Piroxicam-béta-ciklodextrin az irodai fehérítés által okozott fogérzékenységre

Módszerek és anyagok:

Ezt a klinikai vizsgálatot a Tudományos Felülvizsgálati Bizottság és a Sergipe Szövetségi Egyetem Egyetemi Kórházának Etikai Bizottsága (CAAE 50511415.1.0000.5546) hagyta jóvá.

Próba tervezés:

Ez a vizsgálat egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lesz, keresztezéssel. A bevont betegeket a fehérítési eljárás előtt két rendelőben végzett fehérítésnek vetik alá placebóval (kontroll) vagy Piroxicam-béta-Cyclodextrinnel; míg az egyes foglalkozásokhoz különböző kezelések kerülnek kiosztásra. Az ülések között 1 hetes késés (kimosás) kerül megállapításra. A vizsgálatot a helyi egyetem Fogorvostudományi Karának klinikáján végzik 2016 decemberétől 2017 májusáig.

Résztvevők:

A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek legalább 18 évesek, és jó szájhigiénésséggel rendelkeznek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a hat felső elülső fog bármelyike ​​szuvasodási elváltozásokkal, helyreállítással, súlyos elszíneződéssel (pl. tetraciklin okozta foltok), fluorózissal, fogínyrecesszióval, dentin expozícióval, fogágybetegséggel, pulpitissel vagy endodontiai kezeléssel rendelkezik. Szintén kizárásra kerül azok a résztvevők, akik korábban fehérítési eljáráson estek át, akiknél korábbi fogérzékenység, ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszer bármely összetevőjére, gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek folyamatos használata, terhes vagy szoptatós időszak. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél mind a hat felső elülső fog árnyalata nem egyezik 2,5 M2-rel (Vita Bleachguide 3D-Master skála, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) vagy sötétebb.

A minta méretének kiszámítása:

A mintaszámítás a felsőbbrendűségi vizsgálat elsődleges bináris kimenetelén (érzékenységi kockázat az eljárás után 24 órával) alapul. A teszt teljesítményét 80%-ra kell beállítani, figyelembe véve az I. típusú 0,05-ös hibát; A fogérzékenység kockázata 90%-os egy korábbi, hasonló fehérítőszerrel végzett vizsgálat alapján, míg a kezeléssel körülbelül 30%-os csökkenés várható. A számítás ötven beteget eredményezett.

Randomizálás:

Egy véletlenszerű listát számítógéppel állít össze egy olyan személy, aki nem vesz részt a beavatkozásban vagy az értékelésben. A résztvevőket blokkokként határozták meg a randomizációs folyamatban, ahol a kezelési sorrendet (placebo vagy piroxicam-béta-cyclodextrin) számítógéppel generált táblázatok (www.sealedenvelope.com) segítségével véletlenszerűen állítják be minden blokkhoz. A szekvencia 1-től 50-ig sorszámozott, lezárt borítékokba kerül, amelyeket a kezelő csak a beavatkozás pillanatában nyitott fel. A betegeket a felvételi sorrend szerint sorszámoztuk. Sem a résztvevő, sem az operátor nem ismerte a protokoll vakítását meghatározó csoportkiosztást.

Kiindulási értékelés:

A fehérítési eljárás előtt a fogakat habkőhöz és vízhez társított gumipohárral megtisztítják. Hat felső elülső fog árnyalatait alapvonalon értékelik a fehérítő vezetőskála segítségével (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Németország). A kiválasztott árnyalatok lapjai 1-től (fehérebb árnyalat - 0M1) és 15-ig (sötétebb árnyalat - 5M3) terjedő pontszámokká konvertálódnak.

Közbelépés:

Harminc perccel minden fehérítés előtt a betegek kapszulát kapnak, amely 20 mg piroxicam-béta-ciklodextrint vagy 20 mg placebót (inert tartalom) tartalmaz, a véletlenszerű besorolásnak megfelelően, miközben a kapszulák megjelenése megegyezik. A hasonló kiszerelésű kapszulákat beavatkozásban vagy értékelésben nem érintett személy gyártja, és a kezelésnek megfelelően két, betűkkel azonosított palackba helyezik. Sem a beavatkozásért és értékelésért felelős kezelők, sem a betegek nem ismerték az egyes kapszulák tartalmát.

A fehérítendő fogaknak megfelelő ínyszövetre fényre keményedő gyanta gátat (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazília) visznek fel. Egy 35%-os hidrogén-peroxid alapú fehérítőszert (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazília) összekeverünk és a fogak vestibularis felületére kell felvinni 45 percig. Ezen idő elteltével a fehérítőszert eltávolítjuk. A második kezelést 1 hét elteltével végezzük, ugyanazokat az eljárásokat követve. Ekkor a páciens a beavatkozás előtt harminc perccel piroxicam-béta-ciklodextrint vagy placebót (az első kezeléstől eltérően) tartalmazó egyadagos kapszulát kapott.

Értékelések:

A betegek által jelentett fogérzékenységet VAS és verbális értékelési (VRS) skálák segítségével rögzítik. A VAS esetében a páciens úgy állítja be érzékenységi szintjét, hogy egy tollal a színes 10 cm-es skálára mutat, és rögzítésre kerül a fájdalom hiányának megfelelő távolság a határtól. A fogérzékenységet a VRS szerint is pontozzák, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos.

A fogak érzékenységének maximális szintjét a fehérítési eljárás során, az első 24 órában és az akkori érzékenységi szintet értékeljük. A VRS minden időértékelés során meghatározza a fogérzékenység jelenlétét (0-tól eltérő pontszám) vagy hiányát. Minden kezelés után egy héttel a fogak színét a korábban leírt eljárással újra értékeljük.

Statisztikai analízis:

A betegek demográfiai adatait elemzik, hogy meghatározzák az életkort és a nemet minden egyes kiosztási szekvenciánál. Az allokációs szekvenciák összehasonlítását a Mann-Whitney-teszt (életkor) és a Fisher-féle pontos (nem) alapján végezzük.

Bármilyen fogérzékenység megléte alapján (a VRS-nél a 0-tól eltérő pontszámok) az abszolút kockázatot, az esélyhányadost és a relatív kockázatot számítják ki a kezelésekre vonatkozóan minden egyes kiértékelési/fehérítési időpontra, valamint annak konfidencia intervallumaira (95%). ). Minden egyes pillanatban a jelenlét/hiány arányok különbségeit Fisher-féle egzakt teszttel elemzik. Az egyes kezelésekkel kapcsolatos általános kockázatok esetében az esélyhányadost a Mantel-Haenszel statisztika segítségével független változóhoz igazítják a "fehérítési munkamenet"-hez. Az esélyhányadosok homogenitását Breslow-Day és Tarone tesztjei fogják elemezni. Ezt követően a becsült esélyhányadost relatív kockázattá konvertálják, és a teljes jelenlét/hiány arányt a McNemar-teszt elemzi, figyelembe véve a vizsgálati tervet (keresztezés).

A VRS esetében a fehérítés minden egyes értékelési időpontjában/szakaszában megfigyelt pontszámokból származó adatokat a Mann-Whitney rangösszeg teszthez kell benyújtani. Annak ellenére, hogy a fogérzékenység mérése VAS segítségével folyamatos eredményt ad, az ezzel a skálával értékelt adatok nem mutattak normális eloszlást (Shapiro-Wilk teszt). Így a VAS-ból származó adatokat a Mann-Whitney rangösszeg teszt is elemzi, miközben értékelésenként egy tesztet végeznek.

A színértékeléshez a kezelési szekvenciák közötti összehasonlítást a Mann-Whitney rangösszeg teszt segítségével végezzük. A Friedman tesztet, majd a Dunn-féle post hoc tesztet használják az értékelési pillanatok közötti különbség elemzésére az egyes kezelési sorozatok esetében. Minden statisztikai elemzést a kezdeti szignifikanciaszint (α = 0,05) Bonferroni-korrekcióval történő módosításával hajtanak végre.