CBSM 干预通过 mHealth 改善 HIV 相关疲劳
2018年7月17日 更新者：Medical University of South Carolina
移动健康认知行为压力管理干预改善 HIV 相关疲劳的可行性和可接受性
这项研究的目的是创建一个智能手机、平板电脑和基于网络的应用程序来帮助人们应对压力。
压力通常会增加 HIV 感染者的疲劳感，因此成功应对压力有助于减少与 HIV 相关的疲劳感。
这项研究是在南卡罗来纳医科大学的一个地点进行的。
大约 30 人将参与这部分研究。
研究概览
详细说明
对于这项研究，我们将开发疲劳症状自我管理认知行为压力管理 (CBSM) 计划，该计划将通过 mHealth 通过智能手机和平板电脑（针对每种情况进行优化）提供。
所有 CBSM 内容都将集成到应用程序中，但信息传递的定制将根据用户输入的算法驱动反馈得出，因为他们会响应综合评估和症状监测问题。
因此，CBSM-自我管理干预 (CBSM-SMI) 的用户将随时随地收到个性化的相关干预内容。
这种新颖的 CBSM 交付模式尚未通过 mHealth 格式提供给 HIV 感染者，尽管它在成本和范围方面具有明显优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 阅读和理解英语
- HIV 相关疲劳量表得分大于 5
- 精神上有能力给予知情同意
排除标准：
- 以疲劳为特征的合并症（例如肾病、癌症、多发性硬化症）
- 孕妇和产后不到 1 年的妇女
- 活动性精神病或痴呆
- 有明确意图的自杀意念
- 目前的物质依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBSM到SMI
干预小组将通过智能手机和平板电脑通过 mHealth 接受针对艾滋病毒感染者的认知行为压力管理 (CBSM)。
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干预小组将通过智能手机和平板电脑通过 mHealth 接受针对艾滋病毒感染者的认知行为压力管理 (CBSM)。
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ACTIVE_COMPARATOR：CBSM-SMI控制
对照组将收到一个名为 LifeSum 的应用程序，该应用程序专注于健康的生活方式。
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该组将收到 LifeSum 应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和可接受性量表
大体时间：基线
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可行性和可接受性量表是一个 5 项、5 分制的量表，用于评估干预措施的可行性和可接受性。
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基线
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可行性和可接受性量表
大体时间：10周
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可行性和可接受性量表是一个 5 项、5 分制的量表，用于评估干预措施的可行性和可接受性。
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10周
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可行性和可接受性量表
大体时间：22周
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可行性和可接受性量表是一个 5 项、5 分制的量表，用于评估干预措施的可行性和可接受性。
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22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 相关疲劳量表 (HRFS)
大体时间：基线
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HRFS 是一个包含 56 个项目的工具，用于评估疲劳严重程度、对自我护理的反应以及与疲劳相关的 HIV 感染功能损害。
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基线
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HIV 相关疲劳量表 (HRFS)
大体时间：5周
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HRFS 是一个包含 56 个项目的工具，用于评估疲劳严重程度、对自我护理的反应以及与疲劳相关的 HIV 感染功能损害。
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5周
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HIV 相关疲劳量表 (HRFS)
大体时间：10周
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HRFS 是一个包含 56 个项目的工具，用于评估疲劳严重程度、对自我护理的反应以及与疲劳相关的 HIV 感染功能损害。
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10周
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HIV 相关疲劳量表 (HRFS)
大体时间：22周
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HRFS 是一个包含 56 个项目的工具，用于评估疲劳严重程度、对自我护理的反应以及与疲劳相关的 HIV 感染功能损害。
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22周
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PROMIS 简表 - 疲劳 8a
大体时间：基线
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PROMIS Fatigue 8a 评估了一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
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基线
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PROMIS 简表 - 疲劳 8a
大体时间：5周
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PROMIS Fatigue 8a 评估了一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
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5周
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PROMIS 简表 - 疲劳 8a
大体时间：10周
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PROMIS Fatigue 8a 评估了一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
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10周
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PROMIS 简表 - 疲劳 8a
大体时间：22周
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PROMIS Fatigue 8a 评估了一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、使人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
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22周
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状态特质焦虑量表 (STAI)-状态
大体时间：基线
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STAI 是状态焦虑的自我报告测量，由 20 个情绪描述符项目组成；受访者通过 4 分制对每个项目进行评分来表明他们现在的感受。
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基线
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状态特质焦虑量表 (STAI)-状态
大体时间：5周
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STAI 是状态焦虑的自我报告测量，由 20 个情绪描述符项目组成；受访者通过 4 分制对每个项目进行评分来表明他们现在的感受。
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5周
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状态特质焦虑量表 (STAI)-状态
大体时间：10周
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STAI 是状态焦虑的自我报告测量，由 20 个情绪描述符项目组成；受访者通过 4 分制对每个项目进行评分来表明他们现在的感受。
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10周
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状态特质焦虑量表 (STAI)-状态
大体时间：22周
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STAI 是状态焦虑的自我报告测量，由 20 个情绪描述符项目组成；受访者通过 4 分制对每个项目进行评分来表明他们现在的感受。
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22周
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线
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BDI-II 是衡量抑郁严重程度的 21 个项目，总分越高表示抑郁越严重。
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基线
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：5周
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BDI-II 是衡量抑郁严重程度的 21 个项目，总分越高表示抑郁越严重。
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5周
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：10周
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BDI-II 是衡量抑郁严重程度的 21 个项目，总分越高表示抑郁越严重。
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10周
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：22周
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BDI-II 是衡量抑郁严重程度的 21 个项目，总分越高表示抑郁越严重。
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22周
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生活经历量表
大体时间：基线
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Life Experiences Scale 是一个包含 30 个项目的自我报告措施，允许受访者指出最近的压力性生活事件。
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基线
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生活经历量表
大体时间：5周
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Life Experiences Scale 是一个包含 30 个项目的自我报告措施，允许受访者指出最近的压力性生活事件。
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5周
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生活经历量表
大体时间：10周
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Life Experiences Scale 是一个包含 30 个项目的自我报告措施，允许受访者指出最近的压力性生活事件。
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10周
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生活经历量表
大体时间：22周
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Life Experiences Scale 是一个包含 30 个项目的自我报告措施，允许受访者指出最近的压力性生活事件。
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22周
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病历中的 CD4 计数
大体时间：基线
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CD4 计数是一项实验室测试，用于测量血液样本中 CD4 T 淋巴细胞（CD4 细胞）的数量。
在 HIV 感染者中，它是免疫系统工作情况最重要的实验室指标，也是 HIV 进展的最强预测指标。
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基线
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病历中的 CD4 计数
大体时间：22周
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CD4 计数是一项实验室测试，用于测量血液样本中 CD4 T 淋巴细胞（CD4 细胞）的数量。
在 HIV 感染者中，它是免疫系统工作情况最重要的实验室指标，也是 HIV 进展的最强预测指标。
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22周
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来自医疗记录的 HIV 病毒载量信息
大体时间：基线
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病毒载量测试是一种实验室测试，用于测量每毫升血液中 HIV 病毒颗粒的数量。
病毒载量测试有助于提供有关抗逆转录病毒疗法控制病毒效果的信息。
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基线
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来自医疗记录的 HIV 病毒载量信息
大体时间：22周
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病毒载量测试是一种实验室测试，用于测量每毫升血液中 HIV 病毒颗粒的数量。
病毒载量测试有助于提供有关抗逆转录病毒疗法控制病毒效果的信息。
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22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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