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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03151187
Évaluation d'un programme d'enseignement sur les troubles du comportement perturbateur
Évaluation de l'impact d'un programme d'enseignement sur les troubles du comportement perturbateurs chez les enfants et les jeunes : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations générales Les enfants ayant un comportement perturbateur comprennent ceux atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), d'un trouble oppositionnel avec provocation (ODD), d'un trouble des conduites (CD) et d'un trouble perturbateur de la régulation de l'humeur (DMDD). Les troubles du comportement perturbateur chez les enfants sont courants, avec 4,1 % des enfants d'âge scolaire canadiens diagnostiqués avec le TDAH, 1 à 6 % des enfants avec un TOP et 0,2 à 2 % avec un CD. Les données basées sur la population de l'enquête britannique sur la santé mentale des enfants de 1999 ont montré que chez les enfants diagnostiqués avec le TDAH, le taux de trouble impair comorbide est d'environ 30 % et celui de MC d'environ 31 %. Les comportements d'opposition, les problèmes de conduite et l'agressivité chez les enfants atteints de troubles du comportement perturbateur (TCD) sont des facteurs de risque majeurs pour le développement de la criminalité à l'adolescence et à l'âge adulte, et influencent négativement la qualité de vie des enfants et de leurs familles. Fournir des traitements efficaces et sûrs contre les agressions et les comportements perturbateurs est d'une extrême importance. Alors que le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 5, a réorganisé la catégorisation des DBD, nous désignerons collectivement le TDAH, le TOP, le CD et le DMDD comme les DBD pour faciliter le langage et parce que les résultats comportementaux sont similaires.
Problème de santé actuel Quatre études pharmacoépidémiologiques canadiennes menées au cours des deux dernières années ont révélé une augmentation alarmante de l'utilisation des antipsychotiques chez les enfants. Les prescripteurs de ces médicaments pour enfants comprennent des psychiatres, des pédiatres et des médecins de famille, avec au moins 50 % des ordonnances de médecins de famille. Une préoccupation majeure concernant l'utilisation des antipsychotiques est leur propension à provoquer des effets secondaires métaboliques, hormonaux et extrapyramidaux, qui peuvent avoir des conséquences négatives à long terme sur la santé. Les effets secondaires métaboliques comprennent la prise de poids, l'augmentation de l'indice de masse corporelle, l'augmentation du tour de taille et des anomalies du cholestérol, des triglycérides, du glucose, de l'insuline et des enzymes hépatiques. Les effets secondaires hormonaux comprennent des anomalies élevées de la prolactine et des hormones thyroïdiennes. Les effets secondaires extrapyramidaux comprennent l'akathisie, le parkinsonisme médicamenteux, la dyskinésie tardive et la dystonie tardive. Bien qu'il existe plusieurs essais contrôlés randomisés démontrant l'efficacité de la rispéridone pour l'agressivité dans les DBD, ces essais sont de courte durée (généralement 6 semaines ou moins). Les études d'arrêt du placebo suggèrent que le traitement à long terme est d'un bénéfice limité chez la majorité des enfants. Ainsi, lorsque des médicaments antipsychotiques sont utilisés pour traiter l'agressivité chez les enfants ayant un comportement perturbateur, ils devraient être une stratégie de traitement à court terme pendant que des approches comportementales et psychosociales sont initiées. Les données longitudinales suggèrent toutefois qu'ils sont prescrits pour un traitement d'entretien à plus long terme, la durée médiane d'utilisation étant de 180 jours chez les enfants d'âge scolaire au Canada. Actuellement, il n'y a pas d'études de plus de 6 mois chez les enfants traités avec des antipsychotiques pour les DBD, ce qui soulève des inquiétudes concernant les effets négatifs potentiels à long terme sur le développement de l'enfant.
En réponse à ces résultats de recherche, des lignes directrices canadiennes sur la surveillance des effets indésirables des médicaments antipsychotiques chez les jeunes - les lignes directrices de l'Alliance canadienne pour la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments antipsychotiques chez les enfants (CAMESA) - ont été publiées en 2011 et ont été approuvées par le Canadian Pediatric Society et l'Académie canadienne de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent. Ils fournissent des recommandations sur la façon de surveiller les enfants qui commencent à prendre des médicaments antipsychotiques et sur la façon de traiter les anomalies métaboliques et les effets secondaires extrapyramidaux lorsqu'ils surviennent. Ces lignes directrices étaient fondées sur une revue systématique de la littérature sur les effets secondaires des antipsychotiques, avec la participation de multiples intervenants, notamment des psychiatres, des pédiatres, des médecins de famille et des parents d'enfants atteints de maladie mentale. Des recommandations spécifiques fondées sur des données probantes sont fournies sur les procédures de surveillance qui doivent être suivies chez les enfants à qui des médicaments antipsychotiques sont prescrits, y compris le moment de ces procédures.
Des preuves solides soutiennent l'efficacité des interventions psychosociales et des programmes de modification du comportement pour la gestion de l'agressivité. Récemment, des lignes directrices de pratique clinique sur l'évaluation, la gestion et le traitement de l'agressivité inadaptée chez les jeunes - Lignes directrices du Centre d'éducation et de recherche sur la thérapeutique en santé mentale (CERT) - ont été publiées aux États-Unis au nom de l'American Academy of Pediatrics et de l'Agence pour la Recherche et la Qualité en Santé. Ces lignes directrices fournissent des recommandations pour l'engagement de la famille, l'évaluation et le diagnostic de l'agressivité inadaptée, ainsi que le traitement psychosocial et pharmacologique. Les lignes directrices sont divisées en deux parties : 1) Engagement, évaluation et gestion, et 2) Traitements et gestion continue. Dans la première partie, neuf recommandations pour l'engagement, l'évaluation et le diagnostic de la famille sont décrites comme des conditions préalables essentielles à la sélection et à l'initiation du traitement. Les recommandations soulignent l'importance de reconnaître le contexte familial et social dans lequel les symptômes agressifs surviennent et de comprendre les conditions psychiatriques sous-jacentes associées à l'agressivité. Dans la deuxième partie, onze recommandations sont fournies pour la gestion continue de l'agressivité. Les principes clés du traitement incluent la prise en compte des interventions psychosociales, telles que la formation aux compétences des parents et des enfants fondée sur des données probantes, comme première ligne de traitement ; éviter l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments psychotropes; un suivi attentif de la réponse au traitement à l'aide d'échelles d'évaluation structurées ; et une surveillance médicale étroite des effets secondaires.
Justification L'objectif des chercheurs est de cibler spécifiquement l'évaluation et le traitement des comportements d'opposition, des problèmes de conduite et des comportements agressifs chez les enfants atteints de DBD en raison des problèmes que nous avons identifiés avec les stratégies de gestion actuelles. La présente étude vise à évaluer l'efficacité de cette intervention éducative en évaluant les connaissances et les compétences des stagiaires dans la prise en charge des troubles du comportement perturbateurs chez les enfants. Cela se fera en examinant les résultats d'un test d'évaluation des connaissances donné avant et après l'intervention. Les connaissances et les compétences seront également évaluées à l'aide d'une station d'ECOS (examen clinique structuré observé) qui sera conçue pour évaluer spécifiquement la manière dont les stagiaires traitent les troubles du comportement perturbateurs chez les enfants.
Les chercheurs ont reçu des fonds pour lancer un programme d'éducation pour les résidents sur le diagnostic et la gestion des troubles du comportement perturbateur chez les enfants. Ceux-ci seront présentés sous forme de deux modules de 2 heures à livrer lors d'une demi-journée académique pour les stagiaires en pédiatrie à travers le Canada.
Objectifs de l'étude Objectif principal : déterminer s'il existe des différences entre les scores ECOS des groupes qui ont eu l'intervention éducative sur les troubles du comportement perturbateur chez les enfants et ceux qui n'ont pas eu l'intervention.
Objectif secondaire : déterminer s'il existe des différences entre les résultats des tests de connaissances
Conception de l'étude L'examen des connaissances sur les troubles du comportement perturbateur chez l'enfant consiste en une épreuve écrite pré et post l'intervention pédagogique. L'évaluation des connaissances des compétences des stagiaires dans les troubles du comportement perturbateur chez les enfants est un essai randomisé en grappes.
Durée prévue de la participation des sujets Les participants auront un engagement de temps minimal pour l'étude dans laquelle on leur demandera s'ils souhaitent que leurs scores anonymisés soient envoyés aux chercheurs.
Procédures d'étude/évaluations Les sujets seront approchés pour l'étude 4 semaines avant l'ECOS par une personne qu'ils connaissent, mais qui n'est pas impliquée dans l'étude (c'est-à-dire l'administrateur du programme pour leur programme de pédiatrie). Les candidats intéressés recevront ensuite par e-mail des instructions d'introduction sur la façon d'accéder au formulaire de consentement électronique dans REDCap. \. Les participants recevront les coordonnées de l'équipe de l'étude s'ils ont des questions avant de signer le formulaire de consentement électronique. Les formulaires de consentement seront « signés » à l'aide de la fonction de consentement électronique de REDCap pour obtenir en toute sécurité le consentement des participants à partir d'un emplacement hors site. Les enregistrements électroniques dans REDCap (c'est-à-dire les formulaires de consentement électronique) seront stockés dans la base de données REDCap, les droits d'utilisation étant réservés au Dr Doja et à son équipe de recherche.
Test de connaissance:
À la suite de l'élaboration du programme d'études, un test à choix multiples sera envoyé à tous les sites participants. Il sera mis à l'essai au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) sur des personnes qui ont récemment terminé leur formation en pédiatrie et sera révisé en fonction des commentaires. donné. Le test sera ensuite administré par les directeurs de programme de leurs établissements respectifs avant et après l'intervention éducative. Les tests seront photocopiés et des copies des tests de tous les stagiaires participants seront envoyées au CP de l'étude au CHEO par messagerie. Avant d'être envoyées par la poste, toutes les copies seront anonymisées, à l'exception de l'année PGY, et se verront attribuer un numéro d'étude unique par le directeur du programme sur le site.
ECOS :
À la suite de l'élaboration du programme d'études, une station ECOS et une feuille de pointage seront élaborées et feront l'objet d'un essai pilote au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario auprès de personnes qui ont récemment terminé leur formation en pédiatrie. La station ECOS sera révisée en fonction des commentaires des participants pilotes.
Tous les programmes au Canada utilisent un ECOS conjoint où les stagiaires de tous les programmes effectuent les mêmes stations ECOS deux fois par an. Cela permet aux programmes de comparer leurs stagiaires avec la performance des stagiaires d'autres centres. Ces ECOS ont généralement lieu au printemps et à l'automne de chaque année. Notre station ECOS sera utilisée comme station dans l'un de ces ECOS conjoints.
Dans cette étude, le moment de l'intervention éducative sera randomisé ; nous utiliserons une méthode de randomisation par grappes en regroupant les sites selon la taille de leur programme de formation. Les sites de chaque groupe seront ensuite randomisés pour que les stagiaires terminent l'intervention éducative avant ou après la station ECOS que nous avons développée.
L'ECOS sera administré localement à chaque site et sera noté par les évaluateurs de chaque site à l'aide de la feuille de notation. Les feuilles de pointage seront photocopiées et des copies de tous les stagiaires participants seront envoyées au CP du CHEO par messagerie. Avant d'être envoyées, toutes les copies seront anonymisées par le directeur du programme, à l'exception de l'année PGY, et se verront attribuer un numéro d'étude unique. Ces feuilles de notation ne seront pas liées aux tests de connaissances et utiliseront un numéro d'étude différent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Recrutement
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contact:
- Asif Doja, MD
- Numéro de téléphone: 3358 613-737-7600
- E-mail: adoja@cheo.on.ca
-
Contact:
- Hilary Writer, MD
- Numéro de téléphone: 613-737-7600
- E-mail: hwriter@cheo.on.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en pédiatrie générale inscrits à l'un des programmes de formation en pédiatrie générale au Canada. Les années post-universitaires (PGY) 1-4 seront abordées pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les résidents ne donnent pas leur consentement éclairé pour que leurs scores soient partagés avec les chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Curriculum administré avant l'ECOS
Les programmes randomisés dans ce bras recevront l'intervention pédagogique (deux conférences de 2 heures) avant l'ECOS.
|
Deux modules d'enseignement de deux heures sur le diagnostic et le traitement des troubles du comportement perturbateur chez les enfants et les jeunes
|
Comparateur actif: Curriculum administré après l'ECOS
Les programmes randomisés dans ce bras recevront l'intervention pédagogique (deux cours de 2 heures) après l'ECOS.
|
Deux modules d'enseignement de deux heures sur le diagnostic et le traitement des troubles du comportement perturbateur chez les enfants et les jeunes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de l'ECOS
Délai: Les scores ECOS seront obtenus soit entre 1-6 mois avant ou 1-6 mois après l'intervention d'enseignement
|
Score des rencontres cliniques structurées observées
|
Les scores ECOS seront obtenus soit entre 1-6 mois avant ou 1-6 mois après l'intervention d'enseignement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats des tests pré et post
Délai: Le premier test se fera le jour de l'intervention pédagogique, 5 minutes avant l'intervention. Le test sera alors ré-administré 5 minutes après la fin de l'intervention.
|
Un test de questions à choix multiples basé sur les connaissances sera utilisé
|
Le premier test se fera le jour de l'intervention pédagogique, 5 minutes avant l'intervention. Le test sera alors ré-administré 5 minutes après la fin de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asif Doja, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/163X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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