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Intervention CBSM via mHealth pour améliorer la fatigue liée au VIH

17 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale mHealth pour améliorer la fatigue liée au VIH

Le but de cette étude est de créer un smartphone, une tablette et une application Web pour aider les gens à gérer le stress. Le stress augmente souvent la fatigue chez les personnes infectées par le VIH, donc une bonne gestion du stress pourrait aider à réduire la fatigue liée au VIH. L'étude est menée sur un site, l'Université médicale de Caroline du Sud. Environ 30 personnes participeront à cette partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, nous développerons un programme de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM) d'autogestion des symptômes de fatigue qui sera fourni via mHealth via les smartphones et les tablettes (optimisé pour chacun). Tout le contenu du CBSM sera intégré à l'application, mais la personnalisation de la diffusion des informations sera dérivée d'un retour d'information basé sur un algorithme basé sur les commentaires des utilisateurs lorsqu'ils répondent aux questions d'évaluation intégrée et de surveillance des symptômes. Ainsi, les utilisateurs du CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) recevront un contenu d'intervention personnalisé et pertinent, quand ils en ont besoin, où ils en ont besoin. Ce nouveau mode de livraison du CBSM n'a pas encore été fourni via un format mHealth aux personnes infectées par le VIH, malgré ses avantages évidents en termes de coût et de portée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • Lit et comprend l'anglais
  • Scores supérieurs à 5 sur l'échelle de fatigue liée au VIH
  • Mentalement capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Affections comorbides marquées par la fatigue (par exemple, maladie rénale, cancer, sclérose en plaques)
  • Femmes enceintes et femmes qui ont moins d'un an après l'accouchement
  • Psychose active ou démence
  • Idées suicidaires avec une intention claire
  • Dépendance actuelle à une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CBSM-SMI
Le groupe d'intervention recevra la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM) pour les personnes vivant avec le VIH via mHealth via les smartphones et les tablettes.
Comportemental: CBSM-SMI
Le groupe d'intervention recevra la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM) pour les personnes vivant avec le VIH via mHealth via les smartphones et les tablettes.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle CBSM-SMI
Le groupe de contrôle recevra une application appelée LifeSum, qui se concentre sur les modes de vie sains.
Comportemental: Contrôle CBSM-SMI
ce groupe recevra l'application LifeSum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: Ligne de base
L'échelle de faisabilité et d'acceptabilité est une échelle de 5 points et 5 points, développée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions.
Ligne de base
Échelle de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 10 semaines
L'échelle de faisabilité et d'acceptabilité est une échelle de 5 points et 5 points, développée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions.
10 semaines
Échelle de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 22 semaines
L'échelle de faisabilité et d'acceptabilité est une échelle de 5 points et 5 points, développée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions.
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue liée au VIH (HRFS)
Délai: Ligne de base
Le HRFS est un instrument de 56 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, la réactivité aux soins personnels et l'altération du fonctionnement liée à la fatigue dans l'infection par le VIH.
Ligne de base
Échelle de fatigue liée au VIH (HRFS)
Délai: 5 semaines
Le HRFS est un instrument de 56 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, la réactivité aux soins personnels et l'altération du fonctionnement liée à la fatigue dans l'infection par le VIH.
5 semaines
Échelle de fatigue liée au VIH (HRFS)
Délai: 10 semaines
Le HRFS est un instrument de 56 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, la réactivité aux soins personnels et l'altération du fonctionnement liée à la fatigue dans l'infection par le VIH.
10 semaines
Échelle de fatigue liée au VIH (HRFS)
Délai: 22 semaines
Le HRFS est un instrument de 56 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, la réactivité aux soins personnels et l'altération du fonctionnement liée à la fatigue dans l'infection par le VIH.
22 semaines
Formulaire abrégé PROMIS - Fatigue 8a
Délai: Ligne de base
Le PROMIS Fatigue 8a évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans son rôle familial ou social.
Ligne de base
Formulaire abrégé PROMIS - Fatigue 8a
Délai: 5 semaines
Le PROMIS Fatigue 8a évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans son rôle familial ou social.
5 semaines
Formulaire abrégé PROMIS - Fatigue 8a
Délai: 10 semaines
Le PROMIS Fatigue 8a évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans son rôle familial ou social.
10 semaines
Formulaire abrégé PROMIS - Fatigue 8a
Délai: 22 semaines
Le PROMIS Fatigue 8a évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans son rôle familial ou social.
22 semaines
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) -État
Délai: Ligne de base
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état, composée de 20 éléments descripteurs d'émotions; les répondants indiquent comment ils se sentent en ce moment en évaluant chaque élément sur une échelle de 4 points.
Ligne de base
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) -État
Délai: 5 semaines
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état, composée de 20 éléments descripteurs d'émotions; les répondants indiquent comment ils se sentent en ce moment en évaluant chaque élément sur une échelle de 4 points.
5 semaines
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) -État
Délai: 10 semaines
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état, composée de 20 éléments descripteurs d'émotions; les répondants indiquent comment ils se sentent en ce moment en évaluant chaque élément sur une échelle de 4 points.
10 semaines
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) -État
Délai: 22 semaines
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état, composée de 20 éléments descripteurs d'émotions; les répondants indiquent comment ils se sentent en ce moment en évaluant chaque élément sur une échelle de 4 points.
22 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Ligne de base
Le BDI-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Ligne de base
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 5 semaines
Le BDI-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
5 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 10 semaines
Le BDI-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
10 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 22 semaines
Le BDI-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
22 semaines
Échelle des expériences de vie
Délai: Ligne de base
L'échelle des expériences de vie est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui permet aux répondants d'indiquer les événements stressants récents de la vie.
Ligne de base
Échelle des expériences de vie
Délai: 5 semaines
L'échelle des expériences de vie est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui permet aux répondants d'indiquer les événements stressants récents de la vie.
5 semaines
Échelle des expériences de vie
Délai: 10 semaines
L'échelle des expériences de vie est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui permet aux répondants d'indiquer les événements stressants récents de la vie.
10 semaines
Échelle des expériences de vie
Délai: 22 semaines
L'échelle des expériences de vie est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui permet aux répondants d'indiquer les événements stressants récents de la vie.
22 semaines
Numération des CD4 du dossier médical
Délai: Ligne de base
Une numération des CD4 est un test de laboratoire qui mesure le nombre de lymphocytes T CD4 (cellules CD4) dans un échantillon de sang. Chez les personnes vivant avec le VIH, il s'agit de l'indicateur de laboratoire le plus important du bon fonctionnement du système immunitaire et du meilleur prédicteur de la progression du VIH.
Ligne de base
Numération des CD4 du dossier médical
Délai: 22 semaines
Une numération des CD4 est un test de laboratoire qui mesure le nombre de lymphocytes T CD4 (cellules CD4) dans un échantillon de sang. Chez les personnes vivant avec le VIH, il s'agit de l'indicateur de laboratoire le plus important du bon fonctionnement du système immunitaire et du meilleur prédicteur de la progression du VIH.
22 semaines
Informations sur la charge virale du VIH tirées du dossier médical
Délai: Ligne de base
Un test de charge virale est un test de laboratoire qui mesure le nombre de particules de virus VIH dans un millilitre de sang. Un test de charge virale aide à fournir des informations sur la façon dont la thérapie antirétrovirale contrôle le virus.
Ligne de base
Informations sur la charge virale du VIH tirées du dossier médical
Délai: 22 semaines
Un test de charge virale est un test de laboratoire qui mesure le nombre de particules de virus VIH dans un millilitre de sang. Un test de charge virale aide à fournir des informations sur la façon dont la thérapie antirétrovirale contrôle le virus.
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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