Piroxicam-bêta-cyclodextrine sur la sensibilité dentaire causée par le blanchiment en cabinet

Méthodes & Matériel :

Cet essai clinique a été approuvé par le comité d'examen scientifique et par le comité d'éthique de la recherche avec des êtres humains de l'hôpital universitaire de l'université fédérale de Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Conception d'essai :

Cette étude sera un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo avec une conception croisée. Les patients inclus seront soumis à deux séances de blanchiment en cabinet recevant un placebo (contrôle) ou du Piroxicam-bêta-cyclodextrine avant la procédure de blanchiment ; tandis que différents traitements seront attribués pour chaque session. Un délai de 1 semaine entre les séances (wash-out) sera établi. L'étude sera menée à la clinique de l'École de médecine dentaire de l'université locale de décembre 2016 à mai 2017.

Intervenants :

Les patients inclus dans cet essai clinique seront âgés d'au moins 18 ans et auront une bonne santé bucco-dentaire. Les patients présentant l'une des six dents antérieures supérieures présentant des lésions carieuses, une restauration, une décoloration sévère (par exemple, des taches causées par la tétracycline), une fluorose, une récession gingivale, une exposition de la dentine, des maladies parodontales, une pulpite ou un traitement endodontique seront exclus. Les participants soumis à des procédures de blanchiment antérieures, présentant une sensibilité dentaire antérieure, une allergie connue à l'un des composants des médicaments utilisés dans l'étude, l'utilisation continue de médicaments à action anti-inflammatoire, la grossesse ou l'allaitement seront également exclus. Seuls les patients présentant les six dents antérieures supérieures avec une différence de teinte de 2,5 M2 (échelle Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne) ou plus foncés seront inclus.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de l'échantillon sera basé sur le résultat binaire principal (risque de sensibilité 24 heures après la procédure) pour l'essai de supériorité. La puissance du test sera fixée à 80 %, compte tenu d'une erreur de type I de 0,05 ; risque de sensibilité dentaire de 90 %, sur la base d'une étude antérieure utilisant un agent de blanchiment similaire, alors qu'une réduction d'environ 30 % avec le traitement est attendue. Le calcul a abouti à cinquante patients.

Randomisation:

Une liste aléatoire sera générée par ordinateur par une personne non impliquée dans l'intervention ou l'évaluation. Les participants ont été définis comme des blocs dans le processus de randomisation, où la séquence de traitement (placebo ou piroxicam-bêta-cyclodextrine) sera définie au hasard pour chaque bloc en utilisant des tableaux générés par ordinateur (www.sealedenvelope.com). La séquence sera insérée dans des enveloppes scellées numérotées de 1 à 50 qui n'ont été ouvertes par l'opérateur qu'au moment de l'intervention. Les patients ont été numérotés selon la séquence d'inscription. Ni le participant ni l'opérateur ne connaissaient l'attribution du groupe déterminant l'insu au protocole.

Évaluation de base :

Avant la procédure de blanchiment, les dents seront nettoyées à l'aide de gobelets en caoutchouc associés à de la pierre ponce et de l'eau. Les teintes de six dents antérieures supérieures seront évaluées sur une ligne de base à l'aide de l'échelle du guide de blanchiment (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Allemagne). Les onglets de teintes sélectionnés seront convertis en scores allant de 1 (teinte plus blanche - 0M1) à 15 (teinte plus foncée - 5M3).

Intervention:

Trente minutes avant chaque séance de blanchiment, les patients recevront une gélule contenant 20 mg de piroxicam-bêta-cyclodextrine ou 20 mg de placebo (contenu inerte), selon la randomisation, tandis que les gélules présenteront le même aspect. Les gélules de présentation similaire seront fabriquées par une personne non impliquée dans l'intervention ou l'évaluation et seront placées dans deux flacons identifiés par des lettres selon le traitement. Ni les opérateurs chargés de l'intervention et de l'évaluation ni les patients ne connaissaient le contenu de chaque capsule.

Une digue en résine photopolymérisable sera appliquée (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brésil) sur le tissu gingival correspondant aux dents à blanchir. Un agent de blanchiment à base de peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brésil) sera mélangé et appliqué sur la surface vestibulaire des dents pendant 45 minutes. Passé ce délai, l'agent de blanchiment sera retiré. Une deuxième séance sera effectuée après 1 semaine suivant les mêmes procédures. À ce moment, le patient a reçu une capsule à dose unique contenant du piroxicam-bêta-cyclodextrine ou un placebo (différent de ceux reçus lors de la première séance) trente minutes avant l'intervention.

Évaluations :

La sensibilité dentaire signalée par les patients sera enregistrée à l'aide d'échelles VAS et d'une échelle d'évaluation verbale (VRS). Pour l'EVA, le patient règle son niveau de sensibilité en pointant avec un stylo sur l'échelle colorée de 10 cm et la distance du bord correspondant à l'absence de douleur sera enregistrée. La sensibilité dentaire sera également notée selon le VRS, où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = considérable et 4 = sévère.

Le niveau maximal de sensibilité dentaire sera évalué lors de la procédure de blanchiment, pendant les premières 24 heures et le niveau de sensibilité à ce moment-là. VRS définira la présence (score différent de 0) ou l'absence de sensibilité dentaire dans toutes les évaluations de temps. Une semaine après chaque session, la couleur des dents sera à nouveau évaluée en utilisant la même procédure décrite précédemment.

Analyses statistiques:

Les données démographiques des patients seront analysées pour déterminer l'âge et le sexe pour chaque séquence d'attribution. Les comparaisons entre les séquences d'attribution seront effectuées par le test de Mann-Whitney (âge) et l'exact de Fisher (sexe).

En fonction de la présence de toute sensibilité dentaire (scores différents de 0 pour VRS), le risque absolu, l'odds ratio et le risque relatif seront calculés concernant les traitements pour chaque moment d'évaluation/séance de blanchiment, ainsi que ses intervalles de confiance (95 % ). Pour chaque instant, les différences sur les rapports présence/absence seront analysées par le test exact de Fisher. Pour le risque global lié à chaque traitement, l'odds ratio sera ajusté à la variable indépendante « séance de blanchiment » à l'aide de la statistique de Mantel-Haenszel. L'homogénéité des rapports de cotes sera analysée par les tests de Breslow-Day et de Tarone. Par la suite, l'odds ratio estimé sera converti en risque relatif et les ratios présence/absence globaux seront analysés par le test de McNemar, en tenant compte du design de l'étude (cross-over).

Pour VRS, les données des scores observés à chaque moment de l'évaluation/session de blanchiment seront soumises au test de somme des rangs de Mann-Whitney. Bien que la mesure de la sensibilité dentaire à l'aide de l'EVA donne un résultat continu, les données évaluées avec cette échelle n'ont pas montré de distribution normale (test de Shapiro-Wilk). Ainsi, les données de VAS seront également analysées par le test de somme des rangs de Mann-Whitney, tandis qu'un test par temps d'évaluation sera effectué.

Pour l'évaluation des couleurs, les comparaisons entre les séquences de traitement seront effectuées à l'aide du test de somme des rangs de Mann-Whitney. Le test de Friedman suivi du test post hoc de Dunn seront utilisés pour analyser la différence entre les moments d'évaluation pour chaque séquence de traitement. Toutes les analyses statistiques seront effectuées en ajustant le niveau de signification initial (α = 0,05) par la correction de Bonferroni.