Piroxicam-beta-cyclodextrin på tandfølsomhed forårsaget af blegning på kontoret

Metoder og materialer:

Dette kliniske forsøg blev godkendt af den videnskabelige undersøgelseskomité og af den etiske komité for forskning, der involverer mennesker på universitetshospitalet ved Federal University of Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Prøvedesign:

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med et cross-over design. De inkluderede patienter vil blive underkastet to blegesessioner på kontoret, der modtager placebo (kontrol) eller Piroxicam-beta-Cyclodextrin før blegningsproceduren; mens forskellige behandlinger vil blive tildelt for hver session. Der vil blive etableret en forsinkelse på 1 uge mellem sessionerne (udvaskning). Undersøgelsen vil blive udført på klinikken på School of Dentistry på det lokale universitet fra december 2016 til maj 2017.

Deltagere:

Patienter inkluderet i dette kliniske forsøg vil være mindst 18 år gamle med god oral sundhed. Patienter med en af ​​de seks øvre fortænder med carieslæsioner, restaurering, alvorlig misfarvning (f.eks. pletter forårsaget af tetracyklin), fluorose, tandkødsrecession, dentineksponering, paradentosesygdomme, pulpitis eller endodontibehandling vil blive udelukket. Deltagere, der har gennemgået tidligere blegningsprocedurer, med forudgående tandfølsomhed, kendt allergi over for enhver komponent af medicin, der er brugt i undersøgelsen, Kontinuerlig brug af lægemidler med anti-inflammatoriske virkninger, gravide eller ammende vil også blive udelukket. Kun patienter, der præsenterer alle seks øvre fortænder med nuance, der ikke matcher med 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mørkere vil blive inkluderet.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøveberegningen vil være baseret på det primære binære udfald (følsomhedsrisiko 24 timer efter proceduren) for overlegenhedsforsøg. Testens effekt vil blive sat til 80 %, i betragtning af en type I fejl på 0,05; risiko for tandfølsomhed på 90 %, baseret på en tidligere undersøgelse med lignende blegemiddel, mens der forventes en reduktion på omkring 30 % med behandlingen. Beregningen resulterede i halvtreds patienter.

Randomisering:

En randomiseret liste vil blive computergenereret af en person, der ikke er involveret i intervention eller evaluering. Deltagerne blev defineret som blokke i randomiseringsprocessen, hvor behandlingssekvensen (placebo eller piroxicam-beta-cyclodextrin) vil blive sat tilfældigt for hver blok ved hjælp af computergenererede tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen vil blive indsat i forseglede kuverter nummereret fra 1 til 50, som kun blev åbnet af operatøren i det øjeblik, hvor indgrebet fandt sted. Patienterne blev nummereret efter indskrivningsrækkefølgen. Hverken deltageren eller operatøren kendte gruppetildelingen, der afgjorde blindhed for protokollen.

Baseline evaluering:

Forud for blegningsproceduren vil tænderne blive renset ved hjælp af gummikopper forbundet med pimpsten og vand. Nuancerne af seks øvre fortænder vil blive vurderet på en basislinje ved hjælp af blege-guideskalaen (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Tyskland). De valgte nuancers faner vil blive konverteret til scorer fra 1 (hvidere nuance - 0M1) til 15 (mørkere nuance - 5M3).

Intervention:

30 minutter før hver blegesession vil patienterne modtage en kapsel indeholdende 20 mg piroxicam-beta-cyclodextrin eller 20 mg placebo (inert indhold), i henhold til randomiseringen, mens kapslerne vil have samme udseende. Kapslerne med lignende præsentation vil blive fremstillet af en person, der ikke er involveret i intervention eller evaluering, og vil blive anbragt i to flasker identificeret med bogstaver i henhold til behandlingen. Hverken de operatører, der var ansvarlige for intervention og evaluering, eller patienterne kendte indholdet af hver kapsel.

En lyshærdet harpiksdæmning vil blive påført (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) på tandkødsvævet svarende til de tænder, der skal bleges. Et 35 % hydrogenperoxidbaseret blegemiddel (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasilien) vil blive blandet og påført på den vestibulære overflade af tænderne, som bliver i 45 minutter. Efter dette tidspunkt vil blegemidlet blive fjernet. En anden session vil blive udført efter 1 uge efter de samme procedurer. På dette tidspunkt modtog patienten en enkeltdosis kapsel indeholdende piroxicam-beta-cyclodextrin eller placebo (forskellig fra dem, der blev modtaget ved første session) tredive minutter før proceduren.

Evalueringer:

Tandfølsomheden rapporteret af patienter vil blive registreret ved hjælp af både VAS og en verbal vurdering (VRS) skala. For VAS indstiller patienten sit følsomhedsniveau ved at pege med en pen på den farvede 10 cm-skala, og afstanden fra grænsen svarende til fravær af smerte vil blive registreret. Tandfølsomhed vil også blive bedømt efter VRS, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = svær.

Det maksimale niveau af tandfølsomhed vil blive evalueret under blegeproceduren, i løbet af de første 24 timer og niveauet af følsomhed på det tidspunkt. VRS vil definere tilstedeværelsen (score forskellig fra 0) eller fraværet af tandfølsomhed i alle tidsvurderinger. En uge efter hver session vil tandfarven blive evalueret igen ved at bruge samme procedure beskrevet tidligere.

Statistisk analyse:

De demografiske data fra patienter vil blive analyseret for at bestemme alder og køn for hver tildelingssekvens. Sammenligninger mellem allokeringssekvenserne vil blive udført af Mann-Whitney-testen (alder) og Fishers eksakte (køn).

Baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver tandfølsomhed (score forskellig fra 0 for VRS), vil den absolutte risiko, oddsforhold og relativ risiko blive beregnet med hensyn til behandlingerne for hvert øjebliks evaluering/session af blegning, såvel som dets konfidensintervaller (95 % ). For hvert øjeblik vil forskelle på tilstedeværelse/fravær-forhold blive analyseret ved Fishers eksakte test. For den samlede risiko relateret til hver behandling vil oddsratioen blive justeret til uafhængig variabel "blegningssession" ved hjælp af Mantel-Haenszel-statistikken. Homogeniteten af ​​odds-forhold vil blive analyseret ved Breslow-Day og Tarones test. Efterfølgende vil det estimerede oddsforhold blive konverteret til relativ risiko, og de overordnede forhold mellem tilstedeværelse/fravær vil blive analyseret ved hjælp af McNemar's-testen under hensyntagen til undersøgelsens design (cross-over).

For VRS vil data fra score observeret i hvert tidspunkt for evaluering/session af blegning blive sendt til Mann-Whitneys rangsum-test. På trods af, at måling af tandfølsomhed ved hjælp af VAS giver et kontinuerligt resultat, viste data vurderet med denne skala ikke en normalfordeling (Shapiro-Wilks test). Data fra VAS vil således også blive analyseret ved Mann-Whitneys rangsumtest, mens der udføres én test pr. evalueringstidspunkt.

Til farveevaluering vil sammenligninger mellem behandlingssekvenserne blive udført ved hjælp af Mann-Whitneys rangsumtest. Friedman-testen efterfulgt af Dunns post hoc-test vil blive brugt til at analysere forskellen mellem evalueringsmomenterne for hver behandlingssekvens. Alle statistiske analyser vil blive udført ved at justere det indledende signifikansniveau (α = 0,05) ved Bonferroni-korrektion.