Пироксикам-бета-циклодекстрин на чувствительность зубов, вызванную отбеливанием в кабинете врача

Методы и материалы:

Это клиническое испытание было одобрено Комитетом по научному обзору и Комитетом по этике исследований с участием людей в университетской больнице Федерального университета Сержипи (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Пробный дизайн:

Это исследование будет рандомизированным тройным слепым плацебо-контролируемым клиническим испытанием с перекрестным дизайном. Включенные пациенты будут подвергнуты двум сеансам отбеливания в офисе, получая плацебо (контроль) или пироксикам-бета-циклодекстрин до процедуры отбеливания; в то время как различные процедуры будут выделены для каждого сеанса. Будет установлена ​​задержка в 1 неделю между сеансами (вымывание). Исследование будет проводиться в клинике Школы стоматологии местного университета с декабря 2016 года по май 2017 года.

Участники:

Пациенты, включенные в это клиническое исследование, должны быть не моложе 18 лет с хорошим здоровьем полости рта. Пациенты с любым из шести верхних передних зубов с кариесом, реставрацией, сильным изменением цвета (например, пятна, вызванные тетрациклином), флюорозом, рецессией десен, обнажением дентина, заболеваниями пародонта, пульпитом или эндодонтическим лечением будут исключены. Участники, ранее проходившие процедуры отбеливания, имеющие предыдущую чувствительность зубов, известную аллергию на любой компонент лекарства, используемого в исследовании, постоянное использование препаратов с противовоспалительным действием, беременные или кормящие грудью, также будут исключены. Будут включены только пациенты со всеми шестью верхними передними зубами с оттенком, не соответствующим 2,5 M2 (шкала Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Бад-Закинген, Германия) или темнее.

Расчет размера выборки:

Расчет выборки будет основан на первичном бинарном результате (риск чувствительности через 24 часа после процедуры) для исследования превосходства. Мощность теста будет установлена ​​на уровне 80% с учетом ошибки I рода 0,05; риск чувствительности зубов составляет 90 % на основании предыдущего исследования с использованием аналогичного отбеливающего агента, в то время как при лечении ожидается снижение примерно на 30 %. В результате подсчета было пятьдесят пациентов.

Рандомизация:

Рандомизированный список будет создан на компьютере лицом, не участвующим в вмешательстве или оценке. Участники были определены как блоки в процессе рандомизации, где последовательность лечения (плацебо или пироксикам-бета-циклодекстрин) будет случайным образом установлена ​​для каждого блока с использованием компьютерных таблиц (www.sealedenvelope.com). Последовательность будет вложена в запечатанные конверты с номерами от 1 до 50, которые были открыты оператором только в момент вмешательства. Пациенты были пронумерованы в соответствии с последовательностью регистрации. Ни участник, ни оператор не знали группового распределения, определяющего ослепление протоколом.

Базовая оценка:

Перед процедурой отбеливания зубы очищают с помощью резиновых чашечек, смешанных с пемзой и водой. Оттенки шести верхних передних зубов будут оцениваться по базовой линии с использованием шкалы отбеливания (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Бад-Зекинге, Германия). Выбранные вкладки оттенков будут преобразованы в баллы в диапазоне от 1 (более белый оттенок - 0M1) до 15 (более темный оттенок - 5M3).

Вмешательство:

За тридцать минут до каждого сеанса отбеливания пациенты будут получать капсулу, содержащую 20 мг пироксикама-бета-циклодекстрина или 20 мг плацебо (инертное содержимое), в зависимости от рандомизации, при этом капсулы будут иметь одинаковый внешний вид. Капсулы с аналогичным видом будут изготовлены лицом, не участвующим в вмешательстве или оценке, и будут помещены в две бутылки, обозначенные буквами в соответствии с лечением. Ни операторы, ответственные за вмешательство и оценку, ни пациенты не знали содержимого каждой капсулы.

Светоотверждаемая полимерная дамба (Top Dam, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия) накладывается на десневую ткань, соответствующую отбеливаемым зубам. Отбеливающее средство на основе 35% перекиси водорода (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Бразилия) будет смешано и нанесено на вестибулярную поверхность зубов на 45 минут. По истечении этого времени отбеливающее средство будет удалено. Второй сеанс будет проведен через 1 неделю после тех же процедур. В это время пациент получил капсулу с разовой дозой, содержащую пироксикам-бета-циклодекстрин или плацебо (отличные от тех, что были получены на первом сеансе) за тридцать минут до процедуры.

Оценки:

Чувствительность зубов, о которой сообщают пациенты, будет регистрироваться с использованием как ВАШ, так и шкалы вербальной оценки (VRS). Для ВАШ пациент устанавливает свой уровень чувствительности, указывая ручкой на цветную 10-сантиметровую шкалу, и будет фиксироваться расстояние от границы, соответствующей отсутствию боли. Чувствительность зубов также будет оцениваться в соответствии с VRS, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = значительная и 4 = сильная.

Максимальный уровень чувствительности зубов будет оцениваться во время процедуры отбеливания, в течение первых 24 часов и уровень чувствительности в это время. VRS будет определять наличие (оценка, отличная от 0) или отсутствие чувствительности зубов во всех временных оценках. Через неделю после каждого сеанса цвет зубов будет снова оцениваться с использованием той же процедуры, которая описана ранее.

Статистический анализ:

Демографические данные пациентов будут проанализированы для определения возраста и пола для каждой последовательности распределения. Сравнения между последовательностями распределения будут выполняться с помощью критерия Манна-Уитни (возраст) и точного критерия Фишера (пол).

На основании наличия какой-либо чувствительности зубов (баллы, отличные от 0 для VRS), будут рассчитаны абсолютный риск, отношение шансов и относительный риск в отношении лечения для каждого момента оценки/сеанса отбеливания, а также его доверительные интервалы (95% ). Для каждого момента различия в отношении присутствия/отсутствия будут проанализированы с помощью точного критерия Фишера. Для общего риска, связанного с каждым лечением, отношение шансов будет скорректировано для независимой переменной «сеанс отбеливания» с использованием статистики Мантеля-Хензеля. Однородность отношений шансов будет проанализирована с помощью тестов Бреслоу-Дея и Тароне. После этого расчетное отношение шансов будет преобразовано в относительный риск, а общее соотношение присутствия/отсутствия будет проанализировано с помощью теста Макнемара с учетом дизайна исследования (перекрестное).

Для VRS данные из оценок, наблюдаемых во время каждой оценки/сеанса отбеливания, будут представлены для критерия суммы рангов Манна-Уитни. Несмотря на то, что измерение чувствительности зубов с помощью ВАШ дает непрерывный результат, данные, оцененные по этой шкале, не показали нормального распределения (критерий Шапиро-Уилка). Таким образом, данные VAS также будут анализироваться с помощью критерия суммы рангов Манна-Уитни, при этом будет проводиться один тест за время оценки.

Для оценки цвета сравнения между последовательностями обработки будут выполняться с использованием критерия суммы рангов Манна-Уитни. Критерий Фридмана, за которым следует апостериорный критерий Данна, будет использоваться для анализа разницы между моментами оценки для каждой последовательности лечения. Все статистические анализы будут выполняться с корректировкой исходного уровня значимости (α = 0,05) с помощью поправки Бонферрони.