Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBSM beavatkozás az mHealth-en keresztül a HIV-vel kapcsolatos fáradtság enyhítésére

2018. július 17. frissítette: Medical University of South Carolina

Az m-egészségügyi kognitív viselkedési stresszkezelési beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a HIV-vel kapcsolatos fáradtság enyhítésére

A tanulmány célja egy okostelefon, táblagép és webalapú alkalmazás létrehozása, amely segít az embereknek a stressz kezelésében. A stressz gyakran növeli a HIV-fertőzött emberek fáradtságát, így a stressz sikeres kezelése segíthet csökkenteni a HIV-vel kapcsolatos fáradtságot. A tanulmányt egy helyszínen, a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen végzik. Körülbelül 30 ember vesz részt a vizsgálat ezen részében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a tanulmányhoz egy fáradtságtünet-önkezelő kognitív viselkedési stresszkezelési (CBSM) programot fejlesztünk ki, amelyet az mHealth-en keresztül, okostelefonokon és táblagépeken keresztül (mindegyikre optimalizálva) fogunk eljuttatni. Az összes CBSM-tartalom integrálva lesz az alkalmazásba, de az információszolgáltatás testreszabása algoritmus-vezérelt visszacsatoláson keresztül történik a felhasználói bemenetek alapján, ahogyan az integrált értékelési és tünetfigyelési kérdésekre válaszolnak. Ennek eredményeként a CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) felhasználói személyre szabott, releváns beavatkozási tartalmat kapnak, amikor szükségük van rá, ahol szükségük van rá. A CBSM kézbesítésének ezt az új módját még nem biztosították mHealth formátumban HIV-fertőzött egyének számára, annak ellenére, hogy nyilvánvaló előnyei vannak a költségek és az elérhetőség tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív
  • Olvas és ért angolul
  • 5-nél nagyobb pontszámok a HIV-vel kapcsolatos fáradtság skálán
  • Mentálisan alkalmas tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Fáradtsággal járó társbetegségek (pl. vesebetegség, rák, sclerosis multiplex)
  • Terhes nők és nők, akiknek a szülés után kevesebb, mint 1 éve van
  • Aktív pszichózis vagy demencia
  • Öngyilkossági gondolatok egyértelmű szándékkal
  • Jelenlegi anyagfüggőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CBSM-SMI
Az intervenciós csoport kognitív viselkedési stresszkezelést (CBSM) kap HIV-fertőzött egyének számára az m-egészségügyen keresztül okostelefonokon és táblagépeken keresztül.
Viselkedési: CBSM-SMI
Az intervenciós csoport kognitív viselkedési stresszkezelést (CBSM) kap HIV-fertőzött egyének számára az m-egészségügyen keresztül okostelefonokon és táblagépeken keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI vezérlés
A kontrollcsoport megkapja a LifeSum nevű alkalmazást, amely az egészséges életmódra fókuszál.
Viselkedési: CBSM-SMI vezérlés
ez a csoport megkapja a LifeSum alkalmazást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági és elfogadhatósági skála
Időkeret: Alapvonal
A Megvalósíthatósági és Elfogadhatósági Skála egy 5 tételes, 5 pontos skála, amelyet a beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére fejlesztettek ki.
Alapvonal
Megvalósíthatósági és elfogadhatósági skála
Időkeret: 10 hét
A Megvalósíthatósági és Elfogadhatósági Skála egy 5 tételes, 5 pontos skála, amelyet a beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére fejlesztettek ki.
10 hét
Megvalósíthatósági és elfogadhatósági skála
Időkeret: 22 hét
A Megvalósíthatósági és Elfogadhatósági Skála egy 5 tételes, 5 pontos skála, amelyet a beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére fejlesztettek ki.
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-vel kapcsolatos fáradtság skála (HRFS)
Időkeret: Alapvonal
A HRFS egy 56 elemből álló műszer, amely felméri a fáradtság súlyosságát, az öngondoskodásra való reagálást, valamint a HIV-fertőzésben jelentkező, fáradtsággal összefüggő működési károsodást.
Alapvonal
HIV-vel kapcsolatos fáradtság skála (HRFS)
Időkeret: 5 hét
A HRFS egy 56 elemből álló műszer, amely felméri a fáradtság súlyosságát, az öngondoskodásra való reagálást, valamint a HIV-fertőzésben jelentkező, fáradtsággal összefüggő működési károsodást.
5 hét
HIV-vel kapcsolatos fáradtság skála (HRFS)
Időkeret: 10 hét
A HRFS egy 56 elemből álló műszer, amely felméri a fáradtság súlyosságát, az öngondoskodásra való reagálást, valamint a HIV-fertőzésben jelentkező, fáradtsággal összefüggő működési károsodást.
10 hét
HIV-vel kapcsolatos fáradtság skála (HRFS)
Időkeret: 22 hét
A HRFS egy 56 elemből álló műszer, amely felméri a fáradtság súlyosságát, az öngondoskodásra való reagálást, valamint a HIV-fertőzésben jelentkező, fáradtsággal összefüggő működési károsodást.
22 hét
PROMIS Rövid forma - Fáradtság 8a
Időkeret: Alapvonal
A PROMIS Fáradtság 8a egy sor saját maga által bejelentett tünetet értékel, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepkörben való normális működésre való képességét.
Alapvonal
PROMIS Rövid forma - Fáradtság 8a
Időkeret: 5 hét
A PROMIS Fáradtság 8a egy sor saját maga által bejelentett tünetet értékel, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepkörben való normális működésre való képességét.
5 hét
PROMIS Rövid forma - Fáradtság 8a
Időkeret: 10 hét
A PROMIS Fáradtság 8a egy sor saját maga által bejelentett tünetet értékel, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepkörben való normális működésre való képességét.
10 hét
PROMIS Rövid forma - Fáradtság 8a
Időkeret: 22 hét
A PROMIS Fáradtság 8a egy sor saját maga által bejelentett tünetet értékel, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepkörben való normális működésre való képességét.
22 hét
Az Állami Jellemzők Szorongás Leltár (STAI) – állam
Időkeret: Alapvonal
A STAI az állapotszorongás önbeszámoló mérőszáma, amely 20 érzelemleíró elemből áll; A válaszadók az egyes tételek 4-fokú skálán történő értékelésével jelzik, hogyan érzik magukat jelenleg.
Alapvonal
Az Állami Jellemzők Szorongás Leltár (STAI) – állam
Időkeret: 5 hét
A STAI az állapotszorongás önbeszámoló mérőszáma, amely 20 érzelemleíró elemből áll; A válaszadók az egyes tételek 4-fokú skálán történő értékelésével jelzik, hogyan érzik magukat jelenleg.
5 hét
Az Állami Jellemzők Szorongás Leltár (STAI) – állam
Időkeret: 10 hét
A STAI az állapotszorongás önbeszámoló mérőszáma, amely 20 érzelemleíró elemből áll; A válaszadók az egyes tételek 4-fokú skálán történő értékelésével jelzik, hogyan érzik magukat jelenleg.
10 hét
Az Állami Jellemzők Szorongás Leltár (STAI) – állam
Időkeret: 22 hét
A STAI az állapotszorongás önbeszámoló mérőszáma, amely 20 érzelemleíró elemből áll; A válaszadók az egyes tételek 4-fokú skálán történő értékelésével jelzik, hogyan érzik magukat jelenleg.
22 hét
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
A BDI-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
Alapvonal
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 5 hét
A BDI-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
5 hét
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 10 hét
A BDI-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
10 hét
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 22 hét
A BDI-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, magasabb összpontszámmal, ami súlyosabb depressziót jelez.
22 hét
Élettapasztalatok Skála
Időkeret: Alapvonal
Az Élettapasztalatok Skála egy 30 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely lehetővé teszi a válaszadóknak, hogy jelezzék a közelmúlt stresszes életeseményeit.
Alapvonal
Élettapasztalatok Skála
Időkeret: 5 hét
Az Élettapasztalatok Skála egy 30 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely lehetővé teszi a válaszadóknak, hogy jelezzék a közelmúlt stresszes életeseményeit.
5 hét
Élettapasztalatok Skála
Időkeret: 10 hét
Az Élettapasztalatok Skála egy 30 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely lehetővé teszi a válaszadóknak, hogy jelezzék a közelmúlt stresszes életeseményeit.
10 hét
Élettapasztalatok Skála
Időkeret: 22 hét
Az Élettapasztalatok Skála egy 30 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely lehetővé teszi a válaszadóknak, hogy jelezzék a közelmúlt stresszes életeseményeit.
22 hét
CD4 szám a kórlapból
Időkeret: Alapvonal
A CD4-szám egy olyan laboratóriumi vizsgálat, amely méri a CD4 T-limfociták (CD4-sejtek) számát egy vérmintában. HIV-fertőzötteknél ez a legfontosabb laboratóriumi mutatója annak, hogy mennyire jól működik az immunrendszer, és a HIV progressziójának legerősebb előrejelzője.
Alapvonal
CD4 szám a kórlapból
Időkeret: 22 hét
A CD4-szám egy olyan laboratóriumi vizsgálat, amely méri a CD4 T-limfociták (CD4-sejtek) számát egy vérmintában. HIV-fertőzötteknél ez a legfontosabb laboratóriumi mutatója annak, hogy mennyire jól működik az immunrendszer, és a HIV progressziójának legerősebb előrejelzője.
22 hét
HIV-vírusterhelési információk az orvosi nyilvántartásból
Időkeret: Alapvonal
A vírusterhelési teszt egy olyan laboratóriumi vizsgálat, amely méri a HIV-vírus részecskék számát egy milliliter vérben. A vírusterhelési teszt segít információt nyújtani arról, hogy az antiretrovirális terápia milyen jól kontrollálja a vírust.
Alapvonal
HIV-vírusterhelési információk az orvosi nyilvántartásból
Időkeret: 22 hét
A vírusterhelési teszt egy olyan laboratóriumi vizsgálat, amely méri a HIV-vírus részecskék számát egy milliliter vérben. A vírusterhelési teszt segít információt nyújtani arról, hogy az antiretrovirális terápia milyen jól kontrollálja a vírust.
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBSM-SMI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel