Piroxicam-beta-cyklodextrin na citlivost zubů způsobenou bělením v ordinaci

Metody a materiály:

Tato klinická studie byla schválena Vědeckou revizní komisí a Etickou komisí pro výzkum zahrnující lidi ve Fakultní nemocnici Federální univerzity v Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Zkušební design:

Tato studie bude randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se zkříženým designem. Zařazení pacienti budou před bělící procedurou podrobeni dvěma ordinačním bělicím sezením, kterým bude podáváno placebo (kontrola) nebo piroxikam-beta-cyklodextrin; zatímco pro každé sezení bude přiděleno jiné ošetření. Bude stanovena prodleva 1 týdne mezi sezeními (vymytí). Studie bude probíhat na klinice Fakulty zubního lékařství místní univerzity od prosince 2016 do května 2017.

Účastníci:

Pacientům zařazeným do této klinické studie bude alespoň 18 let s dobrým orálním zdravím. Pacienti s kterýmkoli ze šesti horních předních zubů s kazem, obnovou, závažným zbarvením (např. skvrny způsobené tetracyklinem), fluorózou, gingivální recesí, expozicí dentinu, periodontálním onemocněním, pulpitidou nebo endodoncií budou vyloučeni. Účastníci, kteří podstoupili předchozí bělicí procedury, vykazující předchozí citlivost zubů, známou alergii na kteroukoli složku léků používaných ve studii, kontinuální užívání léků s protizánětlivým účinkem, těhotné nebo kojící osoby budou také vyloučeny. Budou zahrnuti pouze pacienti se všemi šesti horními předními zuby s nesprávným odstínem 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo) nebo tmavšími.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet vzorku bude založen na primárním binárním výsledku (riziko citlivosti 24 hodin po výkonu) pro zkoušku nadřazenosti. Výkon testu bude nastaven na 80 %, s uvážením chyby typu I 0,05; riziko citlivosti zubů 90 %, na základě předchozí studie s použitím podobného bělícího prostředku, přičemž se očekává snížení přibližně o 30 % při léčbě. Výsledkem výpočtu bylo padesát pacientů.

Randomizace:

Randomizovaný seznam bude vygenerován počítačem osobou, která není zapojena do intervence nebo hodnocení. Účastníci byli definováni jako bloky v procesu randomizace, kde bude sekvence léčby (placebo nebo piroxicam-beta-cyklodextrin) náhodně nastavena pro každý blok pomocí počítačově generovaných tabulek (www.sealedenvelope.com). Sekvence bude vložena do zalepených obálek očíslovaných od 1 do 50, které byly operátorem otevřeny až v okamžiku zásahu. Pacienti byli očíslováni podle pořadí zápisu. Účastník ani operátor neznali skupinové rozdělení určující zaslepení protokolu.

Základní hodnocení:

Před bělící procedurou budou zuby vyčištěny pomocí gumových kalíšek spojených s pemzou a vodou. Odstíny šesti horních předních zubů budou posouzeny na základní linii pomocí stupnice pro bělení (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Německo). Vybrané záložky odstínů budou převedeny na skóre v rozmezí od 1 (bělejší odstín - 0M1) do 15 (tmavší odstín - 5M3).

Zásah:

Třicet minut před každým bělením dostanou pacienti kapsli obsahující 20 mg piroxikam-beta-cyklodextrinu nebo 20 mg placeba (inertní obsah), podle randomizace, přičemž kapsle budou mít stejný vzhled. Kapsle s podobnou úpravou vyrobí osoba nepodílená na zásahu nebo hodnocení a vloží se do dvou lahví označených písmeny podle úpravy. Ani operátoři odpovědní za zásah a hodnocení, ani pacienti neznali obsah každé kapsle.

Na gingivální tkáň odpovídající zubům, které mají být běleny, bude aplikována světlem tuhnoucí pryskyřičná hráz (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie). 35% bělicí činidlo na bázi peroxidu vodíku (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brazílie) bude smícháno a naneseno na vestibulární povrch zubů a ponecháno po dobu 45 minut. Po této době bude bělicí prostředek odstraněn. Druhé sezení bude provedeno po 1 týdnu po stejných postupech. V této době pacient dostal jednorázovou tobolku obsahující piroxicam-beta-cyklodextrin nebo placebo (jiné než ty, které dostal při prvním sezení) třicet minut před výkonem.

Hodnocení:

Citlivost zubů hlášená pacienty bude zaznamenávána jak pomocí VAS, tak pomocí škály slovního hodnocení (VRS). U VAS si pacient nastaví úroveň své citlivosti tak, že ukáže perem na barevnou 10cm stupnici a zaznamená se vzdálenost od okraje odpovídající absenci bolesti. Citlivost zubů bude také hodnocena podle VRS, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = značná a 4 = těžká.

Maximální úroveň citlivosti zubů bude hodnocena během bělící procedury, během prvních 24 hodin a úroveň citlivosti v této době. VRS bude definovat přítomnost (skóre odlišné od 0) nebo nepřítomnost citlivosti zubů ve všech časových hodnoceních. Týden po každém sezení bude barva zubů znovu vyhodnocena pomocí stejného postupu popsaného výše.

Statistická analýza:

Demografické údaje od pacientů budou analyzovány za účelem určení věku a pohlaví pro každou alokační sekvenci. Porovnání mezi alokačními sekvencemi bude provedeno Mann-Whitney testem (věk) a Fisherovým exaktním (pohlaví).

Na základě přítomnosti jakékoli citlivosti zubů (skóre odlišné od 0 pro VRS) bude vypočteno absolutní riziko, poměr šancí a relativní riziko s ohledem na ošetření pro každý okamžik hodnocení/sezení bělení, jakož i jeho intervaly spolehlivosti (95 % ). Pro každý okamžik budou rozdíly v poměru přítomnost/nepřítomnost analyzovány Fisherovým exaktním testem. Pro celkové riziko související s každým ošetřením bude poměr šancí upraven na nezávislou proměnnou „relace bělení“ pomocí Mantel-Haenszelovy statistiky. Homogenita poměrů šancí bude analyzována Breslow-Dayovým a Taroneovým testem. Následně bude odhadovaný poměr šancí převeden na relativní riziko a celkový poměr přítomnost/nepřítomnost bude analyzován McNemarovým testem s ohledem na design studie (cross-over).

Pro VRS budou data ze skóre pozorovaných v každé době hodnocení/relace bělení předložena Mann-Whitney rank sum testu. Navzdory měření citlivosti zubů pomocí VAS, které poskytuje kontinuální výsledek, data hodnocená pomocí této škály nevykazovala normální rozdělení (Shapiro-Wilkův test). Data z VAS budou tedy analyzována také Mann-Whitney rank sum testem, přičemž bude proveden jeden test za dobu hodnocení.

Pro vyhodnocení barev bude provedeno srovnání mezi sekvencemi ošetření pomocí Mann-Whitneyho rank sum testu. Friedmanův test následovaný Dunnovým post hoc testem bude použit k analýze rozdílu mezi okamžiky hodnocení pro každou sekvenci ošetření. Všechny statistické analýzy budou provedeny s úpravou počáteční hladiny významnosti (α = 0,05) pomocí Bonferroniho korekce.