Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BetaLACTA®-test för tidig deeskalering av empiriska karbapenemer vid lung-, urin- och blodomloppsinfektioner på intensivvårdsavdelningen (BLUE-CarbA)

16 december 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BetaLACTA® testguided tidig deeskalering av empiriska karbapenemer vid lung-, urinvägs- och blodomloppsinfektioner diagnostiserade på intensivvårdsavdelningen - BLUE¬-CarbA-studie

Uppkomsten och den snabba världsomspännande spridningen av Extended- Spectrum Beta-Lactamase-producerande enterobacteriaceae (ESBLE) både på sjukhus och i samhället ledde till att läkare, och framför allt intensivister, skrev ut fler karbapenemer, särskilt till de mest ömtåliga patienterna, såsom intensivvårdspatienter. Tyvärr gynnade den ökade karbapenemkonsumtionen uppkomsten av karbapenemresistensmekanismer. Dessutom tyder flera preliminära resultat på att karbapenem kan påverka den mänskliga tarmmikrobiotan markant. Därför är minskning av karbapenemexponeringen allmänt önskvärd både av nationella och internationella antibiotikaplaner. Därför kan användningen av snabba diagnostiska tester som utvärderar bakteriell resistens för att minska olämplig exponering för karbapenemer vara en relevant lösning. På grund av dess goda diagnostiska prestanda kan betaLACTA®-testet uppfylla dessa mål.

Experimentplan:

Randomiserad, öppen, icke-inferioritetsstudie som involverar en in vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt (nära en fas III-studie), som jämför två parallella grupper:

  • Experimentgrupp: tidig nedtrappning av karbapenemer sedan den andra dosen, styrd av resultaten från betaLACTA®-testet som utförts direkt på bakteriepelleten från det mikrobiologiska provet positivt vid direkt undersökning.
  • Kontrollgrupp: karbapenemer deeskalering styrd av definitiva resultat av antibiotikakänslighetstestet erhållet 48 till 72 timmar efter mikrobiologisk provtagning (referensstrategi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs på intensivvårdspatienter med misstänkt lunginflammation, primär blodomloppsinfektion (BSI) och/eller urinvägsinfektion (UTI).

Det primära syftet med studien är att visa att vid intensivvårdsinfektioner behandlade empiriskt med karbapenemer och dokumenterade med GNB vid direkt undersökning av ett eller flera luftvägs-, urin- och/eller blodprov, den tidiga nedtrappningen styrd av resultaten av betaLACTA. ®-testet är inte sämre än referensstrategin som deeskalerar på resultat av antibiotikakänslighetstest (AST) erhållna 48-72 timmar efter provtagning, vad gäller dödlighet vid D90 och återkommande infektioner på intensivvårdsavdelningen.

De sekundära målen är att jämföra den tidiga deeskaleringen som styrs av betaLACTA®-testresultaten med referensstrategin som deeskalerar på AST-resultaten på:

  • Exponeringen för karbapenemer.
  • Den totala användningen av intensivvårds- och sjukhusresurser och kostnadseffektiviteten.
  • Förekomsten av andra infektioner.
  • Kolonisering av matsmältningskanalen hos patienter med 3:e generationens cefalosporiner (3rdGC) resistenta gramnegativa bakterier (GNB).

Dessutom kommer en kompletterande studie att utföras (endast i deltagande centra från Ile de France-regionen) för att jämföra:

  • Sammansättningen av tarmmikrobiotan bland patienter med en tidig deeskalering styrd av betaLACTA®-testresultaten och en standard deeskalering på ASAT-resultat vid 48-72h.
  • Utvecklingen av tarmmikrobiota hos patienter efter exponering för olika betalaktamantibiotika, från karbapenem eller cefepim/ceftazidim under den empiriska behandlingen, till det definitiva betalaktamantibiotikum som valts för att bota infektionen efter resultat från antibiotikakänslighetstest.
  • Resultaten för intensivvårdspatienter (dödlighet vid D90, förekomst av infektion, vårdtid på intensivvårdsavdelningen etc.) beroende på sammansättningen av deras tarmmikrobiota och dess utveckling under antibiotikabehandling.

För att uppfylla dessa mål kommer 646 patienter att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Anesthesiology and Critical Care Medicine Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter ≥18 år.
  • Med en misstänkt lunginflammation (enligt CPIS definition), primär blodomloppsinfektion (enligt CDC definition) och/eller urinvägsinfektion (enligt IDSA riktlinjer).
  • Och närvaro av ≥2 GNB/fält vid direkt undersökning av ett andningsprov (kvantitativt bronkial aspirat med en tillgänglig volym ≥ 1mL), urinprov eller blododling.
  • Leder till ett empiriskt recept på karbapenem, inte administrerat på mer än 6 timmar när man överväger att inkludera patienten.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten / den pålitliga personen / den närmaste / närstående, eller inkludering i nödfall och skriftligt informerat samtycke kommer att undertecknas av patienten så snart som möjligt.
  • Patienter anslutna till fransk socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Allergi mot betalaktamer.
  • Patienter som redan behandlats med pågående karbapenem för en annan dokumenterad infektion, vilket blockerar karbapenem-deeskalering.
  • Patienter inkluderade i en annan interventionsstudie.
  • Patienter hos vilka ett förfarande för att avbryta livsuppehållande behandling beslutades före inkluderingen.
  • Dödande patienter.
  • Patienter med aplasi.
  • Patienter under handledning/kuratorskap eller patient berövad frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: betaLACTA®-resultat ges till läkare
I den experimentella gruppen kommer betaLACTA® snabbdiagnostiska teststyrda deeskaleringsresultat att ges till läkaren på dag 0 och empiriska karbapenemer kommer att deeskaleras till Cefepime eller Ceftazidim +/- Amikacin sedan den andra dosen.
Enhet: betaLACTA® snabbt diagnostiskt test
Eftersom ≥1 bakteriologiska prov(er) från intensivvårdspatienter empiriskt behandlade med karbapenemer (dvs. andningsprov såsom kvantitativt trakeobronkial aspirat med tillgänglig volym ≥1 ml; urinprov såsom urinprov från en enkel kateter; eller blododling) är positiv för ≥2 GNB/fält vid direkt undersökning, kommer empirisk karbapenem att anpassas: 1) tidigt, sedan den andra dosen, enligt resultaten av betaLACTA® snabbt diagnostiskt test (BLT) i interventionsarmen ( dvs. nedtrappning till cefepim eller till ceftazidim+amikacin vid negativitet och karbapenemfortsättning vid positivitet); eller 2) efter 48-72 timmar enligt resultaten av antibiotikakänslighetstestet i kontrollarmen.
Andra namn:
  • betaLACTA®-test
Inget ingripande: betaLACTA® resultat ges INTE till läkare
I kontrollgruppen kommer betaLACTA®-resultat inte att ges till läkare och patienter kommer att få empiriskt karbapenem under den tid som krävs för att erhålla slutliga resultat av antibiotikakänslighetstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet vid D90 och infektionsåterfall under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Dag 90

Sammansatt effektmått som kombinerar 90-dagars mortalitet och procentandel av infektionsåterfall (samma GNB på samma infektionsställe) under intensivvårdsvistelsen (inom gränsen på 90 dagar).

Återfall kommer att definieras i efterhand av 3 oberoende experter, blindade från allokeringsgruppen av patienter där ett misstänkt återfall skulle ha inträffat, med fördefinierade kriterier.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponering för karbapenemer
Tidsram: från dag 0, genom utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd intensivvårdsvistelse
  • Antal dagar med karbapenembehandling efter inkludering under intensivvårdsvistelse (inom gränsen på 28 dagar)
  • Antal karbapenemer definierade dagliga doser (DDD) efter inkludering under intensivvårdsvistelse (inom gränsen på 28 dagar)
  • Antal karbapenemfria och antibiotikafria dagar dag 28 efter inkludering
från dag 0, genom utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd intensivvårdsvistelse
Total användning av intensivvårds- och sjukhusresurser och kostnadseffektivitet för tidig nedtrappning jämfört med standardavtrappning.
Tidsram: från dag 0, genom utskrivning från sjukhuset eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd ICU-vistelse
  • ICU och sjukhusvistelselängder efter randomisering;
  • Total kostnad och inkrementell kostnadseffektivitet (kostnad per ytterligare dödsfall/ förhindrad infektion).
från dag 0, genom utskrivning från sjukhuset eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd ICU-vistelse
Förekomst av andra infektioner.
Tidsram: Från dag 0 till ICU-utskrivning (inom gränsen på 90 dagar).
Andel nya infektioner (samma infektionsställe med andra bakterier eller annat infektionsställe) under intensivvårdsvistelse (inom gränsen på 90 dagar).
Från dag 0 till ICU-utskrivning (inom gränsen på 90 dagar).
Kolonisering av mag-tarmkanalen hos patienter med 3:e generationens cefalosporiner (3rdGC) resistenta gramnegativa bakterier
Tidsram: Från dag 0, tills ICU-utskrivningen eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd ICU-vistelse

Ny kolonisering av patienternas matsmältningsorgan med 3rdGC-resistent GNB (dvs. ESBL-producerande Enterobacteriaceae, Carbapenemas-producerande Enterobacteriaceae, högkoncentrations AmpC cefalosporinasproducerande Enterobacteriaceae, multiresistenta icke-fermenterande GNB, etc.) kommer att bedömas genom att jämföra resultaten av odlingen på selektiva media av rektala pinnprover utförda vid inklusion D3, i slutet av antibiotikabehandlingen och vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen.

Karakterisering av förvärvad 3rdGC-resistent GNB och bestämning av deras resistensmekanism(er) kommer att utföras med användning av standardmikrobiologiska processer och molekylärbiologi.
Från dag 0, tills ICU-utskrivningen eller till 28 dagar efter inkluderingen vid förlängd ICU-vistelse
Sammansättning av tarmmikrobiota på dag 0
Tidsram: från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Att jämföra sammansättningen av tarmmikrobiota bland patienter med en tidig deeskalering styrd av betaLACTA®-testresultaten och en standard deeskalering på antibiogramresultat vid 48-72h.
från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Sammansättning av tarmmikrobiota på dag 3
Tidsram: från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Att jämföra utvecklingen av tarmmikrobiota hos patienter efter exponering för olika betalaktamantibiotika, från karbapenemer eller cefepim/ceftazidim under den empiriska behandlingen, till det definitiva betalaktamantibiotikum som valts för att bota infektionen efter resultat från antibiotikakänslighetstest.
från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Sammansättning av tarmmikrobiota efter antibiotikaexponering
Tidsram: från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar
Att jämföra resultaten för intensivvårdspatienter (dödlighet vid dag 90, förekomst av infektion, vårdtid på intensivvårdsavdelningen etc.) enligt sammansättningen av deras tarmmikrobiota och dess utveckling under antibiotikabehandling.
från D0 till slutet av den antimikrobiella behandlingen av infektionen som leder till inkludering i studien, i genomsnitt 7-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 150940
  • N° IDRCB 2016-A00941-50 (Annan identifierare: AOM 15470)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på betaLACTA® snabbt diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera