Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de CBSM a través de mHealth para mejorar la fatiga relacionada con el VIH

17 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Factibilidad y aceptabilidad de una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés de mHealth para mejorar la fatiga relacionada con el VIH

El propósito de este estudio es crear una aplicación para teléfonos inteligentes, tabletas y web para ayudar a las personas a lidiar con el estrés. El estrés a menudo aumenta la fatiga en las personas con infección por el VIH, por lo que tratar con éxito el estrés podría ayudar a reducir la fatiga relacionada con el VIH. El estudio se está realizando en un sitio, la Universidad Médica de Carolina del Sur. Aproximadamente 30 personas participarán en esta parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, desarrollaremos un programa de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) de autogestión de síntomas de fatiga que se entregará a través de mHealth a través de teléfonos inteligentes y tabletas (optimizado para cada uno). Todo el contenido de CBSM se integrará en la aplicación, pero la personalización de la entrega de información se derivará a través de comentarios impulsados ​​por algoritmos basados ​​en los aportes de los usuarios a medida que respondan a las preguntas de evaluación integrada y monitoreo de síntomas. Como resultado, los usuarios de CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) recibirán contenido de intervención relevante y personalizado, cuando lo necesiten, donde lo necesiten. Este modo novedoso de entrega de CBSM aún no se ha proporcionado a través de un formato de mHealth a personas infectadas por el VIH, a pesar de sus ventajas obvias en lo que respecta al costo y el alcance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Lee y entiende inglés.
  • Puntuaciones superiores a 5 en la escala de fatiga relacionada con el VIH
  • Mentalmente competente para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas marcadas por fatiga (por ejemplo, enfermedad renal, cáncer, esclerosis múltiple)
  • Mujeres embarazadas y mujeres con menos de 1 año de posparto
  • Psicosis activa o demencia
  • Ideación suicida con intención clara
  • Dependencia actual de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CBSM-SMI
El grupo de intervención recibirá Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM) para personas que viven con el VIH a través de mHealth a través de teléfonos inteligentes y tabletas.
Conductual: CBSM-SMI
El grupo de intervención recibirá Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM) para personas que viven con el VIH a través de mHealth a través de teléfonos inteligentes y tabletas.
COMPARADOR_ACTIVO: Control CBSM-SMI
El grupo de control recibirá una aplicación llamada LifeSum, que se enfoca en estilos de vida saludables.
Conductual: Control CBSM-SMI
este grupo recibirá la aplicación LifeSum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Factibilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Viabilidad y Aceptabilidad es una escala de 5 ítems y 5 puntos, desarrollada para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones.
Base
Escala de Factibilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Escala de Viabilidad y Aceptabilidad es una escala de 5 ítems y 5 puntos, desarrollada para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones.
10 semanas
Escala de Factibilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 22 semanas
La Escala de Viabilidad y Aceptabilidad es una escala de 5 ítems y 5 puntos, desarrollada para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones.
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga relacionada con el VIH (HRFS)
Periodo de tiempo: Base
El HRFS es un instrumento de 56 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, la capacidad de respuesta al autocuidado y el deterioro del funcionamiento relacionado con la fatiga en la infección por VIH.
Base
Escala de fatiga relacionada con el VIH (HRFS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El HRFS es un instrumento de 56 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, la capacidad de respuesta al autocuidado y el deterioro del funcionamiento relacionado con la fatiga en la infección por VIH.
5 semanas
Escala de fatiga relacionada con el VIH (HRFS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El HRFS es un instrumento de 56 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, la capacidad de respuesta al autocuidado y el deterioro del funcionamiento relacionado con la fatiga en la infección por VIH.
10 semanas
Escala de fatiga relacionada con el VIH (HRFS)
Periodo de tiempo: 22 semanas
El HRFS es un instrumento de 56 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, la capacidad de respuesta al autocuidado y el deterioro del funcionamiento relacionado con la fatiga en la infección por VIH.
22 semanas
Formulario abreviado PROMIS - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: Base
El PROMIS Fatigue 8a evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en el rol familiar o social.
Base
Formulario abreviado PROMIS - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: 5 semanas
El PROMIS Fatigue 8a evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en el rol familiar o social.
5 semanas
Formulario abreviado PROMIS - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: 10 semanas
El PROMIS Fatigue 8a evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en el rol familiar o social.
10 semanas
Formulario abreviado PROMIS - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: 22 semanas
El PROMIS Fatigue 8a evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en el rol familiar o social.
22 semanas
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)-Estado
Periodo de tiempo: Base
El STAI es una medida de autoinforme del estado de ansiedad, que consta de 20 ítems descriptores de emociones; los encuestados indican cómo se sienten en este momento calificando cada elemento en una escala de 4 puntos.
Base
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)-Estado
Periodo de tiempo: 5 semanas
El STAI es una medida de autoinforme del estado de ansiedad, que consta de 20 ítems descriptores de emociones; los encuestados indican cómo se sienten en este momento calificando cada elemento en una escala de 4 puntos.
5 semanas
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)-Estado
Periodo de tiempo: 10 semanas
El STAI es una medida de autoinforme del estado de ansiedad, que consta de 20 ítems descriptores de emociones; los encuestados indican cómo se sienten en este momento calificando cada elemento en una escala de 4 puntos.
10 semanas
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)-Estado
Periodo de tiempo: 22 semanas
El STAI es una medida de autoinforme del estado de ansiedad, que consta de 20 ítems descriptores de emociones; los encuestados indican cómo se sienten en este momento calificando cada elemento en una escala de 4 puntos.
22 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
El BDI-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntuaciones totales más altas que indican una depresión más grave.
Base
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El BDI-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntuaciones totales más altas que indican una depresión más grave.
5 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El BDI-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntuaciones totales más altas que indican una depresión más grave.
10 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 22 semanas
El BDI-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntuaciones totales más altas que indican una depresión más grave.
22 semanas
Escala de Experiencias de Vida
Periodo de tiempo: Base
La Escala de experiencias de vida es una medida de autoinforme de 30 ítems que permite a los encuestados indicar eventos de vida estresantes recientes.
Base
Escala de Experiencias de Vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
La Escala de experiencias de vida es una medida de autoinforme de 30 ítems que permite a los encuestados indicar eventos de vida estresantes recientes.
5 semanas
Escala de Experiencias de Vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Escala de experiencias de vida es una medida de autoinforme de 30 ítems que permite a los encuestados indicar eventos de vida estresantes recientes.
10 semanas
Escala de Experiencias de Vida
Periodo de tiempo: 22 semanas
La Escala de experiencias de vida es una medida de autoinforme de 30 ítems que permite a los encuestados indicar eventos de vida estresantes recientes.
22 semanas
Recuento de CD4 de la historia clínica
Periodo de tiempo: Base
Un recuento de CD4 es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de linfocitos T CD4 (células CD4) en una muestra de sangre. En las personas con VIH, es el indicador de laboratorio más importante de qué tan bien está funcionando el sistema inmunitario y el predictor más fuerte de la progresión del VIH.
Base
Recuento de CD4 de la historia clínica
Periodo de tiempo: 22 semanas
Un recuento de CD4 es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de linfocitos T CD4 (células CD4) en una muestra de sangre. En las personas con VIH, es el indicador de laboratorio más importante de qué tan bien está funcionando el sistema inmunitario y el predictor más fuerte de la progresión del VIH.
22 semanas
Información de la carga viral del VIH de la historia clínica
Periodo de tiempo: Base
Una prueba de carga viral es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de partículas del virus del VIH en un mililitro de sangre. Una prueba de carga viral ayuda a proporcionar información sobre qué tan bien la terapia antirretroviral está controlando el virus.
Base
Información de la carga viral del VIH de la historia clínica
Periodo de tiempo: 22 semanas
Una prueba de carga viral es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de partículas del virus del VIH en un mililitro de sangre. Una prueba de carga viral ayuda a proporcionar información sobre qué tan bien la terapia antirretroviral está controlando el virus.
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CBSM-SMI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir