중환자실에서 폐, 요로 및 혈류 감염에 대한 경험적 카바페넴의 조기 감소를 위한 BetaLACTA® 테스트 (BLUE-CarbA)
중환자실에서 진단된 폐, 비뇨기 및 혈류 감염에서 경험적 카바페넴의 BetaLACTA® 검사 유도 조기 완화 - BLUE¬-CarbA 연구
Extended-Spectrum Beta-Lactamase-producing enterobacteriaceae (ESBLE)가 병원과 지역사회 모두에서 출현하고 전 세계적으로 급속히 확산됨에 따라 의사, 특히 집중 치료사는 특히 ICU 환자와 같이 가장 취약한 환자에게 더 많은 카바페넴을 처방하게 되었습니다. 불행하게도 증가된 카바페넴 소비는 카바페넴 내성 메커니즘의 출현을 선호했습니다. 더욱이, 몇 가지 예비 결과는 카바페넴이 인간의 장내 미생물군에 현저한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 따라서 카바페넴 노출의 감소는 국내 및 국제 항생제 계획 모두에서 널리 요구되고 있습니다. 따라서 카바페넴에 대한 부적절한 노출을 줄이기 위해 박테리아 저항성을 평가하는 신속한 진단 테스트를 사용하는 것이 적절한 해결책이 될 수 있습니다. 우수한 진단 성능으로 인해 betaLACTA® 테스트는 이러한 목표를 충족할 수 있습니다.
실험계획 :
체외 진단용 의료 기기를 포함하는 무작위, 공개 라벨 비열등성 임상 시험(3상 연구에 근접), 두 개의 병렬 그룹을 비교:
- 실험 그룹: 직접 검사에서 양성인 미생물 샘플의 박테리아 펠릿에 대해 직접 수행된 betaLACTA® 테스트의 결과에 따라 두 번째 투여 이후 초기 카바페넴 감소.
- 대조군: 미생물 샘플링 후 48~72시간에 얻은 항생제 감수성 테스트의 결정적인 결과에 따라 카바페넴 단계적 축소(참조 전략).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐렴, 원발성 혈류 감염(BSI) 및/또는 요로 감염(UTI)이 의심되는 ICU 환자를 대상으로 실시됩니다.
이 연구의 주요 목적은 카바페넴으로 경험적으로 치료되고 호흡기, 비뇨기 및/또는 혈액 샘플의 직접 검사에서 GNB로 문서화된 ICU 감염에서 betaLACTA의 결과에 따라 초기 단계적 감소를 입증하는 것입니다. ® 테스트는 D90에서의 사망률 및 ICU에서의 감염 재발 측면에서 샘플링 후 48-72시간에 얻은 항생제 감수성 테스트(AST) 결과에 대한 참조 전략 단계적 축소보다 열등하지 않습니다.
2차 목표는 betaLACTA® 테스트 결과에 따른 초기 단계적 단계적 감소를 다음에 대한 AST 결과 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 감소와 비교하는 것입니다.
- 카바페넴에 대한 노출.
- ICU 및 병원 자원의 총 사용 및 비용 효율성.
- 다른 감염의 발생.
- 3세대 세팔로스포린(3rdGC) 내성 그람음성균(GNB) 환자의 소화관 집락화.
또한 다음을 비교하기 위해 보조 연구가 수행됩니다(일드 프랑스 지역의 참여 센터에서만).
- betaLACTA® 테스트 결과에 따라 조기 축소되고 48-72시간에 AST 결과에 대한 표준 축소가 있는 환자의 장내 미생물 구성.
- 경험적 치료 동안 carbapenems 또는 cefepim/ceftazidim에서 항생제 감수성 검사 결과 후 감염을 치료하기 위해 선택한 최종 베타-락탐 항생제에 이르기까지 다양한 베타-락탐 항생제에 노출된 후 환자의 장내 미생물의 진화.
- ICU 환자의 장내 미생물 구성과 항생제 치료 중 미생물의 진화에 따른 ICU 환자의 결과(90일 사망, 감염 발생, ICU 재원 기간 등).
이러한 목표를 달성하기 위해 646명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Anesthesiology and Critical Care Medicine Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU 환자 ≥18세.
- 의심되는 폐렴(CPIS 정의에 따름), 1차 혈류 감염(CDC 정의에 따름) 및/또는 요로 감염(IDSA 지침에 따름).
- 그리고 호흡기 샘플(사용 가능한 부피가 ≥ 1mL인 정량적 기관지 흡인), 요 샘플 또는 혈액 배양의 직접 검사에서 ≥2 GNB/필드의 존재.
- 환자 포함을 고려할 때 6시간 이상 투여하지 않는 경험적 카바페넴 처방으로 이어짐.
- 환자/신뢰할 수 있는 사람/친족/가까운 친척이 서명한 서면 동의서 또는 응급 상황의 경우 포함 및 서면 동의서는 가능한 한 빨리 환자가 서명합니다.
- 프랑스 사회보장국 소속 환자.
제외 기준:
- 임신.
- 베타 락탐에 대한 알레르기.
- 카바페넴의 단계적 감소를 차단하는 또 다른 문서화된 감염에 대해 이미 진행 중인 카바페넴으로 치료받은 환자.
- 다른 중재적 연구에 포함된 환자.
- 포함 이전에 연명 치료 중단 절차가 결정된 환자.
- 죽어가는 환자.
- 무형성증 환자.
- 튜터십/큐레이터십을 받고 있는 환자 또는 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사에게 제공되는 betaLACTA® 결과
실험군에서는 betaLACTA® 신속 진단 테스트에 따른 단계적 축소 결과가 0일에 의사에게 제공되고 경험적 카바페넴은 두 번째 투여 이후 Cefepime 또는 Ceftazidime +/- Amikacin으로 단계적 축소됩니다.
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경험적으로 카바페넴(즉,
가용 부피가 ≥1 mL인 양적 기관지 흡인과 같은 호흡기 검체; 단일 카테터 소변 검체와 같은 요 검체; 또는 혈액 배양) 직접 검사에서 ≥2 GNB/필드에 대해 양성이면 경험적 카바페넴이 다음과 같이 조정됩니다. 즉.
음성의 경우 cefepim 또는 ceftazidim+amikacin으로 단계적 축소, 양성의 경우 carbapenem 지속); 또는 2) 대조군의 항생제 감수성 검사 결과에 따라 48-72시간 후.
다른 이름들:
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간섭 없음: 의사에게 제공되지 않은 betaLACTA® 결과
대조군에서는 의사에게 betaLACTA® 결과를 제공하지 않으며 환자는 항생제 감수성 검사의 최종 결과를 얻는 데 필요한 시간 동안 경험적 카바페넴을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D90에서의 사망률 및 ICU 체류 중 감염 재발
기간: 90일
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ICU 체류(90일 한도 내) 동안 90일 사망률과 감염 재발률(동일한 감염 부위의 동일한 GNB)을 결합한 복합 종점. 재발은 3명의 독립적인 전문가에 의해 사후에 정의되며, 사전 정의된 기준에 따라 재발이 의심되는 환자의 할당 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카바페넴에 노출
기간: 0일부터 ICU 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
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0일부터 ICU 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
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ICU 및 병원 리소스의 총 사용 및 표준 축소와 비교한 조기 축소의 비용 효율성.
기간: 0일부터 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
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0일부터 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
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다른 감염의 발생.
기간: 0일부터 중환자실 퇴원까지(90일 이내).
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중환자실 입원 중(90일 이내) 신규 감염률(다른 세균과 동일 감염 부위 또는 다른 감염 부위)의 비율.
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0일부터 중환자실 퇴원까지(90일 이내).
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3세대 세팔로스포린(3rdGC) 내성 그람음성균 환자의 소화관 집락화
기간: 0일부터 ICU 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
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3rdGC 내성 GNB(즉, ESBL 생성 장내세균, 카바페넴분해효소 생성 장내세균, 고농도 AmpC cephalosporinase 생성 장내세균, 다제내성 비발효 GNB 등)을 포함시점과 시점에서 실시한 직장도말선택배지 배양 결과를 비교하여 평가한다. D3, 항생제 치료 종료 및 ICU 퇴원 시. 획득한 3rdGC 저항성 GNB의 특성화 및 저항성 메커니즘(들)의 결정은 표준 미생물학적 프로세스 및 분자 생물학을 사용하여 수행됩니다. |
0일부터 ICU 퇴원까지 또는 장기 ICU 입원의 경우 포함 후 28일까지
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0일째 장내 미생물총의 조성
기간: D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
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BetaLACTA® 테스트 결과에 따라 초기 단계적 감소와 48-72시간의 항생제 결과에 대한 표준 단계적 단계적 감소가 있는 환자의 장내 미생물 구성을 비교합니다.
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D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
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3일째 장내 미생물 구성
기간: D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
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경험적 치료 중 카바페넴 또는 세페핌/세프타지딤에서 항생제 감수성 검사 결과 후 감염을 치료하기 위해 선택한 최종 베타-락탐 항생제에 이르기까지 다양한 베탈락탐 항생제에 노출된 후 환자의 장내 미생물의 진화를 비교합니다.
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D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
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항생제 노출 후 장내 미생물 구성
기간: D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
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중환자실 환자의 장내 미생물 구성과 항생제 치료 중 미생물의 변화에 따른 결과(90일째 사망, 감염 발생, 중환자실 재원 기간 등)를 비교한다.
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D0부터 연구에 포함되는 감염의 항균 치료 종료까지, 평균 7-10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc GARNIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P 150940
- N° IDRCB 2016-A00941-50 (기타 식별자: AOM 15470)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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betaLACTA® 신속 진단 테스트에 대한 임상 시험
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
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Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam완전한
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Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de Salta초대로 등록
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Lawson Health Research Institute종료됨
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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez완전한
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한