Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test BetaLACTA® do wczesnej deeskalacji empirycznych karbapenemów w zakażeniach płuc, dróg moczowych i krwi na OIT (BLUE-CarbA)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sterowana testem BetaLACTA® wczesna deeskalacja empirycznych karbapenemów w zakażeniach płuc, dróg moczowych i krwi zdiagnozowanych na oddziale intensywnej terapii — badanie BLUE¬-CarbA

Pojawienie się i szybkie rozprzestrzenianie się na całym świecie Enterobacteriaceae wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBLE), zarówno w szpitalach, jak i poza nimi, skłoniło lekarzy, a zwłaszcza specjalistów intensywnej terapii, do przepisywania większej liczby karbapenemów, zwłaszcza najbardziej wrażliwym pacjentom, takim jak pacjenci na oddziałach intensywnej terapii. Niestety zwiększone spożycie karbapenemów sprzyjało powstawaniu mechanizmów oporności na karbapenemy. Co więcej, kilka wstępnych wyników sugeruje, że karbapenem może znacząco wpływać na mikroflorę jelitową człowieka. Zatem zmniejszenie narażenia na karbapenemy jest szeroko pożądane zarówno w krajowych, jak i międzynarodowych planach antybiotykowych. Dlatego właściwym rozwiązaniem może być zastosowanie szybkich testów diagnostycznych oceniających oporność bakterii w celu ograniczenia niewłaściwej ekspozycji na karbapenemy. Ze względu na dobrą wydajność diagnostyczną test betaLACTA® może spełnić te cele.

Plan eksperymentu:

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne non-inferiority obejmujące wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (zbliżone do badania fazy III), porównujące dwie równoległe grupy:

  • Grupa eksperymentalna: wczesna deeskalacja karbapenemów od drugiej dawki, na podstawie wyników testu betaLACTA® wykonanego bezpośrednio na osadzie bakteryjnym z próbki mikrobiologicznej dodatniej w badaniu bezpośrednim.
  • Grupa kontrolna: deeskalacja karbapenemów na podstawie ostatecznych wyników testu wrażliwości na antybiotyki uzyskanych 48 do 72 godzin po pobraniu próbek mikrobiologicznych (strategia referencyjna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane na pacjentach przebywających na OIT z podejrzeniem zapalenia płuc, pierwotnego zakażenia krwi (BSI) i/lub zakażenia dróg moczowych (UTI).

Głównym celem badania jest wykazanie, że w zakażeniach na OIOM leczonych empirycznie karbapenemami i udokumentowanych za pomocą GNB w bezpośrednim badaniu próbki (próbek) układu oddechowego, moczu i/lub krwi, wczesna deeskalacja pod wpływem wyników testu beta LACTA ® nie ustępuje strategii referencyjnej deeskalacji wyników testu wrażliwości na antybiotyki (AST) uzyskanych 48-72h po pobraniu, pod względem śmiertelności w D90 i nawrotu zakażenia na OIOM.

Cele drugorzędne to porównanie wczesnej deeskalacji na podstawie wyników testu betaLACTA® ze strategią referencyjną polegającą na deeskalacji na podstawie wyników testu AST na:

  • Ekspozycja na karbapenemy.
  • Całkowite wykorzystanie zasobów OIT i szpitala oraz opłacalność.
  • Występowanie innych infekcji.
  • Kolonizacja przewodu pokarmowego pacjentów bakteriami Gram-ujemnymi (GNB) opornymi na cefalosporyny III generacji (3rdGC).

Ponadto zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie (tylko w uczestniczących ośrodkach z regionu Ile de France) w celu porównania:

  • Skład mikroflory jelitowej u pacjentów z wczesną deeskalacją na podstawie wyników testu betaLACTA® i standardowej deeskalacji na podstawie wyników AST w 48-72h.
  • Ewolucja mikrobioty jelitowej pacjentów po ekspozycji na różne antybiotyki beta-laktamowe, od karbapenemów lub cefepimu/ceftazydymu w trakcie leczenia empirycznego, do ostatecznego antybiotyku beta-laktamowego wybranego do wyleczenia zakażenia po wynikach testów antybiotykowrażliwości.
  • Wyniki pacjentów OIOM (śmiertelność w dniu 90., występowanie infekcji, długość pobytu na OIT itp.) w zależności od składu ich mikroflory jelitowej i jej ewolucji podczas leczenia antybiotykami.

Aby osiągnąć te cele, zapisanych zostanie 646 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIT w wieku ≥18 lat.
  • Z podejrzeniem zapalenia płuc (zgodnie z definicją CPIS), pierwotnego zakażenia krwi (zgodnie z definicją CDC) i/lub zakażenia dróg moczowych (zgodnie z wytycznymi IDSA).
  • Oraz obecność ≥2 GNB/pole w badaniu bezpośrednim próbki z dróg oddechowych (ilościowa aspiracja z oskrzeli o dostępnej objętości ≥ 1 ml), próbki moczu lub posiewu krwi.
  • Prowadzący do empirycznej recepty na karbapenem, nie podawany przez ponad 6 godzin przy rozważaniu włączenia pacjenta.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta / osobę godną zaufania / najbliższego krewnego / bliskiego krewnego lub włączenie w nagłych przypadkach i pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjenta tak szybko, jak to możliwe.
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Alergia na beta-laktamy.
  • Pacjenci już leczeni trwającymi karbapenemami z powodu innego udokumentowanego zakażenia, blokującego deeskalację karbapenemów.
  • Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego.
  • Pacjenci, u których przed włączeniem zdecydowano o procedurze wycofania leczenia podtrzymującego życie.
  • Konający pacjenci.
  • Pacjenci z aplazją.
  • Pacjenci objęci kuratelą/opieką lub pacjenci pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wynik betaLACTA® przekazany lekarzowi
W grupie eksperymentalnej wynik deeskalacji pod kontrolą szybkiego testu diagnostycznego betaLACTA® zostanie przekazany lekarzowi w dniu 0, a empiryczne karbapenemy zostaną deeskalowane do cefepimu lub ceftazydymu +/- amikacyny od drugiej dawki.
Urządzenie: Szybki test diagnostyczny betaLACTA®
Ponieważ ≥1 próbka bakteriologiczna od pacjentów OIOM leczonych empirycznie karbapenemami (tj. próbka oddechowa, taka jak ilościowa aspiracja tchawiczo-oskrzelowa o dostępnej objętości ≥1 ml; próbka moczu, taka jak próbka moczu z pojedynczego cewnika; lub posiew krwi) jest dodatni dla ≥2 GNB/pole w badaniu bezpośrednim, empiryczny karbapenem zostanie dostosowany: 1) wcześnie, od drugiej dawki, zgodnie z wynikami szybkiego testu diagnostycznego betaLACTA® (BLT) w ramieniu interwencyjnym ( tj. deeskalacja do cefepimu lub ceftazydymu + amikacyny w przypadku wyniku ujemnego i kontynuacja leczenia karbapenemem w przypadku wyniku pozytywnego); lub 2) po 48-72h zgodnie z wynikami testu wrażliwości na antybiotyki w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • test betaLACTA®
Brak interwencji: Wynik betaLACTA® NIE jest przekazywany lekarzowi
W grupie kontrolnej wynik betaLACTA® nie zostanie przekazany lekarzowi, a pacjenci otrzymają empiryczny karbapenem w czasie potrzebnym do uzyskania ostatecznych wyników antybiotykowrażliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w D90 i nawrót infekcji podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90

Złożony punkt końcowy łączący 90-dniową śmiertelność i odsetek nawrotów infekcji (ten sam GNB w tym samym miejscu zakażenia) podczas pobytu na OIT (w granicach 90 dni).

