Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence CBSM prostřednictvím mHealth ke zmírnění únavy související s HIV

17. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Proveditelnost a přijatelnost intervence mHealth kognitivní behaviorální zvládání stresu ke zmírnění únavy související s HIV

Účelem této studie je vytvořit chytrý telefon, tablet a webovou aplikaci, která lidem pomůže vypořádat se se stresem. Stres často zvyšuje únavu u lidí s infekcí HIV, takže úspěšné zvládnutí stresu by mohlo pomoci snížit únavu související s HIV. Studie se provádí na jednom místě, na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně. Této části studie se zúčastní přibližně 30 lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii vyvineme program samořízení kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) pro sebeovládání příznaků únavy, který bude dodáván prostřednictvím mHealth prostřednictvím chytrých telefonů a tabletů (optimalizovaných pro každý z nich). Veškerý obsah CBSM bude integrován do aplikace, ale přizpůsobení poskytování informací bude odvozeno prostřednictvím zpětné vazby řízené algoritmem na základě vstupu uživatelů, když budou reagovat na otázky integrovaného hodnocení a monitorování příznaků. Výsledkem je, že uživatelé CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) obdrží personalizovaný, relevantní intervenční obsah, když ho potřebují a kde ho potřebují. Tento nový způsob dodávání CBSM dosud nebyl poskytován prostřednictvím formátu mHealth jedincům infikovaným HIV, navzdory jeho zjevným výhodám, pokud jde o náklady a dosah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Čte a rozumí anglicky
  • Skóre vyšší než 5 na stupnici únavy související s HIV
  • Duševně způsobilý dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy vyznačující se únavou (např. onemocnění ledvin, rakovina, roztroušená skleróza)
  • Těhotné ženy a ženy, které jsou méně než 1 rok po porodu
  • Aktivní psychóza nebo demence
  • Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem
  • Aktuální látková závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBSM-SMI
Intervenční skupina obdrží řízení kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) pro jednotlivce žijící s HIV prostřednictvím mobilního zdravotnictví prostřednictvím chytrých telefonů a tabletů.
Behaviorální: CBSM-SMI
Intervenční skupina obdrží řízení kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) pro jednotlivce žijící s HIV prostřednictvím mobilního zdravotnictví prostřednictvím chytrých telefonů a tabletů.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání CBSM-SMI
Kontrolní skupina obdrží aplikaci s názvem LifeSum, která se zaměřuje na zdravý životní styl.
Behaviorální: Ovládání CBSM-SMI
tato skupina obdrží aplikaci LifeSum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: Základní linie
Škála proveditelnosti a přijatelnosti je pětibodová škála s 5 položkami, vyvinutá pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí.
Základní linie
Stupnice proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 10 týdnů
Škála proveditelnosti a přijatelnosti je pětibodová škála s 5 položkami, vyvinutá pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí.
10 týdnů
Stupnice proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 22 týdnů
Škála proveditelnosti a přijatelnosti je pětibodová škála s 5 položkami, vyvinutá pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí.
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála únavy související s HIV (HRFS)
Časové okno: Základní linie
HRFS je 56-položkový nástroj, který hodnotí závažnost únavy, schopnost sebepéče a zhoršení funkce související s únavou při infekci HIV.
Základní linie
Škála únavy související s HIV (HRFS)
Časové okno: 5 týdnů
HRFS je 56-položkový nástroj, který hodnotí závažnost únavy, schopnost sebepéče a zhoršení funkce související s únavou při infekci HIV.
5 týdnů
Škála únavy související s HIV (HRFS)
Časové okno: 10 týdnů
HRFS je 56-položkový nástroj, který hodnotí závažnost únavy, schopnost sebepéče a zhoršení funkce související s únavou při infekci HIV.
10 týdnů
Škála únavy související s HIV (HRFS)
Časové okno: 22 týdnů
HRFS je 56-položkový nástroj, který hodnotí závažnost únavy, schopnost sebepéče a zhoršení funkce související s únavou při infekci HIV.
22 týdnů
PROMIS Krátká forma - Únava 8a
Časové okno: Základní linie
PROMIS Fatigue 8a vyhodnocuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinné nebo společenské roli.
Základní linie
PROMIS Krátká forma - Únava 8a
Časové okno: 5 týdnů
PROMIS Fatigue 8a vyhodnocuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinné nebo společenské roli.
5 týdnů
PROMIS Krátká forma - Únava 8a
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS Fatigue 8a vyhodnocuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinné nebo společenské roli.
10 týdnů
PROMIS Krátká forma - Únava 8a
Časové okno: 22 týdnů
PROMIS Fatigue 8a vyhodnocuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinné nebo společenské roli.
22 týdnů
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State
Časové okno: Základní linie
STAI je self-report míra stavové úzkosti, sestávající z 20 položek deskriptoru emocí; respondenti uvádějí, jak se právě cítí, hodnocením každé položky na 4bodové škále.
Základní linie
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State
Časové okno: 5 týdnů
STAI je self-report míra stavové úzkosti, sestávající z 20 položek deskriptoru emocí; respondenti uvádějí, jak se právě cítí, hodnocením každé položky na 4bodové škále.
5 týdnů
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State
Časové okno: 10 týdnů
STAI je self-report míra stavové úzkosti, sestávající z 20 položek deskriptoru emocí; respondenti uvádějí, jak se právě cítí, hodnocením každé položky na 4bodové škále.
10 týdnů
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State
Časové okno: 22 týdnů
STAI je self-report míra stavové úzkosti, sestávající z 20 položek deskriptoru emocí; respondenti uvádějí, jak se právě cítí, hodnocením každé položky na 4bodové škále.
22 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
BDI-II je 21 položková míra závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
Základní linie
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 5 týdnů
BDI-II je 21 položková míra závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
5 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 10 týdnů
BDI-II je 21 položková míra závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
10 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 22 týdnů
BDI-II je 21 položková míra závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
22 týdnů
Škála životních zkušeností
Časové okno: Základní linie
Škála životních zkušeností je 30-položková sebehodnota, která umožňuje respondentům uvést nedávné stresující životní události.
Základní linie
Škála životních zkušeností
Časové okno: 5 týdnů
Škála životních zkušeností je 30-položková sebehodnota, která umožňuje respondentům uvést nedávné stresující životní události.
5 týdnů
Škála životních zkušeností
Časové okno: 10 týdnů
Škála životních zkušeností je 30-položková sebehodnota, která umožňuje respondentům uvést nedávné stresující životní události.
10 týdnů
Škála životních zkušeností
Časové okno: 22 týdnů
Škála životních zkušeností je 30-položková sebehodnota, která umožňuje respondentům uvést nedávné stresující životní události.
22 týdnů
Počet CD4 z lékařského záznamu
Časové okno: Základní linie
Počet CD4 je laboratorní test, který měří počet CD4 T lymfocytů (CD4 buněk) ve vzorku krve. U lidí s HIV je to nejdůležitější laboratorní ukazatel toho, jak dobře funguje imunitní systém, a nejsilnější prediktor progrese HIV.
Základní linie
Počet CD4 z lékařského záznamu
Časové okno: 22 týdnů
Počet CD4 je laboratorní test, který měří počet CD4 T lymfocytů (CD4 buněk) ve vzorku krve. U lidí s HIV je to nejdůležitější laboratorní ukazatel toho, jak dobře funguje imunitní systém, a nejsilnější prediktor progrese HIV.
22 týdnů
Informace o virové zátěži HIV z lékařského záznamu
Časové okno: Základní linie
Test virové zátěže je laboratorní test, který měří počet částic viru HIV v mililitru krve. Test virové zátěže pomáhá poskytnout informace o tom, jak dobře antiretrovirová terapie kontroluje virus.
Základní linie
Informace o virové zátěži HIV z lékařského záznamu
Časové okno: 22 týdnů
Test virové zátěže je laboratorní test, který měří počet částic viru HIV v mililitru krve. Test virové zátěže pomáhá poskytnout informace o tom, jak dobře antiretrovirová terapie kontroluje virus.
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBSM-SMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit