Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CBSM za pośrednictwem mHealth w celu złagodzenia zmęczenia związanego z HIV

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wykonalność i akceptowalność interwencji poznawczo-behawioralnej zarządzania stresem mHealth w celu złagodzenia zmęczenia związanego z HIV

Celem tego badania jest stworzenie smartfona, tabletu i aplikacji internetowej, które pomogą ludziom radzić sobie ze stresem. Stres często zwiększa zmęczenie u osób zakażonych wirusem HIV, więc skuteczne radzenie sobie ze stresem może pomóc zmniejszyć zmęczenie związane z HIV. Badanie jest prowadzone w jednym miejscu, na Uniwersytecie Medycznym Karoliny Południowej. W tej części badania weźmie udział około 30 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania opracujemy program samokontroli poznawczo-behawioralnej stresu (CBSM), który będzie dostarczany za pośrednictwem m-zdrowia za pośrednictwem smartfonów i tabletów (zoptymalizowanych dla każdego z nich). Cała zawartość CBSM zostanie zintegrowana z aplikacją, ale dostosowywanie dostarczania informacji będzie pochodzić z informacji zwrotnych opartych na algorytmach na podstawie danych wprowadzanych przez użytkowników, gdy będą oni odpowiadać na pytania dotyczące zintegrowanej oceny i monitorowania objawów. W rezultacie użytkownicy CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) otrzymają spersonalizowane, odpowiednie treści interwencyjne, kiedy ich potrzebują i gdzie ich potrzebują. Ten nowatorski sposób dostarczania CBSM nie został jeszcze udostępniony za pośrednictwem formatu m-zdrowia osobom zakażonym wirusem HIV, pomimo jego oczywistych zalet w zakresie kosztów i zasięgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Czyta i rozumie język angielski
  • Wyniki powyżej 5 w skali zmęczenia związanego z HIV
  • Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące naznaczone zmęczeniem (np. choroba nerek, rak, stwardnienie rozsiane)
  • Kobiety w ciąży i kobiety, które są mniej niż 1 rok po porodzie
  • Aktywna psychoza lub demencja
  • Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem
  • Aktualne uzależnienie od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBSM-SMI
Grupa interwencyjna otrzyma Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) dla osób żyjących z HIV za pośrednictwem mHealth za pośrednictwem smartfonów i tabletów.
Behawioralne: CBSM-SMI
Grupa interwencyjna otrzyma Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) dla osób żyjących z HIV za pośrednictwem mHealth za pośrednictwem smartfonów i tabletów.
ACTIVE_COMPARATOR: Sterowanie CBSM-SMI
Grupa kontrolna otrzyma aplikację o nazwie LifeSum, która skupia się na zdrowym stylu życia.
Behawioralne: Sterowanie CBSM-SMI
ta grupa otrzyma aplikację LifeSum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Wykonalności i Akceptowalności to 5-punktowa, 5-punktowa skala, opracowana w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji.
Linia bazowa
Skala wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala Wykonalności i Akceptowalności to 5-punktowa, 5-punktowa skala, opracowana w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji.
10 tygodni
Skala wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Skala Wykonalności i Akceptowalności to 5-punktowa, 5-punktowa skala, opracowana w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji.
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia związanego z HIV (HRFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HRFS jest narzędziem składającym się z 56 pozycji, które ocenia nasilenie zmęczenia, reaktywność na samoobsługę oraz związane ze zmęczeniem upośledzenie funkcjonowania w zakażeniu wirusem HIV.
Linia bazowa
Skala zmęczenia związanego z HIV (HRFS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
HRFS jest narzędziem składającym się z 56 pozycji, które ocenia nasilenie zmęczenia, reaktywność na samoobsługę oraz związane ze zmęczeniem upośledzenie funkcjonowania w zakażeniu wirusem HIV.
5 tygodni
Skala zmęczenia związanego z HIV (HRFS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
HRFS jest narzędziem składającym się z 56 pozycji, które ocenia nasilenie zmęczenia, reaktywność na samoobsługę oraz związane ze zmęczeniem upośledzenie funkcjonowania w zakażeniu wirusem HIV.
10 tygodni
Skala zmęczenia związanego z HIV (HRFS)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
HRFS jest narzędziem składającym się z 56 pozycji, które ocenia nasilenie zmęczenia, reaktywność na samoobsługę oraz związane ze zmęczeniem upośledzenie funkcjonowania w zakażeniu wirusem HIV.
22 tygodnie
Krótka forma PROMIS - Zmęczenie 8a
Ramy czasowe: Linia bazowa
PROMIS Fatigue 8a ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub w roli społecznej.
Linia bazowa
Krótka forma PROMIS - Zmęczenie 8a
Ramy czasowe: 5 tygodni
PROMIS Fatigue 8a ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub w roli społecznej.
5 tygodni
Krótka forma PROMIS - Zmęczenie 8a
Ramy czasowe: 10 tygodni
PROMIS Fatigue 8a ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub w roli społecznej.
10 tygodni
Krótka forma PROMIS - Zmęczenie 8a
Ramy czasowe: 22 tygodnie
PROMIS Fatigue 8a ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub w roli społecznej.
22 tygodnie
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) — stan
Ramy czasowe: Linia bazowa
STAI jest samoopisową miarą lęku-stanu, składającą się z 20 elementów deskryptora emocji; respondenci wskazują, jak się teraz czują, oceniając każdą pozycję na 4-stopniowej skali.
Linia bazowa
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) — stan
Ramy czasowe: 5 tygodni
STAI jest samoopisową miarą lęku-stanu, składającą się z 20 elementów deskryptora emocji; respondenci wskazują, jak się teraz czują, oceniając każdą pozycję na 4-stopniowej skali.
5 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) — stan
Ramy czasowe: 10 tygodni
STAI jest samoopisową miarą lęku-stanu, składającą się z 20 elementów deskryptora emocji; respondenci wskazują, jak się teraz czują, oceniając każdą pozycję na 4-stopniowej skali.
10 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) — stan
Ramy czasowe: 22 tygodnie
STAI jest samoopisową miarą lęku-stanu, składającą się z 20 elementów deskryptora emocji; respondenci wskazują, jak się teraz czują, oceniając każdą pozycję na 4-stopniowej skali.
22 tygodnie
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
BDI-II to 21-elementowa skala nasilenia depresji, z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na cięższą depresję.
Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 5 tygodni
BDI-II to 21-elementowa skala nasilenia depresji, z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na cięższą depresję.
5 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 10 tygodni
BDI-II to 21-elementowa skala nasilenia depresji, z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na cięższą depresję.
10 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
BDI-II to 21-elementowa skala nasilenia depresji, z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na cięższą depresję.
22 tygodnie
Skala Doświadczeń Życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Doświadczeń Życiowych to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który pozwala respondentom wskazać ostatnie stresujące wydarzenia życiowe.
Linia bazowa
Skala Doświadczeń Życiowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala Doświadczeń Życiowych to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który pozwala respondentom wskazać ostatnie stresujące wydarzenia życiowe.
5 tygodni
Skala Doświadczeń Życiowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala Doświadczeń Życiowych to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który pozwala respondentom wskazać ostatnie stresujące wydarzenia życiowe.
10 tygodni
Skala Doświadczeń Życiowych
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Skala Doświadczeń Życiowych to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który pozwala respondentom wskazać ostatnie stresujące wydarzenia życiowe.
22 tygodnie
Liczba CD4 z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba CD4 to test laboratoryjny, który mierzy liczbę limfocytów T CD4 (komórek CD4) w próbce krwi. U osób zakażonych wirusem HIV jest to najważniejszy laboratoryjny wskaźnik działania układu odpornościowego i najsilniejszy predyktor progresji HIV.
Linia bazowa
Liczba CD4 z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Liczba CD4 to test laboratoryjny, który mierzy liczbę limfocytów T CD4 (komórek CD4) w próbce krwi. U osób zakażonych wirusem HIV jest to najważniejszy laboratoryjny wskaźnik działania układu odpornościowego i najsilniejszy predyktor progresji HIV.
22 tygodnie
Informacje o obciążeniu wirusem HIV z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test obciążenia wirusem to test laboratoryjny, który mierzy liczbę cząstek wirusa HIV w mililitrze krwi. Test obciążenia wirusem pomaga uzyskać informacje o tym, jak dobrze terapia antyretrowirusowa kontroluje wirusa.
Linia bazowa
Informacje o obciążeniu wirusem HIV z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Test obciążenia wirusem to test laboratoryjny, który mierzy liczbę cząstek wirusa HIV w mililitrze krwi. Test obciążenia wirusem pomaga uzyskać informacje o tym, jak dobrze terapia antyretrowirusowa kontroluje wirusa.
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBSM-SMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj