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HIV 관련 피로 개선을 위한 mHealth를 통한 CBSM 개입

2018년 7월 17일 업데이트: Medical University of South Carolina

HIV 관련 피로를 개선하기 위한 mHealth 인지 행동 스트레스 관리 개입의 타당성 및 수용 가능성

이 연구의 목적은 사람들이 스트레스에 대처하는 데 도움이 되는 스마트폰, 태블릿 및 웹 기반 애플리케이션을 만드는 것입니다. 스트레스는 종종 HIV 감염자의 피로를 증가시키므로 성공적으로 스트레스를 처리하면 HIV 관련 피로를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 사우스캐롤라이나 의과대학에서 진행되고 있습니다. 약 30명이 연구의 이 부분에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구를 위해 우리는 스마트폰과 태블릿(각각에 최적화됨)을 통해 mHealth를 통해 전달될 피로 증상 자가 관리 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 프로그램을 개발할 것입니다. 모든 CBSM 콘텐츠는 애플리케이션에 통합되지만 정보 전달의 맞춤화는 통합 평가 및 증상 모니터링 질문에 응답할 때 사용자 입력을 기반으로 하는 알고리즘 기반 피드백을 통해 파생됩니다. 결과적으로 CBSM-Self Management Intervention(CBSM-SMI) 사용자는 필요할 때 필요한 곳에서 개인화된 관련 개입 콘텐츠를 받게 됩니다. 이 새로운 CBSM 전달 방식은 비용과 범위 면에서 분명한 이점이 있음에도 불구하고 HIV에 감염된 개인에게 mHealth 형식을 통해 아직 제공되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 영어 읽기 및 이해
  • HIV 관련 피로 척도에서 5점 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력

제외 기준:

  • 피로가 동반된 병적 상태(예: 신장 질환, 암, 다발성 경화증)
  • 임산부 및 산후 1년 미만의 여성
  • 활성 정신병 또는 치매
  • 의도가 분명한 자살 생각
  • 현재 물질 의존성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBSM-SMI
개입 그룹은 스마트폰과 태블릿을 통해 mHealth를 통해 HIV 감염인을 위한 인지 행동 스트레스 관리(CBSM)를 받게 됩니다.
행동: CBSM-SMI
개입 그룹은 스마트폰과 태블릿을 통해 mHealth를 통해 HIV 감염인을 위한 인지 행동 스트레스 관리(CBSM)를 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI 제어
대조군은 건강한 라이프스타일에 초점을 맞춘 LifeSum이라는 앱을 받게 됩니다.
행동: CBSM-SMI 제어
이 그룹은 LifeSum 앱을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 수용 가능성 규모
기간: 기준선
타당성 및 수용성 척도는 개입의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 개발된 5개 항목, 5점 척도입니다.
기준선
타당성 및 수용 가능성 규모
기간: 10주
타당성 및 수용성 척도는 개입의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 개발된 5개 항목, 5점 척도입니다.
10주
타당성 및 수용 가능성 규모
기간: 22주
타당성 및 수용성 척도는 개입의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 개발된 5개 항목, 5점 척도입니다.
22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 관련 피로 척도(HRFS)
기간: 기준선
HRFS는 HIV 감염 시 피로의 중증도, 자가 관리에 대한 반응성 및 피로와 관련된 기능 장애를 평가하는 56개 항목의 도구입니다.
기준선
HIV 관련 피로 척도(HRFS)
기간: 5주
HRFS는 HIV 감염 시 피로의 중증도, 자가 관리에 대한 반응성 및 피로와 관련된 기능 장애를 평가하는 56개 항목의 도구입니다.
5주
HIV 관련 피로 척도(HRFS)
기간: 10주
HRFS는 HIV 감염 시 피로의 중증도, 자가 관리에 대한 반응성 및 피로와 관련된 기능 장애를 평가하는 56개 항목의 도구입니다.
10주
HIV 관련 피로 척도(HRFS)
기간: 22주
HRFS는 HIV 감염 시 피로의 중증도, 자가 관리에 대한 반응성 및 피로와 관련된 기능 장애를 평가하는 56개 항목의 도구입니다.
22주
PROMIS 약식 - 피로 8a
기간: 기준선
PROMIS Fatigue 8a는 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
기준선
PROMIS 약식 - 피로 8a
기간: 5주
PROMIS Fatigue 8a는 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
5주
PROMIS 약식 - 피로 8a
기간: 10주
PROMIS Fatigue 8a는 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
10주
PROMIS 약식 - 피로 8a
기간: 22주
PROMIS Fatigue 8a는 경미한 주관적 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
22주
상태 특성 불안 인벤토리(STAI)-상태
기간: 기준선
STAI는 20개의 감정 기술 항목으로 구성된 상태 불안의 자가 보고 척도입니다. 응답자는 각 항목을 4점 척도로 평가하여 현재 기분을 나타냅니다.
기준선
상태 특성 불안 인벤토리(STAI)-상태
기간: 5주
STAI는 20개의 감정 기술 항목으로 구성된 상태 불안의 자가 보고 척도입니다. 응답자는 각 항목을 4점 척도로 평가하여 현재 기분을 나타냅니다.
5주
상태 특성 불안 인벤토리(STAI)-상태
기간: 10주
STAI는 20개의 감정 기술 항목으로 구성된 상태 불안의 자가 보고 척도입니다. 응답자는 각 항목을 4점 척도로 평가하여 현재 기분을 나타냅니다.
10주
상태 특성 불안 인벤토리(STAI)-상태
기간: 22주
STAI는 20개의 감정 기술 항목으로 구성된 상태 불안의 자가 보고 척도입니다. 응답자는 각 항목을 4점 척도로 평가하여 현재 기분을 나타냅니다.
22주
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선
BDI-II는 우울 중증도의 21개 항목 척도이며 총 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 5주
BDI-II는 우울 중증도의 21개 항목 척도이며 총 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
5주
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 10주
BDI-II는 우울 중증도의 21개 항목 척도이며 총 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
10주
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 22주
BDI-II는 우울 중증도의 21개 항목 척도이며 총 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
22주
생활 경험 척도
기간: 기준선
생활 경험 척도는 응답자가 최근 스트레스가 많은 생활 사건을 표시할 수 있도록 하는 30개 항목의 자가 보고 척도입니다.
기준선
생활 경험 척도
기간: 5주
생활 경험 척도는 응답자가 최근 스트레스가 많은 생활 사건을 표시할 수 있도록 하는 30개 항목의 자가 보고 척도입니다.
5주
생활 경험 척도
기간: 10주
생활 경험 척도는 응답자가 최근 스트레스가 많은 생활 사건을 표시할 수 있도록 하는 30개 항목의 자가 보고 척도입니다.
10주
생활 경험 척도
기간: 22주
생활 경험 척도는 응답자가 최근 스트레스가 많은 생활 사건을 표시할 수 있도록 하는 30개 항목의 자가 보고 척도입니다.
22주
의료 기록의 CD4 수
기간: 기준선
CD4 수는 혈액 샘플에서 CD4 T 림프구(CD4 세포)의 수를 측정하는 실험실 테스트입니다. HIV 감염자에서 이것은 면역 체계가 얼마나 잘 작동하는지를 나타내는 가장 중요한 실험실 지표이며 HIV 진행의 가장 강력한 예측 인자입니다.
기준선
의료 기록의 CD4 수
기간: 22주
CD4 수는 혈액 샘플에서 CD4 T 림프구(CD4 세포)의 수를 측정하는 실험실 테스트입니다. HIV 감염자에서 이것은 면역 체계가 얼마나 잘 작동하는지를 나타내는 가장 중요한 실험실 지표이며 HIV 진행의 가장 강력한 예측 인자입니다.
22주
의료 기록의 HIV 바이러스 부하 정보
기간: 기준선
바이러스 부하 검사는 혈액 1밀리리터에서 HIV 바이러스 입자의 수를 측정하는 실험실 검사입니다. 바이러스 부하 검사는 항레트로바이러스 요법이 바이러스를 얼마나 잘 제어하고 있는지에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
기준선
의료 기록의 HIV 바이러스 부하 정보
기간: 22주
바이러스 부하 검사는 혈액 1밀리리터에서 HIV 바이러스 입자의 수를 측정하는 실험실 검사입니다. 바이러스 부하 검사는 항레트로바이러스 요법이 바이러스를 얼마나 잘 제어하고 있는지에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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