- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03151187
Häiritsevien käyttäytymishäiriöiden opetussuunnitelman arviointi
Arvio opetussuunnitelman vaikutuksesta lasten ja nuorten häiritseviin käyttäytymishäiriöihin: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatietoja Häiritsevän käyttäytymisen lapsiin kuuluvat ne, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), oppositionaalinen uhmahäiriö (ODD), käytöshäiriö (CD) ja häiritsevä mielialahäiriö (DMDD). Lasten häiritsevät käyttäytymishäiriöt ovat yleisiä: 4,1 prosentilla Kanadan kouluikäisistä lapsista on diagnosoitu ADHD, 1–6 prosentilla ODD-lapsista ja 0,2–2 prosentilla CD. Vuoden 1999 British Child Mental Health Survey -tutkimuksen väestöpohjaiset tiedot ovat osoittaneet, että ADHD-diagnoosin saaneista lapsista komorbidin ODD:n osuus on noin 30 % ja CD:n noin 31 %. Vastustajakäyttäytyminen, käyttäytymisongelmat ja aggressio lapsilla, joilla on häiritseviä käyttäytymishäiriöitä (DBD) ovat merkittäviä riskitekijöitä rikollisuuden kehittymiselle murrosiässä ja aikuisiässä, ja ne vaikuttavat negatiivisesti lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun. Tehokkaiden ja turvallisten hoitojen tarjoaminen aggressiota ja häiritsevää käyttäytymistä vastaan on äärimmäisen tärkeää. Vaikka mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio 5, on järjestänyt uudelleen DBD:n luokittelun, kutsumme ADHD:tä, ODD:tä, CD:tä ja DMDD:tä yhdessä DBD:iksi kielen helpottamiseksi ja siksi, että käyttäytymistulokset ovat samanlaisia.
Nykyinen terveysongelma Neljä viimeisten kahden vuoden aikana suoritettua kanadalaista farmakoepidemiologista tutkimusta ovat havainneet psykoosilääkkeiden käytön hälyttävän lisääntyneen lapsilla. Lasten lääkkeitä määräävät psykiatrit, lastenlääkärit ja perhelääkärit, joista vähintään 50 % on perhelääkärin määräämiä. Suuri huolenaihe antipsykoottisten lääkkeiden käytössä on niiden taipumus aiheuttaa metabolisia, hormonaalisia ja ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia, joilla voi olla negatiivisia pitkän aikavälin terveysvaikutuksia. Metabolisia sivuvaikutuksia ovat painonnousu, painoindeksin nousu, vyötärön ympärysmitan kasvu sekä kolesterolin, triglyseridien, glukoosin, insuliinin ja maksaentsyymien poikkeavuudet. Hormonaalisia sivuvaikutuksia ovat kohonnut prolaktiini ja kilpirauhashormonien poikkeavuudet. Ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia ovat akatisia, lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi, tardiivinen dyskinesia ja tardiivinen dystonia. Vaikka on olemassa useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittavat risperidonin tehokkuuden aggressiivisuuteen DBD:ssä, nämä tutkimukset ovat lyhytkestoisia (tyypillisesti 6 viikkoa tai vähemmän). Lumehoidon lopettamista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että pitkäaikaishoidosta on vain vähän hyötyä suurimmalle osalle lapsista. Siten, kun antipsykoottisia lääkkeitä käytetään häiritsevän käytöksen omaavien lasten aggressioon puuttumiseen, niiden tulisi olla lyhytaikainen hoitostrategia, kun käynnistetään käyttäytymis- ja psykososiaalisia lähestymistapoja. Pitkittäiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että niitä määrätään pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon, ja käytön mediaaniaika on 180 päivää kanadalaisilla kouluikäisillä lapsilla. Tällä hetkellä ei ole tehty yli 6 kuukautta kestäviä tutkimuksia lapsilla, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä DBD:n vuoksi, mikä herättää huolta mahdollisista pitkäaikaisista kielteisistä vaikutuksista lapsen kehitykseen.
Vastauksena näihin tutkimustuloksiin julkaistiin vuonna 2011 kanadalaiset ohjeet antipsykoottisten lääkkeiden haittavaikutusten seurannasta nuorilla – Kanadan lasten antipsykoottisten lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden seurantajärjestö (CAMESA) -ohjeet, ja Kanadan lastenlääkäri on hyväksynyt ne. Society ja Kanadan lasten- ja nuortenpsykiatrian akatemia. Ne antavat suosituksia psykoosilääkkeiden käytön aloittaneiden lasten seurantaan ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten korjaamiseen niiden ilmaantuessa. Nämä ohjeet perustuivat psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksia käsittelevän kirjallisuuden systemaattiseen katsaukseen, johon osallistuivat useat sidosryhmät, mukaan lukien psykiatrit, lastenlääkärit, perhelääkärit ja mielenterveysongelmista kärsivien lasten vanhemmat. Erityisiä näyttöön perustuvia suosituksia annetaan seurantamenetelmistä, joita tulee noudattaa lapsille, joille on määrätty antipsykoottisia lääkkeitä, mukaan lukien näiden toimenpiteiden ajoitus.
Vahvat todisteet tukevat psykososiaalisten interventioiden ja käyttäytymismuutosohjelmien tehokkuutta aggression hallinnassa. Äskettäin Yhdysvalloissa on julkaistu American Academy of Pediatrics -akatemian ja viraston puolesta kliinisen käytännön ohjeet maladaptiivisen aggression arvioinnista, hallinnasta ja hoidosta nuorilla. Center for Education and Research on Mental Health Therapeutics (CERT) terveydenhuollon tutkimukseen ja laatuun. Näissä ohjeissa annetaan suosituksia perheen osallistumiseen, sopeutumattoman aggression arviointiin ja diagnosointiin sekä psykososiaaliseen ja farmakologiseen hoitoon. Ohjeet on jaettu kahteen osaan: 1) sitoutuminen, arviointi ja hallinta sekä 2) hoidot ja jatkuva hallinta. Ensimmäisessä osassa kuvataan yhdeksän suositusta perheen osallistumisesta, arvioinnista ja diagnoosista, jotka ovat keskeisiä hoidon valinnan ja aloittamisen edellytyksiä. Suosituksissa korostetaan, että on tärkeää tunnistaa perhe- ja sosiaalinen konteksti, jossa aggressiiviset oireet ilmaantuvat, ja ymmärtää aggressiivisuuteen liittyvät taustalla olevat psykiatriset tilat. Toisessa osassa annetaan yksitoista suositusta aggression jatkuvaan hallintaan. Keskeisiä hoitoperiaatteita ovat psykososiaalisten interventioiden, kuten näyttöön perustuvan vanhemman ja lapsen taitojen harjoittelun, huomioon ottaminen ensisijaisena hoitolinjana; useiden psykotrooppisten lääkkeiden samanaikaisen käytön välttäminen; hoitovasteen huolellinen seuranta strukturoitujen arviointiasteikkojen avulla; ja tarkka lääkärin seuranta sivuvaikutusten varalta.
Perustelut Tutkijoiden tavoitteena on erityisesti kohdistaa oppositiokäyttäytymisen, käyttäytymisongelmien ja aggressiivisen käyttäytymisen arviointiin ja hoitoon DBD:tä sairastavilla lapsilla, jotka johtuvat tunnistamiemme nykyisten hallintastrategioiden ongelmista. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tämän koulutustoimen tehokkuutta arvioimalla harjoittelijoiden tietoja ja taitoja lasten häiritsevien käyttäytymishäiriöiden hallinnassa. Tämä tehdään tarkastelemalla ennen ja jälkeen interventiota annetussa tiedonarviointitestissä saatuja tuloksia. Tietoa ja taitoja arvioidaan myös käyttämällä ETYJ-asemaa (observed structured klinikai tutkimus), joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan, kuinka harjoittelijat käsittelevät lasten häiritseviä käyttäytymishäiriöitä.