Wznowa zostanie zdefiniowana a posteriori przez 3 niezależnych ekspertów, zaślepionych co do grupy alokacji pacjentów, u których wystąpiłoby podejrzenie nawrotu, z wcześniej określonymi kryteriami.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na karbapenemy
Ramy czasowe: od dnia 0 do wypisu z OIT lub do 28 dni po włączeniu w przypadku dłuższego pobytu na OIT
  • Liczba dni leczenia karbapenemem po włączeniu podczas pobytu na OIT (w limicie 28 dni)
  • Liczba zdefiniowanych dawek dziennych karbapenemów (DDD) po włączeniu podczas pobytu na OIT (w limicie 28 dni)
  • Liczba dni bez karbapenemów i dni bez antybiotyków w dniu 28 po włączeniu
od dnia 0 do wypisu z OIT lub do 28 dni po włączeniu w przypadku dłuższego pobytu na OIT
Całkowite wykorzystanie zasobów OIOM i szpitali oraz opłacalność wczesnej deeskalacji w porównaniu ze standardową deeskalacją.
Ramy czasowe: od dnia 0 do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po włączeniu w przypadku przedłużonego pobytu na OIT
  • długość pobytu na OIOM i w szpitalu po randomizacji;
  • Całkowity koszt i przyrostowy stosunek kosztów do efektywności (koszt dodatkowej śmierci/unikniętej infekcji).
od dnia 0 do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po włączeniu w przypadku przedłużonego pobytu na OIT
Występowanie innych infekcji.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT (w limicie 90 dni).
Odsetek nowych zakażeń (to samo miejsce zakażenia innymi bakteriami lub inne miejsce zakażenia) w czasie pobytu na OIT (w granicach 90 dni).
Od dnia 0 do wypisu z OIT (w limicie 90 dni).
Kolonizacja przewodu pokarmowego pacjentów z bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na cefalosporyny III generacji (3rdGC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu z OIT lub do 28 dni po włączeniu w przypadku dłuższego pobytu na OIT

Nowa kolonizacja przewodu pokarmowego pacjentów GNB opornym na 3rdGC (tj. Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL, Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy, Enterobacteriaceae wytwarzające cefalosporynazy AmpC o wysokim stężeniu, wielooporne niefermentujące GNB itp.) zostaną ocenione poprzez porównanie wyników hodowli na selektywnych podłożach z wymazów z odbytu przeprowadzonych w momencie włączenia i w D3, pod koniec antybiotykoterapii i przy wypisie z OIT.

Charakterystyka nabytego GNB opornego na 3rdGC i określenie mechanizmu (mechanizmów) oporności zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych procesów mikrobiologicznych i biologii molekularnej.
Od dnia 0 do wypisu z OIT lub do 28 dni po włączeniu w przypadku dłuższego pobytu na OIT
Skład mikroflory jelitowej w dniu 0
Ramy czasowe: od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
Porównanie składu mikroflory jelitowej u pacjentów z wczesną deeskalacją na podstawie wyników testu betaLACTA® i standardową deeskalacją na podstawie wyników antybiogramu w 48-72h.
od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
Skład mikroflory jelitowej w dniu 3
Ramy czasowe: od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
Porównanie ewolucji mikrobioty jelitowej pacjentów po ekspozycji na różne antybiotyki beta-laktamowe, od karbapenemów lub cefepimu/ceftazydymu w trakcie leczenia empirycznego, do ostatecznego antybiotyku beta-laktamowego wybranego do wyleczenia zakażenia po wynikach testów wrażliwości na antybiotyki.
od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
Skład mikroflory jelitowej po ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni
Porównanie wyników pacjentów na OIOM (śmiertelność w 90. dniu, występowanie infekcji, długość pobytu na OIT itp.) w zależności od składu ich mikroflory jelitowej i jej ewolucji podczas antybiotykoterapii.
od D0 do zakończenia antybiotykoterapii zakażenia prowadzącego do włączenia do badania, średnio 7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Inny identyfikator: AOM 15470)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Szybki test diagnostyczny betaLACTA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj