafølsomhetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet ved D90 og infeksjonsresidiv under intensivoppholdet
Tidsramme: Dag 90

Sammensatt endepunkt som kombinerer 90-dagers dødelighet og prosentandel av infeksjonsresidiv (samme GNB på samme infeksjonssted) under ICU-oppholdet (innenfor grensen på 90 dager).

Residiv vil bli definert i etterkant av 3 uavhengige eksperter, blindet for allokeringsgruppen av pasienter der et mistenkt residiv ville ha oppstått, med forhåndsdefinerte kriterier.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for karbapenemer
Tidsramme: fra dag 0, gjennom ICU-utskrivning eller til 28 dager etter inkludering ved forlenget ICU-opphold
  • Antall dager med karbapenembehandling etter inkludering under ICU-opphold (innenfor grensen på 28 dager)
  • Antall karbapenemer definerte daglige doser (DDD) etter inkludering under ICU-opphold (innenfor grensen på 28 dager)
  • Antall karbapenemfrie og antibiotikafrie dager på dag 28 etter inkludering
fra dag 0, gjennom ICU-utskrivning eller til 28 dager etter inkludering ved forlenget ICU-opphold
Total bruk av intensivavdelingen og sykehusressurser og kostnadseffektivitet ved tidlig deeskalering sammenlignet med standard nedtrapping.
Tidsramme: fra dag 0, gjennom utskrivning fra sykehus eller til 28 dager etter inkludering ved lengre intensivopphold
  • ICU og sykehusopphold etter randomisering;
  • Totalkostnad og inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (kostnad per ekstra dødsfall/ infeksjon avverget).
fra dag 0, gjennom utskrivning fra sykehus eller til 28 dager etter inkludering ved lengre intensivopphold
Forekomst av andre infeksjoner.
Tidsramme: Fra dag 0 til ICU-utskrivning (innenfor grensen på 90 dager).
Prosentandel av nye infeksjoner (samme infeksjonssted med andre bakterier eller annet infeksjonssted) under intensivopphold (innenfor grensen på 90 dager).
Fra dag 0 til ICU-utskrivning (innenfor grensen på 90 dager).
Kolonisering av fordøyelseskanalen til pasienter med 3. generasjons cefalosporiner (3rdGC) resistente gramnegative bakterier
Tidsramme: Fra dag 0, gjennom ICU-utskrivning eller til 28 dager etter inkludering ved forlenget ICU-opphold

Ny kolonisering av pasientenes fordøyelseskanal med 3rdGC-resistent GNB (dvs. ESBL-produserende Enterobacteriaceae, Carbapenemase-produserende Enterobacteriaceae, høykonsentrasjon AmpC cefalosporinase-produserende Enterobacteriaceae, multiresistent ikke-fermenterende GNB, etc.) vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av kulturen på selektive medier av rektale vattpinner og utført ved inklusjon. D3, ved slutten av antibiotikabehandlingen, og ved ICU-utskrivning.

Karakterisering av ervervet 3rdGC-resistent GNB og bestemmelse av deres resistensmekanisme(r) vil bli utført ved bruk av standard mikrobiologiske prosesser og molekylærbiologi.
Fra dag 0, gjennom ICU-utskrivning eller til 28 dager etter inkludering ved forlenget ICU-opphold
Sammensetning av tarmmikrobiota på dag 0
Tidsramme: fra D0 til slutten av den antimikrobielle behandlingen av infeksjonen som fører til inkludering i studien, gjennomsnittlig 7-10 dager
For å sammenligne sammensetningen av tarmmikrobiota blant pasienter med en tidlig deeskalering veiledet av betaLACTA®-testresultatene og en standard deeskalering på antibiogramresultater ved 48-72 timer.
fra D0 til slutten av den antimikrobielle behandlingen av infeksjonen som fører til inkludering i studien, gjennomsnittlig 7-10 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota på dag 3
Tidsramme: fra D0 til slutten av den antimikrobielle behandlingen av infeksjonen som fører til inkludering i studien, gjennomsnittlig 7-10 dager
For å sammenligne utviklingen av tarmmikrobiota hos pasienter etter eksponering for forskjellige betalaktamantibiotika, fra karbapenem eller cefepim/ceftazidim under den empiriske behandlingen, til det definitive betalaktamantibiotikumet som er valgt for å kurere infeksjonen etter testresultater for antibiotikafølsomhet.
fra D0 til slutten av den antimikrobielle behandlingen av infeksjonen som fører til inkludering i studien, gjennomsnittlig 7-10 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota etter antibiotikaeksponering
Tidsramme: fra D0 til slutten av den antimikrobielle behandlingen av infeksjonen som fører til inkludering i studien, gjennomsnittlig 7-10 dager
Å sammenligne resultatene til ICU-pasienter (dødelighet på dag 90, forekomst av infeksjon, ICU-oppholdslengde osv.) i henhold til sammensetningen av deres tarmmikrobiota og utviklingen under antibiotikabehandling.
fra D0 til slutten av den antimikrobielle behandlingen av infeksjonen som fører til inkludering i studien, gjennomsnittlig 7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Annen identifikator: AOM 15470)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på betaLACTA® rask diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere