Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBSM-interventie via mHealth om hiv-gerelateerde vermoeidheid te verbeteren

17 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mHealth-interventie voor cognitieve gedrags-stressbeheersing om hiv-gerelateerde vermoeidheid te verminderen

Het doel van dit onderzoek is om een ​​smartphone, tablet en web-based applicatie te ontwikkelen om mensen te helpen omgaan met stress. Stress verhoogt vaak de vermoeidheid bij mensen met een hiv-infectie, dus succesvol omgaan met stress kan hiv-gerelateerde vermoeidheid helpen verminderen. De studie wordt uitgevoerd op één locatie, de Medical University of South Carolina. Aan dit deel van het onderzoek zullen ongeveer 30 mensen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zullen we een zelfmanagementprogramma voor zelfmanagement van vermoeidheidssymptomen (CBSM) ontwikkelen dat via mHealth zal worden geleverd via smartphones en tablets (geoptimaliseerd voor elk). Alle CBSM-inhoud zal in de applicatie worden geïntegreerd, maar de levering van informatie zal op maat worden gemaakt door middel van algoritmegestuurde feedback op basis van gebruikersinvoer wanneer deze reageren op vragen over geïntegreerde beoordeling en symptoombewaking. Hierdoor ontvangen gebruikers van de CBSM-Zelfmanagement Interventie (CBSM-SMI) gepersonaliseerde, relevante interventie-inhoud, wanneer ze die nodig hebben, waar ze die nodig hebben. Deze nieuwe manier van CBSM-levering is nog niet via een mHealth-formaat aangeboden aan HIV-geïnfecteerde personen, ondanks de duidelijke voordelen wat betreft kosten en bereik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief
  • Leest en begrijpt Engels
  • Scoort hoger dan 5 op de hiv-gerelateerde vermoeidheidsschaal
  • Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoeningen gekenmerkt door vermoeidheid (bijv. nierziekte, kanker, multiple sclerose)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die minder dan 1 jaar postpartum zijn
  • Actieve psychose of dementie
  • Zelfmoordgedachten met duidelijke bedoelingen
  • Huidige middelenafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBSM-SMI
De interventiegroep krijgt Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth via smartphones en tablets.
Gedragsmatig: CBSM-SMI
De interventiegroep krijgt Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth via smartphones en tablets.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI-besturing
De controlegroep krijgt een app genaamd LifeSum, gericht op een gezonde levensstijl.
Gedragsmatig: CBSM-SMI-besturing
deze groep krijgt de LifeSum app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Haalbaarheids- en Aanvaardbaarheidsschaal is een 5-item, 5-puntsschaal, ontwikkeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen.
Basislijn
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 10 weken
De Haalbaarheids- en Aanvaardbaarheidsschaal is een 5-item, 5-puntsschaal, ontwikkeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen.
10 weken
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 22 weken
De Haalbaarheids- en Aanvaardbaarheidsschaal is een 5-item, 5-puntsschaal, ontwikkeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen.
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (HRFS)
Tijdsspanne: Basislijn
De HRFS is een instrument met 56 items dat de ernst van de vermoeidheid, de gevoeligheid voor zelfzorg en aan vermoeidheid gerelateerde functiestoornissen bij hiv-infectie beoordeelt.
Basislijn
HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (HRFS)
Tijdsspanne: 5 weken
De HRFS is een instrument met 56 items dat de ernst van de vermoeidheid, de gevoeligheid voor zelfzorg en aan vermoeidheid gerelateerde functiestoornissen bij hiv-infectie beoordeelt.
5 weken
HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (HRFS)
Tijdsspanne: 10 weken
De HRFS is een instrument met 56 items dat de ernst van de vermoeidheid, de gevoeligheid voor zelfzorg en aan vermoeidheid gerelateerde functiestoornissen bij hiv-infectie beoordeelt.
10 weken
HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (HRFS)
Tijdsspanne: 22 weken
De HRFS is een instrument met 56 items dat de ernst van de vermoeidheid, de gevoeligheid voor zelfzorg en aan vermoeidheid gerelateerde functiestoornissen bij hiv-infectie beoordeelt.
22 weken
PROMIS Short Form - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: Basislijn
De PROMIS Fatigue 8a evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rol.
Basislijn
PROMIS Short Form - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: 5 weken
De PROMIS Fatigue 8a evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rol.
5 weken
PROMIS Short Form - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: 10 weken
De PROMIS Fatigue 8a evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rol.
10 weken
PROMIS Short Form - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: 22 weken
De PROMIS Fatigue 8a evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rol.
22 weken
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) -State
Tijdsspanne: Basislijn
De STAI is een zelfrapportagemaat voor toestandsangst, bestaande uit 20 emotiedescriptoritems; respondenten geven aan hoe ze zich nu voelen door elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal.
Basislijn
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) -State
Tijdsspanne: 5 weken
De STAI is een zelfrapportagemaat voor toestandsangst, bestaande uit 20 emotiedescriptoritems; respondenten geven aan hoe ze zich nu voelen door elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal.
5 weken
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) -State
Tijdsspanne: 10 weken
De STAI is een zelfrapportagemaat voor toestandsangst, bestaande uit 20 emotiedescriptoritems; respondenten geven aan hoe ze zich nu voelen door elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal.
10 weken
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) -State
Tijdsspanne: 22 weken
De STAI is een zelfrapportagemaat voor toestandsangst, bestaande uit 20 emotiedescriptoritems; respondenten geven aan hoe ze zich nu voelen door elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal.
22 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
De BDI-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 5 weken
De BDI-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die duiden op een ernstigere depressie.
5 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 10 weken
De BDI-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die duiden op een ernstigere depressie.
10 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 22 weken
De BDI-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die duiden op een ernstigere depressie.
22 weken
Schaal levenservaringen
Tijdsspanne: Basislijn
De Life Experiences Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items waarmee respondenten recente stressvolle levensgebeurtenissen kunnen aangeven.
Basislijn
Schaal levenservaringen
Tijdsspanne: 5 weken
De Life Experiences Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items waarmee respondenten recente stressvolle levensgebeurtenissen kunnen aangeven.
5 weken
Schaal levenservaringen
Tijdsspanne: 10 weken
De Life Experiences Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items waarmee respondenten recente stressvolle levensgebeurtenissen kunnen aangeven.
10 weken
Schaal levenservaringen
Tijdsspanne: 22 weken
De Life Experiences Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items waarmee respondenten recente stressvolle levensgebeurtenissen kunnen aangeven.
22 weken
CD4-telling uit het medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn
Een CD4-telling is een laboratoriumtest die het aantal CD4 T-lymfocyten (CD4-cellen) in een bloedmonster meet. Bij mensen met hiv is het de belangrijkste laboratoriumindicator van hoe goed het immuunsysteem werkt en de sterkste voorspeller van hiv-progressie.
Basislijn
CD4-telling uit het medisch dossier
Tijdsspanne: 22 weken
Een CD4-telling is een laboratoriumtest die het aantal CD4 T-lymfocyten (CD4-cellen) in een bloedmonster meet. Bij mensen met hiv is het de belangrijkste laboratoriumindicator van hoe goed het immuunsysteem werkt en de sterkste voorspeller van hiv-progressie.
22 weken
Hiv-virale belastinginformatie uit het medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn
Een viral load test is een laboratoriumtest die het aantal hiv-virusdeeltjes in een milliliter bloed meet. Een virale belastingstest helpt informatie te verschaffen over hoe goed antiretrovirale therapie het virus onder controle houdt.
Basislijn
Hiv-virale belastinginformatie uit het medisch dossier
Tijdsspanne: 22 weken
Een viral load test is een laboratoriumtest die het aantal hiv-virusdeeltjes in een milliliter bloed meet. Een virale belastingstest helpt informatie te verschaffen over hoe goed antiretrovirale therapie het virus onder controle houdt.
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBSM-SMI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren