- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03151187
Avaliação de um Currículo de Ensino em Transtornos Disruptivos do Comportamento
Avaliação do impacto de um currículo de ensino sobre transtornos de comportamento disruptivo em crianças e jovens: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações básicas Crianças com comportamento disruptivo incluem aquelas com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Transtorno Desafiador de Oposição (TOD), Transtorno de Conduta (CD) e Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD). Distúrbios de comportamento disruptivo em crianças são comuns, com 4,1% das crianças canadenses em idade escolar diagnosticadas com TDAH, 1-6% das crianças com TOD e 0,2-2% com DC. Dados populacionais do British Child Mental Health Survey de 1999 mostraram que, em crianças diagnosticadas com TDAH, a taxa de comorbidade TOD é de aproximadamente 30% e de DC de aproximadamente 31%. Comportamento de oposição, problemas de conduta e agressividade em crianças com transtornos de comportamento disruptivo (DBDs) são os principais fatores de risco para o desenvolvimento da criminalidade na adolescência e na idade adulta, e influenciam negativamente a qualidade de vida das crianças e suas famílias. Fornecer tratamentos eficazes e seguros para agressão e comportamento disruptivo é de extrema importância. Embora o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão 5, tenha reorganizado a categorização dos DBDs, nos referiremos a TDAH, ODD, CD e DMDD coletivamente como DBDs para facilitar a linguagem e porque os resultados comportamentais são semelhantes.
Problema de saúde atual Quatro estudos farmacoepidemiológicos canadenses conduzidos nos últimos 2 anos descobriram um aumento alarmante no uso de antipsicóticos em crianças. Os prescritores desses medicamentos para crianças incluem psiquiatras, pediatras e médicos de família, com pelo menos 50% das prescrições de médicos de família. Uma grande preocupação em relação ao uso de antipsicóticos é sua propensão a causar efeitos colaterais metabólicos, hormonais e extrapiramidais, que podem ter consequências negativas para a saúde a longo prazo. Os efeitos colaterais metabólicos incluem ganho de peso, aumento do índice de massa corporal, aumento da circunferência da cintura e anormalidades no colesterol, triglicerídeos, glicose, insulina e enzimas hepáticas. Os efeitos colaterais hormonais incluem prolactina elevada e anormalidades dos hormônios tireoidianos. Os efeitos colaterais extrapiramidais incluem acatisia, parkinsonismo induzido por drogas, discinesia tardia e distonia tardia. Embora existam vários ensaios clínicos randomizados demonstrando a eficácia da risperidona para agressão em DBDs, esses ensaios são de curta duração (normalmente 6 semanas ou menos). Os estudos de descontinuação do placebo sugerem que o tratamento a longo prazo é de benefício limitado na maioria das crianças. Assim, quando medicamentos antipsicóticos são usados para lidar com a agressão em crianças com comportamento disruptivo, eles devem ser uma estratégia de tratamento de curto prazo enquanto abordagens comportamentais e psicossociais estão sendo iniciadas. Dados longitudinais sugerem, no entanto, que eles estão sendo prescritos para terapia de manutenção de longo prazo, com duração média de uso de 180 dias em crianças canadenses em idade escolar. Atualmente, não há estudos com mais de 6 meses em crianças tratadas com antipsicóticos para DBDs, levantando preocupações sobre os potenciais efeitos negativos a longo prazo no desenvolvimento infantil.
Em resposta a esses resultados de pesquisa, as diretrizes canadenses sobre monitoramento de efeitos adversos de medicamentos antipsicóticos em jovens - as diretrizes da Aliança Canadense para Monitoramento da Segurança e Eficácia de Medicamentos Antipsicóticos em Crianças (CAMESA) - foram publicadas em 2011 e foram endossadas pelo Canadian Pediatric Society and the Canadian Academy of Child and Adolescent Psychiatry. Eles fornecem recomendações sobre como monitorar crianças que começaram a tomar medicamentos antipsicóticos e como lidar com anormalidades metabólicas e efeitos colaterais extrapiramidais quando eles ocorrem. Essas diretrizes foram baseadas em uma revisão sistemática da literatura sobre os efeitos colaterais dos medicamentos antipsicóticos, com o envolvimento de várias partes interessadas, incluindo psiquiatras, pediatras, médicos de família e pais de crianças com doenças mentais. Recomendações específicas baseadas em evidências são fornecidas sobre os procedimentos de monitoramento que devem ser seguidos em crianças que recebem medicamentos antipsicóticos prescritos, incluindo o momento desses procedimentos.
Fortes evidências apóiam a eficácia de intervenções psicossociais e programas de modificação comportamental para o manejo da agressividade. Recentemente, diretrizes de prática clínica sobre avaliação, manejo e tratamento de agressividade desadaptativa em jovens Diretrizes do Center for Education and Research on Mental Health Therapeutics (CERT) - foram publicadas nos Estados Unidos em nome da Academia Americana de Pediatria e da Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde. Essas diretrizes fornecem recomendações para envolvimento familiar, avaliação e diagnóstico de agressão mal-adaptativa, bem como tratamento psicossocial e farmacológico. As diretrizes estão divididas em duas partes: 1) Engajamento, Avaliação e Gestão, e 2) Tratamentos e Gestão Contínua. Na primeira parte, nove recomendações para envolvimento, avaliação e diagnóstico da família são descritas como pré-requisitos essenciais para a seleção e início do tratamento. As recomendações enfatizam a importância de reconhecer o contexto familiar e social em que surgem os sintomas de agressividade e compreender as condições psiquiátricas subjacentes associadas à agressão. Na parte dois, onze recomendações são fornecidas para o manejo contínuo da agressão. Os princípios-chave do tratamento incluem a consideração de intervenções psicossociais, como o treinamento de habilidades de pais e filhos baseado em evidências, como a primeira linha de tratamento; evitar o uso de vários medicamentos psicotrópicos simultaneamente; monitoramento cuidadoso da resposta ao tratamento usando escalas de avaliação estruturadas; e acompanhamento médico rigoroso quanto a efeitos colaterais.
Justificativa O objetivo dos investigadores é direcionar especificamente a avaliação e tratamento de comportamento de oposição, problemas de conduta e comportamento agressivo em crianças com DBDs devido aos problemas com as estratégias de manejo atuais que identificamos. O presente estudo procura avaliar a eficácia desta intervenção educativa através da avaliação dos conhecimentos e competências dos formandos na gestão dos distúrbios de comportamento disruptivo em crianças. Isso será feito examinando as pontuações de um teste de avaliação de conhecimento aplicado antes e depois da intervenção. O conhecimento e as habilidades também serão avaliados usando uma estação OSCE (exame clínico estruturado observado) a ser projetada especificamente para avaliar como os estagiários lidam com distúrbios de comportamento disruptivo em crianças.
Os investigadores receberam financiamento para iniciar um programa de educação para residentes sobre o diagnóstico e tratamento de transtornos de comportamento disruptivo em crianças. Estes serão apresentados como dois módulos de 2 horas a serem ministrados em um meio-dia acadêmico para estagiários de pediatria em todo o Canadá.
Objetivos do estudo Objetivo primário: determinar se existem diferenças entre as pontuações do OSCE de grupos que tiveram a intervenção educacional sobre transtornos de comportamento disruptivo em crianças e aqueles que não tiveram a intervenção.
Objetivo secundário: determinar se existem diferenças entre as pontuações dos testes de conhecimento
Desenho do estudo O exame de conhecimento sobre transtornos de comportamento disruptivo em crianças consiste em um teste escrito antes e depois da intervenção de ensino. A avaliação do conhecimento das habilidades dos estagiários em transtornos de comportamento disruptivo em crianças é um estudo randomizado de cluster.
Duração Esperada da Participação do Indivíduo Os participantes terão um compromisso de tempo mínimo com o estudo, no qual serão questionados se gostariam de ter suas pontuações anônimas enviadas aos pesquisadores.
Procedimentos/avaliações do estudo Os indivíduos serão abordados para o estudo 4 semanas antes do OSCE por uma pessoa conhecida por eles, mas não envolvida no estudo (ou seja, o administrador do programa de Pediatria). Os candidatos interessados receberão um e-mail introdutório com instruções sobre como acessar o formulário de consentimento eletrônico no REDCap. \. Os participantes receberão as informações de contato da equipe do estudo caso tenham alguma dúvida antes de assinar o formulário de consentimento eletrônico. Os formulários de consentimento serão "assinados" usando o recurso de consentimento eletrônico no REDCap para obter o consentimento do participante com segurança de um local externo. Registros eletrônicos no REDCap (ou seja, formulários de consentimento eletrônico) serão armazenados no banco de dados do REDCap, com direitos de usuário permitidos apenas ao Dr. Doja e sua equipe de pesquisa.
Teste de conhecimento:
Após o desenvolvimento do currículo educacional, um teste de múltipla escolha será enviado a todos os locais participantes. Este será um teste piloto no Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) em indivíduos que concluíram recentemente seu treinamento em pediatria e será revisado com base no feedback dado. O teste será administrado pelos Diretores do Programa em suas respectivas instituições antes e depois da intervenção educacional. Os testes serão fotocopiados e cópias dos testes de todos os estagiários participantes serão enviadas para o estudo PI no CHEO via correio. Antes de serem enviadas, todas as cópias serão desidentificadas, exceto o ano PGY, e receberão um número de estudo exclusivo do Diretor do Programa no local.
OSCE:
Após o desenvolvimento do currículo educacional, uma estação OSCE e uma folha de pontuação serão desenvolvidas e testadas no Hospital Infantil do Leste de Ontário em indivíduos que concluíram recentemente seu treinamento em pediatria. A estação OSCE será revisada com base no feedback dos participantes do piloto.
Todos os programas no Canadá utilizam um OSCE conjunto onde os estagiários em todos os programas fazem as mesmas estações OSCE duas vezes por ano. Isso permite que os programas comparem seus trainees com o desempenho dos trainees de outros centros. Este OSCE geralmente ocorre na primavera e no outono de cada ano. Nossa estação OSCE será usada como uma estação em uma dessas OSCEs conjuntas.
Neste estudo, o momento da intervenção educativa será randomizado; utilizaremos um método de randomização de cluster agrupando sites pelo tamanho de seu programa de treinamento. Os locais em cada grupo serão randomizados para que os treinandos concluam a intervenção educacional antes ou depois de fazer a estação OSCE que desenvolvemos.
O OSCE será administrado localmente em cada local e será pontuado pelos avaliadores de cada local usando a folha de pontuação. As folhas de pontuação serão fotocopiadas e as cópias de todos os estagiários participantes serão enviadas ao PI no CHEO via correio. Antes de serem enviadas, todas as cópias serão desidentificadas pelo Diretor do Programa, exceto o ano do PGY, e receberão um número de estudo exclusivo. Essas planilhas de pontuação não serão vinculadas aos testes de conhecimento e usarão um número de estudo diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contato:
- Asif Doja, MD
- Número de telefone: 3358 613-737-7600
- E-mail: adoja@cheo.on.ca
-
Contato:
- Hilary Writer, MD
- Número de telefone: 613-737-7600
- E-mail: hwriter@cheo.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de pediatria geral matriculados em um dos programas de treinamento em pediatria geral no Canadá. Os anos de pós-graduação (PGY) 1-4 serão abordados para o estudo.
Critério de exclusão:
- Residentes que não deram consentimento informado para ter suas pontuações compartilhadas com os pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Currículo administrado antes da OSCE
Os programas randomizados para este braço receberão a intervenção de ensino (duas aulas de 2 horas) antes do OSCE.
|
Dois módulos de ensino de duas horas sobre o diagnóstico e tratamento de transtornos de comportamento disruptivo em crianças e jovens
|
|
Comparador Ativo: Currículo administrado após OSCE
Os programas randomizados para este braço receberão a intervenção de ensino (duas aulas de 2 horas) após o OSCE.
|
Dois módulos de ensino de duas horas sobre o diagnóstico e tratamento de transtornos de comportamento disruptivo em crianças e jovens
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações OSCE
Prazo: As pontuações OSCE serão obtidas entre 1-6 meses antes ou 1-6 meses após a intervenção de ensino
|
Pontuação do Encontro Clínico Estruturado Observado
|
As pontuações OSCE serão obtidas entre 1-6 meses antes ou 1-6 meses após a intervenção de ensino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações pré e pós-teste
Prazo: O primeiro teste será realizado no dia da intervenção pedagógica, 5 minutos antes da intervenção. O teste será então reaplicado 5 minutos após a conclusão da intervenção.
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Um teste de perguntas de múltipla escolha baseado em conhecimento será usado
|
O primeiro teste será realizado no dia da intervenção pedagógica, 5 minutos antes da intervenção. O teste será então reaplicado 5 minutos após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asif Doja, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/163X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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