이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파괴적 행동장애 교수 커리큘럼 평가

2018년 1월 29일 업데이트: Asif Doja, Children's Hospital of Eastern Ontario

아동 및 청소년의 파괴적 행동 장애에 대한 교수 커리큘럼의 영향 평가: 파일럿 연구

조사관은 어린이의 파괴적 행동 장애 진단 및 관리에 대한 주민들을 위한 교육 프로그램을 시작했습니다. 이들은 캐나다 전역의 소아과 수련생을 위한 반나절 학업 시간에 2시간짜리 모듈 2개로 제공됩니다. 사전 및 사후 테스트를 실시하여 커리큘럼의 효율성을 평가할 계획입니다. 캐나다의 소아 거주자는 모두 자신의 기술에 대한 실제 평가(Observed Structured Clinical Examination 또는 OSCE)에 참여합니다. 조사관은 커리큘럼을 평가하고 OSCE 전후에 커리큘럼을 수행하기 위해 프로그램을 무작위화하는 OSCE 스테이션을 개발할 계획입니다. 이것은 교과 과정이 파괴적인 행동에 대해 가르치는 데 얼마나 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

배경 정보 파괴적인 행동을 보이는 아동에는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 반항적 장애(ODD), 품행 장애(CD) 및 파괴적 기분 조절 장애(DMDD)가 있는 아동이 포함됩니다. 파괴적 행동 장애는 캐나다 학령기 아동의 4.1%가 ADHD, ODD 아동의 1~6%, CD 아동의 0.2~2%로 흔합니다. 1999년 British Child Mental Health Survey의 인구 기반 데이터에 따르면 ADHD 진단을 받은 아동의 동반이환 ODD 비율은 ​​약 30%, CD의 비율은 약 31%입니다. 파괴적 행동 장애(DBD)가 있는 아동의 반항적 행동, 품행 문제 및 공격성은 청소년기와 성인기의 범죄 발달에 대한 주요 위험 요소이며 아동과 그 가족의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 공격성과 파괴적인 행동에 대한 효과적이고 안전한 치료를 제공하는 것은 매우 중요합니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람 버전 5는 DBD의 분류를 재구성했지만 언어의 용이성과 행동 결과가 유사하기 때문에 ADHD, ODD, CD 및 DMDD를 총칭하여 DBD로 지칭합니다.

현재의 건강 문제 지난 2년 동안 수행된 4건의 캐나다 약물 역학 연구에서 어린이의 항정신병 약물 사용이 놀라울 정도로 증가했음을 발견했습니다. 어린이를 위한 이러한 약물의 처방자는 정신과 의사, 소아과 의사 및 가정의를 포함하며 최소 50%의 가정의가 처방합니다. 항정신병약 사용에 대한 주요 우려 사항은 장기적으로 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 대사, 호르몬 및 추체외로 부작용을 일으키는 경향이 있다는 것입니다. 대사 부작용으로는 체중 증가, 체질량 지수 증가, 허리 둘레 증가, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당, 인슐린, 간 효소 이상 등이 있습니다. 호르몬 부작용으로는 프로락틴 상승과 갑상선 호르몬 이상이 있습니다. 추체외로 부작용으로는 정좌불능증, 약물 유발성 파킨슨증, 지발성 운동이상증 및 지발성 근육긴장이상증이 있습니다. DBD의 공격성에 대한 리스페리돈의 효능을 입증하는 여러 무작위 통제 시험이 있지만 이러한 시험은 기간이 짧습니다(일반적으로 6주 이하). 위약 중단 연구는 장기 치료가 대부분의 어린이에게 제한적인 이점이 있음을 시사합니다. 따라서 파괴적인 행동을 보이는 아동의 공격성을 다루기 위해 항정신병 약물을 사용하는 경우 행동 및 심리사회적 접근이 시작되는 동안 단기 치료 전략이어야 합니다. 그러나 종단 데이터에 따르면 장기 유지 요법을 위해 처방되고 있으며 사용 기간 중앙값은 캐나다 학령기 어린이의 경우 180일입니다. 현재 DBD에 대한 항정신병약으로 치료받은 어린이에 대한 6개월 이상의 연구는 없으므로 어린이 발달에 대한 잠재적인 장기적 부정적인 영향에 대한 우려가 제기됩니다.

이러한 연구 결과에 대한 응답으로 청소년에 대한 항정신병 약물의 부작용 모니터링에 대한 캐나다 지침인 아동 항정신병 약물의 안전성 및 유효성 모니터링을 위한 캐나다 연합(CAMESA) 지침이 2011년에 발표되었으며 캐나다 소아과 위원회의 승인을 받았습니다. 사회 및 캐나다 아동 및 청소년 정신과 아카데미. 그들은 항정신병 약물을 시작한 소아를 모니터링하는 방법과 대사 이상 및 추체외로 부작용이 발생할 때 이를 해결하는 방법에 대한 권장 사항을 제공합니다. 이 지침은 정신과 의사, 소아과 의사, 가정의 및 정신 질환이 있는 아동의 부모를 포함한 여러 이해관계자의 참여와 함께 항정신병 약물 부작용에 대한 문헌의 체계적인 검토를 기반으로 합니다. 이러한 절차의 시기를 포함하여 항정신병 약물을 처방받은 소아에서 따라야 하는 모니터링 절차에 대한 구체적인 증거 기반 권장 사항이 제공됩니다.

강력한 증거는 공격성 관리를 위한 심리사회적 개입 및 행동 수정 프로그램의 효능을 뒷받침합니다. 최근 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)와 FDA를 대신하여 청소년 정신 건강 치료에 대한 교육 및 연구 센터(CERT) 가이드라인에서 부적응 공격성의 평가, 관리 및 치료에 대한 임상 실습 가이드라인이 미국에서 출판되었습니다. 의료 연구 및 품질을 위해. 이 가이드라인은 가족 참여, 평가, 부적응적 공격성 진단, 심리사회적 및 약리학적 치료에 대한 권장 사항을 제공합니다. 가이드라인은 1) 참여, 평가 및 관리, 2) 치료 및 지속적인 관리의 두 부분으로 나뉩니다. 1부에서는 가족 참여, 평가 및 진단에 대한 9가지 권장 사항을 치료 선택 및 시작을 위한 핵심 전제 조건으로 설명합니다. 권장 사항은 공격적 증상이 발생하는 가족 및 사회적 맥락을 인식하고 공격성과 관련된 근본적인 정신과적 상태를 이해하는 것의 중요성을 강조합니다. 2부에서는 공격성을 지속적으로 관리하기 위한 11가지 권장 사항이 제공됩니다. 주요 치료 원칙에는 증거 기반 부모 및 자녀 기술 훈련과 같은 심리 사회적 개입을 치료의 첫 번째 라인으로 고려하는 것이 포함됩니다. 동시에 여러 향정신성 약물 사용을 피합니다. 구조화된 평가 척도를 사용하여 치료 반응을 주의 깊게 모니터링합니다. 부작용에 대한 면밀한 의료 모니터링.

이론적 근거 조사자의 목표는 우리가 확인한 현재 관리 전략의 문제로 인해 DBD가 있는 어린이의 반대 행동, 행위 문제 및 공격적인 행동의 평가 및 치료를 구체적으로 목표로 하는 것입니다. 본 연구는 아동의 파괴적 행동 장애 관리에 대한 연수생의 지식과 기술을 평가하여 이 교육적 개입의 효과를 평가하고자 합니다. 이것은 개입 전후에 주어진 지식 평가 테스트의 테스트 점수를 검토하여 수행됩니다. 지식과 기술은 또한 교육생이 어린이의 파괴적인 행동 장애를 어떻게 다루는지 평가하기 위해 특별히 설계된 OSCE(관찰된 구조화된 임상 검사) 스테이션을 사용하여 평가됩니다.

조사관은 아동의 파괴적 행동 장애 진단 및 관리에 대해 주민들을 위한 교육 프로그램을 시작하기 위한 자금을 받았습니다. 이들은 캐나다 전역의 소아과 수련생을 위한 반나절 학업 시간에 2시간짜리 모듈 2개로 제공됩니다.

연구 목적 1차 목적: 아동의 파괴적 행동 장애에 대한 교육적 중재를 받은 그룹과 중재를 받지 않은 그룹의 OSCE 점수 사이에 차이가 있는지 확인합니다.

2차 목표: 지식 시험 점수 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해

연구 설계 아동의 파괴적 행동 장애에 대한 지식 검사는 교육 개입 전후의 필기 시험으로 구성됩니다. 어린이의 파괴적 행동 장애에 대한 훈련생의 기술 지식 평가는 클러스터 무작위 시험입니다.

피험자 참여의 예상 기간 참가자는 익명화된 점수를 연구원에게 보낼지 여부를 묻는 연구에 대한 최소한의 시간 약속을 갖게 됩니다.

연구 절차/평가 피험자는 피험자가 알고 있지만 연구에 참여하지 않은 사람(즉, 소아과 프로그램의 프로그램 관리자)이 OSCE 4주 전에 연구를 위해 접근할 것입니다. 관심 있는 지원자는 REDCap에서 전자 동의 양식에 액세스하는 방법에 대한 소개 이메일 지침을 이메일로 받게 됩니다. \. 참가자는 전자 동의서에 서명하기 전에 질문이 있는 경우 연구 팀의 연락처 정보를 제공받습니다. 동의 양식은 외부 위치에서 참가자 동의를 안전하게 얻기 위해 REDCap의 전자 동의 기능을 사용하여 "서명"됩니다. REDCap의 전자 기록(즉, 전자 동의서 양식)은 REDCap 데이터베이스에 저장되며 사용자 권한은 Doja 박사와 그의 연구팀에게만 허용됩니다.

지식 테스트:

교육 커리큘럼 개발 후 객관식 테스트가 모든 참여 사이트에 전송됩니다. 이것은 최근에 소아과 교육을 마친 개인을 대상으로 이스턴 온타리오 아동 병원(CHEO)에서 시범 테스트되고 피드백을 기반으로 수정됩니다. 주어진. 테스트는 교육 개입 전후에 해당 기관의 프로그램 디렉터가 관리합니다. 테스트는 복사되고 모든 참여 교육생의 테스트 사본은 택배를 통해 CHEO의 연구 PI로 전송됩니다. 우편으로 발송되기 전에 모든 사본은 PGY 연도를 제외하고 식별되지 않으며 현장의 프로그램 디렉터가 고유한 연구 번호를 할당합니다.

OSCE:

교육 커리큘럼 개발에 이어 OSCE 스테이션과 채점 시트가 개발되어 최근에 소아과 교육을 마친 개인을 대상으로 동부 온타리오 아동 병원에서 파일럿 테스트를 받게 됩니다. OSCE 스테이션은 파일럿 참가자의 피드백을 기반으로 수정됩니다.

캐나다의 모든 프로그램은 모든 프로그램의 연수생이 1년에 두 번 동일한 OSCE 스테이션을 수행하는 합동 OSCE를 활용합니다. 이를 통해 프로그램은 연수생을 다른 센터의 연수생 성과와 비교할 수 있습니다. 이 OSCE는 일반적으로 매년 봄과 가을에 열립니다. 우리의 OSCE 스테이션은 이러한 합동 OSCE 중 하나의 스테이션으로 사용될 것입니다.

이 연구에서 교육 개입의 시기는 무작위로 지정됩니다. 교육 프로그램의 규모에 따라 사이트를 그룹화하여 클러스터 무작위화 방법을 활용할 것입니다. 그런 다음 각 그룹의 사이트는 우리가 개발한 OSCE 스테이션을 수행하기 전이나 후에 연수생이 교육 개입을 완료하도록 무작위로 지정됩니다.

OSCE는 각 사이트에서 로컬로 관리되며 채점 시트를 사용하여 각 사이트의 평가자가 채점합니다. 채점 시트는 복사되며 모든 참여 연습생의 사본은 택배를 통해 CHEO의 PI에게 전송됩니다. PGY 연도를 제외하고 모든 사본은 프로그램 디렉터에 의해 발송되기 전에 식별되지 않으며 고유한 연구 번호가 지정됩니다. 이 채점 시트는 지식 테스트와 연결되지 않으며 다른 학습 번호를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

278

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캐나다의 일반 소아과 교육 프로그램 중 하나에 등록한 일반 소아과 레지던트. 대학원생(PGY) 1-4학년이 연구를 위해 접근할 것입니다.

제외 기준:

  • 레지던트가 자신의 점수를 연구원과 공유하는 데 정보에 입각한 동의를 하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OSCE 이전에 관리된 커리큘럼
이 부문에 무작위 배정된 프로그램은 OSCE 전에 교육 개입(2시간 강의 2회)을 받게 됩니다.
아동 및 청소년의 파괴적 행동 장애 진단 및 치료에 관한 2시간 교육 모듈 2개
활성 비교기: OSCE 이후 운영되는 커리큘럼
이 부문에 무작위로 배정된 프로그램은 OSCE 이후 교육 개입(2시간 강의 2회)을 받게 됩니다.
아동 및 청소년의 파괴적 행동 장애 진단 및 치료에 관한 2시간 교육 모듈 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSCE 점수
기간: OSCE 점수는 교육 개입 전 1-6개월 또는 교육 개입 후 1-6개월 사이에 획득됩니다.
관찰된 구조화된 임상 만남 점수
OSCE 점수는 교육 개입 전 1-6개월 또는 교육 개입 후 1-6개월 사이에 획득됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 및 사후 시험 점수
기간: 첫 번째 테스트는 교육 개입 당일, 개입이 제공되기 5분 전에 수행됩니다. 테스트는 중재 종료 후 5분 후에 다시 시행됩니다.
지식 기반 객관식 질문 테스트가 사용됩니다.
첫 번째 테스트는 교육 개입 당일, 개입이 제공되기 5분 전에 수행됩니다. 테스트는 중재 종료 후 5분 후에 다시 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파괴적인 행동에 대한 임상 시험

교육 개입에 대한 임상 시험

구독하다