- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03151187
Vyhodnocení učebního plánu o poruchách rušivého chování
Posouzení dopadu učebního plánu na rušivé poruchy chování u dětí a mládeže: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Základní informace Mezi děti s rušivým chováním patří děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), poruchou opozičního vzdoru (ODD), poruchou chování (CD) a poruchou dysregulace nálady (DMDD). Poruchy rušivého chování u dětí jsou běžné, u 4,1 % kanadských dětí školního věku je diagnostikována ADHD, 1–6 % dětí s ODD a 0,2–2 % s CD. Populační data z britského průzkumu dětského duševního zdraví z roku 1999 ukázala, že u dětí s diagnózou ADHD je míra komorbidní ODD přibližně 30 % a CD přibližně 31 %. Opoziční chování, problémy s chováním a agresivita u dětí s disruptivními poruchami chování (DBD) jsou hlavními rizikovými faktory pro rozvoj kriminality v adolescenci a dospělosti a negativně ovlivňují kvalitu života dětí a jejich rodin. Poskytování účinné a bezpečné léčby agrese a rušivého chování je mimořádně důležité. Zatímco Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze 5, nově uspořádal kategorizaci DBD, budeme ADHD, ODD, CD a DMDD společně odkazovat jako DBD pro snadnější vyjadřování a protože výsledky chování jsou podobné.
Současný zdravotní problém Čtyři kanadské farmakoepidemiologické studie provedené za poslední 2 roky zjistily alarmující nárůst užívání antipsychotik u dětí. Mezi předepisující tyto léky pro děti patří psychiatři, pediatři a rodinní lékaři, přičemž nejméně 50 % předepisují rodinní lékaři. Hlavním problémem týkajícím se použití antipsychotik je jejich sklon způsobovat metabolické, hormonální a extrapyramidové vedlejší účinky, které mohou mít dlouhodobé negativní zdravotní důsledky. Metabolické vedlejší účinky zahrnují zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení indexu tělesné hmotnosti, zvýšení obvodu pasu a abnormality cholesterolu, triglyceridů, glukózy, inzulínu a jaterních enzymů. Hormonální vedlejší účinky zahrnují zvýšený prolaktin a abnormality hormonů štítné žlázy. Extrapyramidové vedlejší účinky zahrnují akatizii, drogově indukovaný parkinsonismus, tardivní dyskinezi a tardivní dystonie. Přestože existuje několik randomizovaných kontrolovaných studií prokazujících účinnost risperidonu na agresi u DBD, tyto studie mají krátké trvání (obvykle 6 týdnů nebo méně). Studie vysazení placeba naznačují, že dlouhodobá léčba má u většiny dětí omezený přínos. Pokud se tedy antipsychotické léky používají k řešení agrese u dětí s rušivým chováním, měly by být krátkodobou léčebnou strategií, zatímco se zahajují behaviorální a psychosociální přístupy. Longitudinální údaje však naznačují, že jsou předepisovány pro dlouhodobější udržovací léčbu, přičemž medián trvání užívání je u kanadských dětí školního věku 180 dní. V současné době neexistují žádné studie delší než 6 měsíců u dětí léčených antipsychotiky pro DBD, což vyvolává obavy ohledně potenciálních dlouhodobých negativních účinků na vývoj dítěte.
V reakci na tato zjištění výzkumu byly v roce 2011 publikovány kanadské pokyny pro monitorování nežádoucích účinků antipsychotických léků u mládeže – pokyny Kanadské aliance pro sledování bezpečnosti a účinnosti antipsychotických léků u dětí (CAMESA) – a byly schváleny Kanadským pediatrem. Společnost a Kanadská akademie dětské a dorostové psychiatrie. Poskytují doporučení, jak sledovat děti, které začínají s antipsychotickými léky, a jak řešit metabolické abnormality a extrapyramidové vedlejší účinky, když se objeví. Tyto pokyny byly založeny na systematickém přehledu literatury o vedlejších účincích antipsychotické léčby se zapojením mnoha zúčastněných stran, včetně psychiatrů, pediatrů, rodinných lékařů a rodičů dětí s duševním onemocněním. Jsou uvedena specifická doporučení založená na důkazech ohledně monitorovacích postupů, které by měly být dodržovány u dětí, kterým jsou předepsány antipsychotické léky, včetně načasování těchto postupů.
Silné důkazy podporují účinnost psychosociálních intervencí a programů modifikace chování pro zvládání agrese. Nedávno byly ve Spojených státech zveřejněny pokyny pro klinickou praxi týkající se hodnocení, řízení a léčby maladaptivní agrese v pokynech Centra pro vzdělávání a výzkum léčby duševního zdraví mládeže (CERT) ve Spojených státech jménem Americké akademie pediatrů a agentury pro zdravotnický výzkum a kvalitu. Tato doporučení poskytují doporučení pro rodinnou angažovanost, hodnocení a diagnostiku maladaptivní agrese, stejně jako psychosociální a farmakologickou léčbu. Pokyny jsou rozděleny do dvou částí: 1) Zapojení, hodnocení a řízení a 2) Léčba a průběžné řízení. V první části je popsáno devět doporučení pro zapojení rodiny, posouzení a diagnostiku jako klíčové předpoklady pro výběr a zahájení léčby. Doporučení zdůrazňují důležitost rozpoznání rodinného a sociálního kontextu, ve kterém se agresivní symptomy objevují, a pochopení základních psychiatrických stavů, které jsou s agresí spojeny. Ve druhé části je uvedeno jedenáct doporučení pro průběžné zvládání agrese. Mezi klíčové principy léčby patří zvažování psychosociálních intervencí, jako je nácvik dovedností rodičů a dětí založený na důkazech, jako první linie léčby; vyhýbání se současnému užívání více psychotropních léků; pečlivé sledování reakce na léčbu pomocí strukturovaných hodnotících škál; a pečlivé lékařské sledování vedlejších účinků.
Odůvodnění Cílem vyšetřovatelů je konkrétně se zaměřit na hodnocení a léčbu opozičního chování, problémů s chováním a agresivního chování u dětí s DBD kvůli problémům se současnými strategiemi řízení, které jsme identifikovali. Předkládaná studie se snaží zhodnotit účinnost této výchovné intervence posouzením znalostí a dovedností školených osob v oblasti zvládání rušivých poruch chování u dětí. To bude provedeno prozkoumáním výsledků testů v testu hodnocení znalostí před a po intervenci. Znalosti a dovednosti budou také posouzeny pomocí stanice OBSE (observed strukturovaného klinického vyšetření), která bude navržena tak, aby specificky vyhodnotila, jak školenci řeší rušivé poruchy chování u dětí.
Vyšetřovatelé získali finanční prostředky na zahájení vzdělávacího programu pro obyvatele v oblasti diagnostiky a zvládání rušivých poruch chování u dětí. Ty budou prezentovány jako dva 2hodinové moduly, které budou poskytnuty v akademickém půldenu pro pediatrické školitele po celé Kanadě.
Cíle studie Primární cíl: zjistit, zda existují rozdíly mezi skóre OBSE od skupin, které podstoupily výchovnou intervenci o poruchách chování u dětí, a těch, které tuto intervenci nepodstoupily.
Sekundární cíl: zjistit, zda existují rozdíly mezi výsledky znalostních testů
Design studie Zkouška znalostí o poruchách rušivého chování u dětí se skládá z písemného testu před a po pedagogické intervenci. Hodnocení znalostí dovedností frekventantů v oblasti disruptivních poruch chování u dětí je klastrovou randomizovanou studií.
Očekávaná doba trvání účasti subjektu Účastníci budou mít minimální časový závazek na studii, ve které budou požádáni, zda si přejí zasílat své anonymizované skóre výzkumníkům.
Studijní postupy/hodnocení Subjekty budou osloveny pro studii 4 týdny před OBSE osobou, která je jim známá, ale není zapojena do studie (tj. programový administrátor pro jejich pediatrický program). Zájemcům pak budou e-mailem zaslány úvodní e-mailové pokyny, jak získat přístup k formuláři elektronického souhlasu v REDCap. \. Účastníkům budou před podpisem formuláře elektronického souhlasu poskytnuty kontaktní údaje studijního týmu, pokud budou mít nějaké dotazy. Formuláře souhlasu budou „podepsány“ pomocí funkce elektronického souhlasu v REDCap pro bezpečné získání souhlasu účastníka z místa mimo pracoviště. Elektronické záznamy v REDCap (tj. formuláře elektronického souhlasu) budou uloženy v databázi REDCap, přičemž uživatelská práva má povolen pouze Dr. Doja a jeho výzkumný tým.
Test znalostí:
V návaznosti na vytvoření vzdělávacího kurikula bude všem zúčastněným lokalitám zaslán test s výběrem odpovědí. Tento test bude pilotně testován v Dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEO) na jednotlivcích, kteří nedávno dokončili své pediatrické školení, a bude revidován na základě zpětné vazby. daný. Test pak budou provádět ředitelé programů ve svých příslušných institucích před a po vzdělávací intervenci. Testy budou zkopírovány a kopie testů od všech zúčastněných stážistů budou zaslány prostřednictvím kurýra PI studie na CHEO. Před odesláním poštou budou všechny kopie kromě roku PGY deidentifikace a ředitel programu na místě jim přidělí jedinečné číslo studie.
OBSE:
V návaznosti na vývoj vzdělávacích osnov bude vytvořena stanice OBSE a bodovací list, které budou pilotně testovány v Dětské nemocnici ve východním Ontariu na jednotlivcích, kteří nedávno dokončili výcvik v pediatrii. Stanice OBSE bude revidována na základě zpětné vazby od účastníků pilotního projektu.
Všechny programy v Kanadě využívají společnou OBSE, kde stážisté ve všech programech vykonávají dvakrát ročně stejné stanice OBSE. To umožňuje programům porovnávat jejich stážisty s výkonem stážistů v jiných centrech. Tyto OBSE se obvykle konají na jaře a na podzim každého roku. Naše stanice OBSE bude využívána jako stanice v jedné z těchto společných OBSE.
V této studii bude načasování edukační intervence randomizováno; použijeme metodu klastrové randomizace seskupením míst podle velikosti jejich tréninkového programu. Místa v každé skupině budou poté náhodně vybrána tak, aby účastníci školení dokončili vzdělávací intervenci buď před nebo po provedení stanice OBSE, kterou jsme vyvinuli.
OBSE bude spravována lokálně na každém místě a bude hodnocena hodnotiteli na každém místě pomocí bodovacího listu. Bodovací listy budou zkopírovány a kopie od všech zúčastněných stážistů budou zaslány PI na CHEO prostřednictvím kurýra. Před odesláním budou všechny kopie deidentifikovány programovým ředitelem, kromě ročníku PGY, a bude jim přiděleno jedinečné číslo studie. Tyto bodovací listy nebudou spojeny se znalostními testy a budou používat jiné studijní číslo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Nábor
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Asif Doja, MD
- Telefonní číslo: 3358 613-737-7600
- E-mail: adoja@cheo.on.ca
-
Kontakt:
- Hilary Writer, MD
- Telefonní číslo: 613-737-7600
- E-mail: hwriter@cheo.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé obecné pediatrie se zapsali do jednoho z obecných pediatrických školicích programů v Kanadě. Ke studiu budou přistupovány postgraduální ročníky (PGY) 1-4.
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé nedávají informovaný souhlas s tím, aby jejich výsledky byly sdíleny s výzkumníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurikulum spravované před OBSE
Programy náhodně vybrané do této větve obdrží pedagogickou intervenci (dvě 2hodinové přednášky) před OBSE.
|
Dva dvouhodinové výukové moduly o diagnostice a léčbě rušivých poruch chování u dětí a mládeže
|
|
Aktivní komparátor: Kurikulum administrované po OBSE
Programy randomizované do této větve obdrží pedagogickou intervenci (dvě 2hodinové přednášky) po OBSE.
|
Dva dvouhodinové výukové moduly o diagnostice a léčbě rušivých poruch chování u dětí a mládeže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre OBSE
Časové okno: Skóre OBSE bude získáno buď 1-6 měsíců před nebo 1-6 měsíců po pedagogické intervenci
|
Pozorované skóre strukturovaného klinického setkání
|
Skóre OBSE bude získáno buď 1-6 měsíců před nebo 1-6 měsíců po pedagogické intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky testu před a po testu
Časové okno: První test bude proveden v den pedagogické intervence, 5 minut před intervencí. Test bude poté znovu podán 5 minut po ukončení intervence.
|
Bude použit znalostní test s výběrem odpovědí
|
První test bude proveden v den pedagogické intervence, 5 minut před intervencí. Test bude poté znovu podán 5 minut po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asif Doja, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/163X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rušivé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Výuková intervence
-
University Hospital, GenevaNáborÚzkost | SděleníŠvýcarsko
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Zatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Autismus | Autismus, náchylnost k, 6Spojené státy
-
National Defense Medical Center, TaiwanZatím nenabírámeVýzkum ošetřovatelského vzdělávání | Školení založené na chatbotech
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)