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CBSM-Intervention über mHealth zur Linderung von HIV-bedingter Müdigkeit

17. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mHealth-Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung zur Linderung von HIV-bedingter Müdigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Smartphone-, Tablet- und webbasierte Anwendung zu entwickeln, die Menschen hilft, mit Stress umzugehen. Stress erhöht bei Menschen mit einer HIV-Infektion häufig die Erschöpfung, so dass ein erfolgreicher Umgang mit Stress dazu beitragen könnte, die HIV-bedingte Erschöpfung zu reduzieren. Die Studie wird an einem Standort durchgeführt, der Medical University of South Carolina. Etwa 30 Personen werden an diesem Teil der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden wir ein Programm zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) zur Selbstbewältigung von Müdigkeitssymptomen entwickeln, das über mHealth über Smartphones und Tablets (jeweils optimiert) bereitgestellt wird. Alle CBSM-Inhalte werden in die Anwendung integriert, aber die Anpassung der Informationsbereitstellung wird durch algorithmusgesteuertes Feedback basierend auf Benutzereingaben abgeleitet, wenn sie auf integrierte Bewertungs- und Symptomüberwachungsfragen antworten. Als Ergebnis erhalten Benutzer der CBSM-Selbstmanagement-Intervention (CBSM-SMI) personalisierte, relevante Interventionsinhalte, wann immer sie sie brauchen, wo sie sie brauchen. Diese neuartige Art der CBSM-Bereitstellung wurde HIV-infizierten Personen trotz ihrer offensichtlichen Vorteile in Bezug auf Kosten und Reichweite noch nicht über ein mHealth-Format bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Liest und versteht Englisch
  • Werte größer als 5 auf der HIV-Related Fatigue Scale
  • Geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die durch Müdigkeit gekennzeichnet sind (z. B. Nierenerkrankungen, Krebs, Multiple Sklerose)
  • Schwangere Frauen und Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Geburt sind
  • Aktive Psychose oder Demenz
  • Selbstmordgedanken mit klarer Absicht
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBSM-SMI
Die Interventionsgruppe erhält Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) für Personen, die mit HIV leben, über mHealth über Smartphones und Tablets.
Verhalten: CBSM-SMI
Die Interventionsgruppe erhält Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) für Personen, die mit HIV leben, über mHealth über Smartphones und Tablets.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI-Steuerung
Die Kontrollgruppe erhält eine App namens LifeSum, die sich auf einen gesunden Lebensstil konzentriert.
Verhalten: CBSM-SMI-Steuerung
Diese Gruppe erhält die LifeSum-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeits- und Akzeptanzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Machbarkeits- und Akzeptanzskala ist eine 5-Punkte-Skala mit 5 Punkten, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Interventionen zu bewerten.
Grundlinie
Machbarkeits- und Akzeptanzskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Machbarkeits- und Akzeptanzskala ist eine 5-Punkte-Skala mit 5 Punkten, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Interventionen zu bewerten.
10 Wochen
Machbarkeits- und Akzeptanzskala
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Machbarkeits- und Akzeptanzskala ist eine 5-Punkte-Skala mit 5 Punkten, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Interventionen zu bewerten.
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-bezogene Müdigkeitsskala (HRFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das HRFS ist ein 56-Punkte-Instrument, das den Schweregrad der Müdigkeit, die Reaktionsfähigkeit auf Selbstpflege und die durch Müdigkeit bedingte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bei einer HIV-Infektion bewertet.
Grundlinie
HIV-bezogene Müdigkeitsskala (HRFS)
Zeitfenster: 5 Wochen
Das HRFS ist ein 56-Punkte-Instrument, das den Schweregrad der Müdigkeit, die Reaktionsfähigkeit auf Selbstpflege und die durch Müdigkeit bedingte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bei einer HIV-Infektion bewertet.
5 Wochen
HIV-bezogene Müdigkeitsskala (HRFS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Das HRFS ist ein 56-Punkte-Instrument, das den Schweregrad der Müdigkeit, die Reaktionsfähigkeit auf Selbstpflege und die durch Müdigkeit bedingte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bei einer HIV-Infektion bewertet.
10 Wochen
HIV-bezogene Müdigkeitsskala (HRFS)
Zeitfenster: 22 Wochen
Das HRFS ist ein 56-Punkte-Instrument, das den Schweregrad der Müdigkeit, die Reaktionsfähigkeit auf Selbstpflege und die durch Müdigkeit bedingte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bei einer HIV-Infektion bewertet.
22 Wochen
PROMIS Kurzform - Ermüdung 8a
Zeitfenster: Grundlinie
Der PROMIS Fatigue 8a bewertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren.
Grundlinie
PROMIS Kurzform - Ermüdung 8a
Zeitfenster: 5 Wochen
Der PROMIS Fatigue 8a bewertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren.
5 Wochen
PROMIS Kurzform - Ermüdung 8a
Zeitfenster: 10 Wochen
Der PROMIS Fatigue 8a bewertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren.
10 Wochen
PROMIS Kurzform - Ermüdung 8a
Zeitfenster: 22 Wochen
Der PROMIS Fatigue 8a bewertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren.
22 Wochen
Der State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Zustand
Zeitfenster: Grundlinie
Der STAI ist ein Selbstberichtsmaß für Zustandsangst, bestehend aus 20 Emotionsdeskriptorelementen; Die Befragten geben an, wie sie sich gerade fühlen, indem sie jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala bewerten.
Grundlinie
Der State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Zustand
Zeitfenster: 5 Wochen
Der STAI ist ein Selbstberichtsmaß für Zustandsangst, bestehend aus 20 Emotionsdeskriptorelementen; Die Befragten geben an, wie sie sich gerade fühlen, indem sie jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala bewerten.
5 Wochen
Der State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Zustand
Zeitfenster: 10 Wochen
Der STAI ist ein Selbstberichtsmaß für Zustandsangst, bestehend aus 20 Emotionsdeskriptorelementen; Die Befragten geben an, wie sie sich gerade fühlen, indem sie jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala bewerten.
10 Wochen
Der State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Zustand
Zeitfenster: 22 Wochen
Der STAI ist ein Selbstberichtsmaß für Zustandsangst, bestehend aus 20 Emotionsdeskriptorelementen; Die Befragten geben an, wie sie sich gerade fühlen, indem sie jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala bewerten.
22 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BDI-II ist ein Maß für den Schweregrad einer Depression mit 21 Punkten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 5 Wochen
Der BDI-II ist ein Maß für den Schweregrad einer Depression mit 21 Punkten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
5 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der BDI-II ist ein Maß für den Schweregrad einer Depression mit 21 Punkten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
10 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 22 Wochen
Der BDI-II ist ein Maß für den Schweregrad einer Depression mit 21 Punkten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
22 Wochen
Skala der Lebenserfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebenserfahrungsskala ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, mit dem die Befragten aktuelle belastende Lebensereignisse angeben können.
Grundlinie
Skala der Lebenserfahrungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Lebenserfahrungsskala ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, mit dem die Befragten aktuelle belastende Lebensereignisse angeben können.
5 Wochen
Skala der Lebenserfahrungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Lebenserfahrungsskala ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, mit dem die Befragten aktuelle belastende Lebensereignisse angeben können.
10 Wochen
Skala der Lebenserfahrungen
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Lebenserfahrungsskala ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, mit dem die Befragten aktuelle belastende Lebensereignisse angeben können.
22 Wochen
CD4-Zählung aus der Krankenakte
Zeitfenster: Grundlinie
Eine CD4-Zählung ist ein Labortest, der die Anzahl der CD4-T-Lymphozyten (CD4-Zellen) in einer Blutprobe misst. Bei Menschen mit HIV ist es der wichtigste Laborindikator dafür, wie gut das Immunsystem funktioniert, und der stärkste Prädiktor für das Fortschreiten von HIV.
Grundlinie
CD4-Zählung aus der Krankenakte
Zeitfenster: 22 Wochen
Eine CD4-Zählung ist ein Labortest, der die Anzahl der CD4-T-Lymphozyten (CD4-Zellen) in einer Blutprobe misst. Bei Menschen mit HIV ist es der wichtigste Laborindikator dafür, wie gut das Immunsystem funktioniert, und der stärkste Prädiktor für das Fortschreiten von HIV.
22 Wochen
Informationen zur HIV-Viruslast aus der Krankenakte
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Viruslasttest ist ein Labortest, der die Anzahl der HIV-Viruspartikel in einem Milliliter Blut misst. Ein Viruslasttest hilft dabei, Informationen darüber zu liefern, wie gut die antiretrovirale Therapie das Virus kontrolliert.
Grundlinie
Informationen zur HIV-Viruslast aus der Krankenakte
Zeitfenster: 22 Wochen
Ein Viruslasttest ist ein Labortest, der die Anzahl der HIV-Viruspartikel in einem Milliliter Blut misst. Ein Viruslasttest hilft dabei, Informationen darüber zu liefern, wie gut die antiretrovirale Therapie das Virus kontrolliert.
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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