Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBSM-intervention via mHealth för att lindra HIV-relaterad trötthet

17 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Genomförbarhet och acceptans av en mHealth kognitiv beteendestresshanteringsintervention för att lindra HIV-relaterad trötthet

Syftet med denna studie är att skapa en smartphone, surfplatta och webbaserad applikation för att hjälpa människor att hantera stress. Stress ökar ofta tröttheten hos personer med hiv-infektion, så att framgångsrikt hantera stress kan hjälpa till att minska hiv-relaterad trötthet. Studien görs på en plats, Medical University of South Carolina. Cirka 30 personer kommer att delta i denna del av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den här studien kommer vi att utveckla ett program för självhantering av trötthetssymptom för kognitiv beteendestresshantering (CBSM) som kommer att levereras via mHealth via smartphones och surfplattor (optimerad för varje). Allt CBSM-innehåll kommer att integreras i applikationen, men anpassning av informationsleverans kommer att härledas genom algoritmdriven feedback baserat på användarinput när de svarar på integrerade bedömnings- och symptomövervakningsfrågor. Som ett resultat kommer användare av CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) att få personligt anpassat, relevant interventionsinnehåll, när de behöver det, där de behöver det. Detta nya sätt för CBSM-leverans har ännu inte tillhandahållits via ett mHealth-format till HIV-infekterade individer, trots dess uppenbara fördelar vad gäller kostnad och räckvidd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • Läser och förstår engelska
  • Poäng högre än 5 på HIV-relaterad trötthetsskalan
  • Mentalt kompetent att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Komorbida tillstånd som kännetecknas av trötthet (t.ex. njursjukdom, cancer, multipel skleros)
  • Gravida kvinnor och kvinnor som är mindre än 1 år efter förlossningen
  • Aktiv psykos eller demens
  • Självmordstankar med tydlig avsikt
  • Nuvarande substansberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CBSM-SMI
Interventionsgruppen kommer att få Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) för individer som lever med HIV via mHealth via smartphones och surfplattor.
Beteende: CBSM-SMI
Interventionsgruppen kommer att få Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) för individer som lever med HIV via mHealth via smartphones och surfplattor.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI-kontroll
Kontrollgruppen kommer att få en app som heter LifeSum, som fokuserar på hälsosamma livsstilar.
Beteende: CBSM-SMI-kontroll
den här gruppen kommer att få LifeSum-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptabel skala
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhets- och acceptansskalan är en femgradig, femgradig skala, utvecklad för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av insatser.
Baslinje
Genomförbarhet och acceptabel skala
Tidsram: 10 veckor
Genomförbarhets- och acceptansskalan är en femgradig, femgradig skala, utvecklad för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av insatser.
10 veckor
Genomförbarhet och acceptabel skala
Tidsram: 22 veckor
Genomförbarhets- och acceptansskalan är en femgradig, femgradig skala, utvecklad för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av insatser.
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-relaterad trötthetsskala (HRFS)
Tidsram: Baslinje
HRFS är ett instrument med 56 artiklar som bedömer trötthetens svårighetsgrad, lyhördhet för egenvård och trötthetsrelaterad funktionsnedsättning vid HIV-infektion.
Baslinje
HIV-relaterad trötthetsskala (HRFS)
Tidsram: 5 veckor
HRFS är ett instrument med 56 artiklar som bedömer trötthetens svårighetsgrad, lyhördhet för egenvård och trötthetsrelaterad funktionsnedsättning vid HIV-infektion.
5 veckor
HIV-relaterad trötthetsskala (HRFS)
Tidsram: 10 veckor
HRFS är ett instrument med 56 artiklar som bedömer trötthetens svårighetsgrad, lyhördhet för egenvård och trötthetsrelaterad funktionsnedsättning vid HIV-infektion.
10 veckor
HIV-relaterad trötthetsskala (HRFS)
Tidsram: 22 veckor
HRFS är ett instrument med 56 artiklar som bedömer trötthetens svårighetsgrad, lyhördhet för egenvård och trötthetsrelaterad funktionsnedsättning vid HIV-infektion.
22 veckor
LÖFTE Kortform - Trötthet 8a
Tidsram: Baslinje
PROMIS Fatigue 8a utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller social roll.
Baslinje
LÖFTE Kortform - Trötthet 8a
Tidsram: 5 veckor
PROMIS Fatigue 8a utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller social roll.
5 veckor
LÖFTE Kortform - Trötthet 8a
Tidsram: 10 veckor
PROMIS Fatigue 8a utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller social roll.
10 veckor
LÖFTE Kortform - Trötthet 8a
Tidsram: 22 veckor
PROMIS Fatigue 8a utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller social roll.
22 veckor
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsram: Baslinje
STAI är ett självrapporterande mått på tillståndsångest, bestående av 20 emotiondeskriptorer; respondenterna anger hur de mår just nu genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig skala.
Baslinje
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsram: 5 veckor
STAI är ett självrapporterande mått på tillståndsångest, bestående av 20 emotiondeskriptorer; respondenterna anger hur de mår just nu genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig skala.
5 veckor
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsram: 10 veckor
STAI är ett självrapporterande mått på tillståndsångest, bestående av 20 emotiondeskriptorer; respondenterna anger hur de mår just nu genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig skala.
10 veckor
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsram: 22 veckor
STAI är ett självrapporterande mått på tillståndsångest, bestående av 20 emotiondeskriptorer; respondenterna anger hur de mår just nu genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig skala.
22 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
BDI-II är ett mått på 21 punkter på depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
Baslinje
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 5 veckor
BDI-II är ett mått på 21 punkter på depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
5 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 10 veckor
BDI-II är ett mått på 21 punkter på depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
10 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 22 veckor
BDI-II är ett mått på 21 punkter på depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
22 veckor
Livserfarenhetsskala
Tidsram: Baslinje
Livserfarenhetsskalan är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som gör att respondenterna kan indikera de senaste stressiga livshändelserna.
Baslinje
Livserfarenhetsskala
Tidsram: 5 veckor
Livserfarenhetsskalan är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som gör att respondenterna kan indikera de senaste stressiga livshändelserna.
5 veckor
Livserfarenhetsskala
Tidsram: 10 veckor
Livserfarenhetsskalan är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som gör att respondenterna kan indikera de senaste stressiga livshändelserna.
10 veckor
Livserfarenhetsskala
Tidsram: 22 veckor
Livserfarenhetsskalan är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som gör att respondenterna kan indikera de senaste stressiga livshändelserna.
22 veckor
CD4-antal från journalen
Tidsram: Baslinje
Ett CD4-tal är ett labbtest som mäter antalet CD4 T-lymfocyter (CD4-celler) i ett blodprov. Hos personer med hiv är det den viktigaste laboratorieindikatorn på hur väl immunförsvaret fungerar och den starkaste prediktorn för hiv-progression.
Baslinje
CD4-antal från journalen
Tidsram: 22 veckor
Ett CD4-tal är ett labbtest som mäter antalet CD4 T-lymfocyter (CD4-celler) i ett blodprov. Hos personer med hiv är det den viktigaste laboratorieindikatorn på hur väl immunförsvaret fungerar och den starkaste prediktorn för hiv-progression.
22 veckor
HIV-virusbelastningsinformation från journalen
Tidsram: Baslinje
Ett virusbelastningstest är ett labbtest som mäter antalet HIV-viruspartiklar i en milliliter blod. Ett virusbelastningstest hjälper till att ge information om hur väl antiretroviral terapi kontrollerar viruset.
Baslinje
HIV-virusbelastningsinformation från journalen
Tidsram: 22 veckor
Ett virusbelastningstest är ett labbtest som mäter antalet HIV-viruspartiklar i en milliliter blod. Ett virusbelastningstest hjälper till att ge information om hur väl antiretroviral terapi kontrollerar viruset.
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CBSM-SMI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera