Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBSM-intervensjon via mHealth for å lindre HIV-relatert tretthet

17. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en mHealth kognitiv atferdsbasert stresshåndteringsintervensjon for å lindre HIV-relatert tretthet

Hensikten med denne studien er å lage en smarttelefon, nettbrett og nettbasert applikasjon for å hjelpe mennesker med å håndtere stress. Stress øker ofte tretthet hos personer med HIV-infeksjon, så vellykket håndtering av stress kan bidra til å redusere HIV-relatert tretthet. Studien blir gjort på ett sted, Medical University of South Carolina. Omtrent 30 personer vil delta i denne delen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil vi utvikle et tretthetssymptom-selvhåndteringsprogram for kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) som vil bli levert via mHealth gjennom smarttelefoner og nettbrett (optimalisert for hver). Alt CBSM-innhold vil bli integrert i applikasjonen, men skreddersøm av informasjonslevering vil bli utledet gjennom algoritmedrevet tilbakemelding basert på brukerinnspill når de svarer på integrerte vurderings- og symptomovervåkingsspørsmål. Som et resultat vil brukere av CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) motta personlig tilpasset, relevant intervensjonsinnhold, når de trenger det, der de trenger det. Denne nye modusen for CBSM-levering har ennå ikke blitt gitt via et mHealth-format til HIV-infiserte individer, til tross for dens åpenbare fordeler når det gjelder kostnader og rekkevidde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Leser og forstår engelsk
  • Poeng høyere enn 5 på HIV-relatert utmattelsesskala
  • Mentalt kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstander preget av tretthet (f.eks. nyresykdom, kreft, multippel sklerose)
  • Gravide kvinner og kvinner som er mindre enn 1 år etter fødselen
  • Aktiv psykose eller demens
  • Selvmordstanker med klar hensikt
  • Nåværende stoffavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBSM-SMI
Intervensjonsgruppen vil motta Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth gjennom smarttelefoner og nettbrett.
Atferdsmessig: CBSM-SMI
Intervensjonsgruppen vil motta Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth gjennom smarttelefoner og nettbrett.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI kontroll
Kontrollgruppen får en app kalt LifeSum, som fokuserer på sunn livsstil.
Atferdsmessig: CBSM-SMI kontroll
denne gruppen vil motta LifeSum-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsskalaen er en 5-punkts skala, utviklet for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjoner.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsskala
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsskalaen er en 5-punkts skala, utviklet for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjoner.
10 uker
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsskala
Tidsramme: 22 uker
Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsskalaen er en 5-punkts skala, utviklet for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjoner.
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-relatert utmattelsesskala (HRFS)
Tidsramme: Grunnlinje
HRFS er et 56-elements instrument som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse, respons på egenomsorg og utmattelsesrelatert funksjonssvikt ved HIV-infeksjon.
Grunnlinje
HIV-relatert utmattelsesskala (HRFS)
Tidsramme: 5 uker
HRFS er et 56-elements instrument som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse, respons på egenomsorg og utmattelsesrelatert funksjonssvikt ved HIV-infeksjon.
5 uker
HIV-relatert utmattelsesskala (HRFS)
Tidsramme: 10 uker
HRFS er et 56-elements instrument som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse, respons på egenomsorg og utmattelsesrelatert funksjonssvikt ved HIV-infeksjon.
10 uker
HIV-relatert utmattelsesskala (HRFS)
Tidsramme: 22 uker
HRFS er et 56-elements instrument som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse, respons på egenomsorg og utmattelsesrelatert funksjonssvikt ved HIV-infeksjon.
22 uker
LØFT Kortform - Fatigue 8a
Tidsramme: Grunnlinje
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosial rolle.
Grunnlinje
LØFT Kortform - Fatigue 8a
Tidsramme: 5 uker
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosial rolle.
5 uker
LØFT Kortform - Fatigue 8a
Tidsramme: 10 uker
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosial rolle.
10 uker
LØFT Kortform - Fatigue 8a
Tidsramme: 22 uker
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosial rolle.
22 uker
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: Grunnlinje
STAI er et selvrapporterende mål på tilstandsangst, som består av 20 følelsesdeskriptorelementer; respondentene angir hvordan de har det akkurat nå ved å rangere hvert element på en 4-punkts skala.
Grunnlinje
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 5 uker
STAI er et selvrapporterende mål på tilstandsangst, som består av 20 følelsesdeskriptorelementer; respondentene angir hvordan de har det akkurat nå ved å rangere hvert element på en 4-punkts skala.
5 uker
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 10 uker
STAI er et selvrapporterende mål på tilstandsangst, som består av 20 følelsesdeskriptorelementer; respondentene angir hvordan de har det akkurat nå ved å rangere hvert element på en 4-punkts skala.
10 uker
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 22 uker
STAI er et selvrapporterende mål på tilstandsangst, som består av 20 følelsesdeskriptorelementer; respondentene angir hvordan de har det akkurat nå ved å rangere hvert element på en 4-punkts skala.
22 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
BDI-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 5 uker
BDI-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
5 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 10 uker
BDI-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
10 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 22 uker
BDI-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
22 uker
Livserfaringsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Livserfaringsskalaen er et 30-elements selvrapporteringsmål som lar respondentene indikere nylige stressende livshendelser.
Grunnlinje
Livserfaringsskala
Tidsramme: 5 uker
Livserfaringsskalaen er et 30-elements selvrapporteringsmål som lar respondentene indikere nylige stressende livshendelser.
5 uker
Livserfaringsskala
Tidsramme: 10 uker
Livserfaringsskalaen er et 30-elements selvrapporteringsmål som lar respondentene indikere nylige stressende livshendelser.
10 uker
Livserfaringsskala
Tidsramme: 22 uker
Livserfaringsskalaen er et 30-elements selvrapporteringsmål som lar respondentene indikere nylige stressende livshendelser.
22 uker
CD4-tall fra journalen
Tidsramme: Grunnlinje
Et CD4-tall er en laboratorietest som måler antall CD4 T-lymfocytter (CD4-celler) i en blodprøve. Hos personer med HIV er det den viktigste laboratorieindikatoren på hvor godt immunsystemet fungerer og den sterkeste prediktoren for HIV-progresjon.
Grunnlinje
CD4-tall fra journalen
Tidsramme: 22 uker
Et CD4-tall er en laboratorietest som måler antall CD4 T-lymfocytter (CD4-celler) i en blodprøve. Hos personer med HIV er det den viktigste laboratorieindikatoren på hvor godt immunsystemet fungerer og den sterkeste prediktoren for HIV-progresjon.
22 uker
HIV-virusbelastningsinformasjon fra journalen
Tidsramme: Grunnlinje
En virusbelastningstest er en laboratorietest som måler antall HIV-viruspartikler i en milliliter blod. En virusbelastningstest hjelper til med å gi informasjon om hvor godt antiretroviral terapi kontrollerer viruset.
Grunnlinje
HIV-virusbelastningsinformasjon fra journalen
Tidsramme: 22 uker
En virusbelastningstest er en laboratorietest som måler antall HIV-viruspartikler i en milliliter blod. En virusbelastningstest hjelper til med å gi informasjon om hvor godt antiretroviral terapi kontrollerer viruset.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBSM-SMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere