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Intervenção CBSM via mHealth para melhorar a fadiga relacionada ao HIV

17 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção cognitivo-comportamental de gerenciamento de estresse mHealth para melhorar a fadiga relacionada ao HIV

O objetivo deste estudo é criar um smartphone, tablet e aplicativo baseado na web para ajudar as pessoas a lidar com o estresse. O estresse geralmente aumenta a fadiga em pessoas com infecção pelo HIV, portanto, lidar com o estresse com sucesso pode ajudar a reduzir a fadiga relacionada ao HIV. O estudo está sendo feito em um local, a Medical University of South Carolina. Aproximadamente 30 pessoas participarão desta parte do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, desenvolveremos um programa de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (CBSM) de autogerenciamento de sintomas de fadiga que será entregue via mHealth por meio de smartphones e tablets (otimizado para cada um). Todo o conteúdo do CBSM será integrado ao aplicativo, mas a adaptação da entrega de informações será derivada por meio de feedback orientado por algoritmos com base na entrada do usuário à medida que eles respondem a perguntas integradas de avaliação e monitoramento de sintomas. Como resultado, os usuários do CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) receberão conteúdo de intervenção personalizado e relevante, quando e onde precisarem. Este novo modo de entrega CBSM ainda não foi fornecido através de um formato mHealth para indivíduos infectados pelo HIV, apesar de suas vantagens óbvias no que diz respeito ao custo e alcance.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Lê e compreende inglês
  • Pontuações superiores a 5 na Escala de Fadiga Relacionada ao HIV
  • Mentalmente competente para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Condições comórbidas marcadas por fadiga (por exemplo, doença renal, câncer, esclerose múltipla)
  • Mulheres grávidas e mulheres com menos de 1 ano pós-parto
  • Psicose ativa ou demência
  • Ideação suicida com intenção clara
  • Dependência atual de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CBSM-SMI
O grupo de intervenção receberá Gerenciamento Cognitivo Comportamental do Estresse (CBSM) para Indivíduos Vivendo com HIV via mHealth por meio de smartphones e tablets.
Comportamental: CBSM-SMI
O grupo de intervenção receberá Gerenciamento Cognitivo Comportamental do Estresse (CBSM) para Indivíduos Vivendo com HIV via mHealth por meio de smartphones e tablets.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle CBSM-SMI
O grupo de controle receberá um aplicativo chamado LifeSum, que se concentra em estilos de vida saudáveis.
Comportamental: Controle CBSM-SMI
este grupo receberá o aplicativo LifeSum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Viabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Linha de base
A Escala de Viabilidade e Aceitabilidade é uma escala de 5 itens e 5 pontos, desenvolvida para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de intervenções.
Linha de base
Escala de Viabilidade e Aceitabilidade
Prazo: 10 semanas
A Escala de Viabilidade e Aceitabilidade é uma escala de 5 itens e 5 pontos, desenvolvida para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de intervenções.
10 semanas
Escala de Viabilidade e Aceitabilidade
Prazo: 22 semanas
A Escala de Viabilidade e Aceitabilidade é uma escala de 5 itens e 5 pontos, desenvolvida para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de intervenções.
22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fadiga Relacionada ao HIV (HRFS)
Prazo: Linha de base
O HRFS é um instrumento de 56 itens que avalia a gravidade da fadiga, a capacidade de resposta ao autocuidado e o comprometimento funcional relacionado à fadiga na infecção pelo HIV.
Linha de base
Escala de Fadiga Relacionada ao HIV (HRFS)
Prazo: 5 semanas
O HRFS é um instrumento de 56 itens que avalia a gravidade da fadiga, a capacidade de resposta ao autocuidado e o comprometimento funcional relacionado à fadiga na infecção pelo HIV.
5 semanas
Escala de Fadiga Relacionada ao HIV (HRFS)
Prazo: 10 semanas
O HRFS é um instrumento de 56 itens que avalia a gravidade da fadiga, a capacidade de resposta ao autocuidado e o comprometimento funcional relacionado à fadiga na infecção pelo HIV.
10 semanas
Escala de Fadiga Relacionada ao HIV (HRFS)
Prazo: 22 semanas
O HRFS é um instrumento de 56 itens que avalia a gravidade da fadiga, a capacidade de resposta ao autocuidado e o comprometimento funcional relacionado à fadiga na infecção pelo HIV.
