- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03151187
Ocena programu nauczania dotyczącego destrukcyjnych zaburzeń zachowania
Ocena wpływu programu nauczania na destrukcyjne zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje ogólne Dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi obejmują dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD), zaburzeniem zachowania (CD) i zaburzeniem dezintegrującym regulację nastroju (DMDD). Destrukcyjne zaburzenia zachowania u dzieci są powszechne, u 4,1% kanadyjskich dzieci w wieku szkolnym zdiagnozowano ADHD, 1-6% dzieci z ODD i 0,2-2% z CD. Dane populacyjne z brytyjskiego badania zdrowia psychicznego dzieci z 1999 r. wykazały, że wśród dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, odsetek współistniejących ODD wynosi około 30%, a CD około 31%. Zachowania opozycyjne, problemy z zachowaniem i agresja u dzieci z destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania (DBD) są głównymi czynnikami ryzyka rozwoju przestępczości w okresie dojrzewania i dorosłości oraz negatywnie wpływają na jakość życia dzieci i ich rodzin. Zapewnienie skutecznych i bezpiecznych metod leczenia agresji i zachowań destrukcyjnych ma ogromne znaczenie. Chociaż Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wersja 5, zreorganizował kategoryzację DBD, będziemy odnosić się do ADHD, ODD, CD i DMDD zbiorczo jako DBD dla ułatwienia języka i ponieważ wyniki behawioralne są podobne.
Aktualny problem zdrowotny Cztery kanadyjskie badania farmakoepidemiologiczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat wykazały alarmujący wzrost stosowania leków przeciwpsychotycznych u dzieci. Lekarze przepisujący te leki dla dzieci to psychiatrzy, pediatrzy i lekarze rodzinni, z co najmniej 50% recept od lekarzy rodzinnych. Głównym problemem związanym ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych jest ich skłonność do wywoływania metabolicznych, hormonalnych i pozapiramidowych skutków ubocznych, które mogą mieć negatywne długoterminowe konsekwencje zdrowotne. Metaboliczne skutki uboczne obejmują przyrost masy ciała, wzrost wskaźnika masy ciała, wzrost obwodu talii oraz nieprawidłowości w poziomie cholesterolu, trójglicerydów, glukozy, insuliny i enzymów wątrobowych. Hormonalne działania niepożądane obejmują podwyższoną prolaktynę i zaburzenia hormonów tarczycy. Pozapiramidowe działania niepożądane obejmują akatyzję, parkinsonizm polekowy, późną dyskinezę i późną dystonię. Chociaż istnieje kilka badań z randomizacją wykazujących skuteczność rysperydonu w zwalczaniu agresji u osób z DBD, badania te trwają krótko (zwykle 6 tygodni lub krócej). Badania dotyczące odstawienia placebo sugerują, że długoterminowe leczenie przynosi ograniczone korzyści u większości dzieci. Tak więc, gdy leki przeciwpsychotyczne są stosowane w celu zwalczania agresji u dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi, powinny one stanowić krótkoterminową strategię leczenia, podczas gdy rozpoczyna się podejście behawioralne i psychospołeczne. Dane podłużne sugerują jednak, że są one przepisywane w celu długoterminowej terapii podtrzymującej, przy czym mediana czasu stosowania wynosi 180 dni u kanadyjskich dzieci w wieku szkolnym. Obecnie nie ma badań trwających dłużej niż 6 miesięcy u dzieci leczonych lekami przeciwpsychotycznymi z powodu DBD, co budzi obawy dotyczące potencjalnego długoterminowego negatywnego wpływu na rozwój dziecka.
W odpowiedzi na te wyniki badań w 2011 roku opublikowano kanadyjskie wytyczne dotyczące monitorowania działań niepożądanych leków przeciwpsychotycznych u młodzieży – wytyczne Canadian Alliance for Monitoring Safety and Effectiveness of Antipsychotic Medications in Children (CAMESA), które zostały zatwierdzone przez Canadian Pediatric Społeczeństwa i Kanadyjskiej Akademii Psychiatrii Dzieci i Młodzieży. Zawierają zalecenia dotyczące monitorowania dzieci rozpoczynających leczenie lekami przeciwpsychotycznymi oraz postępowania w przypadku wystąpienia nieprawidłowości metabolicznych i pozapiramidowych skutków ubocznych. Wytyczne te oparto na systematycznym przeglądzie piśmiennictwa na temat skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych, przy zaangażowaniu wielu interesariuszy, w tym psychiatrów, pediatrów, lekarzy rodzinnych i rodziców dzieci z chorobami psychicznymi. Przedstawiono szczegółowe, oparte na dowodach zalecenia dotyczące procedur monitorowania, których należy przestrzegać u dzieci, którym przepisano leki przeciwpsychotyczne, w tym terminy tych procedur.
Mocne dowody potwierdzają skuteczność interwencji psychospołecznych i programów modyfikacji behawioralnej w radzeniu sobie z agresją. Niedawno w Stanach Zjednoczonych opublikowano w imieniu Amerykańskiej Akademii Pediatrii i Agencji wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące oceny, postępowania i leczenia agresji dezadaptacyjnej u młodzieży Centrum Edukacji i Badań nad Terapią Zdrowia Psychicznego (CERT) Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej. Niniejsze wytyczne zawierają zalecenia dotyczące zaangażowania rodziny, oceny i diagnozy agresji dezadaptacyjnej, a także leczenia psychospołecznego i farmakologicznego. Wytyczne są podzielone na dwie części: 1) Zaangażowanie, ocena i zarządzanie oraz 2) Leczenie i bieżące zarządzanie. W części pierwszej opisano dziewięć zaleceń dotyczących zaangażowania rodziny, oceny i diagnozy jako kluczowych warunków wstępnych wyboru i rozpoczęcia leczenia. Zalecenia podkreślają znaczenie rozpoznania kontekstu rodzinnego i społecznego, w którym pojawiają się objawy agresji, oraz zrozumienia leżących u podstaw zaburzeń psychicznych, które są związane z agresją. W części drugiej przedstawiono jedenaście zaleceń dotyczących ciągłego zarządzania agresją. Kluczowe zasady leczenia obejmują rozważenie interwencji psychospołecznych, takich jak oparty na dowodach trening umiejętności rodziców i dzieci, jako pierwszej linii leczenia; unikanie jednoczesnego stosowania wielu leków psychotropowych; staranne monitorowanie odpowiedzi na leczenie za pomocą ustrukturyzowanych skal ocen; i ścisłe monitorowanie medyczne pod kątem skutków ubocznych.
Uzasadnienie Celem badaczy jest skupienie się na ocenie i leczeniu zachowań buntowniczych, problemów z zachowaniem i zachowań agresywnych u dzieci z DBD z powodu zidentyfikowanych przez nas problemów z obecnymi strategiami postępowania. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tej interwencji edukacyjnej poprzez ocenę wiedzy i umiejętności osób szkolonych w zakresie postępowania z destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania u dzieci. Zostanie to zrobione poprzez zbadanie wyników testów w teście oceniającym wiedzę przeprowadzonym przed i po interwencji. Wiedza i umiejętności będą również oceniane za pomocą stanowiska OSCE (obserwowanego ustrukturyzowanego badania klinicznego), które zostanie zaprojektowane specjalnie do oceny, w jaki sposób uczestnicy radzą sobie z destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania u dzieci.
Badacze otrzymali fundusze na zainicjowanie programu edukacyjnego dla mieszkańców na temat diagnozy i leczenia destrukcyjnych zaburzeń zachowania u dzieci. Zostaną one zaprezentowane jako dwa 2-godzinne moduły, które będą realizowane podczas akademickiego półdniowego dnia dla stażystów pediatrycznych w całej Kanadzie.
Cele badania Główny cel: ustalenie, czy istnieją różnice między wynikami OSCE z grup, które miały interwencję edukacyjną dotyczącą destrukcyjnych zaburzeń zachowania u dzieci i tych, które nie miały interwencji.
Cel drugorzędny: ustalenie, czy istnieją różnice między wynikami testów wiedzy
Projekt badania Badanie wiedzy na temat destrukcyjnych zaburzeń zachowania u dzieci składa się z pisemnego testu przed i po interwencji nauczyciela. Ocena wiedzy na temat umiejętności osób szkolonych w zakresie destrukcyjnych zaburzeń zachowania u dzieci jest randomizowanym badaniem klastrowym.
Oczekiwany czas trwania uczestnictwa w badaniu Uczestnicy będą mieli minimalny czas poświęcony na badanie, w którym zostaną poproszeni o wysłanie zanonimizowanych wyników do badaczy.
Procedury badawcze/oceny Osoby badane zostaną poproszone o udział w badaniu na 4 tygodnie przed OBWE przez osobę im znaną, ale niezaangażowaną w badanie (tj. Administratora Programu ich programu Pediatrii). Zainteresowani kandydaci otrzymają następnie pocztą e-mail wstępne instrukcje dotyczące dostępu do formularza e-zgody w REDCap. \. Uczestnicy otrzymają dane kontaktowe zespołu badawczego na wypadek jakichkolwiek pytań przed podpisaniem formularza e-zgody. Formularze zgody zostaną „podpisane” za pomocą funkcji e-zgody w REDCap w celu bezpiecznego uzyskania zgody uczestnika z lokalizacji poza siedzibą. Elektroniczne zapisy w REDCap (tj. formularze e-zgody) będą przechowywane w bazie danych REDCap, z prawami użytkownika przyznanymi wyłącznie Dr. Doja i jego zespołowi badawczemu.
Test wiedzy:
Po opracowaniu programu edukacyjnego do wszystkich uczestniczących placówek zostanie wysłany test wielokrotnego wyboru. Zostanie on przetestowany pilotażowo w Szpitalu Dziecięcym Wschodniego Ontario (CHEO) na osobach, które niedawno ukończyły szkolenie z zakresu pediatrii i zostanie poprawiony na podstawie informacji zwrotnych dany. Test zostanie następnie przeprowadzony przez dyrektorów programów w odpowiednich instytucjach przed i po interwencji edukacyjnej. Testy zostaną skserowane, a kopie testów od wszystkich uczestniczących stażystów zostaną wysłane kurierem do kierownika badania w CHEO. Przed wysłaniem pocztą wszystkie kopie zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, z wyjątkiem roku PGY, i otrzymają unikalny numer badania przez Dyrektora Programu na miejscu.
OBWE:
Po opracowaniu programu edukacyjnego zostanie opracowana stacja OBWE i arkusz ocen, które zostaną przetestowane pilotażowo w Szpitalu Dziecięcym we wschodnim Ontario na osobach, które niedawno ukończyły szkolenie pediatryczne. Stacja OBWE zostanie zmieniona na podstawie informacji zwrotnych od uczestników pilotażu.
Wszystkie programy w Kanadzie wykorzystują wspólną OBWE, w ramach której stażyści we wszystkich programach odbywają dwa razy w roku te same stacje OBWE. Dzięki temu programy mogą porównywać swoich stażystów z wynikami stażystów w innych ośrodkach. Te OBWE zwykle odbywają się wiosną i jesienią każdego roku. Nasza stacja OBWE będzie wykorzystywana jako stacja w jednej z tych połączonych OBWE.
W tym badaniu czas interwencji edukacyjnej będzie losowy; wykorzystamy metodę randomizacji klastrów, grupując witryny według wielkości ich programu szkoleniowego. Miejsca w każdej grupie zostaną następnie losowo przydzielone, aby uczestnicy ukończyli interwencję edukacyjną przed lub po wykonaniu stacji OBWE, którą opracowaliśmy.
OBWE będzie administrowana lokalnie w każdym ośrodku i będzie oceniana przez oceniających w każdym ośrodku przy użyciu arkusza punktacji. Arkusze punktacji zostaną skopiowane, a kopie od wszystkich uczestniczących stażystów zostaną przesłane kurierem do PI w CHEO. Przed wysłaniem wszystkie kopie zostaną zdeidentyfikowane przez Dyrektora Programu, z wyjątkiem roku PGY, i otrzymają unikalny numer badania. Te arkusze punktacji nie będą powiązane z testami wiedzy i będą miały inny numer badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Asif Doja, MD
- Numer telefonu: 3358 613-737-7600
- E-mail: adoja@cheo.on.ca
-
Kontakt:
- Hilary Writer, MD
- Numer telefonu: 613-737-7600
- E-mail: hwriter@cheo.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci pediatrii ogólnej zapisali się na jeden z ogólnych programów szkoleniowych w zakresie pediatrii w Kanadzie. Podyplomowe lata (PGY) 1-4 zostaną zbliżone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy, którzy nie wyrażają świadomej zgody na udostępnienie ich wyników badaczom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program nauczania realizowany przed OBWE
Programy losowo przydzielone do tego ramienia otrzymają interwencję dydaktyczną (dwa 2-godzinne wykłady) przed OBWE.
|
Dwa dwugodzinne moduły dydaktyczne dotyczące diagnozy i leczenia destrukcyjnych zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
|
|
Aktywny komparator: Program nauczania realizowany po OBWE
Programy losowo przydzielone do tego ramienia otrzymają interwencję dydaktyczną (dwa 2-godzinne wykłady) po OBWE.
|
Dwa dwugodzinne moduły dydaktyczne dotyczące diagnozy i leczenia destrukcyjnych zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki OBWE
Ramy czasowe: Punktacja OSCE zostanie uzyskana w okresie od 1 do 6 miesięcy przed lub od 1 do 6 miesięcy po interwencji dydaktycznej
|
Obserwowany ustrukturyzowany wynik spotkania klinicznego
|
Punktacja OSCE zostanie uzyskana w okresie od 1 do 6 miesięcy przed lub od 1 do 6 miesięcy po interwencji dydaktycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przed i po teście
Ramy czasowe: Pierwszy test zostanie przeprowadzony w dniu interwencji dydaktycznej, 5 minut przed jej przeprowadzeniem. Test zostanie następnie ponownie podany 5 minut po zakończeniu interwencji.
|
Zostanie zastosowany test wielokrotnego wyboru oparty na wiedzy
|
Pierwszy test zostanie przeprowadzony w dniu interwencji dydaktycznej, 5 minut przed jej przeprowadzeniem. Test zostanie następnie ponownie podany 5 minut po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asif Doja, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/163X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dydaktyczna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutacyjnyWłasna skuteczność nauczyciela nauczania PE | Instrukcja nauczyciela PE | Przyjemność studencka PE | Aktywność fizyczna ucznia | Zadowolenie studenckiego PEStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone