Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BetaLACTA®-test for tidlig deeskalering af empiriske carbapenemer ved lunge-, urinvejs- og blodbaneinfektioner på intensivafdeling (BLUE-CarbA)

16. december 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaLACTA® testguidet tidlig deeskalering af empiriske carbapenemer ved lunge-, urinvejs- og blodbaneinfektioner diagnosticeret på intensivafdelingen - BLUE¬-CarbA-undersøgelse

Fremkomsten og den hurtige verdensomspændende spredning af Extended- Spectrum Beta-Lactamase-producerende enterobacteriaceae (ESBLE) både på hospitaler og i lokalsamfundet fik læger, og især intensivister, til at ordinere flere carbapenemer, især til de mest skrøbelige patienter såsom intensive patienter. Desværre begunstigede det øgede carbapenemforbrug fremkomsten af ​​carbapenem-resistensmekanismer. Desuden tyder adskillige foreløbige resultater på, at carbapenem markant kan påvirke den menneskelige tarmmikrobiota. Således er reduktion af carbapenemeksponering bredt ønsket både af nationale og internationale antibiotikaplaner. Derfor kan brugen af ​​hurtige diagnostiske tests, der evaluerer bakteriel resistens for at reducere uhensigtsmæssig eksponering for carbapenemer, være en relevant løsning. På grund af dens gode diagnostiske ydeevne kunne betaLACTA®-testen opfylde disse mål.

Eksperimentel plan:

Randomiseret, åbent, ikke-inferioritets klinisk forsøg, der involverer et in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (tæt på et fase III-studie), der sammenligner to parallelle grupper:

  • Eksperimentel gruppe: tidlig deeskalering af carbapenemer siden den anden dosis, styret af resultaterne af betaLACTA®-testen udført direkte på bakteriepelleten fra den mikrobiologiske prøve positiv ved direkte undersøgelse.
  • Kontrolgruppe: carbapenemer-deeskalering styret af endelige resultater af antibiotikafølsomhedstesten opnået 48 til 72 timer efter mikrobiologisk prøveudtagning (referencestrategi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført på ICU-patienter med mistanke om lungebetændelse, primær blodstrømsinfektion (BSI) og/eller urinvejsinfektion (UTI).

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at i ICU-infektioner behandlet empirisk med carbapenemer og dokumenteret med GNB ved direkte undersøgelse af en respiratorisk, urin- og/eller blodprøve(r), den tidlige deeskalering styret af resultaterne af betaLACTA. ®-testen er ikke ringere end referencestrategien, der deeskalerer på resultater af antibiotikafølsomhedstest (AST) opnået 48-72 timer efter prøveudtagning, hvad angår dødelighed ved D90 og infektionsgentagelse på intensivafdeling.

De sekundære mål er at sammenligne den tidlige deeskalering styret af betaLACTA®-testresultaterne med referencestrategien, der deeskalerer på AST-resultaterne på:

  • Eksponeringen for carbapenemer.
  • Den samlede brug af ICU og hospitalsressourcer og omkostningseffektiviteten.
  • Forekomsten af ​​andre infektioner.
  • Kolonisering af fordøjelseskanalen hos patienter med 3. generations cephalosporiner (3rdGC) resistente Gram-negative bakterier (GNB).

Derudover vil der blive udført en supplerende undersøgelse (kun i deltagende centre fra Ile de France-regionen) for at sammenligne:

  • Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen blandt patienter med en tidlig deeskalering styret af betaLACTA® testresultaterne og en standard deeskalering på AST resultater ved 48-72 timer.
  • Udviklingen af ​​tarmmikrobiota hos patienter efter eksponering for forskellige beta-lactam-antibiotika, fra carbapenemer eller cefepim/ceftazidim under den empiriske behandling, til det definitive beta-lactam-antibiotikum, der er valgt til at helbrede infektionen efter resultater af antibiotikafølsomhedstest.
  • Resultaterne af ICU-patienter (dødelighed ved D90, forekomst af infektion, ICU-opholdslængde osv.) i henhold til sammensætningen af ​​deres tarmmikrobiota og dens udvikling under antibiotikabehandling.

For at opfylde disse mål vil 646 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter ≥18 år.
  • Ved mistanke om lungebetændelse (ifølge CPIS definition), primær blodbaneinfektion (ifølge CDC definition) og/eller urinvejsinfektion (ifølge IDSA retningslinjer).
  • Og tilstedeværelse af ≥2 GNB/felt ved direkte undersøgelse af en respiratorisk prøve (kvantitativ bronkial aspirat med et tilgængeligt volumen ≥ 1mL), urinprøve eller blodkultur.
  • Fører til en empirisk ordination af carbapenem, ikke administreret i mere end 6 timer, når man overvejer at inkludere patienten.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten / den troværdige person / den nærmeste pårørende / nærtstående, eller inddragelse i nødstilfælde og skriftligt informeret samtykke underskrives af patienten hurtigst muligt.
  • Patienter tilknyttet fransk socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Allergi over for beta-lactamer.
  • Patienter, der allerede er behandlet med igangværende carbapenemer for en anden dokumenteret infektion, der blokerer carbapenem-deeskalering.
  • Patienter inkluderet i en anden interventionsundersøgelse.
  • Patienter, hvor en procedure for at seponere livsopretholdende behandling blev besluttet før inklusion.
  • Døende patienter.
  • Patienter med aplasi.
  • Patienter under vejledning/kuratorskab eller frihedsberøvet patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: betaLACTA® resultat givet til læge
I forsøgsgruppen vil betaLACTA® hurtig diagnostisk test-guidet deeskaleringsresultat blive givet til lægen på dag 0, og empiriske carbapenemer vil blive deeskaleret til Cefepime eller Ceftazidim +/- Amikacin siden den anden dosis.
Enhed: betaLACTA® hurtig diagnostisk test
Da ≥1 bakteriologisk prøve(r) fra ICU-patienter empirisk behandlet med carbapenemer (dvs. respiratorisk prøve såsom kvantitativ tracheobronchial aspirat med tilgængeligt volumen ≥1 ml; urinprøve såsom enkelt kateter urinprøve; eller blodkultur) er positiv for ≥2 GNB/felt ved direkte undersøgelse, vil empirisk carbapenem blive tilpasset: 1) tidligt, siden anden dosis, ifølge resultaterne af betaLACTA® hurtig diagnostisk test (BLT) i interventionsarmen ( dvs. deeskalering til cefepim eller til ceftazidim+amikacin i tilfælde af negativitet og carbapenem-fortsættelse i tilfælde af positivitet); eller 2) efter 48-72 timer i henhold til resultaterne af antibiotikafølsomhedstesten i kontrolarmen.
Andre navne:
  • betaLACTA® test
Ingen indgriben: betaLACTA® resultat gives IKKE til læge
I kontrolgruppen vil betaLACTA®-resultatet ikke blive givet til lægen, og patienterne vil modtage empirisk carbapenem i den tid, der kræves for at opnå endelige resultater af antibiotikafølsomhedstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed ved D90 og infektionsgentagelse under ICU-opholdet
Tidsramme: Dag 90

Sammensat endepunkt, der kombinerer 90-dages mortalitet og procentdel af infektionstilbagefald (samme GNB på samme infektionssted) under ICU-opholdet (inden for grænsen på 90 dage).

Recidiv vil blive defineret a posteriori af 3 uafhængige eksperter, blindet af allokeringsgruppen af ​​patienter, hos hvem et formodet recidiv ville være opstået, med foruddefinerede kriterier.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for carbapenemer
Tidsramme: fra dag 0, gennem ICU-udskrivning eller indtil 28 dage efter inklusion i tilfælde af længere ICU-ophold
  • Antal dage med carbapenembehandling efter inklusion under intensivophold (inden for grænsen på 28 dage)
  • Antal carbapenemer definerede daglige doser (DDD) efter inklusion under intensivophold (inden for grænsen på 28 dage)
  • Antal carbapenemfrie og antibiotikafrie dage på dag 28 efter inklusion
fra dag 0, gennem ICU-udskrivning eller indtil 28 dage efter inklusion i tilfælde af længere ICU-ophold
Samlet brug af intensivafdeling og hospitalsressourcer og omkostningseffektivitet ved tidlig deeskalering sammenlignet med standard deeskalering.
Tidsramme: fra dag 0, gennem hospitalsudskrivning eller indtil 28 dage efter inklusion i tilfælde af forlænget intensivophold
  • ICU og hospitalslængder efter randomisering;
  • Samlede omkostninger og trinvis omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger pr. yderligere dødsfald/ infektion afværget).
fra dag 0, gennem hospitalsudskrivning eller indtil 28 dage efter inklusion i tilfælde af forlænget intensivophold
Forekomst af andre infektioner.
Tidsramme: Fra dag 0 til ICU-udskrivning (inden for grænsen på 90 dage).
Procentdel af nye infektioner (samme infektionssted med andre bakterier eller andet infektionssted) under intensivophold (inden for grænsen på 90 dage).
Fra dag 0 til ICU-udskrivning (inden for grænsen på 90 dage).
Kolonisering af fordøjelseskanalen hos patienter med 3. generations cephalosporiner (3rdGC) resistente gramnegative bakterier
Tidsramme: Fra dag 0 til ICU-udskrivning eller indtil 28 dage efter inklusion i tilfælde af længere ICU-ophold

Ny kolonisering af patienters fordøjelseskanal med 3rdGC-resistent GNB (dvs. ESBL-producerende Enterobacteriaceae, Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, højkoncentrations AmpC cephalosporinase-producerende Enterobacteriaceae, multiresistent ikke-fermenterende GNB osv.) vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af kulturen på selektive medier af rektale podninger og udført ved inklusion. D3, ved afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen og ved ICU-udskrivning.

Karakterisering af erhvervet 3rdGC-resistent GNB og bestemmelse af deres resistensmekanisme(r) vil blive udført ved hjælp af standard mikrobiologiske processer og molekylærbiologi.
Fra dag 0 til ICU-udskrivning eller indtil 28 dage efter inklusion i tilfælde af længere ICU-ophold
Sammensætning af tarmmikrobiota på dag 0
Tidsramme: fra D0 til slutningen af ​​den antimikrobielle behandling af infektionen, der fører til inklusion i undersøgelsen, i gennemsnit 7-10 dage
At sammenligne sammensætningen af ​​tarmmikrobiota blandt patienter med en tidlig deeskalering styret af betaLACTA® testresultaterne og en standard deeskalering på antibiogramresultater ved 48-72 timer.
fra D0 til slutningen af ​​den antimikrobielle behandling af infektionen, der fører til inklusion i undersøgelsen, i gennemsnit 7-10 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota på dag 3
Tidsramme: fra D0 til slutningen af ​​den antimikrobielle behandling af infektionen, der fører til inklusion i undersøgelsen, i gennemsnit 7-10 dage
At sammenligne udviklingen af ​​tarmmikrobiota hos patienter efter eksponering for forskellige betalactam-antibiotika, fra carbapenemer eller cefepim/ceftazidim under den empiriske behandling, til det definitive beta-lactam-antibiotikum, der er valgt til at helbrede infektionen efter resultater af antibiotikafølsomhedstest.
fra D0 til slutningen af ​​den antimikrobielle behandling af infektionen, der fører til inklusion i undersøgelsen, i gennemsnit 7-10 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota efter antibiotikaeksponering
Tidsramme: fra D0 til slutningen af ​​den antimikrobielle behandling af infektionen, der fører til inklusion i undersøgelsen, i gennemsnit 7-10 dage
At sammenligne resultaterne af ICU-patienter (dødelighed på dag 90, forekomst af infektion, ICU-opholdslængde osv.) i henhold til sammensætningen af ​​deres tarmmikrobiota og dens udvikling under antibiotikabehandling.
fra D0 til slutningen af ​​den antimikrobielle behandling af infektionen, der fører til inklusion i undersøgelsen, i gennemsnit 7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Anden identifikator: AOM 15470)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med betaLACTA® hurtig diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner