- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03151187
A bomlasztó viselkedési zavarokkal foglalkozó oktatási tanterv értékelése
A tanítási tanterv gyermekek és fiatalok zavaró viselkedési zavaraira gyakorolt hatásának értékelése: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttérinformációk A bomlasztó viselkedésű gyermekek közé tartoznak a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD), az oppozíciós dacos zavarban (ODD), a magatartászavarban (CD) és a zavaró hangulati zavarban (DMDD) szenvedők. Gyakoriak a zavaró viselkedési zavarok a gyermekeknél, a kanadai iskoláskorú gyerekek 4,1%-ánál diagnosztizálnak ADHD-t, 1-6%-nál ODD-t, 0,2-2%-nál pedig CD-t. Az 1999-es British Child Mental Health Survey népességalapú adatai azt mutatják, hogy az ADHD-val diagnosztizált gyermekek körében a komorbid ODD aránya hozzávetőleg 30%, a CD-é pedig körülbelül 31%. Az ellenzéki magatartás, a magatartási problémák és az agresszió a bomlasztó viselkedészavarban (DBD-s) szenvedő gyermekeknél a serdülő- és felnőttkori kriminalitás kialakulásának fő kockázati tényezői, és negatívan befolyásolják a gyermekek és családjaik életminőségét. Az agresszió és a bomlasztó viselkedés hatékony és biztonságos kezelésének biztosítása rendkívül fontos. Míg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. verziója átszervezte a DBD-k kategorizálását, az ADHD-t, az ODD-t, a CD-t és a DMDD-t együttesen DBD-ként fogjuk hivatkozni a könnyebb nyelvtanulás és a viselkedési eredmények hasonlósága miatt.
Jelenlegi egészségügyi probléma Négy kanadai farmakoepidemiológiai vizsgálat, amelyet az elmúlt 2 évben végeztek, riasztó növekedést mutatott ki az antipszichotikumok gyermekek körében. A gyermekeknek szánt gyógyszereket pszichiáterek, gyermekorvosok és háziorvosok írják fel, a felírások legalább 50%-a háziorvostól származik. Az antipszichotikumok használatával kapcsolatban komoly aggodalomra ad okot, hogy hajlamosak metabolikus, hormonális és extrapiramidális mellékhatásokat okozni, amelyek negatív, hosszú távú egészségügyi következményekkel járhatnak. A metabolikus mellékhatások közé tartozik a súlygyarapodás, a testtömeg-index növekedése, a derékbőség növekedése, valamint a koleszterin-, triglicerid-, glükóz-, inzulin- és májenzimek rendellenességei. A hormonális mellékhatások közé tartozik az emelkedett prolaktin és pajzsmirigyhormon-rendellenességek. Az extrapiramidális mellékhatások közé tartozik az akathisia, a gyógyszer által kiváltott parkinsonizmus, a tardív dyskinesia és a tardív dystonia. Noha számos randomizált, kontrollált vizsgálat is bizonyítja a riszperidon hatékonyságát az agresszió elleni küzdelemben DBD-s betegekben, ezek a vizsgálatok rövid ideig tartanak (általában 6 hétig vagy rövidebb ideig). A placebo-kezelés abbahagyására irányuló vizsgálatok azt sugallják, hogy a hosszú távú kezelés a gyermekek többségénél korlátozott előnyökkel jár. Így, amikor antipszichotikus gyógyszereket használnak a bomlasztó viselkedésű gyermekek agressziójának kezelésére, azoknak rövid távú kezelési stratégiának kell lenniük, miközben viselkedési és pszichoszociális megközelítéseket kezdeményeznek. A longitudinális adatok azonban azt sugallják, hogy hosszabb távú fenntartó terápia céljából írják fel őket, kanadai iskoláskorú gyermekeknél a használat medián időtartama 180 nap. Jelenleg nem végeztek 6 hónapnál hosszabb vizsgálatokat a DBD-k miatt antipszichotikumokkal kezelt gyermekeknél, ami aggályokat vet fel a gyermekek fejlődésére gyakorolt lehetséges hosszú távú negatív hatásokkal kapcsolatban.
Ezekre a kutatási eredményekre válaszul 2011-ben közzétették az antipszichotikus gyógyszerek fiatalokban jelentkező káros hatásainak megfigyelésére vonatkozó kanadai irányelveket – a Kanadai Szövetség a Gyermekek Antipszichotikus Gyógyszereinek Biztonságának és Hatékonyságának Ellenőrzéséért (CAMESA) –, és a kanadai gyermekgyógyászati szakosztály jóváhagyta. Társaság és a Kanadai Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Akadémia. Javaslatokat adnak az antipszichotikus gyógyszereket elkezdett gyermekek megfigyelésére, valamint az anyagcsere-rendellenességek és az extrapiramidális mellékhatások kezelésére. Ezek az irányelvek az antipszichotikumok mellékhatásairól szóló szakirodalom szisztematikus áttekintésén alapultak, több érdekelt fél bevonásával, köztük pszichiáterek, gyermekorvosok, háziorvosok és mentális betegségben szenvedő gyermekek szülei. Konkrét, bizonyítékokon alapuló ajánlások vannak az antipszichotikus gyógyszereket felírt gyermekeknél követendő megfigyelési eljárásokról, beleértve ezen eljárások időzítését is.
Erős bizonyítékok támasztják alá a pszichoszociális beavatkozások és a viselkedésmódosító programok hatékonyságát az agresszió kezelésében. A közelmúltban az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az Ügynökség megbízásából az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az Ügynökség megbízásából klinikai gyakorlati iránymutatásokat tettek közzé az Egyesült Államokban az ifjúsági maladaptív agresszió értékelésére, kezelésére és kezelésére. az egészségügyi kutatásért és minőségért. Ezek az irányelvek ajánlásokat adnak a családi szerepvállalásra, a maladaptív agresszió értékelésére és diagnosztizálására, valamint a pszichoszociális és gyógyszeres kezelésre. Az irányelvek két részre oszlanak: 1) Elkötelezettség, Értékelés és Menedzsment, és 2) Kezelések és Folyamatos Menedzsment. Az első részben a család bevonására, értékelésére és diagnosztizálására vonatkozó kilenc ajánlást ír le a kezelés kiválasztásának és megkezdésének kulcsfontosságú előfeltételeként. Az ajánlások hangsúlyozzák annak a családi és társadalmi kontextusnak a fontosságát, amelyben az agresszív tünetek jelentkeznek, és megérteni az agresszióhoz kapcsolódó pszichiátriai hátteret. A második részben tizenegy ajánlás található az agresszió folyamatos kezelésére. A kezelés kulcsfontosságú alapelvei közé tartozik a pszichoszociális beavatkozások, mint például a bizonyítékokon alapuló szülői és gyermeki készségek képzése, mint a kezelés első vonala; több pszichotróp gyógyszer egyidejű használatának elkerülése; a kezelésre adott válasz gondos nyomon követése strukturált értékelési skálák segítségével; és a mellékhatások szoros orvosi megfigyelése.
Indoklás A vizsgálók célja kifejezetten az ellenzéki magatartás, a magatartási problémák és az agresszív viselkedés értékelése és kezelése DBD-s gyermekeknél az általunk azonosított jelenlegi kezelési stratégiák problémái miatt. Jelen tanulmány ennek az oktatási beavatkozásnak a hatékonyságát igyekszik értékelni azáltal, hogy felméri a tanulók tudását és készségeit a gyermekek zavaró viselkedési zavarainak kezelésében. Ez a beavatkozás előtt és után adott tudásfelmérő teszt teszteredményeinek vizsgálatával történik. A tudást és a készségeket egy EBESZ (megfigyelt strukturált klinikai vizsgálat) állomáson is felmérik, amelyet kifejezetten annak felmérésére terveztek, hogy a tanulók hogyan kezelik a gyermekek zavaró viselkedési zavarait.
A nyomozók támogatást kaptak egy oktatási program kezdeményezésére a lakosok számára a gyermekek zavaró viselkedési rendellenességeinek diagnosztizálásáról és kezeléséről. Ezeket két 2 órás modulként mutatják be, amelyeket egy akadémiai félnapos keretek között adnak át gyermekgyógyászati gyakornokoknak Kanadában.
A vizsgálat célkitűzései Elsődleges cél: annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek az olyan csoportok EBESZ-pontszámai között, akiknél a gyermekek bomlasztó viselkedési zavaraival kapcsolatos oktatási beavatkozást elvégezték, és azok között, akiknél nem volt beavatkozás.
Másodlagos cél: annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek a tudáspróba pontszámai között
Tanulmánytervezés A gyermekek zavaró magatartászavaraira vonatkozó ismeretek vizsgálata a tanítási beavatkozás előtti és utáni írásbeli tesztből áll. A gyermekek bomlasztó viselkedési zavaraiban szenvedő tanulók készségeire vonatkozó tudás értékelése egy klaszteres, randomizált vizsgálat.
Az alanyok részvételének várható időtartama A résztvevőknek minimális időt kell fordítaniuk a vizsgálatra, amelyben megkérdezik őket, hogy szeretnék-e anonimizált pontszámaikat elküldeni a kutatóknak.
Tanulmányi eljárások/értékelések Az alanyokat az EBESZ előtt 4 héttel egy általuk ismert, de a vizsgálatban nem érintett személy (azaz gyermekgyógyászati programjuk programadminisztrátora) keresi fel a vizsgálat céljából. Az érdeklődő jelöltek ezt követően e-mailben kapnak egy bevezető e-mailt, amelyben útmutatást kapnak az e-beleegyezési űrlap eléréséhez a REDCap alkalmazásban. \. A résztvevők az e-beleegyezési űrlap aláírása előtt megkapják a vizsgálati csoport elérhetőségét, amennyiben kérdésük van. A beleegyezési űrlapokat a REDCap e-beleegyezés funkciójával "aláírják" a résztvevők hozzájárulásának biztonságos beszerzése érdekében egy külső helyről. A REDCap-ben lévő elektronikus rekordok (azaz e-beleegyezési űrlapok) a REDCap adatbázisban lesznek tárolva, a felhasználói jogok csak Dr. Doja és kutatócsoportja számára engedélyezettek.
Tudás teszt:
Az oktatási tanterv kidolgozását követően egy feleletválasztós tesztet küldenek az összes résztvevő oldalra. Ezt a kísérleti tesztet a Kelet-Ontariói Gyermekkórházban (CHEO) tesztelik olyan személyeken, akik nemrég fejezték be gyermekgyógyászati képzésüket, és a visszajelzések alapján felülvizsgálják. adott. A tesztet ezután a megfelelő intézményük programigazgatói adják le az oktatási beavatkozás előtt és után. A teszteket fénymásolják, és a tesztek másolatait minden résztvevő gyakornok futárszolgálaton keresztül elküldi a CHEO vizsgálati vezetőjének. Postázás előtt a PGY év kivételével minden példányt azonosítómentesítenek, és egyedi tanulmányi számot rendelnek hozzá a programigazgató a helyszínen.
EBESZ:
Az oktatási tanterv kidolgozását követően egy EBESZ állomást és pontozólapot fejlesztenek ki, amelyeket a Kelet-Ontariói Gyermekkórházban tesztelnek olyan személyeken, akik nemrég fejezték be gyermekgyógyászati képzésüket. Az EBESZ állomást a kísérleti résztvevők visszajelzései alapján felülvizsgálják.
Kanadában minden program egy közös EBESZ-t használ, ahol az összes programban részt vevő hallgatók évente kétszer végzik el ugyanazt az EBESZ-állomást. Ez lehetővé teszi a programok számára, hogy összehasonlítsák tanulóikat más központokban tanulók teljesítményével. Ezek az EBESZ-ek jellemzően minden év tavaszán és őszén fordulnak elő. EBESZ-állomásunkat állomásként fogják használni az egyik ilyen közös EBESZ-ben.
Ebben a tanulmányban az oktatási beavatkozás időzítése véletlenszerűen történik; klaszteres véletlenszerűsítési módszert fogunk alkalmazni úgy, hogy a helyszíneket képzési programjuk mérete szerint csoportosítjuk. Az egyes csoportok helyszíneit ezután véletlenszerűen kiválasztják, hogy a gyakornokok elvégezzék az oktatási beavatkozást az általunk kifejlesztett EBESZ-állomás elvégzése előtt vagy után.
Az EBESZ-t minden helyszínen helyileg adminisztrálják, és minden helyszínen az értékelők pontozzák a pontozólap segítségével. A pontozólapokat fénymásolják, és az összes részt vevő gyakornok másolatát futárszolgálattal elküldik a CHEO PI-jének. A programigazgató a PGY év kivételével minden példányt kiküldés előtt mentesít, és egyedi tanulmányi számot kap. Ezek a pontozólapok nem kapcsolódnak a tudásvizsgákhoz, és eltérő tanulmányi számot használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Toborzás
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kapcsolatba lépni:
- Asif Doja, MD
- Telefonszám: 3358 613-737-7600
- E-mail: adoja@cheo.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilary Writer, MD
- Telefonszám: 613-737-7600
- E-mail: hwriter@cheo.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános gyermekgyógyász rezidensek beiratkoztak az egyik általános gyermekgyógyászati képzési programra Kanadában. A tanulmányhoz a posztgraduális (PGY) 1-4.
Kizárási kritériumok:
- Azok a lakosok, akik nem adnak tájékozott hozzájárulást pontszámaik megosztásához a kutatókkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az EBESZ előtt alkalmazott tanterv
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott programok az EBESZ előtt megkapják az oktatási beavatkozást (két 2 órás előadás).
|
Két két órás oktatási modul a gyermekek és fiatalok zavaró magatartászavarainak diagnosztizálásáról és kezeléséről
|
Aktív összehasonlító: Az EBESZ után alkalmazott tanterv
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott programok az EBESZ után kapják meg az oktatási beavatkozást (két 2 órás előadás).
|
Két két órás oktatási modul a gyermekek és fiatalok zavaró magatartászavarainak diagnosztizálásáról és kezeléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EBESZ pontszámok
Időkeret: Az EBESZ-pontszámokat 1-6 hónappal a tanítási beavatkozás előtt vagy 1-6 hónappal azután kapják meg
|
Megfigyelt strukturált klinikai találkozási pontszám
|
Az EBESZ-pontszámokat 1-6 hónappal a tanítási beavatkozás előtt vagy 1-6 hónappal azután kapják meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pre- és Post teszt pontszámok
Időkeret: Az első tesztet a tanítási beavatkozás napján, 5 perccel a beavatkozás előtt kell elvégezni. A vizsgálatot ezután 5 perccel a beavatkozás befejezése után újra beadják.
|
Egy tudásalapú feleletválasztós kérdés teszt kerül felhasználásra
|
Az első tesztet a tanítási beavatkozás napján, 5 perccel a beavatkozás előtt kell elvégezni. A vizsgálatot ezután 5 perccel a beavatkozás befejezése után újra beadják.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asif Doja, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/163X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tanítási beavatkozás
-
Aydin Adnan Menderes UniversityMég nincs toborzás
-
Aydin Adnan Menderes UniversityMég nincs toborzásOktatás | Ápoló hallgatókPulyka
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Diego; University...Jelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok