- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03151187
Evaluatie van een leerplan over storende gedragsstoornissen
Beoordeling van de impact van een lesprogramma op storende gedragsstoornissen bij kinderen en jongeren: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondinformatie Kinderen met storend gedrag zijn kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD) en Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD). Disruptieve gedragsstoornissen bij kinderen komen vaak voor, waarbij 4,1% van de Canadese schoolgaande kinderen de diagnose ADHD heeft, 1-6% van de kinderen met ODD en 0,2-2% met CD. Op populatie gebaseerde gegevens van de British Child Mental Health Survey uit 1999 hebben aangetoond dat bij kinderen met de diagnose ADHD het percentage comorbide ODD ongeveer 30% is en dat van CD ongeveer 31%. Oppositioneel gedrag, gedragsproblemen en agressie bij kinderen met disruptieve gedragsstoornissen (DBD's) zijn belangrijke risicofactoren voor de ontwikkeling van criminaliteit in de adolescentie en volwassenheid en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van kinderen en hun gezinnen. Het bieden van effectieve en veilige behandelingen voor agressie en storend gedrag is van groot belang. Hoewel de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versie 5 de categorisering van DBD's opnieuw heeft georganiseerd, zullen we naar ADHD, ODD, CD en DMDD gezamenlijk verwijzen als de DBD's vanwege het taalgemak en omdat de gedragsresultaten vergelijkbaar zijn.
Huidig gezondheidsprobleem Vier Canadese farmaco-epidemiologische onderzoeken die de afgelopen 2 jaar zijn uitgevoerd, hebben een alarmerende toename gevonden in het gebruik van antipsychotica bij kinderen. Voorschrijvers van deze medicijnen voor kinderen zijn onder meer psychiaters, kinderartsen en huisartsen, met ten minste 50% van de voorschriften van huisartsen. Een grote zorg met betrekking tot het gebruik van antipsychotica is hun neiging om metabole, hormonale en extrapiramidale bijwerkingen te veroorzaken, die op de lange termijn negatieve gevolgen voor de gezondheid kunnen hebben. Metabole bijwerkingen zijn onder meer gewichtstoename, toename van de body mass index, toename van de middelomtrek en afwijkingen in cholesterol, triglyceriden, glucose, insuline en leverenzymen. Hormonale bijwerkingen zijn verhoogde prolactine- en schildklierhormoonafwijkingen. Extrapiramidale bijwerkingen zijn acathisie, door drugs geïnduceerd parkinsonisme, tardieve dyskinesie en tardieve dystonie. Hoewel er verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn die de werkzaamheid van risperidon voor agressie bij DBD's aantonen, zijn deze onderzoeken van korte duur (doorgaans 6 weken of minder). Stopzettingsstudies met placebo suggereren dat langdurige behandeling bij de meeste kinderen van beperkt nut is. Dus wanneer antipsychotica worden gebruikt om agressie bij kinderen met storend gedrag aan te pakken, moeten ze een kortetermijnbehandelingsstrategie zijn terwijl gedragsmatige en psychosociale benaderingen worden geïnitieerd. Longitudinale gegevens suggereren echter dat ze worden voorgeschreven voor langdurige onderhoudstherapie, waarbij de mediane gebruiksduur 180 dagen is bij Canadese schoolgaande kinderen. Momenteel zijn er geen onderzoeken van langer dan 6 maanden bij kinderen die behandeld zijn met antipsychotica voor DBD's, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over mogelijke negatieve effecten op de lange termijn op de ontwikkeling van het kind.
Als reactie op deze onderzoeksresultaten zijn in 2011 Canadese richtlijnen gepubliceerd voor het monitoren van bijwerkingen van antipsychotica bij jongeren - de Canadian Alliance for Monitoring Safety and Effectiveness of Antipsychotic Medications in Children (CAMESA)-richtlijnen - die zijn onderschreven door de Canadian Pediatric Society en de Canadian Academy of Child and Adolescent Psychiatry. Ze geven aanbevelingen over het monitoren van kinderen die zijn begonnen met antipsychotica en hoe metabole afwijkingen en extrapiramidale bijwerkingen kunnen worden aangepakt wanneer deze zich voordoen. Deze richtlijnen waren gebaseerd op een systematische review van de literatuur over bijwerkingen van antipsychotica, met betrokkenheid van meerdere belanghebbenden, waaronder psychiaters, kinderartsen, huisartsen en ouders van kinderen met een psychische aandoening. Er worden specifieke evidence-based aanbevelingen gegeven over monitoringprocedures die moeten worden gevolgd bij kinderen aan wie antipsychotica worden voorgeschreven, inclusief de timing van deze procedures.
Sterk bewijs ondersteunt de effectiviteit van psychosociale interventies en gedragsveranderingsprogramma's voor het beheersen van agressie. Onlangs zijn klinische praktijkrichtlijnen voor de beoordeling, het beheer en de behandeling van onaangepaste agressie bij jongeren gepubliceerd in de Verenigde Staten namens de American Academy of Pediatrics en het Agency voor onderzoek en kwaliteit in de gezondheidszorg. Deze richtlijnen geven aanbevelingen voor gezinsbetrokkenheid, beoordeling en diagnose van onaangepaste agressie, evenals psychosociale en farmacologische behandeling. De richtlijnen zijn onderverdeeld in twee delen: 1) Betrokkenheid, beoordeling en beheer, en 2) Behandelingen en doorlopend beheer. In deel één worden negen aanbevelingen voor gezinsbetrokkenheid, beoordeling en diagnose beschreven als belangrijke voorwaarden voor het selecteren en starten van een behandeling. De aanbevelingen benadrukken het belang van het herkennen van de familiale en sociale context waarin agressieve symptomen ontstaan, en het begrijpen van de onderliggende psychiatrische aandoeningen die verband houden met agressie. In deel twee worden elf aanbevelingen gegeven voor een doorlopend beheer van agressie. De belangrijkste behandelingsprincipes zijn onder meer het overwegen van psychosociale interventies, zoals evidence-based vaardigheidstraining voor ouders en kinderen, als eerstelijnsbehandeling; het gelijktijdig gebruik van meerdere psychotrope medicijnen vermijden; zorgvuldige monitoring van de respons op de behandeling met behulp van gestructureerde beoordelingsschalen; en nauwlettend medisch toezicht op bijwerkingen.
Achtergrond Het doel van de onderzoekers is om zich specifiek te richten op de beoordeling en behandeling van oppositioneel gedrag, gedragsproblemen en agressief gedrag bij kinderen met DBD's als gevolg van de problemen met de huidige managementstrategieën die we hebben geïdentificeerd. De huidige studie probeert de effectiviteit van deze educatieve interventie te evalueren door de kennis en vaardigheden van stagiairs in het omgaan met storende gedragsstoornissen bij kinderen te beoordelen. Dit zal worden gedaan door testscores te onderzoeken op een kennisbeoordelingstest die voor en na de interventie wordt gegeven. Kennis en vaardigheden zullen ook worden beoordeeld met behulp van een OVSE-station (waargenomen gestructureerd klinisch onderzoek) dat speciaal moet worden ontworpen om te beoordelen hoe stagiairs storende gedragsstoornissen bij kinderen aanpakken.
De onderzoekers hebben financiering ontvangen om een onderwijsprogramma voor bewoners op te starten over de diagnose en behandeling van storende gedragsstoornissen bij kinderen. Deze zullen worden gepresenteerd als twee modules van 2 uur die worden gegeven op een academische halve dag voor pediatrische stagiairs in heel Canada.
Doelstellingen van de studie Primaire doelstelling: bepalen of er verschillen bestaan tussen OSCE-scores van groepen die de educatieve interventie over storende gedragsstoornissen bij kinderen hebben gehad en degenen die de interventie niet hebben gehad.
Secundaire doelstelling: bepalen of er verschillen zijn tussen de scores van kennistoetsen
Onderzoeksopzet Het onderzoek naar de kennis van storende gedragsstoornissen bij kinderen bestaat uit een schriftelijke toets voor en na de leerinterventie. De evaluatie van de kennis van vaardigheden van stagiaires met storende gedragsstoornissen bij kinderen is een clustergerandomiseerde studie.
Verwachte duur van deelname aan de proefpersoon Deelnemers hebben een minimale tijdsbesteding aan het onderzoek waarin hen wordt gevraagd of ze hun geanonimiseerde scores naar de onderzoekers willen laten sturen.
Studieprocedures/evaluaties Proefpersonen zullen 4 weken voorafgaand aan de OVSE worden benaderd voor de studie door een persoon die ze kennen, maar die niet betrokken is bij de studie (d.w.z. de programmabeheerder voor hun kindergeneeskundeprogramma). Geïnteresseerde kandidaten ontvangen vervolgens per e-mail een inleidende e-mail met instructies voor toegang tot het e-toestemmingsformulier in REDCap. \. Deelnemers krijgen de contactgegevens van het onderzoeksteam als ze vragen hebben voordat ze het e-toestemmingsformulier ondertekenen. Toestemmingsformulieren worden "ondertekend" met behulp van de e-toestemmingsfunctie in REDCap voor het veilig verkrijgen van toestemming van deelnemers vanaf een externe locatie. Elektronische records in REDCap (d.w.z. e-toestemmingsformulieren) zullen worden opgeslagen in de REDCap-database, met gebruikersrechten die alleen zijn toegestaan voor Dr. Doja en zijn onderzoeksteam.