Tutkijat ovat saaneet rahoitusta asukkaiden koulutusohjelman käynnistämiseen lasten häiritsevien käyttäytymishäiriöiden diagnosoinnista ja hoidosta. Nämä esitellään kahtena 2 tunnin moduulina, jotka toimitetaan akateemisena puolipäivänä pediatrisille harjoittelijoille ympäri Kanadaa.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: määrittää, onko eroja ryhmien Etyj-pisteiden välillä, jotka ovat saaneet koulutusta lasten häiritsevien käyttäytymishäiriöiden osalta, ja niiden ryhmien välillä, jotka eivät ole saaneet interventiota.
Toissijainen tavoite: määrittää, onko tietotestin tulosten välillä eroja
Opintojen suunnittelu Lasten häiritsevien käyttäytymishäiriöiden tietämyksen tarkastelu koostuu kirjallisesta kokeesta ennen opetusinterventiota ja sen jälkeen. Lasten häiritsevien käyttäytymishäiriöiden harjoittelijoiden osaamisen arviointi on satunnaistettu klusteritutkimus.
Aiheen osallistumisen odotettu kesto Osallistujilla on vain vähän aikaa tutkimukseen, jossa heiltä kysytään, haluavatko he anonymisoidut pistemääränsä lähetettävän tutkijoille.
Tutkimusmenettelyt/arvioinnit Koehenkilöitä lähestyy tutkimuksessa 4 viikkoa ennen ETYJ:tä heidän tuntemansa henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa (eli heidän lastentautiohjelmansa ohjelman päällikkö). Kiinnostuneille hakijoille lähetetään sitten sähköpostitse johdantosähköpostiohjeet REDCapissa olevan sähköisen suostumuslomakkeen käyttämisestä. \. Osallistujille toimitetaan tutkimusryhmän yhteystiedot, mikäli heillä on kysyttävää ennen sähköisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Suostumuslomakkeet "allekirjoitetaan" REDCapin e-suostumusominaisuuden avulla, jotta osallistujien suostumus saadaan turvallisesti muualta kuin toimipaikasta. REDCapissa olevat sähköiset tietueet (eli sähköiset suostumuslomakkeet) tallennetaan REDCap-tietokantaan, ja käyttöoikeudet sallitaan vain tohtori Dojalle ja hänen tutkimusryhmälleen.
Tietotesti:
Opetussuunnitelman kehittämisen jälkeen monivalintatesti lähetetään kaikille osallistuville sivustoille. Tämä pilottitestataan Itä-Ontarion lastensairaalassa (CHEO) henkilöillä, jotka ovat äskettäin suorittaneet lastenlääketieteen koulutuksensa, ja se tarkistetaan palautteen perusteella. annettu. Ohjelmajohtajat suorittavat sitten testin omissa oppilaitoksissaan ennen koulutusta ja sen jälkeen. Testit kopioidaan, ja kaikkien osallistuvien harjoittelijoiden kopiot kokeista lähetetään CHEO:n tutkimuksen PI:lle kuriirin välityksellä. Ennen lähettämistä kaikkien kopioiden tunnistetiedot poistetaan PGY-vuotta lukuun ottamatta, ja paikan päällä oleva ohjelmajohtaja antaa niille yksilöllisen tutkimusnumeron.
ETYJ:
Opetussuunnitelman kehittämisen jälkeen kehitetään Etyj-asema ja pisteytystaulukko, ja niitä pilotoidaan Itä-Ontarion lastensairaalassa henkilöillä, jotka ovat äskettäin suorittaneet lastenlääkärikoulutuksensa. Etyj-asemaa tarkistetaan lentäjän osallistujien palautteen perusteella.
