Piroxicam-beta-ciclodextrina na sensibilidade dentária causada por clareamento em consultório

Métodos e Materiais:

Este ensaio clínico foi aprovado pelo Comitê de Revisão Científica e pelo Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Projeto de teste:

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo com um desenho cruzado. Os pacientes incluídos serão submetidos a duas sessões de clareamento de consultório recebendo placebo (controle) ou Piroxicam-beta-Ciclodextrina antes do procedimento clareador; enquanto diferentes tratamentos serão alocados para cada sessão. Será estabelecido um intervalo de 1 semana entre as sessões (wash-out). O estudo será realizado na clínica da Faculdade de Odontologia da universidade local no período de dezembro de 2016 a maio de 2017.

Participantes:

Os pacientes incluídos neste ensaio clínico terão pelo menos 18 anos de idade com boa saúde bucal. Pacientes com qualquer um dos seis dentes anteriores superiores com lesões de cárie, restauração, descoloração severa (por exemplo, manchas causadas por tetraciclina), fluorose, recessão gengival, exposição de dentina, doenças periodontais, pulpite ou tratamento endodôntico serão excluídos. Também serão excluídos participantes submetidos a procedimentos clareadores anteriores, apresentando sensibilidade dentária prévia, alergia conhecida a qualquer componente do medicamento utilizado no estudo, uso contínuo de medicamentos com ação anti-inflamatória, gestantes ou lactantes. Somente pacientes apresentando todos os seis dentes anteriores superiores com incompatibilidade de cor com 2,5 M2 (escala Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha) ou mais escuros serão incluídos.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo amostral será baseado no desfecho binário primário (risco de sensibilidade 24 horas após o procedimento) para teste de superioridade. O poder do teste será fixado em 80%, considerando um erro tipo I de 0,05; risco de sensibilidade dentária de 90%, com base em estudo prévio utilizando agente clareador similar, sendo esperada uma redução em torno de 30% com o tratamento. O cálculo resultou em cinquenta pacientes.

Randomization:

Uma lista aleatória será gerada por computador por uma pessoa não envolvida na intervenção ou avaliação. Os participantes foram definidos como blocos no processo de randomização, onde a sequência de tratamento (placebo ou piroxicam-beta-ciclodextrina) será definida aleatoriamente para cada bloco por meio de tabelas geradas por computador (www.sealedenvelope.com). A sequência será inserida em envelopes lacrados numerados de 1 a 50 que foram abertos pelo operador apenas no momento da intervenção. Os pacientes foram numerados de acordo com a sequência de inscrição. Nem o participante nem o operador sabiam a alocação do grupo determinando o cegamento para o protocolo.

Avaliação de linha de base:

Antes do procedimento de clareamento, os dentes serão limpos com taças de borracha associadas a pedra-pomes e água. As cores de seis dentes anteriores superiores serão avaliadas em uma linha de base usando a escala guia de branqueamento (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Alemanha). As abas de tonalidades selecionadas serão convertidas em pontuações que variam de 1 (tonalidade mais branca - 0M1) a 15 (tonalidade mais escura - 5M3).

Intervenção:

Trinta minutos antes de cada sessão de clareamento, os pacientes receberão uma cápsula contendo 20mg de piroxicam-beta-ciclodextrina ou 20mg de placebo (conteúdo inerte), conforme randomização, sendo que as cápsulas apresentarão o mesmo aspecto. As cápsulas com apresentação semelhante serão confeccionadas por pessoa não envolvida na intervenção ou avaliação e serão acondicionadas em dois frascos identificados por letras de acordo com o tratamento. Nem os operadores responsáveis ​​pela intervenção e avaliação nem os pacientes sabiam o conteúdo de cada cápsula.

Será aplicado um dique de resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) sobre o tecido gengival correspondente aos dentes a serem clareados. Um agente clareador à base de peróxido de hidrogênio a 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasil) será misturado e aplicado na superfície vestibular dos dentes, permanecendo por 45 minutos. Após esse tempo, o agente clareador será removido. Uma segunda sessão será realizada após 1 semana seguindo os mesmos procedimentos. Nesse momento, o paciente recebeu uma cápsula em dose única contendo piroxicam-beta-ciclodextrina ou placebo (diferente dos recebidos na primeira sessão) trinta minutos antes do procedimento.

Avaliações:

A sensibilidade dentária relatada pelos pacientes será registrada usando as escalas VAS e de avaliação verbal (VRS). Para a EVA, o paciente define seu nível de sensibilidade apontando com uma caneta para a escala colorida de 10 cm e será registrada a distância da borda correspondente à ausência de dor. A sensibilidade dentária também será pontuada de acordo com o VRS, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = considerável e 4 = severa.

Será avaliado o nível máximo de sensibilidade dentária durante o procedimento clareador, nas primeiras 24 horas e o nível de sensibilidade naquele momento. O VRS definirá a presença (escore diferente de 0) ou ausência de sensibilidade dentária em todos os tempos de avaliação. Uma semana após cada sessão, a cor do dente será avaliada novamente usando o mesmo procedimento descrito anteriormente.

Análise estatística:

Os dados demográficos dos pacientes serão analisados ​​para determinar idade e sexo para cada sequência de alocação. As comparações entre as sequências de alocação serão realizadas pelos testes de Mann-Whitney (idade) e exato de Fisher (gênero).

Com base na presença de qualquer sensibilidade dentária (escores diferentes de 0 para VRS), o risco absoluto, odds ratio e risco relativo serão calculados em relação aos tratamentos para cada momento de avaliação/sessão de clareamento, bem como seus intervalos de confiança (95% ). Para cada momento, diferenças nas razões presença/ausência serão analisadas pelo teste exato de Fisher. Para o risco geral relacionado a cada tratamento, o odds ratio será ajustado para a variável independente "sessão de clareamento" usando a estatística de Mantel-Haenszel. A homogeneidade das razões de chances será analisada pelos testes de Breslow-Day e Tarone. A seguir, os odds ratio estimados serão convertidos em risco relativo e as razões globais de presença/ausência serão analisadas pelo teste de McNemar, considerando o desenho do estudo (cross-over).

Para o VRS, os dados dos escores observados em cada tempo de avaliação/sessão de clareamento serão submetidos ao teste de Mann-Whitney rank sum. Apesar da medição da sensibilidade dentária pela EVA dar um resultado contínuo, os dados avaliados com esta escala não mostraram uma distribuição normal (teste de Shapiro-Wilk). Assim, os dados da EVA também serão analisados ​​pelo teste Mann-Whitney rank sum, sendo realizado um teste por tempo de avaliação.

Para avaliação da cor, comparações entre as sequências de tratamento serão realizadas por meio do teste de Mann-Whitney rank sum. O teste de Friedman seguido do teste post hoc de Dunn será utilizado para analisar a diferença entre os momentos de avaliação para cada sequência de tratamento. Todas as análises estatísticas serão realizadas ajustando o nível de significância inicial (α = 0,05) pela correção de Bonferroni.