22 semanas
PROMIS Short Form - Fadiga 8a
Prazo: Linha de base
O PROMIS Fadiga 8a avalia uma variedade de sintomas autorrelatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente na família ou no papel social.
Linha de base
PROMIS Short Form - Fadiga 8a
Prazo: 5 semanas
O PROMIS Fadiga 8a avalia uma variedade de sintomas autorrelatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente na família ou no papel social.
5 semanas
PROMIS Short Form - Fadiga 8a
Prazo: 10 semanas
O PROMIS Fadiga 8a avalia uma variedade de sintomas autorrelatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente na família ou no papel social.
10 semanas
PROMIS Short Form - Fadiga 8a
Prazo: 22 semanas
O PROMIS Fadiga 8a avalia uma variedade de sintomas autorrelatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente na família ou no papel social.
22 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)-Estado
Prazo: Linha de base
O STAI é uma medida de auto-relato de estado de ansiedade, consistindo de 20 itens descritores de emoção; Os respondentes indicam como estão se sentindo agora classificando cada item em uma escala de 4 pontos.
Linha de base
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)-Estado
Prazo: 5 semanas
O STAI é uma medida de auto-relato de estado de ansiedade, consistindo de 20 itens descritores de emoção; Os respondentes indicam como estão se sentindo agora classificando cada item em uma escala de 4 pontos.
5 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)-Estado
Prazo: 10 semanas
O STAI é uma medida de auto-relato de estado de ansiedade, consistindo de 20 itens descritores de emoção; Os respondentes indicam como estão se sentindo agora classificando cada item em uma escala de 4 pontos.
10 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)-Estado
Prazo: 22 semanas
O STAI é uma medida de auto-relato de estado de ansiedade, consistindo de 20 itens descritores de emoção; Os respondentes indicam como estão se sentindo agora classificando cada item em uma escala de 4 pontos.
22 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base
O BDI-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com escores totais mais altos indicativos de depressão mais grave.
Linha de base
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 5 semanas
O BDI-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com escores totais mais altos indicativos de depressão mais grave.
5 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 10 semanas
O BDI-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com escores totais mais altos indicativos de depressão mais grave.
10 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 22 semanas
O BDI-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com escores totais mais altos indicativos de depressão mais grave.
22 semanas
Escala de Experiências de Vida
Prazo: Linha de base
A Escala de Experiências de Vida é uma medida de autorrelato de 30 itens que permite aos respondentes indicar eventos estressantes recentes da vida.
Linha de base
Escala de Experiências de Vida
Prazo: 5 semanas
A Escala de Experiências de Vida é uma medida de autorrelato de 30 itens que permite aos respondentes indicar eventos estressantes recentes da vida.
5 semanas
Escala de Experiências de Vida
Prazo: 10 semanas
A Escala de Experiências de Vida é uma medida de autorrelato de 30 itens que permite aos respondentes indicar eventos estressantes recentes da vida.
10 semanas
Escala de Experiências de Vida
Prazo: 22 semanas
A Escala de Experiências de Vida é uma medida de autorrelato de 30 itens que permite aos respondentes indicar eventos estressantes recentes da vida.
22 semanas
Contagem de CD4 do prontuário médico
Prazo: Linha de base
A contagem de CD4 é um teste de laboratório que mede o número de linfócitos T CD4 (células CD4) em uma amostra de sangue. Em pessoas com HIV, é o indicador laboratorial mais importante de quão bem o sistema imunológico está funcionando e o mais forte preditor da progressão do HIV.
Linha de base
Contagem de CD4 do prontuário médico
Prazo: 22 semanas
A contagem de CD4 é um teste de laboratório que mede o número de linfócitos T CD4 (células CD4) em uma amostra de sangue. Em pessoas com HIV, é o indicador laboratorial mais importante de quão bem o sistema imunológico está funcionando e o mais forte preditor da progressão do HIV.
22 semanas
Informações de carga viral do HIV do prontuário médico
Prazo: Linha de base
Um teste de carga viral é um teste de laboratório que mede o número de partículas do vírus HIV em um mililitro de sangue. Um teste de carga viral ajuda a fornecer informações sobre o quão bem a terapia anti-retroviral está controlando o vírus.
Linha de base
Informações de carga viral do HIV do prontuário médico
Prazo: 22 semanas
Um teste de carga viral é um teste de laboratório que mede o número de partículas do vírus HIV em um mililitro de sangue. Um teste de carga viral ajuda a fornecer informações sobre o quão bem a terapia anti-retroviral está controlando o vírus.
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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