Kaikki Kanadan ohjelmat käyttävät yhteistä ETYJ:ää, jossa kaikkien ohjelmien harjoittelijat suorittavat samoilla Etyj-asemilla kahdesti vuodessa. Näin ohjelmat voivat verrata harjoittelijoitaan muissa keskuksissa harjoittelijoiden suoritukseen. Nämä ETYJ-tapahtumat tapahtuvat tyypillisesti joka vuosi keväällä ja syksyllä. Etyj-asemaamme käytetään asemana jossakin näistä yhteisistä ETYJ:istä.
Tässä tutkimuksessa koulutustoimen ajoitus satunnaistetaan; Hyödynnämme klusterin satunnaistamismenetelmää ryhmittelemällä sivustot niiden koulutusohjelman koon mukaan. Kunkin ryhmän paikat satunnaistetaan siten, että harjoittelijat suorittavat koulutustoimen joko ennen tai jälkeen kehittämämme Etyj-aseman suorittamisen.
ETYJ:ää hallinnoidaan paikallisesti kussakin paikassa, ja kunkin paikan arvioijat pisteyttävät sen pisteytystaulukon avulla. Pisteytyslomakkeet valokopioidaan, ja kaikkien osallistuvien harjoittelijoiden kopiot lähetetään CHEO:n PI:lle kuriirin välityksellä. Ohjelmajohtaja poistaa kaikkien kopioiden henkilöllisyyden ennen lähettämistä PGY-vuotta lukuun ottamatta, ja niille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero. Näitä pisteytystaulukoita ei linkitetä tietokokeisiin, ja niissä käytetään erilaista opintonumeroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Asif Doja, MD
- Puhelinnumero: 3358 613-737-7600
- Sähköposti: adoja@cheo.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilary Writer, MD
- Puhelinnumero: 613-737-7600
- Sähköposti: hwriter@cheo.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisen pediatrian asukkaat ilmoittautuivat yhteen yleisistä pediatrian koulutusohjelmista Kanadassa. Opintoihin lähestytään jatko-opintoja (PGY) 1-4.
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta tulosten jakamiseen tutkijoiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ennen ETYJ:ää hallinnoitu opetussuunnitelma
Tähän ryhmään satunnaistetut ohjelmat saavat opetustoimen (kaksi 2 tunnin luentoa) ennen ETYJ:ää.
|
Kaksi kahden tunnin opetusmoduulia lasten ja nuorten häiritsevien käyttäytymishäiriöiden diagnosoinnista ja hoidosta
|
Active Comparator: Etyjin jälkeen hallinnoitu opetussuunnitelma
Tähän ryhmään satunnaistetut ohjelmat saavat opetustoimen (kaksi 2 tunnin luentoa) Etyjin jälkeen.
|
Kaksi kahden tunnin opetusmoduulia lasten ja nuorten häiritsevien käyttäytymishäiriöiden diagnosoinnista ja hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etyjin tulokset
Aikaikkuna: Etyj-pisteet saadaan joko 1-6 kuukautta ennen opetustoimenpidettä tai 1-6 kuukautta sen jälkeen
|
Havaittu Structured Clinical Encounter Score
|
Etyj-pisteet saadaan joko 1-6 kuukautta ennen opetustoimenpidettä tai 1-6 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pre- ja Post-testin tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäinen koe tehdään opetusinterventiopäivänä, 5 minuuttia ennen interventiota. Testi suoritetaan sitten uudelleen 5 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Käytetään tietopohjaista monivalintakysymysten testiä
|
Ensimmäinen koe tehdään opetusinterventiopäivänä, 5 minuuttia ennen interventiota. Testi suoritetaan sitten uudelleen 5 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asif Doja, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/163X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opetusinterventio
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiAutismispektrihäiriö | Kielen kehityksen häiriötYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityValmisKielen kehityshäiriötYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Peruutettu
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaTodisteisiin perustuvien interventioiden kääntäminen ASD:lle: Monitasoinen toteutusstrategia (TEAMS)AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada