Piroxicam-beta-Cyclodextrin på tandkänslighet orsakad av blekning på kontoret

Metoder och material:

Denna kliniska prövning godkändes av den vetenskapliga granskningskommittén och av den etiska kommittén för forskning som involverar människor vid universitetssjukhuset vid Federal University of Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Testdesign:

Denna studie kommer att vara en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med en cross-over-design. De inkluderade patienterna kommer att underkastas två blekningssessioner på kontoret som får placebo (kontroll) eller Piroxicam-beta-Cyclodextrin före blekningsproceduren; medan olika behandlingar kommer att tilldelas för varje session. En fördröjning på 1 vecka mellan sessionerna (wash-out) kommer att fastställas. Studien kommer att genomföras på kliniken vid School of Dentistry vid det lokala universitetet från december 2016 till maj 2017.

Deltagare:

Patienter som ingår i denna kliniska prövning kommer att vara minst 18 år gamla med god munhälsa. Patienter med någon av de sex övre främre tänderna med kariesskador, restaurering, allvarlig missfärgning (t.ex. fläckar orsakade av tetracyklin), fluoros, tandköttsrecess, dentinexponering, parodontala sjukdomar, pulpit eller endodontibehandling kommer att uteslutas. Deltagare som underkastats tidigare blekningsprocedurer, uppvisar tidigare tandkänslighet, känd allergi mot någon komponent av medicin som används i studien, Kontinuerlig användning av läkemedel med antiinflammatorisk verkan, gravida eller ammande kommer också att uteslutas. Endast patienter som uppvisar alla sex övre främre tänderna med nyans som inte matchar 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mörkare kommer att inkluderas.

Beräkning av provstorlek:

Provberäkningen kommer att baseras på det primära binära resultatet (känslighetsrisk 24 timmar efter proceduren) för överlägsenhetsprövning. Testets effekt kommer att sättas till 80 %, med tanke på ett typ I-fel på 0,05; risk för tandkänslighet på 90 %, baserat på en tidigare studie med liknande blekmedel, medan en minskning med cirka 30 % förväntas med behandlingen. Beräkningen resulterade i femtio patienter.

Randomisering:

En randomiserad lista kommer att datorgenereras av en person som inte är involverad i intervention eller utvärdering. Deltagarna definierades som block i randomiseringsprocessen, där behandlingssekvensen (placebo eller piroxicam-beta-cyklodextrin) kommer att ställas in slumpmässigt för varje block med hjälp av datorgenererade tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen kommer att infogas i förseglade kuvert numrerade från 1 till 50 som öppnades av operatören först i ögonblicket för ingreppet. Patienterna numrerades enligt inskrivningssekvensen. Varken deltagaren eller operatören kände till grupptilldelningen som bestämmer blindhet för protokollet.

Baslinjeutvärdering:

Före blekningsproceduren kommer tänderna att rengöras med gummikoppar associerade med pimpsten och vatten. Nyanserna av sex övre främre tänder kommer att bedömas på en baslinje med hjälp av blekmedelsguideskalan (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Tyskland). De valda nyansernas flikar kommer att konverteras till poäng från 1 (vitare nyans - 0M1) till 15 (mörkare nyans - 5M3).

Intervention:

Trettio minuter före varje blekningssession kommer patienterna att få en kapsel som innehåller 20 mg piroxicam-beta-cyklodextrin eller 20 mg placebo (inert innehåll), enligt randomiseringen, medan kapslarna kommer att ha samma utseende. Kapslarna med liknande presentation kommer att tillverkas av en person som inte är involverad i intervention eller utvärdering och kommer att placeras i två flaskor som identifieras med bokstäver enligt behandling. Varken de operatörer som ansvarade för intervention och utvärdering eller patienterna kände till innehållet i varje kapsel.

En ljushärdad hartsfördämning kommer att appliceras (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) på tandköttsvävnaden som motsvarar tänderna som ska blekas. Ett 35 % väteperoxidbaserat blekmedel (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazil) kommer att blandas och appliceras på den vestibulära ytan av tänderna, kvar i 45 minuter. Efter denna tid kommer blekmedlet att tas bort. En andra session kommer att genomföras efter 1 vecka efter samma procedurer. Vid denna tidpunkt fick patienten en endoskapsel innehållande piroxikam-beta-cyklodextrin eller placebo (annorlunda än de som fick vid första sessionen) trettio minuter före proceduren.

Utvärderingar:

Den tandkänslighet som rapporterats av patienter kommer att registreras med både VAS och en verbal rating (VRS) skala. För VAS ställer patienten in sin känslighetsnivå genom att peka med en penna på den färgade 10-cm-skalan och avståndet från gränsen som motsvarar frånvaro av smärta kommer att registreras. Tandkänslighet kommer också att bedömas enligt VRS, där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = betydande och 4 = svår.

Den maximala nivån av tandkänslighet kommer att utvärderas under blekningsproceduren, under de första 24 timmarna och känslighetsnivån vid den tidpunkten. VRS kommer att definiera närvaron (poängen skiljer sig från 0) eller frånvaron av tandkänslighet i alla tidsbedömningar. En vecka efter varje session kommer tandfärgen att utvärderas igen med samma procedur som beskrivits tidigare.

Statistisk analys:

Demografiska data från patienter kommer att analyseras för att bestämma ålder och kön för varje tilldelningssekvens. Jämförelser mellan allokeringssekvenserna kommer att utföras av Mann-Whitneys test (ålder) och Fishers exakta (kön).

Baserat på närvaron av någon tandkänslighet (poäng som skiljer sig från 0 för VRS), kommer den absoluta risken, oddskvoten och den relativa risken att beräknas för behandlingarna för varje ögonblick av utvärdering/session av blekning, såväl som dess konfidensintervall (95 % ). För varje ögonblick kommer skillnader i närvaro/frånvaro-förhållanden att analyseras med Fishers exakta test. För den totala risken relaterad till varje behandling kommer oddskvoten att justeras till oberoende variabel "blekningssession" med hjälp av Mantel-Haenszel-statistiken. Homogeniteten i oddskvoterna kommer att analyseras av Breslow-Day och Tarones tester. Därefter kommer den uppskattade oddskvoten att omvandlas till relativ risk och de övergripande förhållandena närvaro/frånvaro kommer att analyseras med McNemars test, med hänsyn till studiens design (cross-over).

För VRS kommer data från poäng som observerats vid varje utvärdering/session av blekning att skickas till Mann-Whitneys rangsummetest. Trots att mätningen av tandkänslighet med VAS gav ett kontinuerligt utfall, visade data bedömda med denna skala ingen normalfördelning (Shapiro-Wilks test). Data från VAS kommer alltså också att analyseras med Mann-Whitneys rangsummetest, medan ett test per utvärderingstillfälle kommer att utföras.

För färgutvärdering kommer jämförelser mellan behandlingssekvenserna att utföras med Mann-Whitneys rangsummetest. Friedman-testet följt av Dunns post hoc-test kommer att användas för att analysera skillnaden mellan utvärderingstillfällena för varje behandlingssekvens. Alla statistiska analyser kommer att utföras för att justera den initiala signifikansnivån (α = 0,05) genom Bonferroni-korrigering.