Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство CBSM через mHealth для уменьшения усталости, связанной с ВИЧ

17 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Осуществимость и приемлемость когнитивно-поведенческого вмешательства по управлению стрессом с помощью mHealth для уменьшения усталости, связанной с ВИЧ

Целью данного исследования является создание приложения для смартфона, планшета и веб-приложения, которое поможет людям справляться со стрессом. Стресс часто повышает утомляемость у людей с ВИЧ-инфекцией, поэтому успешное преодоление стресса может помочь снизить утомляемость, связанную с ВИЧ. Исследование проводится в одном месте, Медицинском университете Южной Каролины. В этой части исследования примут участие около 30 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования мы разработаем программу самоконтроля симптомов усталости, когнитивно-поведенческого управления стрессом (CBSM), которая будет предоставляться через mHealth через смартфоны и планшеты (оптимизированные для каждого из них). Весь контент CBSM будет интегрирован в приложение, но адаптация доставки информации будет осуществляться с помощью обратной связи, управляемой алгоритмом, на основе пользовательского ввода, когда они отвечают на вопросы комплексной оценки и мониторинга симптомов. В результате пользователи CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) будут получать персонализированный, актуальный контент вмешательства, когда им это нужно, и там, где им это нужно. Этот новый способ доставки CBSM еще не был предоставлен в формате mHealth для ВИЧ-инфицированных, несмотря на его очевидные преимущества с точки зрения стоимости и охвата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • Читает и понимает по-английски
  • Баллы выше 5 по шкале усталости, связанной с ВИЧ
  • Умственно дееспособен, чтобы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, характеризующиеся утомляемостью (например, почечная недостаточность, рак, рассеянный склероз)
  • Беременные женщины и женщины в возрасте менее 1 года после родов
  • Активный психоз или деменция
  • Суицидальные мысли с явным намерением
  • Текущая зависимость от вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦБСМ-СМИ
Группа вмешательства получит когнитивно-поведенческое управление стрессом (CBSM) для людей, живущих с ВИЧ, через mHealth через смартфоны и планшеты.
Поведенческий: ЦБСМ-СМИ
Группа вмешательства получит когнитивно-поведенческое управление стрессом (CBSM) для людей, живущих с ВИЧ, через mHealth через смартфоны и планшеты.
ACTIVE_COMPARATOR: КБСМ-СМИ контроль
Контрольная группа получит приложение LifeSum, посвященное здоровому образу жизни.
Поведенческий: КБСМ-СМИ контроль
эта группа получит приложение LifeSum.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала осуществимости и приемлемости представляет собой 5-балльную шкалу из 5 пунктов, разработанную для оценки осуществимости и приемлемости вмешательств.
Базовый уровень
Шкала осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 10 недель
Шкала осуществимости и приемлемости представляет собой 5-балльную шкалу из 5 пунктов, разработанную для оценки осуществимости и приемлемости вмешательств.
10 недель
Шкала осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 22 недели
Шкала осуществимости и приемлемости представляет собой 5-балльную шкалу из 5 пунктов, разработанную для оценки осуществимости и приемлемости вмешательств.
22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости, связанной с ВИЧ (HRFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
HRFS представляет собой инструмент из 56 пунктов, который оценивает тяжесть усталости, реакцию на самопомощь и связанные с усталостью нарушения функционирования при ВИЧ-инфекции.
Базовый уровень
Шкала усталости, связанной с ВИЧ (HRFS)
Временное ограничение: 5 недель
HRFS представляет собой инструмент из 56 пунктов, который оценивает тяжесть усталости, реакцию на самопомощь и связанные с усталостью нарушения функционирования при ВИЧ-инфекции.
5 недель
Шкала усталости, связанной с ВИЧ (HRFS)
Временное ограничение: 10 недель
HRFS представляет собой инструмент из 56 пунктов, который оценивает тяжесть усталости, реакцию на самопомощь и связанные с усталостью нарушения функционирования при ВИЧ-инфекции.
10 недель
Шкала усталости, связанной с ВИЧ (HRFS)
Временное ограничение: 22 недели
HRFS представляет собой инструмент из 56 пунктов, который оценивает тяжесть усталости, реакцию на самопомощь и связанные с усталостью нарушения функционирования при ВИЧ-инфекции.
22 недели
PROMIS Short Form - Усталость 8a
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест PROMIS Fatigue 8a оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальной роли.
Базовый уровень
PROMIS Short Form - Усталость 8a
Временное ограничение: 5 недель
Тест PROMIS Fatigue 8a оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальной роли.
5 недель
PROMIS Short Form - Усталость 8a
Временное ограничение: 10 недель
Тест PROMIS Fatigue 8a оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальной роли.
10 недель
PROMIS Short Form - Усталость 8a
Временное ограничение: 22 недели
Тест PROMIS Fatigue 8a оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальной роли.
22 недели
Опросник состояния тревоги (STAI) - состояние
Временное ограничение: Базовый уровень
STAI — это самостоятельная мера тревожного состояния, состоящая из 20 элементов описания эмоций; респонденты указывают, как они себя чувствуют в данный момент, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале.
Базовый уровень
Опросник состояния тревоги (STAI) - состояние
Временное ограничение: 5 недель
STAI — это самостоятельная мера тревожного состояния, состоящая из 20 элементов описания эмоций; респонденты указывают, как они себя чувствуют в данный момент, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале.
5 недель
Опросник состояния тревоги (STAI) - состояние
Временное ограничение: 10 недель
STAI — это самостоятельная мера тревожного состояния, состоящая из 20 элементов описания эмоций; респонденты указывают, как они себя чувствуют в данный момент, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале.
10 недель
Опросник состояния тревоги (STAI) - состояние
Временное ограничение: 22 недели
STAI — это самостоятельная мера тревожного состояния, состоящая из 20 элементов описания эмоций; респонденты указывают, как они себя чувствуют в данный момент, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале.
22 недели
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
BDI-II представляет собой показатель тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 5 недель
BDI-II представляет собой показатель тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
5 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 10 недель
BDI-II представляет собой показатель тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
10 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 22 недели
BDI-II представляет собой показатель тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
22 недели
Шкала жизненного опыта
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала жизненного опыта представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая позволяет респондентам указывать недавние стрессовые жизненные события.
Базовый уровень
Шкала жизненного опыта
Временное ограничение: 5 недель
Шкала жизненного опыта представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая позволяет респондентам указывать недавние стрессовые жизненные события.
5 недель
Шкала жизненного опыта
Временное ограничение: 10 недель
Шкала жизненного опыта представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая позволяет респондентам указывать недавние стрессовые жизненные события.
10 недель
Шкала жизненного опыта
Временное ограничение: 22 недели
Шкала жизненного опыта представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая позволяет респондентам указывать недавние стрессовые жизненные события.
22 недели
Количество CD4 из медицинской карты
Временное ограничение: Базовый уровень
Подсчет CD4 — это лабораторный тест, который измеряет количество CD4 T-лимфоцитов (клеток CD4) в образце крови. У людей с ВИЧ это самый важный лабораторный показатель того, насколько хорошо работает иммунная система, и самый сильный предиктор прогрессирования ВИЧ.
Базовый уровень
Количество CD4 из медицинской карты
Временное ограничение: 22 недели
Подсчет CD4 — это лабораторный тест, который измеряет количество CD4 T-лимфоцитов (клеток CD4) в образце крови. У людей с ВИЧ это самый важный лабораторный показатель того, насколько хорошо работает иммунная система, и самый сильный предиктор прогрессирования ВИЧ.
22 недели
Информация о вирусной нагрузке ВИЧ из медицинской карты
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на вирусную нагрузку — это лабораторный тест, который измеряет количество частиц вируса ВИЧ в миллилитре крови. Тест на вирусную нагрузку помогает получить информацию о том, насколько хорошо антиретровирусная терапия контролирует вирус.
Базовый уровень
Информация о вирусной нагрузке ВИЧ из медицинской карты
Временное ограничение: 22 недели
Тест на вирусную нагрузку — это лабораторный тест, который измеряет количество частиц вируса ВИЧ в миллилитре крови. Тест на вирусную нагрузку помогает получить информацию о том, насколько хорошо антиретровирусная терапия контролирует вирус.
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦБСМ-СМИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться