Teste BetaLACTA® para Descalonamento Precoce de Carbapenêmicos Empíricos em Infecções Pulmonares, Urinárias e de Corrente Sanguínea em UTI (BLUE-CarbA)
BetaLACTA® Descalonamento precoce guiado por teste de carbapenêmicos empíricos em infecções pulmonares, urinárias e de corrente sanguínea diagnosticadas em unidade de terapia intensiva - Estudo BLUE¬-CarbA
O surgimento e a rápida disseminação mundial de enterobactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBLE), tanto no ambiente hospitalar quanto na comunidade, levou os médicos, e notadamente os intensivistas, a prescrever mais carbapenêmicos, principalmente nos pacientes mais frágeis, como os pacientes de UTI. Infelizmente, o aumento do consumo de carbapenêmicos favoreceu o surgimento de mecanismos de resistência aos carbapenêmicos. Além disso, vários resultados preliminares sugerem que o carbapenem pode impactar significativamente a microbiota intestinal humana. Assim, a redução da exposição ao carbapenem é amplamente desejada por planos de antibióticos nacionais e internacionais. Portanto, o uso de testes diagnósticos rápidos avaliando a resistência bacteriana para reduzir a exposição inadequada aos carbapenêmicos pode ser uma solução relevante. Devido ao seu bom desempenho diagnóstico, o teste betaLACTA® pode atender a esses objetivos.
Plano Experimental:
Ensaio clínico randomizado e aberto de não inferioridade envolvendo um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (próximo a um estudo de fase III), comparando dois grupos paralelos:
- Grupo experimental: descalonamento precoce dos carbapenêmicos desde a segunda dose, guiado pelos resultados do teste betaLACTA® realizado diretamente no pellet bacteriano da amostra microbiológica positiva no exame direto.
- Grupo controle: descalonamento dos carbapenêmicos guiado pelos resultados definitivos do teste de susceptibilidade aos antibióticos obtidos 48 a 72h após a coleta microbiológica (estratégia de referência).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado em pacientes de UTI com suspeita de pneumonia, infecção primária da corrente sanguínea (BSI) e/ou infecção do trato urinário (ITU).
O objetivo primário do estudo é demonstrar que em infecções em UTI tratadas empiricamente por carbapenêmicos e documentadas com BGN no exame direto de amostra(s) respiratória(s), urinária(s) e/ou sanguínea(s), o descalonamento precoce guiado pelos resultados do betaLACTA ® não é inferior à estratégia de referência de descalonamento nos resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos (AST) obtidos 48-72h após a amostragem, em termos de mortalidade no D90 e recorrência da infecção na UTI.
Os objetivos secundários são comparar o descalonamento precoce guiado pelos resultados do teste betaLACTA® com a estratégia de referência de descalonamento nos resultados do AST em:
- A exposição aos carbapenêmicos.
- A utilização total dos recursos da UTI e do hospital e o custo-efetividade.
- A ocorrência de outras infecções.
- A colonização do trato digestivo de pacientes com bactérias Gram-negativas (GNB) resistentes às cefalosporinas de 3ª geração (3ªGC).
Além disso, será realizado um estudo auxiliar (somente nos centros participantes da região de Ile de France) para comparar:
- A composição da microbiota intestinal entre pacientes com um descalonamento precoce guiado pelos resultados do teste betaLACTA® e um descalonamento padrão nos resultados do AST em 48-72h.
- A evolução da microbiota intestinal dos pacientes após a exposição a diferentes antibióticos beta-lactâmicos, desde carbapenêmicos ou cefepim/ceftazidim durante o tratamento empírico, até o antibiótico beta-lactâmico definitivo escolhido para curar a infecção após os resultados do teste de susceptibilidade aos antibióticos.
- Os desfechos dos pacientes internados em UTI (mortalidade em D90, ocorrência de infecção, tempo de internação na UTI etc.) de acordo com a composição de sua microbiota intestinal e sua evolução durante o tratamento com antibióticos.
Para atingir esses objetivos, 646 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75020
- Anesthesiology and Critical Care Medicine Department
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI ≥18 anos.
- Com suspeita de pneumonia (de acordo com a definição do CPIS), infecção primária da corrente sanguínea (de acordo com a definição do CDC) e/ou infecção do trato urinário (de acordo com as diretrizes da IDSA).
- E presença de ≥2 GNB/campo no exame direto de amostra respiratória (aspirado brônquico quantitativo com volume disponível ≥ 1mL), amostra de urina ou hemocultura.
- Levando a uma prescrição empírica de carbapenem, não administrado por mais de 6 horas quando se considera a inclusão do paciente.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente / pessoa de confiança / parente próximo / parente próximo, ou inclusão em caso de emergência e consentimento informado por escrito será assinado pelo paciente o mais rápido possível.
- Pacientes inscritos na segurança social francesa.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Alergia a beta-lactâmicos.
- Pacientes já tratados com carbapenêmicos em andamento para outra infecção documentada, bloqueando o descalonamento de carbapenêmicos.
- Pacientes incluídos em outro estudo intervencionista.
- Pacientes nos quais um procedimento de retirada do tratamento de suporte à vida foi decidido antes da inclusão.
- Pacientes moribundos.
- Pacientes com aplasia.
- Paciente sob tutoria/curadoria ou paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: resultado betaLACTA® dado ao médico
No grupo experimental, o resultado do descalonamento guiado pelo teste de diagnóstico rápido betaLACTA® será fornecido ao médico no Dia 0 e os carbapenêmicos empíricos serão descalonados para Cefepima ou Ceftazidima +/- Amicacina desde a segunda dose.
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Uma vez que ≥1 amostra(s) bacteriológica(s) de pacientes de UTI tratados empiricamente com carbapenêmicos (i.e.
amostra respiratória como aspirado traqueobrônquico quantitativo com volume disponível ≥1 mL; amostra urinária tal como espécime de urina de cateter único; ou hemocultura) for positivo para ≥2 GNB/campo no exame direto, o carbapenem empírico será adaptado: 1) precocemente, desde a segunda dose, de acordo com os resultados do teste de diagnóstico rápido betaLACTA® (BLT) no braço de intervenção ( ou seja
descalonamento para cefepim ou para ceftazidim+amicacina em caso de negatividade, e continuação de carbapenem em caso de positividade); ou 2) após 48-72h de acordo com os resultados do teste de sensibilidade aos antibióticos no braço de controle.
Outros nomes:
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Sem intervenção: resultado betaLACTA® NÃO dado ao médico
No grupo controle, o resultado do betaLACTA® não será fornecido ao médico e os pacientes receberão carbapenem empírico durante o tempo necessário para obtenção do resultado final do teste de susceptibilidade aos antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade em D90 e recorrência de infecção durante a internação na UTI
Prazo: Dia 90
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Endpoint composto combinando mortalidade em 90 dias e percentual de recorrência da infecção (mesmo BGN no mesmo local de infecção) durante a internação na UTI (dentro do limite de 90 dias). A recorrência será definida a posteriori por 3 especialistas independentes, cegos quanto ao grupo de alocação de pacientes nos quais teria ocorrido uma suspeita de recorrência, com critérios predefinidos. |
Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição a carbapenêmicos
Prazo: a partir do dia 0, até a alta da UTI ou até 28 dias após a inclusão em caso de internação prolongada na UTI
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a partir do dia 0, até a alta da UTI ou até 28 dias após a inclusão em caso de internação prolongada na UTI
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Uso total de recursos da UTI e do hospital e custo-efetividade do desescalonamento precoce em comparação com o desescalonamento padrão.
Prazo: do dia 0 até a alta hospitalar ou até 28 dias após a inclusão em caso de internação prolongada na UTI
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do dia 0 até a alta hospitalar ou até 28 dias após a inclusão em caso de internação prolongada na UTI
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Ocorrência de outras infecções.
Prazo: Do dia 0 até a alta da UTI (no limite de 90 dias).
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Porcentagem de novas infecções (mesmo local de infecção com outra bactéria ou outro local de infecção) durante a internação na UTI (no limite de 90 dias).
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Do dia 0 até a alta da UTI (no limite de 90 dias).
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Colonização do trato digestivo de pacientes com bactérias Gram-negativas resistentes às cefalosporinas de 3ª geração (3ªGC)
Prazo: Do dia 0, até a alta da UTI ou até 28 dias após a inclusão em caso de internação prolongada na UTI
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Nova colonização do trato digestivo dos pacientes com GNB resistente a 3rdGC (ou seja, Enterobacteriaceae produtoras de ESBL, Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase, Enterobacteriaceae produtoras de cefalosporinase AmpC de alta concentração, BGN não fermentadoras multirresistentes, etc.) D3, ao final do tratamento antibiótico e na alta da UTI. A caracterização de BGN adquiridos resistentes ao 3rdGC e a determinação de seu(s) mecanismo(s) de resistência serão realizadas usando processos microbiológicos padrão e biologia molecular. |
Do dia 0, até a alta da UTI ou até 28 dias após a inclusão em caso de internação prolongada na UTI
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Composição da microbiota intestinal no Dia 0
Prazo: de D0 até o final do tratamento antimicrobiano da infecção levando à inclusão no estudo, média de 7 a 10 dias
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Comparar a composição da microbiota intestinal entre pacientes com um descalonamento precoce guiado pelos resultados do teste betaLACTA® e um descalonamento padrão nos resultados do antibiograma em 48-72h.
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de D0 até o final do tratamento antimicrobiano da infecção levando à inclusão no estudo, média de 7 a 10 dias
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Composição da microbiota intestinal no dia 3
Prazo: de D0 até o final do tratamento antimicrobiano da infecção levando à inclusão no estudo, média de 7 a 10 dias
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Comparar a evolução da microbiota intestinal de pacientes após exposição a diferentes antibióticos betalactâmicos, desde carbapenêmicos ou cefepim/ceftazidim durante o tratamento empírico, até o antibiótico betalactâmico definitivo escolhido para curar a infecção após resultados de teste de suscetibilidade antibiótica.
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de D0 até o final do tratamento antimicrobiano da infecção levando à inclusão no estudo, média de 7 a 10 dias
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Composição da microbiota intestinal após exposição a antibióticos
Prazo: de D0 até o final do tratamento antimicrobiano da infecção levando à inclusão no estudo, média de 7 a 10 dias
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Comparar os desfechos de pacientes internados em UTI (mortalidade no dia 90, ocorrência de infecção, tempo de internação na UTI etc.) de acordo com a composição de sua microbiota intestinal e sua evolução durante o tratamento com antibióticos.
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de D0 até o final do tratamento antimicrobiano da infecção levando à inclusão no estudo, média de 7 a 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 150940
- N° IDRCB 2016-A00941-50 (Outro identificador: AOM 15470)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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