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HIV関連の疲労を改善するためのmHealthによるCBSM介入

2018年7月17日 更新者：Medical University of South Carolina

HIV関連の疲労を改善するためのmHealth認知行動ストレス管理介入の実現可能性と受容性

この研究の目的は、人々がストレスに対処するのに役立つスマートフォン、タブレット、および Web ベースのアプリケーションを作成することです。 ストレスは HIV 感染者の疲労を増大させることが多いため、ストレスにうまく対処することで HIV 関連の疲労を軽減することができます。 この研究は、サウスカロライナ医科大学の 1 つのサイトで行われています。 約 30 人が研究のこの部分に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、疲労症状の自己管理、認知行動ストレス管理 (CBSM) プログラムを開発します。このプログラムは、スマートフォンとタブレット (それぞれに最適化されています) を介して mHealth 経由で配信されます。 すべての CBSM コンテンツはアプリケーションに統合されますが、情報配信の調整は、統合された評価と症状モニタリングの質問に応答する際のユーザー入力に基づくアルゴリズム主導のフィードバックによって導き出されます。 その結果、CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) のユーザーは、必要なときに、必要な場所で、パーソナライズされた関連する介入コンテンツを受け取ることができます。 この新しいモードの CBSM 配信は、mHealth 形式を介して HIV 感染者に提供されることはまだありませんが、コストとリーチに関する限り、明らかな利点があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • 英語を読んで理解する
  • HIV関連疲労尺度で5以上のスコア
  • -インフォームドコンセントを与える精神的能力

除外基準:

  • 疲労を特徴とする併存疾患（腎疾患、癌、多発性硬化症など）
  • 妊婦、産後1年未満の女性
  • 活動性精神病または認知症
  • 明確な意図を伴う自殺念慮
  • 現在の物質依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBSM-SMI
介入グループは、スマートフォンやタブレットを介して、mHealth を介して HIV と共に生きる個人のための認知行動ストレス管理 (CBSM) を受けます。
行動：CBSM-SMI
介入グループは、スマートフォンやタブレットを介して、mHealth を介して HIV と共に生きる個人のための認知行動ストレス管理 (CBSM) を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：CBSM-SMI 制御
コントロール グループには、健康的なライフスタイルに焦点を当てた LifeSum というアプリが提供されます。
行動：CBSM-SMI 制御
このグループは LifeSum アプリを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と受容性のスケール
時間枠：ベースライン
実現可能性と受容性尺度は、介入の実現可能性と受容性を評価するために開発された 5 項目、5 ポイントの尺度です。
ベースライン
実現可能性と受容性のスケール
時間枠：10週間
実現可能性と受容性尺度は、介入の実現可能性と受容性を評価するために開発された 5 項目、5 ポイントの尺度です。
10週間
実現可能性と受容性のスケール
時間枠：22週間
実現可能性と受容性尺度は、介入の実現可能性と受容性を評価するために開発された 5 項目、5 ポイントの尺度です。
22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV関連疲労尺度（HRFS）
時間枠：ベースライン
HRFS は、疲労の重症度、セルフケアへの反応性、および HIV 感染症における疲労に関連した機能障害を評価する 56 項目の手段です。
ベースライン
HIV関連疲労尺度（HRFS）
時間枠：5週間
HRFS は、疲労の重症度、セルフケアへの反応性、および HIV 感染症における疲労に関連した機能障害を評価する 56 項目の手段です。
5週間
HIV関連疲労尺度（HRFS）
時間枠：10週間
HRFS は、疲労の重症度、セルフケアへの反応性、および HIV 感染症における疲労に関連した機能障害を評価する 56 項目の手段です。
10週間
HIV関連疲労尺度（HRFS）
時間枠：22週間
HRFS は、疲労の重症度、セルフケアへの反応性、および HIV 感染症における疲労に関連した機能障害を評価する 56 項目の手段です。
22週間
PROMIS ショート フォーム - 疲労 8a
時間枠：ベースライン
PROMIS Fatigue 8a は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活や家族や社会的役割を正常に遂行する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己申告の症状を評価します。
ベースライン
PROMIS ショート フォーム - 疲労 8a
時間枠：5週間
PROMIS Fatigue 8a は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活や家族や社会的役割を正常に遂行する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己申告の症状を評価します。
5週間
PROMIS ショート フォーム - 疲労 8a
時間枠：10週間
PROMIS Fatigue 8a は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活や家族や社会的役割を正常に遂行する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己申告の症状を評価します。
10週間
PROMIS ショート フォーム - 疲労 8a
時間枠：22週間
PROMIS Fatigue 8a は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活や家族や社会的役割を正常に遂行する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己申告の症状を評価します。
22週間
状態特性不安インベントリー (STAI) - 状態
時間枠：ベースライン
STAI は状態不安の自己申告尺度であり、20 の感情記述項目で構成されています。回答者は、4 段階で各項目を評価することで、現在の気分を示します。
ベースライン
状態特性不安インベントリー (STAI) - 状態
時間枠：5週間
STAI は状態不安の自己申告尺度であり、20 の感情記述項目で構成されています。回答者は、4 段階で各項目を評価することで、現在の気分を示します。
5週間
状態特性不安インベントリー (STAI) - 状態
時間枠：10週間
STAI は状態不安の自己申告尺度であり、20 の感情記述項目で構成されています。回答者は、4 段階で各項目を評価することで、現在の気分を示します。
10週間
状態特性不安インベントリー (STAI) - 状態
時間枠：22週間
STAI は状態不安の自己申告尺度であり、20 の感情記述項目で構成されています。回答者は、4 段階で各項目を評価することで、現在の気分を示します。
22週間
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースライン
BDI-II は、うつ病の重症度を表す 21 項目の尺度であり、合計スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：5週間
BDI-II は、うつ病の重症度を表す 21 項目の尺度であり、合計スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
5週間
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：10週間
BDI-II は、うつ病の重症度を表す 21 項目の尺度であり、合計スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
10週間
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：22週間
BDI-II は、うつ病の重症度を表す 21 項目の尺度であり、合計スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
22週間
人生経験のスケール
時間枠：ベースライン
ライフ エクスペリエンス スケールは、回答者が最近のストレスの多いライフ イベントを示すことができる 30 項目の自己報告尺度です。
ベースライン
人生経験のスケール
時間枠：5週間
ライフ エクスペリエンス スケールは、回答者が最近のストレスの多いライフ イベントを示すことができる 30 項目の自己報告尺度です。
5週間
人生経験のスケール
時間枠：10週間
ライフ エクスペリエンス スケールは、回答者が最近のストレスの多いライフ イベントを示すことができる 30 項目の自己報告尺度です。
10週間
人生経験のスケール
時間枠：22週間
ライフ エクスペリエンス スケールは、回答者が最近のストレスの多いライフ イベントを示すことができる 30 項目の自己報告尺度です。
22週間
カルテからのCD4カウント
時間枠：ベースライン
CD4 カウントは、血液サンプル中の CD4 T リンパ球 (CD4 細胞) の数を測定する臨床検査です。 HIV 感染者では、免疫システムがどの程度機能しているかを示す最も重要な検査指標であり、HIV 進行の最も強力な予測因子です。
ベースライン
カルテからのCD4カウント
時間枠：22週間
CD4 カウントは、血液サンプル中の CD4 T リンパ球 (CD4 細胞) の数を測定する臨床検査です。 HIV 感染者では、免疫システムがどの程度機能しているかを示す最も重要な検査指標であり、HIV 進行の最も強力な予測因子です。
22週間
医療記録からの HIV ウイルス量情報
時間枠：ベースライン
ウイルス負荷試験は、血液 1 ミリリットル中の HIV ウイルス粒子の数を測定する臨床検査です。 ウイルス負荷試験は、抗レトロウイルス療法がウイルスをどの程度制御しているかに関する情報を提供するのに役立ちます。
ベースライン
医療記録からの HIV ウイルス量情報
時間枠：22週間
ウイルス負荷試験は、血液 1 ミリリットル中の HIV ウイルス粒子の数を測定する臨床検査です。 ウイルス負荷試験は、抗レトロウイルス療法がウイルスをどの程度制御しているかに関する情報を提供するのに役立ちます。
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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