- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03151187
Evaluering af en undervisningsplan om forstyrrende adfærdsforstyrrelser
Vurdering af virkningen af en undervisningsplan for forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn og unge: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsinformation Børn med forstyrrende adfærd omfatter dem med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD) og Disruptive Mood Dysregulation Disorder (DMDD). Forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn er almindelige, med 4,1% af børn i canadisk skolealder diagnosticeret med ADHD, 1-6% af børn med ODD og 0,2-2% med CD. Populationsbaserede data fra British Child Mental Health Survey fra 1999 har vist, at blandt børn diagnosticeret med ADHD er frekvensen af komorbid ODD ca. 30 % og CD ca. 31 %. Oppositionel adfærd, adfærdsproblemer og aggression hos børn med forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD'er) er væsentlige risikofaktorer for udvikling af kriminalitet i ungdomsårene og i voksenalderen og har en negativ indflydelse på livskvaliteten for børn og deres familier. Det er yderst vigtigt at give effektive og sikre behandlinger for aggression og forstyrrende adfærd. Mens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5 har omorganiseret kategoriseringen af DBD'er, vil vi henvise til ADHD, ODD, CD og DMDD samlet som DBD'erne for at lette sproget, og fordi adfærdsmæssige resultater er ens.
Aktuelt sundhedsproblem Fire canadiske farmakoepidemiologiske undersøgelser udført i løbet af de sidste 2 år har fundet en alarmerende stigning i brugen af antipsykotika hos børn. Udskrivere af disse lægemidler til børn omfatter psykiatere, børnelæger og familielæger, med mindst 50 % af recepterne fra familielæger. En stor bekymring med hensyn til brugen af antipsykotika er deres tilbøjelighed til at forårsage metaboliske, hormonelle og ekstrapyramidale bivirkninger, som kan have negative langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser. Metaboliske bivirkninger omfatter vægtøgning, stigning i kropsmasseindeks, stigning i taljeomkreds og abnormiteter i kolesterol, triglycerider, glucose, insulin og leverenzymer. Hormonelle bivirkninger omfatter forhøjede prolaktin- og skjoldbruskkirtelhormonabnormiteter. Ekstrapyramidale bivirkninger omfatter akatisi, lægemiddel-induceret parkinsonisme, tardiv dyskinesi og tardiv dystoni. Mens der er flere randomiserede kontrollerede forsøg, der viser effektiviteten af risperidon mod aggression i DBD'er, er disse forsøg af kort varighed (typisk 6 uger eller mindre). Placebo-seponeringsundersøgelser tyder på, at langtidsbehandling er af begrænset fordel hos de fleste børn. Når antipsykotisk medicin bruges til at imødegå aggression hos børn med forstyrrende adfærd, bør de således være en kortsigtet behandlingsstrategi, mens adfærdsmæssige og psykosociale tilgange igangsættes. Longitudinelle data tyder dog på, at de bliver ordineret til længerevarende vedligeholdelsesbehandling, med den gennemsnitlige varighed af brugen er 180 dage hos børn i canadisk skolealder. I øjeblikket er der ingen undersøgelser længere end 6 måneder hos børn behandlet med antipsykotika for DBD'er, hvilket giver anledning til bekymring vedrørende potentielle langsigtede negative effekter på børns udvikling.
Som svar på disse forskningsresultater blev canadiske retningslinjer om overvågning af bivirkninger af antipsykotisk medicin hos unge - den canadiske alliance for overvågning af sikkerhed og effektivitet af antipsykotiske lægemidler i børn (CAMESA)-retningslinjer - offentliggjort i 2011 og er blevet godkendt af Canadian Pediatric Society og Canadian Academy of Child and Adolescent Psychiatry. De giver anbefalinger til, hvordan man overvåger børn, der er begyndt på antipsykotisk medicin, og hvordan man adresserer metaboliske abnormiteter og ekstrapyramidale bivirkninger, når de opstår. Disse retningslinjer var baseret på en systematisk gennemgang af litteraturen om antipsykotisk medicins bivirkninger, med inddragelse af flere interessenter, herunder psykiatere, børnelæger, familielæger og forældre til børn med psykisk sygdom. Der gives specifikke evidensbaserede anbefalinger om overvågningsprocedurer, som bør følges hos børn, som får ordineret antipsykotisk medicin, herunder tidspunktet for disse procedurer.
Stærk evidens understøtter effektiviteten af psykosociale interventioner og adfærdsændringsprogrammer til håndtering af aggression. For nylig er retningslinjer for klinisk praksis om vurdering, håndtering og behandling af maladaptiv aggression i ungdomscentret for uddannelse og forskning i mental sundhedsterapi (CERT) blevet offentliggjort i USA på vegne af American Academy of Pediatrics og agenturet for sundhedsforskning og kvalitet. Disse retningslinjer giver anbefalinger til familieengagement, vurdering og diagnosticering af maladaptiv aggression samt psykosocial og farmakologisk behandling. Retningslinjerne er opdelt i to dele: 1) Engagement, Vurdering og Ledelse, og 2) Behandlinger og Løbende Ledelse. I første del beskrives ni anbefalinger for familieinddragelse, vurdering og diagnosticering som centrale forudsætninger for behandlingsvalg og -initiering. Anbefalingerne understreger vigtigheden af at anerkende den familiemæssige og sociale kontekst, hvori aggressive symptomer opstår, og forstå de underliggende psykiatriske tilstande, der er forbundet med aggression. I del to gives der elleve anbefalinger til løbende håndtering af aggression. Nøglebehandlingsprincipper omfatter at overveje psykosociale interventioner, såsom evidensbaseret færdighedstræning for forældre og børn, som den første behandlingslinje; undgå brug af flere psykotrope lægemidler samtidigt; omhyggelig overvågning af behandlingsrespons ved hjælp af strukturerede vurderingsskalaer; og tæt medicinsk overvågning for bivirkninger.
Begrundelse Efterforskernes mål er specifikt at målrette vurderingen og behandlingen af oppositionel adfærd, adfærdsproblemer og aggressiv adfærd hos børn med DBD på grund af problemerne med de nuværende ledelsesstrategier, vi har identificeret. Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af denne pædagogiske intervention ved at vurdere viden og færdigheder hos praktikanter i håndteringen af forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn. Dette vil ske ved at undersøge testresultater på en videnvurderingstest, der er givet før og efter interventionen. Viden og færdigheder vil også blive vurderet ved hjælp af en OSCE-station (observeret struktureret klinisk undersøgelse), der er designet til specifikt at vurdere, hvordan praktikanter håndterer forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn.
Efterforskerne har modtaget midler til at igangsætte et uddannelsesprogram for beboere om diagnosticering og håndtering af forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn. Disse vil blive præsenteret som to 2-timers moduler, der skal leveres på en akademisk halvdag for pædiatriske praktikanter i hele Canada.
Undersøgelsens mål Primært mål: at bestemme, om der er forskelle mellem OSCE-resultater fra grupper, der har haft den pædagogiske intervention om forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn, og dem, der ikke har fået interventionen.
Sekundært mål: at afgøre, om der er forskelle mellem videnstestresultater
Undersøgelsesdesign Undersøgelsen af viden om forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn består af en skriftlig prøve før og efter undervisningsinterventionen. Evalueringen af viden om færdigheder hos elever i forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn er et randomiseret klyngeforsøg.
Forventet varighed af emnedeltagelse Deltagerne vil have minimal tidsforpligtelse til undersøgelsen, som de vil blive bedt om, hvis de gerne vil have deres anonymiserede score sendt til forskerne.
Undersøgelsesprocedurer/evalueringer Emner vil blive kontaktet til undersøgelsen 4 uger før OSCE af en person, som de kender, men som ikke er involveret i undersøgelsen (dvs. programadministratoren for deres pædiatriprogram). Interesserede kandidater vil derefter modtage en e-mail med en indledende e-mailinstruktion om, hvordan man får adgang til e-samtykkeformularen i REDCap. \. Deltagerne vil blive forsynet med undersøgelsesholdets kontaktoplysninger, hvis de har spørgsmål, inden de underskriver e-samtykkeformularen. Samtykkeformularer vil blive "underskrevet" ved hjælp af e-samtykkefunktionen i REDCap for sikker indhentning af deltagersamtykke fra en ekstern lokation. Elektroniske optegnelser i REDCap (dvs. e-samtykkeformularer) vil blive gemt i REDCap-databasen, med brugerrettigheder kun tilladt for Dr. Doja og hans forskerteam.
Videnstest:
Efter udviklingen af det pædagogiske pensum vil en multiple choice-test blive sendt til alle deltagende websteder. Denne vil blive pilottestet på Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) på personer, der for nylig har afsluttet deres pædiatriske uddannelse og vil blive revideret baseret på feedback givet. Testen vil derefter blive administreret af programdirektører på deres respektive institutioner før og efter den pædagogiske intervention. Prøverne vil blive fotokopieret, og kopier af prøverne fra alle deltagende praktikanter vil blive sendt til studiet PI på CHEO via kurer. Inden de sendes, vil alle kopier blive afidentificeret, bortset fra PGY-år, og vil blive tildelt et unikt studienummer af programdirektøren på stedet.
OSCE:
Efter udviklingen af det pædagogiske læseplan vil der blive udviklet en OSCE-station og scoringsskema, som vil blive pilottestet på børnehospitalet i det østlige Ontario på personer, der for nylig har afsluttet deres pædiatriske uddannelse. OSCE-stationen vil blive revideret baseret på feedback fra pilotdeltagere.
Alle programmer i Canada anvender et fælles OSCE, hvor praktikanter i alle programmer laver de samme OSCE-stationer to gange om året. Dette gør det muligt for programmerne at sammenligne deres praktikanter med resultaterne af praktikanter på andre centre. Disse OSCE'er forekommer typisk i foråret og efteråret hvert år. Vores OSCE-station vil blive brugt som station i en af disse fælles OSCE'er.
I denne undersøgelse vil tidspunktet for den pædagogiske intervention randomiseres; vi vil bruge en klynge-randomiseringsmetode ved at gruppere websteder efter størrelsen af deres træningsprogram. Steder i hver gruppe vil derefter blive randomiseret for at få praktikanter til at gennemføre den pædagogiske intervention enten før eller efter at have udført den OSCE-station, vi har udviklet.
OSCE vil blive administreret lokalt på hvert sted og vil blive bedømt af evaluatorer på hvert sted ved hjælp af scoringsarket. Scoringsarkene vil blive fotokopieret, og kopier fra alle deltagende praktikanter vil blive sendt til PI hos CHEO via kurer. Inden de sendes, vil alle kopier blive afidentificeret af programdirektøren, bortset fra PGY-år, og vil blive tildelt et unikt studienummer. Disse scoringsark vil ikke være knyttet til videntestene og vil bruge et andet studienummer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Asif Doja, MD
- Telefonnummer: 3358 613-737-7600
- E-mail: adoja@cheo.on.ca
-
Kontakt:
- Hilary Writer, MD
- Telefonnummer: 613-737-7600
- E-mail: hwriter@cheo.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle pædiatriske beboere tilmeldte sig et af de generelle pædiatriske uddannelsesprogrammer i Canada. Postgraduate år (PGY) 1-4 vil blive henvendt til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der ikke giver informeret samtykke til at få deres scores delt med forskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læseplan administreret før OSCE
Programmer, der er randomiseret til denne arm, vil modtage undervisningsinterventionen (to 2 timers forelæsninger) forud for OSCE.
|
To to timers undervisningsmoduler om diagnosticering og behandling af forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn og unge
|
|
Aktiv komparator: Læseplan administreret efter OSCE
Programmer, der er randomiseret til denne arm, vil modtage undervisningsinterventionen (to 2 timers forelæsninger) efter OSCE.
|
To to timers undervisningsmoduler om diagnosticering og behandling af forstyrrende adfærdsforstyrrelser hos børn og unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSCE-resultater
Tidsramme: OSCE-resultater opnås enten mellem 1-6 måneder før eller 1-6 måneder efter undervisningsinterventionen
|
Observeret Score for Structured Clinical Encounter
|
OSCE-resultater opnås enten mellem 1-6 måneder før eller 1-6 måneder efter undervisningsinterventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater før og efter test
Tidsramme: Den første test vil blive lavet på dagen for undervisningsinterventionen, 5 minutter før interventionen gives. Testen vil derefter blive genadministreret 5 minutter efter afslutningen af interventionen.
|
Der vil blive brugt en videnbaseret multiple choice-spørgsmålstest
|
Den første test vil blive lavet på dagen for undervisningsinterventionen, 5 minutter før interventionen gives. Testen vil derefter blive genadministreret 5 minutter efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asif Doja, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/163X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstyrrende adfærd
-
Florida International UniversityBoston UniversityAfsluttetAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse nrForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationAfsluttetDisruptiv adfærdsforstyrrelseCanada
-
Washington University School of MedicineRekrutteringDisruptiv adfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetDisruptiv adfærdsforstyrrelseFinland
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringDisruptiv adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetFølelsesmæssig lidelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse | Adfærdsforstyrrelse
-
Christina StudtsUniversity of VermontAfsluttetForældreskab | Disruptiv adfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of PisaAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelseItalien
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University School of MedicineAfsluttetSøvnløshed | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse
Kliniske forsøg med Undervisningsintervention
-
University Hospital, GenevaRekruttering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAfsluttetGrundlæggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustAfsluttetUndersøgelse af kvindelig bækkenDet Forenede Kongerige