Kennis test:
Na de ontwikkeling van het educatieve curriculum zal er een meerkeuzetest naar alle deelnemende locaties worden gestuurd. Deze test zal worden getest in het kinderziekenhuis van Oost-Ontario (CHEO) bij personen die onlangs hun opleiding kindergeneeskunde hebben voltooid en zal worden herzien op basis van feedback gegeven. De test wordt vervolgens voor en na de educatieve interventie afgenomen door programmadirecteuren bij hun respectieve instellingen. De tests worden gefotokopieerd en kopieën van de tests van alle deelnemende stagiairs worden per koerier naar de studie-PI van CHEO gestuurd. Voordat ze worden verzonden, worden alle exemplaren geanonimiseerd, behalve het PGY-jaar, en krijgen ze een uniek studienummer toegewezen door de programmadirecteur op de locatie.
OVSE:
Na de ontwikkeling van het onderwijscurriculum zullen een OVSE-station en een scoreblad worden ontwikkeld en in het kinderziekenhuis van Oost-Ontario worden getest op personen die onlangs hun kindergeneeskundeopleiding hebben afgerond. Het OVSE-station zal worden herzien op basis van feedback van pilotdeelnemers.
Alle programma's in Canada maken gebruik van een gezamenlijke OVSE waar stagiairs in alle programma's twee keer per jaar dezelfde OVSE-stations volgen. Hierdoor kunnen programma's hun stagiairs vergelijken met de prestaties van stagiairs in andere centra. Deze OVSE's vinden meestal plaats in de lente en herfst van elk jaar. Ons OVSE-station zal worden gebruikt als station in een van deze gezamenlijke OVSE's.
In deze studie wordt de timing van de educatieve interventie gerandomiseerd; we zullen een cluster-randomisatiemethode gebruiken door sites te groeperen op basis van de omvang van hun trainingsprogramma. Locaties in elke groep zullen dan willekeurig worden verdeeld om stagiairs de educatieve interventie te laten voltooien voor of na het doen van het OVSE-station dat we hebben ontwikkeld.
De OVSE zal lokaal op elke locatie worden beheerd en zal door beoordelaars op elke locatie worden gescoord met behulp van het scoreblad. De scorebladen worden gefotokopieerd en kopieën van alle deelnemende stagiaires worden per koerier naar de PI van CHEO gestuurd. Voordat ze worden verzonden, worden alle exemplaren geanonimiseerd door de programmadirecteur, met uitzondering van het PGY-jaar, en krijgen ze een uniek studienummer toegewezen. Deze scoreformulieren worden niet gekoppeld aan de kennistoetsen en hanteren een ander studienummer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Werving
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contact:
- Asif Doja, MD
- Telefoonnummer: 3358 613-737-7600
- E-mail: adoja@cheo.on.ca
-
Contact:
- Hilary Writer, MD
- Telefoonnummer: 613-737-7600
- E-mail: hwriter@cheo.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners algemene kindergeneeskunde namen deel aan een van de algemene kindergeneeskunde-opleidingsprogramma's in Canada. Postdoctorale jaren (PGY) 1-4 worden benaderd voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners geven geen geïnformeerde toestemming om hun scores te laten delen met de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Curriculum beheerd voorafgaand aan de OVSE
Programma's gerandomiseerd naar deze tak zullen de onderwijsinterventie (twee lezingen van 2 uur) voorafgaand aan de OVSE ontvangen.
|
Twee lesmodules van twee uur over de diagnose en behandeling van storende gedragsstoornissen bij kinderen en jongeren
|
Actieve vergelijker: Curriculum beheerd na de OVSE
Programma's gerandomiseerd naar deze tak zullen de onderwijsinterventie (twee lezingen van 2 uur) krijgen na de OVSE.
|
Twee lesmodules van twee uur over de diagnose en behandeling van storende gedragsstoornissen bij kinderen en jongeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OVSE scoort
Tijdsspanne: OVSE-scores worden verkregen tussen 1-6 maanden vóór of 1-6 maanden na de leerinterventie
|
Waargenomen gestructureerde klinische ontmoetingsscore
|
OVSE-scores worden verkregen tussen 1-6 maanden vóór of 1-6 maanden na de leerinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre- en Post-testscores
Tijdsspanne: De eerste test wordt gedaan op de dag van de leerinterventie, 5 minuten voordat de interventie wordt gegeven. De test wordt dan 5 minuten na afloop van de ingreep opnieuw afgenomen.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een op kennis gebaseerde meerkeuzevragentest
|
De eerste test wordt gedaan op de dag van de leerinterventie, 5 minuten voordat de interventie wordt gegeven. De test wordt dan 5 minuten na afloop van de ingreep opnieuw afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asif Doja, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/163X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderwijzende interventie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingCommunicatie | GezondheidsgedragTaiwan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWerving
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustVoltooidVrouwelijk bekkenonderzoekVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland